- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06363513
Effekten af Aescin i kombination med MPFF i den tidlige kontrol af blødning fra akutte indre hæmorider, et randomiseret kontrolleret forsøg
Effekten af Aescin i kombination med mikroniseret renset flavonoidfraktion (MPFF) i den tidlige kontrol af blødning fra akutte indre hæmorider, et randomiseret kontrolleret forsøg
Hæmoridesygdom, karakteriseret ved symptomatisk forstørrelse og distal forskydning af analpuder, har været genstand for anerkendelse og behandling i århundreder. Etymologien af "hæmoride" er sporet tilbage til de græske ord haima (blod) og rhoos (flow). Udbredt i over 20 % af befolkningen på tværs af forskellige livsstadier, påvirker denne anorektale tilstand begge køn. Den mangefacetterede udvikling af sygdommen inkorporerer teorier, der omfatter unormal udvidelse af hæmoride plexus, udvidelse af arteriovenøse anastomoser, prolaps af analpuder og et utal af genetiske, anatomiske, kost- og livsstilsfaktorer. Manifestationer spænder fra venøs udspiling til blødning og trombose, med klassificering baseret på lokalisering (intern/ekstern/kombineret) og grad af prolaps (grad 1-4).
Efter omfattende historieoptagelse og undersøgelser, herunder digitale rektal- og proktoskopvurderinger, etableres en endelig diagnose, der fører til behandlingsfasen. Selvom ambulante procedurer viser effektivitet, kan patienter fortsætte med smerte og ubehag. Medicinsk indgriben antager betydning for trin 1 og 2, og inkorporerer tilgange såsom gummibåndsbinding, injektionsskleroterapi og kostændringer. Micronized Purified Flavonoid Fraction (MPFF), der er integreret i hæmoridebehandling, er blevet undersøgt for dets evne til at afbøde patogene processer, der kulminerer i akut blødning. Stagnationen af blod i vaskulære plexuser fremkalder en inflammatorisk reaktion, aktiverer hvide blodlegemer og øger karvæggen permeabilitet. MPFF's flavonoidforbindelser er antaget til at lindre blødning ved at øge venøs tonus, reducere stase, hæmme inflammatoriske mediatorer og forbedre lymfedrænage[8]. Flere forsøg underbygger MPFF's effektivitet til at standse blødning, lindre symptomer og forhindre tilbagefald af hæmorider.
Aescin, en saponinblanding fundet i Aesculus hippocastanum (hestekastanje). Den primære aktive komponent, β-aescin, bidrager til plantens medicinske egenskaber. Eksperimentelle undersøgelser i dyremodeller understreger dets anti-ødematøse, anti-inflammatoriske og venotoniske egenskaber, som tilskrives molekylære mekanismer, der letter ionindtrængning i kanaler og øger venøs spænding. Mens de terapeutiske fordele ved aescin til hæmorider er anerkendt, hæmmer fraværet af randomiserede kontrolforsøg den endelige validering af dets effektivitet. Inden for de forskellige behandlingsmuligheder har dette foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg til formål at vurdere den komparative effektivitet af at kombinere aescin med MPFF versus MPFF alene til at håndtere hæmoride-relaterede symptomer. Undersøgelsen stræber efter at give værdifuld indsigt til at forfine terapeutiske strategier i behandlingen af hæmorider og forbedre patientresultaterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: WITCHA VIPUDHAMORN, FRCS
- Telefonnummer: 0863645085
- E-mail: witcha.vip@cmu.ac.th
Studiesteder
-
-
Maung
-
Chiangmai, Maung, Thailand, 50200
- Maharaj Chiang Mai hospital
-
Kontakt:
- WITCHA VIPUDHAMORN, FRCS
- Telefonnummer: 0863645085
- E-mail: witcha.vip@cmu.ac.th
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyt tilfælde af akut hæmoride grad 1 og 2
- Alder over 18 år
- Hos patienter over 50 år er det bydende nødvendigt at bekræfte fraværet af alternative årsager til blødning gennem en koloskopi
- Kan følge op på længere sigt
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med blødningsforstyrrelse
- Anamnese med tyktarmskræft, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk nyresygdom
- Fysisk undersøgelse afslører analfissur
- Graviditet
- Enhver psykotisk lidelse
- Nægte at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MPFF med aescin gruppe
|
Kan aescin reducere blødning ved tidlig hæmoride
Kan kombinere aescin og MPFF reducere blødning i tidlig hæmoride
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: MPFF gruppe
|
Kan kombinere aescin og MPFF reducere blødning i tidlig hæmoride
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ophør af blødning
Tidsramme: 7 dage
|
dag, at patienten ingen blødning af hæmoride
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SUR2567-0150
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .