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急性内痔核からの出血の早期制御におけるMPFFと組み合わせたAescinの有効性、ランダム化比較試験

2024年4月9日 更新者:Witcha Vipudhamorn、Chiang Mai University

急性内痔核からの出血の早期制御における微粉化精製フラボノイド画分(MPFF)と組み合わせたAescinの有効性、ランダム化比較試験

症状を伴う拡大と肛門クッションの遠位変位を特徴とする痔疾患は、何世紀にもわたって認識と管理の対象となってきました。 「痔」の語源は、ギリシャ語のhaima(血)とrhoos(流れ)に遡ります。 この肛門直腸疾患はさまざまなライフステージにわたって人口の 20% 以上に蔓延しており、男女問わず影響を及ぼします。 この疾患の多面的な進展には、痔核叢の異常な拡張、動静脈吻合部の拡張、肛門パッドの脱出、および遺伝的、解剖学的、食事、およびライフスタイルの無数の要因を含む理論が組み込まれています。 症状は静脈拡張から出血、血栓症まで多岐にわたり、位置(内部/外部/複合)と脱出の程度(グレード 1 ~ 4)に基づいて分類されます。

包括的な病歴聴取と、直腸指および直腸鏡の評価を含む検査により、最終診断が確立され、治療段階に進みます。 外来での処置は有効性を示していますが、患者には痛みや不快感が残る場合があります。 ステージ 1 と 2 では医療介入が重要であり、輪ゴム結紮、注射による硬化療法、食事の修正などのアプローチが組み込まれます。 痔核の治療に不可欠な微粉化精製フラボノイド画分(MPFF)は、急性出血に至る病原性プロセスを緩和する能力について精査されてきました。 血管叢内の血液の停滞は炎症反応を促進し、白血球を活性化し、血管壁の透過性を高めます。 MPFF のフラボノイド化合物は、静脈の緊張を高め、うっ滞を軽減し、炎症性メディエーターを阻害し、リンパ排液を促進することにより出血を軽減すると考えられています[8]。 出血を止め、症状を軽減し、痔の再発を防ぐMPFFの有効性が複数の試験で実証されています。

アエスシン、トチノキ(トチノキ)に含まれるサポニン混合物。 主な有効成分であるβ-アエスシンは、植物の薬効に寄与します。 動物モデルでの実験研究では、イオンのチャネルへの侵入を促進し、静脈の張力を高める分子機構に起因する、抗浮腫作用、抗炎症作用、および静脈緊張作用があることが強調されています。 痔核に対するアエスシンの治療上の利点は認められていますが、ランダム化対照試験がないため、その有効性の最終的な検証が妨げられています。 多様な治療選択肢の領域において、この提案されたランダム化比較試験は、痔関連症状の管理においてアエスシンと MPFF を組み合わせた場合と MPFF のみを組み合わせた場合の有効性を比較評価することを目的としています。 この研究は、痔核の管理における治療戦略を改良し、患者の転帰を向上させるための貴重な洞察を提供することを目指しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Maung
      • Chiangmai、Maung、タイ、50200
        • Maharaj Chiang Mai hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 新規症例の急性痔核グレード 1 および 2
  • 18歳以上
  • 50歳以上の患者では、大腸内視鏡検査により他に出血原因がないことを確認することが不可欠です。
  • 長期的なフォローアップができる

除外基準:

  • 出血性疾患の病歴
  • 結腸直腸がん、炎症性腸疾患、慢性腎臓病の既往
  • 身体検査で肛門裂傷が判明
  • 妊娠
  • あらゆる精神障害
  • 参加を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Aescin グループを含む MPFF
アエスシンは初期の痔核の出血を減らすことができます
アエスシンと MPFF を組み合わせることで、初期の痔核の出血を軽減できます
他の名前:
  • MPFF
アクティブコンパレータ:MPFFグループ
アエスシンと MPFF を組み合わせることで、初期の痔核の出血を軽減できます
他の名前:
  • MPFF

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血の停止
時間枠:7日
その日、患者は痔からの出血をしなかった
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月9日

最初の投稿 (実際)

2024年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SUR2567-0150

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

出版された

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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