- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06363513
Skuteczność escyny w połączeniu z MPFF we wczesnej kontroli krwawienia z ostrych hemoroidów wewnętrznych, randomizowane badanie kontrolowane
Skuteczność escyny w połączeniu z mikronizowaną oczyszczoną frakcją flawonoidów (MPFF) we wczesnej kontroli krwawienia z ostrych hemoroidów wewnętrznych, randomizowane badanie kontrolowane
Choroba hemoroidalna, charakteryzująca się objawowym powiększeniem i dystalnym przemieszczeniem poduszek odbytu, jest od wieków przedmiotem rozpoznawania i leczenia. Etymologia słowa „hemoroid” wywodzi się od greckich słów haima (krew) i rhoos (przepływ). Ta choroba odbytowo-odbytnicza, występująca u ponad 20% populacji na różnych etapach życia, dotyka obu płci. Wieloaspektowy rozwój choroby obejmuje teorie obejmujące nieprawidłowe rozszerzenie splotów hemoroidalnych, rozciągnięcie zespoleń tętniczo-żylnych, wypadanie opuszków odbytu oraz niezliczoną ilość czynników genetycznych, anatomicznych, dietetycznych i stylu życia. Objawy obejmują rozszerzenie żylne, krwawienie i zakrzepicę, z klasyfikacją na podstawie lokalizacji (wewnętrzna/zewnętrzna/mieszana) i stopnia wypadania (stopień 1-4).
Po kompleksowym zebraniu wywiadu i badaniach, obejmujących ocenę przez odbytnicę palcową i proktoskop, ustala się ostateczną diagnozę, która prowadzi do fazy leczenia. Chociaż procedury ambulatoryjne wykazują skuteczność, u pacjentów może utrzymywać się ból i dyskomfort. Interwencja medyczna ma znaczenie w etapach 1 i 2, obejmując takie podejścia, jak podwiązanie gumką, skleroterapia iniekcyjna i modyfikacje diety. Mikronizowana oczyszczona frakcja flawonoidów (MPFF), niezbędna w leczeniu hemoroidów, została zbadana pod kątem jej zdolności do łagodzenia procesów chorobotwórczych, których kulminacją jest ostre krwawienie. Zastój krwi w splotach naczyniowych wywołuje reakcję zapalną, aktywującą białe krwinki i zwiększającą przepuszczalność ścian naczyń. Uważa się, że związki flawonoidowe zawarte w MPFF łagodzą krwawienia poprzez zwiększenie napięcia żylnego, zmniejszenie zastoju, hamowanie mediatorów stanu zapalnego i zwiększenie drenażu limfatycznego [8]. Liczne badania potwierdzają skuteczność MPFF w zatrzymywaniu krwawień, łagodzeniu objawów i zapobieganiu nawrotom hemoroidów.
Aescyna, mieszanina saponin występująca w Aesculus hippocastanum (kasztanowiec). Główny składnik aktywny, β-escyna, przyczynia się do właściwości leczniczych rośliny. Badania eksperymentalne na modelach zwierzęcych podkreślają jego właściwości przeciwobrzękowe, przeciwzapalne i wenotoniczne, przypisywane mechanizmom molekularnym ułatwiającym przedostawanie się jonów do kanałów i podnoszącym napięcie żylne. Chociaż uznano korzyści terapeutyczne aescyny w leczeniu hemoroidów, brak randomizowanych badań kontrolnych utrudnia jednoznaczne potwierdzenie jej skuteczności. W zakresie różnorodnych opcji leczenia, proponowane randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę porównawczej skuteczności łączenia escyny z MPFF w porównaniu z samym MPFF w leczeniu objawów związanych z hemoroidami. Celem badania jest dostarczenie cennych spostrzeżeń, które pozwolą udoskonalić strategie terapeutyczne w leczeniu hemoroidów i poprawić wyniki leczenia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: WITCHA VIPUDHAMORN, FRCS
- Numer telefonu: 0863645085
- E-mail: witcha.vip@cmu.ac.th
Lokalizacje studiów
-
-
Maung
-
Chiangmai, Maung, Tajlandia, 50200
- Maharaj Chiang Mai hospital
-
Kontakt:
- WITCHA VIPUDHAMORN, FRCS
- Numer telefonu: 0863645085
- E-mail: witcha.vip@cmu.ac.th
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowy przypadek ostrego hemoroidu stopnia 1 i 2
- Wiek powyżej 18 lat
- U pacjentów powyżej 50. roku życia konieczne jest potwierdzenie w badaniu kolonoskopowym braku alternatywnych przyczyn krwawienia
- Można śledzić długoterminowo
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń krzepnięcia
- Historia raka jelita grubego, choroby zapalnej jelit, przewlekłej choroby nerek
- Badanie fizykalne ujawnia szczelinę odbytu
- Ciąża
- Jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne
- Odmów udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MPFF z grupą escynową
|
Czy escyna może zmniejszyć krwawienie we wczesnym hemoroidzie?
Można połączyć escynę i MPFF, aby zmniejszyć krwawienie we wczesnych przypadkach hemoroidów
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa MPFF
|
Można połączyć escynę i MPFF, aby zmniejszyć krwawienie we wczesnych przypadkach hemoroidów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie krwawienia
Ramy czasowe: 7 dni
|
dnia u tego pacjenta nie występuje krwawienie z hemoroidu
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUR2567-0150
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .