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Die Wirksamkeit von Aescin in Kombination mit MPFF bei der frühzeitigen Kontrolle von Blutungen aufgrund akuter innerer Hämorrhoiden, eine randomisierte kontrollierte Studie

9. April 2024 aktualisiert von: Witcha Vipudhamorn, Chiang Mai University

Die Wirksamkeit von Aescin in Kombination mit mikronisierter gereinigter Flavonoidfraktion (MPFF) bei der frühzeitigen Kontrolle von Blutungen bei akuten inneren Hämorrhoiden, eine randomisierte kontrollierte Studie

Hämorrhoidenerkrankungen, die durch eine symptomatische Vergrößerung und distale Verschiebung der Analpolster gekennzeichnet sind, werden seit Jahrhunderten erkannt und behandelt. Die Etymologie von „Hämorrhoiden“ geht auf die griechischen Wörter haima (Blut) und rhoos (fließen) zurück. Diese anorektale Erkrankung kommt bei über 20 % der Bevölkerung in verschiedenen Lebensphasen vor und betrifft beide Geschlechter. Die vielfältige Entwicklung der Krankheit umfasst Theorien, die eine abnormale Erweiterung der Hämorrhoidalgeflechte, eine Ausdehnung der arteriovenösen Anastomosen, einen Vorfall der Analpolster und eine Vielzahl genetischer, anatomischer, ernährungsbedingter und Lebensstilfaktoren umfassen. Die Manifestationen reichen von venöser Distension bis hin zu Blutungen und Thrombosen, wobei die Klassifizierung auf der Lokalisation (intern/extern/kombiniert) und dem Grad des Prolaps (Grad 1–4) basiert.

Nach umfassenden Anamneseerhebungen und Untersuchungen, einschließlich digitaler rektaler und proktoskopischer Beurteilungen, wird eine endgültige Diagnose erstellt, die zur Behandlungsphase führt. Obwohl sich ambulante Eingriffe als wirksam erweisen, können bei den Patienten weiterhin Schmerzen und Beschwerden auftreten. In den Stadien 1 und 2 kommt der medizinischen Intervention Bedeutung zu, die Ansätze wie Gummibandligatur, Injektionssklerotherapie und Ernährungsumstellungen umfasst. Die mikronisierte gereinigte Flavonoidfraktion (MPFF) ist ein wesentlicher Bestandteil der Hämorrhoidenbehandlung und wurde auf ihre Fähigkeit untersucht, pathogene Prozesse zu lindern, die in akuten Blutungen gipfeln. Der Blutstau in den Gefäßgeflechten löst eine Entzündungsreaktion aus, die die weißen Blutkörperchen aktiviert und die Durchlässigkeit der Gefäßwände erhöht. Man geht davon aus, dass die Flavonoidverbindungen von MPFF Blutungen lindern, indem sie den Venentonus erhöhen, Stauungen reduzieren, Entzündungsmediatoren hemmen und die Lymphdrainage verbessern[8]. Mehrere Studien belegen die Wirksamkeit von MPFF bei der Blutstillung, Linderung von Symptomen und der Vorbeugung von Hämorrhoidenrückfällen.

Aescin, eine Saponinmischung, die in Aesculus hippocastanum (Rosskastanie) vorkommt. Der primäre Wirkstoff, β-Aescin, trägt zu den medizinischen Eigenschaften der Pflanze bei. Experimentelle Untersuchungen in Tiermodellen unterstreichen seine antiödematösen, entzündungshemmenden und venotonischen Eigenschaften, die auf molekulare Mechanismen zurückgeführt werden, die den Ioneneintritt in Kanäle erleichtern und den Venendruck erhöhen. Während der therapeutische Nutzen von Aescin bei Hämorrhoiden anerkannt ist, erschwert das Fehlen randomisierter Kontrollstudien eine abschließende Validierung seiner Wirksamkeit. Im Bereich verschiedener Behandlungsoptionen zielt diese vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie darauf ab, die vergleichende Wirksamkeit der Kombination von Aescin mit MPFF im Vergleich zu MPFF allein bei der Behandlung von Hämorrhoiden-bedingten Symptomen zu bewerten. Ziel der Studie ist es, wertvolle Erkenntnisse für die Weiterentwicklung therapeutischer Strategien bei der Behandlung von Hämorrhoiden und die Verbesserung der Patientenergebnisse zu liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Maung
      • Chiangmai, Maung, Thailand, 50200
        • Maharaj Chiang Mai hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neuer Fall akuter Hämorrhoiden Grad 1 und 2
  • Alter über 18 Jahre
  • Bei Patienten über 50 Jahren ist es zwingend erforderlich, durch eine Koloskopie das Fehlen alternativer Blutungsursachen zu bestätigen
  • Kann langfristig weiterverfolgt werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Blutungsstörung
  • Vorgeschichte von Darmkrebs, entzündlicher Darmerkrankung, chronischer Nierenerkrankung
  • Die körperliche Untersuchung zeigt eine Analfissur
  • Schwangerschaft
  • Jede psychotische Störung
  • Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MPFF mit Aescin-Gruppe
Kann Aescin Blutungen bei Hämorrhoiden im Frühstadium reduzieren
Kann Aescin und MPFF kombinieren, um Blutungen bei Hämorrhoiden im Frühstadium zu reduzieren
Andere Namen:
  • MPFF
Aktiver Komparator: MPFF-Gruppe
Kann Aescin und MPFF kombinieren, um Blutungen bei Hämorrhoiden im Frühstadium zu reduzieren
Andere Namen:
  • MPFF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stillstand der Blutung
Zeitfenster: 7 Tage
Tag, an dem der Patient keine Hämorrhoidenblutung hatte
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Aescin in der Rosskastanie

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