- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06363513
La eficacia de la escina en combinación con MPFF en el control temprano del sangrado por hemorroides internas agudas, un ensayo controlado aleatorio
La eficacia de la escina en combinación con la fracción de flavonoide purificada micronizada (MPFF) en el control temprano del sangrado de hemorroides internas agudas, un ensayo controlado aleatorio
La enfermedad hemorroidal, caracterizada por agrandamiento sintomático y desplazamiento distal de las almohadillas anales, ha sido objeto de reconocimiento y tratamiento durante siglos. La etimología de "hemorroides" se remonta a las palabras griegas haima (sangre) y rhos (flujo). Esta afección anorrectal, que prevalece en más del 20% de la población en diversas etapas de la vida, afecta a ambos sexos. El desarrollo multifacético de la enfermedad incorpora teorías que abarcan la dilatación anormal de los plexos hemorroidales, la distensión de las anastomosis arteriovenosas, el prolapso de las almohadillas anales y una multitud de factores genéticos, anatómicos, dietéticos y de estilo de vida. Las manifestaciones varían desde distensión venosa hasta sangrado y trombosis, con clasificación basada en la ubicación (interna/externa/combinada) y el grado de prolapso (grado 1-4).
Tras una anamnesis y exámenes completos, incluidas evaluaciones rectales digitales y proctoscopio, se establece un diagnóstico definitivo que conduce a la fase de tratamiento. Aunque los procedimientos ambulatorios demuestran eficacia, los pacientes pueden persistir con dolor e incomodidad. La intervención médica adquiere importancia para las etapas 1 y 2, incorporando enfoques como ligadura con banda elástica, escleroterapia con inyecciones y modificaciones dietéticas. La fracción de flavonoides purificada micronizada (MPFF), parte integral del tratamiento de las hemorroides, ha sido examinada por su capacidad para mitigar los procesos patógenos que culminan en una hemorragia aguda. El estancamiento de la sangre en los plexos vasculares provoca una respuesta inflamatoria, que activa los glóbulos blancos y aumenta la permeabilidad de la pared de los vasos. Se postula que los compuestos flavonoides del MPFF alivian el sangrado al aumentar el tono venoso, reducir la estasis, inhibir los mediadores inflamatorios y mejorar el drenaje linfático [8]. Múltiples ensayos corroboran la eficacia del MPFF para detener el sangrado, aliviar los síntomas y prevenir la recaída de las hemorroides.
Escina, una mezcla de saponinas que se encuentra en Aesculus hippocastanum (castaño de indias). El principal componente activo, la β-escina, contribuye a los atributos medicinales de la planta. Las investigaciones experimentales en modelos animales subrayan sus propiedades antiedematosas, antiinflamatorias y venotónicas, atribuidas a mecanismos moleculares que facilitan la entrada de iones en los canales y elevan la tensión venosa. Si bien se reconocen los beneficios terapéuticos de la escina para las hemorroides, la ausencia de ensayos de control aleatorios impide la validación concluyente de su eficacia. En el ámbito de diversas opciones de tratamiento, este ensayo controlado aleatorio propuesto tiene como objetivo evaluar la efectividad comparativa de combinar escina con MPFF versus MPFF solo para controlar los síntomas relacionados con las hemorroides. El estudio aspira a proporcionar información valiosa para perfeccionar las estrategias terapéuticas en el tratamiento de las hemorroides y mejorar los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: WITCHA VIPUDHAMORN, FRCS
- Número de teléfono: 0863645085
- Correo electrónico: witcha.vip@cmu.ac.th
Ubicaciones de estudio
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Maung
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Chiangmai, Maung, Tailandia, 50200
- Maharaj Chiang Mai hospital
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Contacto:
- WITCHA VIPUDHAMORN, FRCS
- Número de teléfono: 0863645085
- Correo electrónico: witcha.vip@cmu.ac.th
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuevo caso de hemorroides agudas grado 1 y 2
- Edad mayor de 18 años
- En pacientes mayores de 50 años es imprescindible confirmar mediante colonoscopia la ausencia de causas alternativas de sangrado.
- ¿Puede realizar un seguimiento a largo plazo?
Criterio de exclusión:
- Historia de trastorno hemorrágico
- Historia de cáncer colorrectal, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad renal crónica.
- El examen físico revela fisura anal
- El embarazo
- Cualquier trastorno psicótico
- Negarse a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MPFF con grupo escina
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¿Puede la escina reducir el sangrado en las hemorroides tempranas?
Puede combinar escina y MPFF para reducir el sangrado en las hemorroides tempranas
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo MPFF
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Puede combinar escina y MPFF para reducir el sangrado en las hemorroides tempranas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cese del sangrado
Periodo de tiempo: 7 días
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día que el paciente no sangra de hemorroides
|
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- SUR2567-0150
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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