- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06363513
Effekten av Aescin i kombination med MPFF vid tidig kontroll av blödningar från akuta inre hemorrojder, en randomiserad kontrollerad studie
Effekten av Aescin i kombination med mikroniserad renad flavonoidfraktion (MPFF) vid tidig kontroll av blödningar från akuta inre hemorrojder, en randomiserad kontrollerad studie
Hemorrojder, som kännetecknas av symtomatisk förstoring och distal förskjutning av analkuddar, har varit föremål för erkännande och hantering i århundraden. Etymologin för "hemorrojder" spåras tillbaka till de grekiska orden haima (blod) och rhoos (flöde). Detta anorektala tillstånd är utbrett i över 20 % av befolkningen i olika livsstadier och påverkar båda könen. Den mångfacetterade utvecklingen av sjukdomen innefattar teorier som omfattar onormal utvidgning av hemorrojda plexus, utvidgning av arteriovenösa anastomoser, framfall av analkuddar och en myriad av genetiska, anatomiska, kost- och livsstilsfaktorer. Manifestationer sträcker sig från venös utvidgning till blödning och trombos, med klassificering baserad på lokalisering (intern/extern/kombinerad) och grad av framfall (grad 1-4).
Efter omfattande anamnestagning och undersökningar, inklusive digitala rektal- och proktoskopbedömningar, fastställs en definitiv diagnos som leder till behandlingsfasen. Även om polikliniska procedurer visar effektivitet, kan patienterna fortsätta med smärta och obehag. Medicinsk intervention antar betydelse för steg 1 och 2, med tillvägagångssätt som gummibandsligering, injektionsskleroterapi och kostförändringar. Micronized Purified Flavonoid Fraction (MPFF), integrerad i hemorrojderbehandling, har granskats för sin förmåga att mildra patogena processer som kulminerar i akuta blödningar. Stagnationen av blod i vaskulära plexus leder till ett inflammatoriskt svar, aktiverar vita blodkroppar och ökar kärlväggspermeabiliteten. MPFF:s flavonoidföreningar anses lindra blödning genom att förstärka venös tonus, minska stas, hämma inflammatoriska mediatorer och förbättra lymfdränage[8]. Flera försök styrker MPFF:s effektivitet när det gäller att upphöra med blödningar, lindra symtom och förhindra återfall av hemorrojder.
Aescin, en saponinblandning som finns i Aesculus hippocastanum (hästkastanj). Den primära aktiva komponenten, β-aescin, bidrar till växtens medicinska egenskaper. Experimentella undersökningar i djurmodeller understryker dess anti-ödemösa, antiinflammatoriska och venotoniska egenskaper, tillskrivna molekylära mekanismer som underlättar joninträde i kanaler och höjer venös spänning. Även om de terapeutiska fördelarna med aescin för hemorrojder är erkända, hindrar frånvaron av randomiserade kontrollstudier den slutgiltiga valideringen av dess effektivitet. Inom området för olika behandlingsalternativ syftar denna föreslagna randomiserade kontrollerade studie till att bedöma den jämförande effektiviteten av att kombinera aescin med MPFF kontra MPFF enbart för att hantera hemorrojderrelaterade symtom. Studien strävar efter att ge värdefulla insikter för att förfina terapeutiska strategier för hantering av hemorrojder och förbättra patientens resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: WITCHA VIPUDHAMORN, FRCS
- Telefonnummer: 0863645085
- E-post: witcha.vip@cmu.ac.th
Studieorter
-
-
Maung
-
Chiangmai, Maung, Thailand, 50200
- Maharaj Chiang Mai hospital
-
Kontakt:
- WITCHA VIPUDHAMORN, FRCS
- Telefonnummer: 0863645085
- E-post: witcha.vip@cmu.ac.th
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nytt fall akut hemorrojder grad 1 och 2
- Ålder över 18 år
- Hos patienter över 50 år är det absolut nödvändigt att bekräfta frånvaron av alternativa orsaker till blödning genom en koloskopi
- Kan följa upp långsiktigt
Exklusions kriterier:
- Historik av blödningsstörning
- Historik av kolorektal cancer, inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk njursjukdom
- Fysisk undersökning avslöjar analfissur
- Graviditet
- Någon psykotisk störning
- Vägra att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MPFF med aescin grupp
|
Kan aescin minska blödningar vid tidig hemorrojder
Kan kombinera aescin och MPFF minska blödningar vid tidig hemorrojder
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: MPFF-gruppen
|
Kan kombinera aescin och MPFF minska blödningar vid tidig hemorrojder
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upphörande av blödning
Tidsram: 7 dagar
|
dag att patienten ingen blödning av hemorrojder
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SUR2567-0150
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .