- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06363370
Human Interferon α1b inhalasjonsløsning mot respiratorisk syncytialvirus hos barn med infeksjoner i nedre luftveier
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til human interferon α1b inhalasjonsløsning ved behandling av respiratorisk syncytialvirus infeksjon i nedre luftveier hos barn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jiajun Xu
- Telefonnummer: 86-18851892277
- E-post: xujiajun@kexing.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ling Cao
- Telefonnummer: 13910610319
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
-
Ta kontakt med:
- Ling Cao, MD
- Telefonnummer: 13910610319
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 2 måneder ≤ alder ≤ 2 år (inkludert korrigeringsalderen for premature babyer, etter korrigering av månedsalderen = (Nåværende fødselsdato)-[(37 uker-fosteralder)/4], kjønn er ikke begrenset ;
- Overhold følgende diagnostiske kriterier:
1) RSV sanntids reversal transkript polymerasekjedereaksjon (RT PCR) positiv, eller kvantitativ QPCR deteksjon; Vis det positive ved RSV-infeksjon; 2) Hoste og/eller astma, gunstige lunger og/eller våte lyder; 3) Bildeundersøkelse av brystet viser den prikkformede skyggen og/eller tykk lungetekstur/litt/mer og/eller emfysem og/eller tegn på betennelse rundt bronkiene.
3. Signering av det informerte samtykket til barnets sykdomsavstand innen 72 timer (hoste, pust, feber); 4. Alvorlighetsgraden av tilstanden kapillær bronkitt er moderat eller alvorlig; 5. Foreldrene til barnet, eller den juridiske vergen, eller de juridiske foresatte har fullt ut forstått den relevante informasjonen om dette eksperimentet og mulige fordeler og risikoer ved forsøkspersonens forventninger, og samtykket i at barnet skal delta i dette eksperimentet og frivillig signert den informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Det er en historie med medikamentallergier (interferonprodukter, relaterte løsningsformelkomponenter, etc.), eller de med en historie med spesifikke allergier (astma, basert på "eczema area and severity index" (EASI for kort) scoringsmetode som alvorlig eksem, etc.), Eller de som er diagnostisert av leger, har en tydelig diagnose (som allergi mot to eller flere legemidler, mat og pollen);
- Ikke tolerer atomiseringsinhalering til administratoren eller lider av alvorlige orale og/eller maxillofacial deformiteter, som påvirker bruken av atomiseringsinhalering;
- De som har genetiske stoffskiftesykdommer;
- Et barn med andre luftveispatogeninfeksjoner (vurdering basert på testresultatene for respiratorisk patogen));
- Eventuelle funksjonshemmede legemidler (deaktiverte legemidler inkluderer interferon, Libavarin og legemiddelinstruksjonene innen 72 timer før medisinen forventes å spesifisere de kinesiske medisinene med antiviral effekt, etc.) og innen 24 timer før administrering. Barn med sukkerhormoner brukt i inhalasjon og kropp;
- Det er alvorlig kardiovaskulær (som alvorlig medfødt hjertesykdom, myokardsykdom), historie med lever, nyre og hemofili.
- Det er en historie med autoimmune sykdommer, slik som autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun sykdom i skjoldbruskkjertelen, ulcerøs kolitt, blandet bindevevssykdom, dermatitt, etc.;
- De som er ledsaget av grunnleggende sykdommer som lunge, bronkium, bronkial dysplasi;
- Candid med funksjonelle lidelser og lesjoner med epilepsi eller annet sentralnervesystem, slik som meningitt, toksisk eller hypoksisk encefalopati;
- Under filteret er det ledsaget av alvorlig diaré, moderat underernæring, anemi og sykdom i blodsystemet;
- Under screeningen, thorax effusjon, pydion og pus, og pus, etc.;
- Merceable gåsesår mistenkt mugginfeksjon under screening;
- Laboratoriekontrollen er unormal under screening:1) Antall hvite blodlegemer >14x109/L (eller normalverdi av normalverdi) eller nøytralt granulocyttforhold > 70 %, og forskere vurderer mistenkte som sammenslående bakterielle infeksjoner;2) Excisibility av leverfunksjon test: Alaninaminotransferase (ALT) eller perminaminamidase (AST)> Den øvre grensen for normalverdien er 2 ganger, eller total galle-erytrin> 1,5 ganger øvre grense for normalverdien;3) Blodrutineavvik: hvite blodlegemer antall <3,5X109/L og/eller blodplateantall≤100x109/L;
- Ekstremt irritabel, døsighet, koma, eller de som kan trenge respirator for å hjelpe pusten;
- Etter historien om sykdomshistorien er det kjente barnet (eller moren som er yngre enn 6 måneder gammel) HIV-positiv, eller forskeren er sterkt mistenkt for å være HIV-positiv;
- I de tilfeldige 30 dagene før deltok tilfeldig i en klinisk studie eller de som brukte forskningsmedisiner;
- Frivillige kan kanskje ikke fullføre denne studien eller forskere som mener at de ikke er egnet til å delta i denne kliniske studien på grunn av ulike årsaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Human interferon α1b inhalasjonsløsning (4ug/kg)
Deltakerne vil motta human interferon α1b inhalasjonsløsning 4 ug/kg to ganger daglig i ikke mer enn 7 dager.
|
Deltakerne vil motta human interferon α1b inhalasjonsløsning
|
|
Eksperimentell: Human interferon α1b inhalasjonsløsning (6 ug/kg)
Deltakerne vil motta human interferon α1b inhalasjonsløsning 6 ug/kg to ganger daglig i ikke mer enn 7 dager.
|
Deltakerne vil motta human interferon α1b inhalasjonsløsning
|
|
Placebo komparator: Inhalasjonsløsning Placebo
Deltakerne vil motta placebo to ganger daglig i ikke mer enn 7 dager.
|
Deltakerne vil motta inhalasjonsløsning med placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wang bronkiolitt-poengsum er tilfeldig i prosent fra baseline
Tidsramme: dag 5
|
Wang bronkiolitt-skåren består av fire seksjoner (respirasjonsfrekvens, stridor, respirasjonsmuskeldepresjon, generelle symptomer), og alvorlighetsgraden av pasientens tilstand er fra lav til høy på en skala fra 0 til 12 på skalaen.
En skår på < 5 indikerer at pasienten er mild, en skåre på 5-9 indikerer at pasienten er moderat syk, og en skåre på ≥9 indikerer at pasienten er alvorlig.
|
dag 5
|
|
Wang bronkiolitt-poengsum er tilfeldig i prosent fra baseline
Tidsramme: dag 1 til dagen for siste administrering (unntatt dag 5)
|
Wang bronkiolitt-skåren består av fire seksjoner (respirasjonsfrekvens, stridor, respirasjonsmuskeldepresjon, generelle symptomer), og alvorlighetsgraden av pasientens tilstand er fra lav til høy på en skala fra 0 til 12 på skalaen.
En skår på < 5 indikerer at pasienten er mild, en skåre på 5-9 indikerer at pasienten er moderat syk, og en skåre på ≥9 indikerer at pasienten er alvorlig.
|
dag 1 til dagen for siste administrering (unntatt dag 5)
|
|
Wang bronkiolitt score på 0 i proporsjon
Tidsramme: dag 5
|
Wang bronkiolitt-skåren består av fire seksjoner (respirasjonsfrekvens, stridor, respirasjonsmuskeldepresjon, generelle symptomer), og alvorlighetsgraden av pasientens tilstand er fra lav til høy på en skala fra 0 til 12 på skalaen.
En skår på < 5 indikerer at pasienten er mild, en skåre på 5-9 indikerer at pasienten er moderat syk, og en skåre på ≥9 indikerer at pasienten er alvorlig.
|
dag 5
|
|
Wang bronkiolitt score totalt < 5 poeng
Tidsramme: dag 5
|
Wang bronkiolitt-skåren består av fire seksjoner (respirasjonsfrekvens, stridor, respirasjonsmuskeldepresjon, generelle symptomer), og alvorlighetsgraden av pasientens tilstand er fra lav til høy på en skala fra 0 til 12 på skalaen.
En skår på < 5 indikerer at pasienten er mild, en skåre på 5-9 indikerer at pasienten er moderat syk, og en skåre på ≥9 indikerer at pasienten er alvorlig.
|
dag 5
|
|
Wang bronkiolitt score, første gang den totale poengsummen når < 5 poeng
Tidsramme: dag 5
|
Wang bronkiolitt-skåren består av fire seksjoner (respirasjonsfrekvens, stridor, respirasjonsmuskeldepresjon, generelle symptomer), og alvorlighetsgraden av pasientens tilstand er fra lav til høy på en skala fra 0 til 12 på skalaen.
En skår på < 5 indikerer at pasienten er mild, en skåre på 5-9 indikerer at pasienten er moderat syk, og en skåre på ≥9 indikerer at pasienten er alvorlig.
|
dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RSV viral belastning
Tidsramme: Fra førdose til 120 timer etter dose
|
qPCR-test
|
Fra førdose til 120 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdomsattributter
- Paramyxoviridae-infeksjoner
- Mononegavirales-infeksjoner
- Pneumovirusinfeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Interferoner
- Farmasøytiske løsninger
Andre studie-ID-numre
- KXZY-GB05-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... og andre samarbeidspartnereFullførtInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Argentina, Danmark, Spania, Chile, Storbritannia, Thailand, Peru, Tyskland, Hellas, Belgia
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of OxfordFullførtHepatitt B-virus | Health Care Associated InfectionZambia
-
Hospices Civils de LyonUkjentRespiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | RSV-infeksjon | Syncytial virus luftveisinfeksjon | RSV bronkiolitt
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtKreft | Akutt leukemi | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon | Infeksjon hos margtransplantasjonsmottakere | Respiratorisk Syncytial Virus PneumoniForente stater
Kliniske studier på Human interferon α1b inhalasjonsløsning
-
Bitop AGFullført
-
Fudan UniversityUkjentHepatocellulært karsinomKina
-
Xijing HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Fudan UniversityTilbaketrukket
-
SPP Pharmaclon Ltd.FullførtCOVID-19 luftveisinfeksjonDen russiske føderasjonen
-
SPP Pharmaclon Ltd.Fullført
-
SPP Pharmaclon Ltd.FullførtInfeksjon av humant papillomavirus | Anogenitale vorterDen russiske føderasjonen
-
Kexing Biopharm Co., Ltd.The Third Hospital of Changsha; Guoxin Pharmaceutical Technology (Beijing)... og andre samarbeidspartnereFullførtFriske deltakereKina
-
SPP Pharmaclon Ltd.RekrutteringLungetuberkuloseDen russiske føderasjonen
-
SPP Pharmaclon Ltd.FullførtSamfunnservervet lungebetennelseDen russiske føderasjonen