Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Aescinu v kombinaci s MPFF při časné kontrole krvácení z akutních vnitřních hemoroidů, Randomizovaná kontrolovaná studie

9. dubna 2024 aktualizováno: Witcha Vipudhamorn, Chiang Mai University

Účinnost aescinu v kombinaci s mikronizovanou purifikovanou flavonoidní frakcí (MPFF) při včasné kontrole krvácení z akutních vnitřních hemoroidů, randomizovaná kontrolovaná studie

Hemoroidální onemocnění, charakterizované symptomatickým zvětšením a distálním posunem análních polštářků, je předmětem uznání a léčby po staletí. Etymologie „hemoroidu“ je vysledována zpět k řeckým slovům haima (krev) a rhoos (tok). Tento anorektální stav, který se vyskytuje u více než 20 % populace v různých životních fázích, postihuje obě pohlaví. Mnohostranný vývoj onemocnění zahrnuje teorie zahrnující abnormální dilataci hemoroidálních plexů, distenzi arteriovenózních anastomóz, prolaps análních polštářků a nesčetné množství genetických, anatomických, dietních a životních faktorů. Projevy se pohybují od žilní distenze až po krvácení a trombózu, s klasifikací podle lokalizace (vnitřní/vnější/kombinované) a stupně prolapsu (1.–4. stupeň).

Na základě komplexního odběru anamnézy a vyšetření, včetně digitálního rektálního a proktoskopického hodnocení, je stanovena definitivní diagnóza, která vede k fázi léčby. Přestože ambulantní postupy prokazují účinnost, pacienti mohou přetrvávat s bolestí a nepohodlí. Lékařský zásah má význam pro stádia 1 a 2, zahrnující přístupy, jako je podvázání gumičkou, injekční skleroterapie a úpravy stravy. Mikronizovaná purifikovaná flavonoidní frakce (MPFF), integrální součástí léčby hemoroidů, byla zkoumána pro svou schopnost zmírňovat patogenní procesy vrcholící akutním krvácením. Stagnace krve v vaskulárních plexech vyvolává zánětlivou reakci, aktivaci bílých krvinek a zvýšení propustnosti cévní stěny. Flavonoidní sloučeniny MPFF zmírňují krvácení tím, že zvyšují žilní tonus, snižují stázi, inhibují zánětlivé mediátory a zlepšují lymfatickou drenáž[8]. Několik studií potvrzuje účinnost MPFF při zastavení krvácení, zmírnění symptomů a prevenci relapsu hemoroidů.

Aescin, saponinová směs nalezená v Aesculus hippocastanum (jíňský kaštan). Primární aktivní složka, β-aescin, přispívá k léčivým vlastnostem rostliny. Experimentální výzkumy na zvířecích modelech podtrhují jeho protiedematózní, protizánětlivé a venotonické vlastnosti, přisuzované molekulárním mechanismům, které usnadňují vstup iontů do kanálů a zvyšují žilní napětí. Zatímco terapeutické přínosy aescinu pro hemoroidy jsou uznávány, absence randomizovaných kontrolních studií brání přesvědčivému ověření jeho účinnosti. V oblasti různých možností léčby je cílem této navrhované randomizované kontrolované studie zhodnotit srovnávací účinnost kombinace aescinu s MPFF oproti samotnému MPFF při zvládání symptomů souvisejících s hemoroidy. Cílem studie je poskytnout cenné poznatky pro zdokonalení terapeutických strategií při léčbě hemoroidů a zlepšení výsledků pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Maung
      • Chiangmai, Maung, Thajsko, 50200
        • Maharaj Chiang Mai hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nový případ akutních hemoroidů 1. a 2. stupně
  • Věk nad 18 let
  • U pacientů ve věku nad 50 let je bezpodmínečně nutné pomocí kolonoskopie potvrdit absenci jakýchkoli alternativních příčin krvácení.
  • Lze dlouhodobě sledovat

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy krvácení v anamnéze
  • Anamnéza kolorektálního karcinomu, zánětlivé onemocnění střev, chronické onemocnění ledvin
  • Fyzikální vyšetření odhalí anální trhlinu
  • Těhotenství
  • Jakákoli psychotická porucha
  • Odmítněte se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MPFF s aescinovou skupinou
Může aescin snížit krvácení u časných hemoroidů
Může kombinovat aescin a MPFF snížit krvácení u časných hemoroidů
Ostatní jména:
  • MPFF
Aktivní komparátor: Skupina MPFF
Může kombinovat aescin a MPFF snížit krvácení u časných hemoroidů
Ostatní jména:
  • MPFF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zastavení krvácení
Časové okno: 7 dní
den, kdy pacient nekrvácí z hemoroidů
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

zveřejněno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit