- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06363513
Účinnost Aescinu v kombinaci s MPFF při časné kontrole krvácení z akutních vnitřních hemoroidů, Randomizovaná kontrolovaná studie
Účinnost aescinu v kombinaci s mikronizovanou purifikovanou flavonoidní frakcí (MPFF) při včasné kontrole krvácení z akutních vnitřních hemoroidů, randomizovaná kontrolovaná studie
Hemoroidální onemocnění, charakterizované symptomatickým zvětšením a distálním posunem análních polštářků, je předmětem uznání a léčby po staletí. Etymologie „hemoroidu“ je vysledována zpět k řeckým slovům haima (krev) a rhoos (tok). Tento anorektální stav, který se vyskytuje u více než 20 % populace v různých životních fázích, postihuje obě pohlaví. Mnohostranný vývoj onemocnění zahrnuje teorie zahrnující abnormální dilataci hemoroidálních plexů, distenzi arteriovenózních anastomóz, prolaps análních polštářků a nesčetné množství genetických, anatomických, dietních a životních faktorů. Projevy se pohybují od žilní distenze až po krvácení a trombózu, s klasifikací podle lokalizace (vnitřní/vnější/kombinované) a stupně prolapsu (1.–4. stupeň).
Na základě komplexního odběru anamnézy a vyšetření, včetně digitálního rektálního a proktoskopického hodnocení, je stanovena definitivní diagnóza, která vede k fázi léčby. Přestože ambulantní postupy prokazují účinnost, pacienti mohou přetrvávat s bolestí a nepohodlí. Lékařský zásah má význam pro stádia 1 a 2, zahrnující přístupy, jako je podvázání gumičkou, injekční skleroterapie a úpravy stravy. Mikronizovaná purifikovaná flavonoidní frakce (MPFF), integrální součástí léčby hemoroidů, byla zkoumána pro svou schopnost zmírňovat patogenní procesy vrcholící akutním krvácením. Stagnace krve v vaskulárních plexech vyvolává zánětlivou reakci, aktivaci bílých krvinek a zvýšení propustnosti cévní stěny. Flavonoidní sloučeniny MPFF zmírňují krvácení tím, že zvyšují žilní tonus, snižují stázi, inhibují zánětlivé mediátory a zlepšují lymfatickou drenáž[8]. Několik studií potvrzuje účinnost MPFF při zastavení krvácení, zmírnění symptomů a prevenci relapsu hemoroidů.
Aescin, saponinová směs nalezená v Aesculus hippocastanum (jíňský kaštan). Primární aktivní složka, β-aescin, přispívá k léčivým vlastnostem rostliny. Experimentální výzkumy na zvířecích modelech podtrhují jeho protiedematózní, protizánětlivé a venotonické vlastnosti, přisuzované molekulárním mechanismům, které usnadňují vstup iontů do kanálů a zvyšují žilní napětí. Zatímco terapeutické přínosy aescinu pro hemoroidy jsou uznávány, absence randomizovaných kontrolních studií brání přesvědčivému ověření jeho účinnosti. V oblasti různých možností léčby je cílem této navrhované randomizované kontrolované studie zhodnotit srovnávací účinnost kombinace aescinu s MPFF oproti samotnému MPFF při zvládání symptomů souvisejících s hemoroidy. Cílem studie je poskytnout cenné poznatky pro zdokonalení terapeutických strategií při léčbě hemoroidů a zlepšení výsledků pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: WITCHA VIPUDHAMORN, FRCS
- Telefonní číslo: 0863645085
- E-mail: witcha.vip@cmu.ac.th
Studijní místa
-
-
Maung
-
Chiangmai, Maung, Thajsko, 50200
- Maharaj Chiang Mai hospital
-
Kontakt:
- WITCHA VIPUDHAMORN, FRCS
- Telefonní číslo: 0863645085
- E-mail: witcha.vip@cmu.ac.th
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nový případ akutních hemoroidů 1. a 2. stupně
- Věk nad 18 let
- U pacientů ve věku nad 50 let je bezpodmínečně nutné pomocí kolonoskopie potvrdit absenci jakýchkoli alternativních příčin krvácení.
- Lze dlouhodobě sledovat
Kritéria vyloučení:
- Poruchy krvácení v anamnéze
- Anamnéza kolorektálního karcinomu, zánětlivé onemocnění střev, chronické onemocnění ledvin
- Fyzikální vyšetření odhalí anální trhlinu
- Těhotenství
- Jakákoli psychotická porucha
- Odmítněte se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MPFF s aescinovou skupinou
|
Může aescin snížit krvácení u časných hemoroidů
Může kombinovat aescin a MPFF snížit krvácení u časných hemoroidů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina MPFF
|
Může kombinovat aescin a MPFF snížit krvácení u časných hemoroidů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zastavení krvácení
Časové okno: 7 dní
|
den, kdy pacient nekrvácí z hemoroidů
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUR2567-0150
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .