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人干扰素α1b吸入溶液治疗下呼吸道感染儿童呼吸道合胞病毒

2026年6月28日 更新者:Kexing Biopharm Co., Ltd.

一项评价人干扰素α1b吸入溶液治疗儿童呼吸道合胞病毒下呼吸道感染安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究。

评价干扰素α1b(GB05)治疗2岁以下儿童呼吸道合胞病毒感染的有效性和安全性。

研究概览

详细说明

该研究分为两部分,60名受试者将被随机分配到4μg/kg剂量组或6μg/kg剂量组或空白对照组,接受GB05雾化治疗,每日两次,持续不超过7天。 综合评价有效性和安全性,并确认最佳剂量后,将重新计算样本量,进入第二部分研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

322

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Ling Cao
  • 电话号码:13910610319

学习地点

    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • 招聘中
        • Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
        • 接触:
          • Ling Cao, MD
          • 电话号码:13910610319

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 2个月≤年龄≤2周岁(含早产儿矫正年龄,矫正后月龄=(当前日期-出生日期)-[(37周-胎龄)/4],性别不限;
  2. 符合以下诊断标准:

1) RSV实时逆转录聚合酶链反应(RT PCR)阳性,或定量QPCR检测;显示RSV感染阳性; 2)咳嗽和/或哮喘、肺部祥音和/或湿音; 3)胸部影像学检查可见点状阴影和/或肺部纹理粗/稍/多和/或肺气肿和/或支气管周围炎症体征。

3、签署孩子72小时内病情距离的知情同意书(咳嗽、呼吸、发热); 4.毛细支气管炎病情严重程度为中度或重度; 5. 儿童父母、或法定监护人、或法定监护人已充分了解本实验的相关信息以及受试者预期可能带来的益处和风险,同意儿童参加本实验并自愿签署知情同意书同意。

排除标准:

  1. 有药物过敏史(干扰素产品、相关溶液配方成分等),或有特定过敏史(哮喘,根据“湿疹面积和严重程度指数”(简称EASI)评分方法为严重湿疹等),或经医生明确诊断者(如对两种以上药物、食物、花粉过敏);
  2. 对给药者不耐受雾化吸入或患有严重口腔颌面部畸形,影响雾化吸入的使用;
  3. 患有遗传代谢疾病者;
  4. 儿童患有其他呼吸道病原体感染(根据呼吸道病原体检测结果判断);
  5. 任何禁用药物(禁用药物包括干扰素、利巴韦林以及用药前72小时内药品说明书中注明具有抗病毒作用的中药等)和用药前24小时内吸入用糖激素的儿童与身体;
  6. 有严重心血管病(如严重先天性心脏病、心肌病)、肝、肾、血友病病史。
  7. 有自身免疫性疾病病史,如自身免疫性溶血性贫血、甲状腺自身免疫性疾病、溃疡性结肠炎、混合结缔组织病、皮炎等;
  8. 伴有肺、支气管、支气管发育不良等基础疾病者;
  9. 患有功能障碍和癫痫或其他中枢神经系统病变的念珠菌,例如脑膜炎、中毒性或缺氧性脑病;
  10. 过滤期间伴有严重腹​​泻、中度营养不良、贫血、血液系统疾病;
  11. 筛查时胸腔积液、吡啶并脓液、脓液等;
  12. Merceable鹅疮筛查时疑似霉菌感染;
  13. 筛查时实验室检查异常:1)白细胞计数>14x109/L(或正常值的正常值)或中性粒细胞比例>70%,研究者综合判断疑似合并细菌感染;2)肝功能切除检测:谷丙转氨酶(ALT)或阿米胺酶(AST)>正常值上限2倍,或总胆汁红蛋白>正常值上限1.5倍;3)血常规异常:白细胞计数<3.5X109/L和/或血小板计数≤100x109/L;
  14. 极度烦躁、嗜睡、昏迷或可能需要呼吸机辅助呼吸的人;
  15. 查明病史后,已知孩子(或小于6个月大的母亲)HIV阳性,或研究者高度怀疑HIV阳性;
  16. 在随机前30天内参加过任何药物临床试验或使用过研究药物者;
  17. 志愿者可能无法完成本研究或研究人员因各种原因认为自己不适合参加本临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:人干扰素α1b吸入液(4ug/kg)
参与者将接受人干扰素α1b吸入溶液4ug/kg,每天两次,持续不超过7天。
参与者将获得人干扰素α1b吸入溶液
实验性的:人干扰素α1b吸入液(6ug/kg)
参与者将接受人干扰素α1b吸入溶液6ug/kg,每天两次,持续不超过7天。
参与者将获得人干扰素α1b吸入溶液
安慰剂比较:吸入溶液安慰剂
参与者将每天接受两次安慰剂,持续不超过 7 天。
参与者将收到吸入溶液安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Wang 细支气管炎评分相对于基线的百分比
大体时间:第五天
Wang细支气管炎评分由四个部分组成(呼吸频率、喘鸣、呼吸肌抑制、一般症状),患者病情的严重程度从低到高按量表上的0至12分。 评分<5表示患者为轻度,评分为5-9表示患者为中度,评分≥9表示患者为重症。
第五天
Wang 细支气管炎评分相对于基线的百分比
大体时间:第 1 天至最后一次给药之日(第 5 天除外)
Wang细支气管炎评分由四个部分组成(呼吸频率、喘鸣、呼吸肌抑制、一般症状),患者病情的严重程度从低到高按量表上的0至12分。 评分<5表示患者为轻度,评分为5-9表示患者为中度,评分≥9表示患者为重症。
第 1 天至最后一次给药之日(第 5 天除外)
王氏毛细支气管炎评分为0的比例
大体时间:第五天
Wang细支气管炎评分由四个部分组成(呼吸频率、喘鸣、呼吸肌抑制、一般症状),患者病情的严重程度从低到高按量表上的0至12分。 评分<5表示患者为轻度,评分为5-9表示患者为中度,评分≥9表示患者为重症。
第五天
Wang毛细支气管炎评分总分<5分
大体时间:第五天
Wang细支气管炎评分由四个部分组成(呼吸频率、喘鸣、呼吸肌抑制、一般症状),患者病情的严重程度从低到高按量表上的0至12分。 评分<5表示患者为轻度,评分为5-9表示患者为中度,评分≥9表示患者为重症。
第五天
Wang毛细支气管炎评分,首次总分达到<5分
大体时间:第五天
Wang细支气管炎评分由四个部分组成(呼吸频率、喘鸣、呼吸肌抑制、一般症状),患者病情的严重程度从低到高按量表上的0至12分。 评分<5表示患者为轻度,评分为5-9表示患者为中度,评分≥9表示患者为重症。
第五天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RSV病毒载量
大体时间:从服药前至服药后120小时
定量PCR检测
从服药前至服药后120小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月27日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月10日

首次发布 (实际的)

2024年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月28日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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