- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06363370
Humant interferon α1b inhalationslösning mot luftvägssyncytialvirus hos barn med infektioner i de nedre luftvägarna
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas III-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av humant interferon α1b inhalerad lösning vid behandling av luftvägssyncytialvirusinfektioner i nedre luftvägar hos barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jiajun Xu
- Telefonnummer: 86-18851892277
- E-post: xujiajun@kexing.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ling Cao
- Telefonnummer: 13910610319
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Rekrytering
- Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
-
Kontakt:
- Ling Cao, MD
- Telefonnummer: 13910610319
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 2 månader ≤ ålder ≤ 2 år (inklusive korrigeringsåldern för för tidigt födda barn, efter korrigering av månadsåldern = (aktuellt födelsedatum)-[(37 veckors fosterålder)/4], kön är inte begränsat ;
- Följ följande diagnostiska kriterier:
1) RSV-reverserande transkriptpolymeraskedjereaktion (RT PCR) i realtid positiv eller kvantitativ QPCR-detektion; Visa det positiva med RSV-infektion; 2) Hosta och/eller astma, gynnsamt lungsteg och/eller våta ljud; 3) Avbildning av bröstkorgen visar den prickformade skuggan och/eller tjock lungstruktur/lätt/mer och/eller emfysem och/eller tecken på inflammation runt bronkial.
3. Underteckna informerat samtycke om barnets sjukdomsavstånd inom 72 timmar (hosta, andning, feber); 4. Allvaret i tillståndet av kapillär bronkit är måttligt eller allvarligt; 5. Föräldrarna till barnet, eller vårdnadshavaren eller vårdnadshavare har till fullo förstått den relevanta informationen om detta experiment och de möjliga fördelarna och riskerna med försökspersonens förväntningar, och samtyckt till att barnet ska delta i detta experiment och frivilligt undertecknade den informerade samtycke.
Exklusions kriterier:
- Det finns en historia av läkemedelsallergier (interferonprodukter, relaterade lösningsformelkomponenter, etc.), eller de med en historia av specifika allergier (astma, baserat på "eczema area and severity index" (EASI för kort) poängmetoden som allvarlig eksem, etc.), eller de som diagnostiseras av läkare tydligt diagnostisera (som allergier mot två eller flera läkemedel, mat och pollen);
- Tolerera inte atomiseringsinhalation för administratören eller lider av allvarliga orala och/eller maxillofaciala missbildningar, vilket påverkar användningen av atomiseringsinhalation;
- De som har genetiska metabola sjukdomar;
- Ett barn med andra luftvägspatogeninfektioner (bedömning baserad på testresultaten för luftvägspatogen));
- Alla handikappade läkemedel (handikappade läkemedel inkluderar interferon, Libavarin och läkemedelsinstruktionerna inom 72 timmar före medicineringen förväntas specificera kinesiska läkemedel med antivirala effekter etc.) och inom 24 timmar före administrering Barn med sockerhormoner som används vid inhalation och kropp;
- Det finns allvarliga kardiovaskulära (såsom allvarliga medfödda hjärtsjukdomar, hjärtsjukdomar), historia av lever, njure och hemofili.
- Det finns en historia av autoimmuna sjukdomar, såsom autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun sköldkörtelsjukdom, ulcerös kolit, blandad bindvävssjukdom, dermatit, etc.;
- De som åtföljs av grundläggande sjukdomar som lungor, bronkier, bronkial dysplasi;
- Candids med funktionella störningar och lesioner med epilepsi eller andra centrala nervsystem, såsom meningit, toxisk eller hypoxisk encefalopati;
- Under filtret åtföljs det av svår diarré, måttlig undernäring, anemi och sjukdomar i blodsystemet;
- Under screeningen, bröstutgjutningen, pydion och pus, och pus, etc.;
- Merceable gåsår misstänkt mögelinfektion under screening;
- Laboratorieinspektionen är onormal under screening: 1) Antal vita blodkroppar >14x109/L (eller normalvärde för normalvärde) eller neutralt granulocytförhållande > 70 %, och forskare bedömer helt och hållet misstänkta som sammanslagna bakterieinfektioner;2) Excisibility av leverfunktion test: Alaninaminotransferas (ALT) eller perminaminamidas (AST)> Den övre gränsen för normalvärdet är 2 gånger, eller det totala erytrinet i gallan > 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet;3) Avvikelser i blodrutinen: vita blodkroppar antal <3,5X109/L och/eller trombocytantal≤100x109/L;
- Extremt irriterad, dåsighet, koma eller de som kan behöva ventilator för att underlätta andningen;
- Efter historien om sjukdomshistoria är det kända barnet (eller modern som är yngre än 6 månader gammal) HIV-positiv, eller så är forskaren starkt misstänkt för att vara HIV-positiv;
- Under de slumpmässiga 30 dagarna innan de slumpmässigt deltog i någon klinisk prövning av läkemedel eller de som använde forskningsläkemedel;
- Frivilliga kanske inte kan slutföra denna studie eller forskare som anser att de inte är lämpliga för att delta i denna kliniska prövning på grund av olika anledningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Humant interferon α1b inhalationslösning (4ug/kg)
Deltagarna kommer att få humant interferon α1b inhalationslösning 4 ug/kg två gånger dagligen i högst 7 dagar.
|
Deltagarna kommer att få humant interferon α1b inhalationslösning
|
|
Experimentell: Humant interferon α1b inhalationslösning (6 ug/kg)
Deltagarna kommer att få humant interferon α1b inhalationslösning 6 ug/kg två gånger dagligen i högst 7 dagar.
|
Deltagarna kommer att få humant interferon α1b inhalationslösning
|
|
Placebo-jämförare: Inhalationslösning Placebo
Deltagarna kommer att få placebo två gånger dagligen i högst 7 dagar.
|
Deltagarna kommer att få inhalationslösning med placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wang bronkiolit poäng slumpmässigt med procent från baslinjen
Tidsram: dag 5
|
Wang-bronkiolitpoängen består av fyra sektioner (andningsfrekvens, stridor, andningsmuskeldepression, allmänna symtom), och svårighetsgraden av patientens tillstånd är från låg till hög på en skala från 0 till 12 på skalan.
En poäng på < 5 indikerar att patienten är mild, en poäng på 5-9 indikerar att patienten är måttligt sjuk och en poäng på ≥9 indikerar att patienten är svår.
|
dag 5
|
|
Wang bronkiolit poäng slumpmässigt med procent från baslinjen
Tidsram: dag 1 till dagen för senaste administrering (förutom dag 5)
|
Wang-bronkiolitpoängen består av fyra sektioner (andningsfrekvens, stridor, andningsmuskeldepression, allmänna symtom), och svårighetsgraden av patientens tillstånd är från låg till hög på en skala från 0 till 12 på skalan.
En poäng på < 5 indikerar att patienten är mild, en poäng på 5-9 indikerar att patienten är måttligt sjuk och en poäng på ≥9 indikerar att patienten är svår.
|
dag 1 till dagen för senaste administrering (förutom dag 5)
|
|
Wang bronkiolit poäng på 0 i proportion
Tidsram: dag 5
|
Wang-bronkiolitpoängen består av fyra sektioner (andningsfrekvens, stridor, andningsmuskeldepression, allmänna symtom), och svårighetsgraden av patientens tillstånd är från låg till hög på en skala från 0 till 12 på skalan.
En poäng på < 5 indikerar att patienten är mild, en poäng på 5-9 indikerar att patienten är måttligt sjuk och en poäng på ≥9 indikerar att patienten är svår.
|
dag 5
|
|
Wang bronkiolit poäng totalpoäng < 5 poäng
Tidsram: dag 5
|
Wang-bronkiolitpoängen består av fyra sektioner (andningsfrekvens, stridor, andningsmuskeldepression, allmänna symtom), och svårighetsgraden av patientens tillstånd är från låg till hög på en skala från 0 till 12 på skalan.
En poäng på < 5 indikerar att patienten är mild, en poäng på 5-9 indikerar att patienten är måttligt sjuk och en poäng på ≥9 indikerar att patienten är svår.
|
dag 5
|
|
Wang bronkiolit poäng, första gången den totala poängen når <5 poäng
Tidsram: dag 5
|
Wang-bronkiolitpoängen består av fyra sektioner (andningsfrekvens, stridor, andningsmuskeldepression, allmänna symtom), och svårighetsgraden av patientens tillstånd är från låg till hög på en skala från 0 till 12 på skalan.
En poäng på < 5 indikerar att patienten är mild, en poäng på 5-9 indikerar att patienten är måttligt sjuk och en poäng på ≥9 indikerar att patienten är svår.
|
dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RSV virusmängd
Tidsram: Från före dosering till 120 timmar efter dosering
|
qPCR-test
|
Från före dosering till 120 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KXZY-GB05-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .