- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06363513
Die Wirksamkeit von Aescin in Kombination mit MPFF bei der frühzeitigen Kontrolle von Blutungen aufgrund akuter innerer Hämorrhoiden, eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Wirksamkeit von Aescin in Kombination mit mikronisierter gereinigter Flavonoidfraktion (MPFF) bei der frühzeitigen Kontrolle von Blutungen bei akuten inneren Hämorrhoiden, eine randomisierte kontrollierte Studie
Hämorrhoidenerkrankungen, die durch eine symptomatische Vergrößerung und distale Verschiebung der Analpolster gekennzeichnet sind, werden seit Jahrhunderten erkannt und behandelt. Die Etymologie von „Hämorrhoiden“ geht auf die griechischen Wörter haima (Blut) und rhoos (fließen) zurück. Diese anorektale Erkrankung kommt bei über 20 % der Bevölkerung in verschiedenen Lebensphasen vor und betrifft beide Geschlechter. Die vielfältige Entwicklung der Krankheit umfasst Theorien, die eine abnormale Erweiterung der Hämorrhoidalgeflechte, eine Ausdehnung der arteriovenösen Anastomosen, einen Vorfall der Analpolster und eine Vielzahl genetischer, anatomischer, ernährungsbedingter und Lebensstilfaktoren umfassen. Die Manifestationen reichen von venöser Distension bis hin zu Blutungen und Thrombosen, wobei die Klassifizierung auf der Lokalisation (intern/extern/kombiniert) und dem Grad des Prolaps (Grad 1–4) basiert.
Nach umfassenden Anamneseerhebungen und Untersuchungen, einschließlich digitaler rektaler und proktoskopischer Beurteilungen, wird eine endgültige Diagnose erstellt, die zur Behandlungsphase führt. Obwohl sich ambulante Eingriffe als wirksam erweisen, können bei den Patienten weiterhin Schmerzen und Beschwerden auftreten. In den Stadien 1 und 2 kommt der medizinischen Intervention Bedeutung zu, die Ansätze wie Gummibandligatur, Injektionssklerotherapie und Ernährungsumstellungen umfasst. Die mikronisierte gereinigte Flavonoidfraktion (MPFF) ist ein wesentlicher Bestandteil der Hämorrhoidenbehandlung und wurde auf ihre Fähigkeit untersucht, pathogene Prozesse zu lindern, die in akuten Blutungen gipfeln. Der Blutstau in den Gefäßgeflechten löst eine Entzündungsreaktion aus, die die weißen Blutkörperchen aktiviert und die Durchlässigkeit der Gefäßwände erhöht. Man geht davon aus, dass die Flavonoidverbindungen von MPFF Blutungen lindern, indem sie den Venentonus erhöhen, Stauungen reduzieren, Entzündungsmediatoren hemmen und die Lymphdrainage verbessern[8]. Mehrere Studien belegen die Wirksamkeit von MPFF bei der Blutstillung, Linderung von Symptomen und der Vorbeugung von Hämorrhoidenrückfällen.
Aescin, eine Saponinmischung, die in Aesculus hippocastanum (Rosskastanie) vorkommt. Der primäre Wirkstoff, β-Aescin, trägt zu den medizinischen Eigenschaften der Pflanze bei. Experimentelle Untersuchungen in Tiermodellen unterstreichen seine antiödematösen, entzündungshemmenden und venotonischen Eigenschaften, die auf molekulare Mechanismen zurückgeführt werden, die den Ioneneintritt in Kanäle erleichtern und den Venendruck erhöhen. Während der therapeutische Nutzen von Aescin bei Hämorrhoiden anerkannt ist, erschwert das Fehlen randomisierter Kontrollstudien eine abschließende Validierung seiner Wirksamkeit. Im Bereich verschiedener Behandlungsoptionen zielt diese vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie darauf ab, die vergleichende Wirksamkeit der Kombination von Aescin mit MPFF im Vergleich zu MPFF allein bei der Behandlung von Hämorrhoiden-bedingten Symptomen zu bewerten. Ziel der Studie ist es, wertvolle Erkenntnisse für die Weiterentwicklung therapeutischer Strategien bei der Behandlung von Hämorrhoiden und die Verbesserung der Patientenergebnisse zu liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: WITCHA VIPUDHAMORN, FRCS
- Telefonnummer: 0863645085
- E-Mail: witcha.vip@cmu.ac.th
Studienorte
-
-
Maung
-
Chiangmai, Maung, Thailand, 50200
- Maharaj Chiang Mai hospital
-
Kontakt:
- WITCHA VIPUDHAMORN, FRCS
- Telefonnummer: 0863645085
- E-Mail: witcha.vip@cmu.ac.th
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neuer Fall akuter Hämorrhoiden Grad 1 und 2
- Alter über 18 Jahre
- Bei Patienten über 50 Jahren ist es zwingend erforderlich, durch eine Koloskopie das Fehlen alternativer Blutungsursachen zu bestätigen
- Kann langfristig weiterverfolgt werden
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Blutungsstörung
- Vorgeschichte von Darmkrebs, entzündlicher Darmerkrankung, chronischer Nierenerkrankung
- Die körperliche Untersuchung zeigt eine Analfissur
- Schwangerschaft
- Jede psychotische Störung
- Teilnahme verweigern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MPFF mit Aescin-Gruppe
|
Kann Aescin Blutungen bei Hämorrhoiden im Frühstadium reduzieren
Kann Aescin und MPFF kombinieren, um Blutungen bei Hämorrhoiden im Frühstadium zu reduzieren
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: MPFF-Gruppe
|
Kann Aescin und MPFF kombinieren, um Blutungen bei Hämorrhoiden im Frühstadium zu reduzieren
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stillstand der Blutung
Zeitfenster: 7 Tage
|
Tag, an dem der Patient keine Hämorrhoidenblutung hatte
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SUR2567-0150
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Aescin in der Rosskastanie
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenDrogenmissbrauch | DrogenabhängigkeitVereinigte Staaten