- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06363513
Эффективность эсцина в сочетании с MPFF в ранней остановке кровотечения при остром внутреннем геморрое, рандомизированное контролируемое исследование
Эффективность эсцина в сочетании с микронизированной очищенной фракцией флавоноидов (MPFF) в раннем контроле кровотечений при остром внутреннем геморрое, рандомизированное контролируемое исследование
Геморрой, характеризующийся симптоматическим увеличением и дистальным смещением анальных подушечек, был предметом выявления и лечения на протяжении веков. Этимология слова «геморрой» восходит к греческим словам haima (кровь) и rhoos (поток). Это аноректальное заболевание, распространенное более чем у 20% населения на разных этапах жизни, затрагивает оба пола. Многогранное развитие заболевания включает теории, охватывающие аномальное расширение геморроидальных сплетений, растяжение артериовенозных анастомозов, выпадение анальных подушечек и множество генетических, анатомических, диетических факторов и факторов образа жизни. Проявления варьируются от расширения вен до кровотечения и тромбоза, классификация основана на локализации (внутренние/наружные/комбинированные) и степени пролапса (1-4 степени).
После тщательного сбора анамнеза и обследований, в том числе пальцевой ректальной и ректоскопической оценки, устанавливается окончательный диагноз, ведущий к этапу лечения. Хотя амбулаторные процедуры демонстрируют эффективность, пациенты могут продолжать испытывать боль и дискомфорт. Медицинское вмешательство приобретает значение на стадиях 1 и 2, включая такие подходы, как лигирование резиновыми кольцами, инъекционная склеротерапия и диетические модификации. Микронизированная очищенная фракция флавоноидов (MPFF), являющаяся неотъемлемой частью лечения геморроя, была тщательно изучена на предмет ее способности смягчать патогенные процессы, приводящие к острому кровотечению. Застой крови в сосудистых сплетениях вызывает воспалительную реакцию, активируя лейкоциты и увеличивая проницаемость сосудистой стенки. Предполагается, что флавоноидные соединения MPFF облегчают кровотечение за счет повышения венозного тонуса, уменьшения застоя, ингибирования медиаторов воспаления и улучшения лимфатического дренажа. Многочисленные исследования подтверждают эффективность MPFF в прекращении кровотечения, облегчении симптомов и предотвращении рецидива геморроя.
Эсцин, смесь сапонинов, содержащаяся в Aesculus hippocastanum (конский каштан). Основной активный компонент, β-эсцин, придает растению лечебные свойства. Экспериментальные исследования на животных моделях подчеркивают его противоотечные, противовоспалительные и венотонизирующие свойства, обусловленные молекулярными механизмами, облегчающими проникновение ионов в каналы и повышающими венозное давление. Хотя терапевтические преимущества аэсцина при геморрое признаны, отсутствие рандомизированных контролируемых исследований препятствует окончательному подтверждению его эффективности. В сфере различных вариантов лечения предлагаемое рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку сравнительной эффективности комбинации эсцина с MPFF и только MPFF в лечении симптомов, связанных с геморроем. Исследование стремится предоставить ценную информацию для совершенствования терапевтических стратегий лечения геморроя и улучшения результатов лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: WITCHA VIPUDHAMORN, FRCS
- Номер телефона: 0863645085
- Электронная почта: witcha.vip@cmu.ac.th
Места учебы
-
-
Maung
-
Chiangmai, Maung, Таиланд, 50200
- Maharaj Chiang Mai hospital
-
Контакт:
- WITCHA VIPUDHAMORN, FRCS
- Номер телефона: 0863645085
- Электронная почта: witcha.vip@cmu.ac.th
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Новый случай острого геморроя 1 и 2 степени.
- Возраст старше 18 лет
- У пациентов старше 50 лет обязательно посредством колоноскопии подтвердить отсутствие каких-либо альтернативных причин кровотечения.
- Возможно долгосрочное наблюдение
Критерий исключения:
- История нарушения свертываемости крови
- Колоректальный рак в анамнезе, воспалительные заболевания кишечника, хроническая болезнь почек.
- Физический осмотр выявил анальную трещину
- Беременность
- Любое психотическое расстройство
- Отказаться от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MPFF с группой эсцина
|
Может ли эсцин уменьшить кровотечение при раннем геморрое?
Можно комбинировать эсцин и MPFF, чтобы уменьшить кровотечение на ранних стадиях геморроя.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа МПФФ
|
Можно комбинировать эсцин и MPFF, чтобы уменьшить кровотечение на ранних стадиях геморроя.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прекращение кровотечения
Временное ограничение: 7 дней
|
день, когда у пациента не было кровотечения из геморроя
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUR2567-0150
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .