- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06363513
De werkzaamheid van Aescin in combinatie met MPFF bij de vroege controle van bloedingen door acute inwendige aambeien, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De werkzaamheid van Aescin in combinatie met gemicroniseerde gezuiverde flavonoïdefractie (MPFF) bij de vroege controle van bloedingen door acute interne aambeien, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Aambeienziekte, gekenmerkt door symptomatische vergroting en distale verplaatsing van anale kussens, is al eeuwenlang een onderwerp van herkenning en behandeling. De etymologie van "aambei" is terug te voeren op de Griekse woorden haima (bloed) en rhoos (stroom). Deze anorectale aandoening komt voor bij meer dan 20% van de bevolking in verschillende levensfasen en heeft gevolgen voor beide geslachten. De veelzijdige ontwikkeling van de ziekte omvat theorieën die abnormale verwijding van hemorrhoidale plexussen, uitzetting van arterioveneuze anastomosen, verzakking van anale kussentjes en een groot aantal genetische, anatomische, voedings- en levensstijlfactoren omvatten. Manifestaties variëren van veneuze uitzetting tot bloeding en trombose, met classificatie op basis van locatie (intern/extern/gecombineerd) en mate van verzakking (graad 1-4).
Na uitgebreide anamnese en onderzoeken, inclusief digitale rectale en proctoscoopbeoordelingen, wordt een definitieve diagnose gesteld, die leidt tot de behandelfase. Hoewel poliklinische procedures werkzaamheid aantonen, kunnen patiënten pijn en ongemak blijven ervaren. Medische interventie krijgt betekenis voor de fasen 1 en 2, waarbij benaderingen zoals ligatie van rubberen banden, injectie-sclerotherapie en dieetaanpassingen worden geïntegreerd. Gemicroniseerde gezuiverde flavonoïdefractie (MPFF), een integraal onderdeel van de behandeling van aambeien, is nauwkeurig onderzocht vanwege zijn vermogen om pathogene processen te verminderen die culmineren in acute bloedingen. De stagnatie van bloed in vasculaire plexussen veroorzaakt een ontstekingsreactie, waardoor witte bloedcellen worden geactiveerd en de permeabiliteit van de vaatwand toeneemt. Er wordt aangenomen dat de flavonoïdeverbindingen van MPFF bloedingen verlichten door de veneuze tonus te vergroten, stasis te verminderen, ontstekingsmediatoren te remmen en de lymfedrainage te verbeteren[8]. Meerdere onderzoeken onderbouwen de werkzaamheid van MPFF bij het stoppen van bloedingen, het verlichten van de symptomen en het voorkomen van terugval van aambeien.
Aescin, een saponinemengsel gevonden in Aesculus hippocastanum (paardenkastanje). Het primaire actieve bestanddeel, β-aescine, draagt bij aan de geneeskrachtige eigenschappen van de plant. Experimenteel onderzoek in diermodellen onderstreept de anti-oedemateuze, ontstekingsremmende en venotone eigenschappen ervan, toegeschreven aan moleculaire mechanismen die het binnendringen van ionen in kanalen vergemakkelijken en de veneuze spanning verhogen. Hoewel de therapeutische voordelen van aescine voor aambeien worden erkend, belemmert de afwezigheid van gerandomiseerde controlestudies de sluitende validatie van de werkzaamheid ervan. Op het gebied van diverse behandelingsopties heeft dit voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek tot doel de vergelijkende effectiviteit te beoordelen van het combineren van aescine met MPFF versus MPFF alleen bij het beheersen van aan aambeien gerelateerde symptomen. De studie streeft ernaar waardevolle inzichten te verschaffen voor het verfijnen van therapeutische strategieën bij de behandeling van aambeien en het verbeteren van de patiëntresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: WITCHA VIPUDHAMORN, FRCS
- Telefoonnummer: 0863645085
- E-mail: witcha.vip@cmu.ac.th
Studie Locaties
-
-
Maung
-
Chiangmai, Maung, Thailand, 50200
- Maharaj Chiang Mai hospital
-
Contact:
- WITCHA VIPUDHAMORN, FRCS
- Telefoonnummer: 0863645085
- E-mail: witcha.vip@cmu.ac.th
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw geval acute aambei graad 1 en 2
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Bij patiënten ouder dan 50 jaar is het absoluut noodzakelijk om via een colonoscopie de afwezigheid van alternatieve oorzaken van bloedingen te bevestigen
- Kan follow-up op lange termijn zijn
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van bloedingsstoornis
- Geschiedenis van colorectale kanker, inflammatoire darmziekten, chronische nierziekten
- Lichamelijk onderzoek onthult een anale fissuur
- Zwangerschap
- Elke psychotische stoornis
- Weigeren om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MPFF met aescin-groep
|
Kan aescin het bloeden bij vroege aambeien verminderen
Kan aescine en MPFF combineren om bloedingen bij vroege aambeien te verminderen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: MPFF-groep
|
Kan aescine en MPFF combineren om bloedingen bij vroege aambeien te verminderen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stoppen van bloeden
Tijdsspanne: 7 dagen
|
dag dat de patiënt geen bloeding van aambei had
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SUR2567-0150
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .