Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Human Interferon α1b inhalasjonsløsning mot respiratorisk syncytialvirus hos barn med infeksjoner i nedre luftveier

10. april 2024 oppdatert av: Kexing Biopharm Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til human interferon α1b inhalasjonsløsning ved behandling av respiratorisk syncytialvirus infeksjon i nedre luftveier hos barn.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til interferon α1b (GB05) ved behandling av barn under 2 år med respiratorisk syncytialvirusinfeksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien har blitt delt inn i to deler, 60 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tilordnet 4μg/kg dosegruppen eller 6μg/kg dosegruppen eller den blanke kontrollgruppen, for å motta nebulisert GB05-behandling, to ganger daglig i ikke mer enn 7 dager. Etter omfattende evaluering av effektivitet og sikkerhet, og bekreftelse av den optimale dosen, vil prøvestørrelsen bli beregnet på nytt for å gå inn i den andre delen av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

322

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ling Cao
  • Telefonnummer: 13910610319

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
        • Ta kontakt med:
          • Ling Cao, MD
          • Telefonnummer: 13910610319

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 2 måneder ≤ alder ≤ 2 år (inkludert korrigeringsalderen for premature babyer, etter korrigering av månedsalderen = (Nåværende fødselsdato)-[(37 uker-fosteralder)/4], kjønn er ikke begrenset ;
  2. Overhold følgende diagnostiske kriterier:

1) RSV sanntids reversal transkript polymerasekjedereaksjon (RT PCR) positiv, eller kvantitativ QPCR deteksjon; Vis det positive ved RSV-infeksjon; 2) Hoste og/eller astma, gunstige lunger og/eller våte lyder; 3) Bildeundersøkelse av brystet viser den prikkformede skyggen og/eller tykk lungetekstur/litt/mer og/eller emfysem og/eller tegn på betennelse rundt bronkiene.

3. Signering av det informerte samtykket til barnets sykdomsavstand innen 72 timer (hoste, pust, feber); 4. Alvorlighetsgraden av tilstanden kapillær bronkitt er moderat eller alvorlig; 5. Foreldrene til barnet, eller den juridiske vergen, eller de juridiske foresatte har fullt ut forstått den relevante informasjonen om dette eksperimentet og mulige fordeler og risikoer ved forsøkspersonens forventninger, og samtykket i at barnet skal delta i dette eksperimentet og frivillig signert den informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Det er en historie med medikamentallergier (interferonprodukter, relaterte løsningsformelkomponenter, etc.), eller de med en historie med spesifikke allergier (astma, basert på "eczema area and severity index" (EASI for kort) scoringsmetode som alvorlig eksem, etc.), Eller de som er diagnostisert av leger, har en tydelig diagnose (som allergi mot to eller flere legemidler, mat og pollen);
  2. Ikke tolerer atomiseringsinhalering til administratoren eller lider av alvorlige orale og/eller maxillofacial deformiteter, som påvirker bruken av atomiseringsinhalering;
  3. De som har genetiske stoffskiftesykdommer;
  4. Et barn med andre luftveispatogeninfeksjoner (vurdering basert på testresultatene for respiratorisk patogen));
  5. Eventuelle funksjonshemmede legemidler (deaktiverte legemidler inkluderer interferon, Libavarin og legemiddelinstruksjonene innen 72 timer før medisinen forventes å spesifisere de kinesiske medisinene med antiviral effekt, etc.) og innen 24 timer før administrering. Barn med sukkerhormoner brukt i inhalasjon og kropp;
  6. Det er alvorlig kardiovaskulær (som alvorlig medfødt hjertesykdom, myokardsykdom), historie med lever, nyre og hemofili.
  7. Det er en historie med autoimmune sykdommer, slik som autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun sykdom i skjoldbruskkjertelen, ulcerøs kolitt, blandet bindevevssykdom, dermatitt, etc.;
  8. De som er ledsaget av grunnleggende sykdommer som lunge, bronkium, bronkial dysplasi;
  9. Candid med funksjonelle lidelser og lesjoner med epilepsi eller annet sentralnervesystem, slik som meningitt, toksisk eller hypoksisk encefalopati;
  10. Under filteret er det ledsaget av alvorlig diaré, moderat underernæring, anemi og sykdom i blodsystemet;
  11. Under screeningen, thorax effusjon, pydion og pus, og pus, etc.;
  12. Merceable gåsesår mistenkt mugginfeksjon under screening;
  13. Laboratoriekontrollen er unormal under screening:1) Antall hvite blodlegemer >14x109/L (eller normalverdi av normalverdi) eller nøytralt granulocyttforhold > 70 %, og forskere vurderer mistenkte som sammenslående bakterielle infeksjoner;2) Excisibility av leverfunksjon test: Alaninaminotransferase (ALT) eller perminaminamidase (AST)> Den øvre grensen for normalverdien er 2 ganger, eller total galle-erytrin> 1,5 ganger øvre grense for normalverdien;3) Blodrutineavvik: hvite blodlegemer antall <3,5X109/L og/eller blodplateantall≤100x109/L;
  14. Ekstremt irritabel, døsighet, koma, eller de som kan trenge respirator for å hjelpe pusten;
  15. Etter historien om sykdomshistorien er det kjente barnet (eller moren som er yngre enn 6 måneder gammel) HIV-positiv, eller forskeren er sterkt mistenkt for å være HIV-positiv;
  16. I de tilfeldige 30 dagene før deltok tilfeldig i en klinisk studie eller de som brukte forskningsmedisiner;
  17. Frivillige kan kanskje ikke fullføre denne studien eller forskere som mener at de ikke er egnet til å delta i denne kliniske studien på grunn av ulike årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Human interferon α1b inhalasjonsløsning (4ug/kg)
Deltakerne vil motta human interferon α1b inhalasjonsløsning 4 ug/kg to ganger daglig i ikke mer enn 7 dager.
Deltakerne vil motta human interferon α1b inhalasjonsløsning
Eksperimentell: Human interferon α1b inhalasjonsløsning (6 ug/kg)
Deltakerne vil motta human interferon α1b inhalasjonsløsning 6 ug/kg to ganger daglig i ikke mer enn 7 dager.
Deltakerne vil motta human interferon α1b inhalasjonsløsning
Placebo komparator: Inhalasjonsløsning Placebo
Deltakerne vil motta placebo to ganger daglig i ikke mer enn 7 dager.
Deltakerne vil motta inhalasjonsløsning med placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wang bronkiolitt-poengsum er tilfeldig i prosent fra baseline
Tidsramme: dag 5
Wang bronkiolitt-skåren består av fire seksjoner (respirasjonsfrekvens, stridor, respirasjonsmuskeldepresjon, generelle symptomer), og alvorlighetsgraden av pasientens tilstand er fra lav til høy på en skala fra 0 til 12 på skalaen. En skår på < 5 indikerer at pasienten er mild, en skåre på 5-9 indikerer at pasienten er moderat syk, og en skåre på ≥9 indikerer at pasienten er alvorlig.
dag 5
Wang bronkiolitt-poengsum er tilfeldig i prosent fra baseline
Tidsramme: dag 1 til dagen for siste administrering (unntatt dag 5)
Wang bronkiolitt-skåren består av fire seksjoner (respirasjonsfrekvens, stridor, respirasjonsmuskeldepresjon, generelle symptomer), og alvorlighetsgraden av pasientens tilstand er fra lav til høy på en skala fra 0 til 12 på skalaen. En skår på < 5 indikerer at pasienten er mild, en skåre på 5-9 indikerer at pasienten er moderat syk, og en skåre på ≥9 indikerer at pasienten er alvorlig.
dag 1 til dagen for siste administrering (unntatt dag 5)
Wang bronkiolitt score på 0 i proporsjon
Tidsramme: dag 5
Wang bronkiolitt-skåren består av fire seksjoner (respirasjonsfrekvens, stridor, respirasjonsmuskeldepresjon, generelle symptomer), og alvorlighetsgraden av pasientens tilstand er fra lav til høy på en skala fra 0 til 12 på skalaen. En skår på < 5 indikerer at pasienten er mild, en skåre på 5-9 indikerer at pasienten er moderat syk, og en skåre på ≥9 indikerer at pasienten er alvorlig.
dag 5
Wang bronkiolitt score totalt < 5 poeng
Tidsramme: dag 5
Wang bronkiolitt-skåren består av fire seksjoner (respirasjonsfrekvens, stridor, respirasjonsmuskeldepresjon, generelle symptomer), og alvorlighetsgraden av pasientens tilstand er fra lav til høy på en skala fra 0 til 12 på skalaen. En skår på < 5 indikerer at pasienten er mild, en skåre på 5-9 indikerer at pasienten er moderat syk, og en skåre på ≥9 indikerer at pasienten er alvorlig.
dag 5
Wang bronkiolitt score, første gang den totale poengsummen når < 5 poeng
Tidsramme: dag 5
Wang bronkiolitt-skåren består av fire seksjoner (respirasjonsfrekvens, stridor, respirasjonsmuskeldepresjon, generelle symptomer), og alvorlighetsgraden av pasientens tilstand er fra lav til høy på en skala fra 0 til 12 på skalaen. En skår på < 5 indikerer at pasienten er mild, en skåre på 5-9 indikerer at pasienten er moderat syk, og en skåre på ≥9 indikerer at pasienten er alvorlig.
dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RSV viral belastning
Tidsramme: Fra førdose til 120 timer etter dose
qPCR-test
Fra førdose til 120 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner

Kliniske studier på Human interferon α1b inhalasjonsløsning

Abonnere