- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06363513
Effekten av Aescin i kombinasjon med MPFF i tidlig kontroll av blødning fra akutte indre hemoroider, en randomisert kontrollert prøvelse
Effekten av Aescin i kombinasjon med mikronisert renset flavonoidfraksjon (MPFF) i tidlig kontroll av blødninger fra akutte indre hemoroider, en randomisert kontrollert prøvelse
Hemorrhoidal sykdom, karakterisert ved symptomatisk forstørrelse og distal forskyvning av analputer, har vært gjenstand for anerkjennelse og behandling i århundrer. Etymologien til "hemoroide" spores tilbake til de greske ordene haima (blod) og rhoos (flyt). Denne anorektale tilstanden er utbredt i over 20 % av befolkningen i ulike livsstadier, og påvirker begge kjønn. Den mangefasetterte utviklingen av sykdommen inkorporerer teorier som omfatter unormal utvidelse av hemorrhoidale plexuser, utvidelse av arteriovenøse anastomoser, prolaps av analputer og en myriade av genetiske, anatomiske, kostholds- og livsstilsfaktorer. Manifestasjoner spenner fra venøs distensjon til blødning og trombose, med klassifisering basert på lokalisering (intern/ekstern/kombinert) og grad av prolaps (grad 1-4).
Ved omfattende anamnesetaking og undersøkelser, inkludert digital rektal- og proktoskopvurderinger, etableres en definitiv diagnose som fører til behandlingsfasen. Selv om polikliniske prosedyrer viser effekt, kan pasienter fortsette med smerte og ubehag. Medisinsk intervensjon antar betydning for stadier 1 og 2, og inkluderer tilnærminger som gummibåndligering, injeksjonsskleroterapi og kostholdsendringer. Mikronisert renset flavonoidfraksjon (MPFF), integrert i hemorroidebehandling, har blitt undersøkt for sin evne til å dempe patogene prosesser som kulminerer i akutt blødning. Stagnasjonen av blod i vaskulære plexuser gir en inflammatorisk respons, aktiverer hvite celler og øker karveggens permeabilitet. MPFFs flavonoidforbindelser er antatt å lindre blødning ved å øke venøs tonus, redusere stase, hemme inflammatoriske mediatorer og forbedre lymfedrenasjen [8]. Flere studier underbygger MPFFs effektivitet når det gjelder å stoppe blødninger, lindre symptomer og forhindre tilbakefall av hemoroider.
Aescin, en saponinblanding funnet i Aesculus hippocastanum (hestekastanje). Den primære aktive komponenten, β-aescin, bidrar til plantens medisinske egenskaper. Eksperimentelle undersøkelser i dyremodeller understreker dens anti-ødematøse, anti-inflammatoriske og venotoniske egenskaper, tilskrevet molekylære mekanismer som letter ioneinntreden i kanaler og øker venøs spenning. Mens de terapeutiske fordelene med aescin for hemorroider er anerkjent, hindrer fraværet av randomiserte kontrollforsøk den endelige valideringen av dens effektivitet. Når det gjelder ulike behandlingsalternativer, har denne foreslåtte randomiserte kontrollerte studien som mål å vurdere den komparative effektiviteten av å kombinere aescin med MPFF versus MPFF alene for å håndtere hemorroiderelaterte symptomer. Studien har som mål å gi verdifull innsikt for å forbedre terapeutiske strategier i behandlingen av hemoroider og forbedre pasientresultatene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: WITCHA VIPUDHAMORN, FRCS
- Telefonnummer: 0863645085
- E-post: witcha.vip@cmu.ac.th
Studiesteder
-
-
Maung
-
Chiangmai, Maung, Thailand, 50200
- Maharaj Chiang Mai hospital
-
Ta kontakt med:
- WITCHA VIPUDHAMORN, FRCS
- Telefonnummer: 0863645085
- E-post: witcha.vip@cmu.ac.th
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nytt tilfelle akutt hemoroide grad 1 og 2
- Alder over 18 år
- Hos pasienter over 50 år er det viktig å bekrefte fraværet av alternative årsaker til blødning gjennom en koloskopi
- Kan følge opp langsiktig
Ekskluderingskriterier:
- Historie med blødningsforstyrrelse
- Historie med tykktarmskreft, inflammatorisk tarmsykdom, kronisk nyresykdom
- Fysisk undersøkelse avslører analfissur
- Svangerskap
- Enhver psykotisk lidelse
- Nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MPFF med aescin-gruppe
|
Kan aescin redusere blødninger ved tidlig hemoroide
Kan kombinere aescin og MPFF redusere blødninger ved tidlig hemoroide
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MPFF-gruppen
|
Kan kombinere aescin og MPFF redusere blødninger ved tidlig hemoroide
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opphør av blødning
Tidsramme: 7 dager
|
dag at pasienten ingen blødning av hemoroider
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUR2567-0150
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .