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L'efficacité de l'aescine en association avec le MPFF dans le contrôle précoce des saignements dus aux hémorroïdes internes aiguës, un essai contrôlé randomisé

9 avril 2024 mis à jour par: Witcha Vipudhamorn, Chiang Mai University

L'efficacité de l'aescine en association avec une fraction flavonoïde purifiée micronisée (MPFF) dans le contrôle précoce des saignements dus aux hémorroïdes internes aiguës, un essai contrôlé randomisé

La maladie hémorroïdaire, caractérisée par une hypertrophie symptomatique et un déplacement distal des coussinets anaux, est un sujet de reconnaissance et de prise en charge depuis des siècles. L'étymologie du mot « hémorroïde » remonte aux mots grecs haima (sang) et rhoos (flux). Prévalente chez plus de 20 % de la population à différents stades de la vie, cette maladie ano-rectale affecte les deux sexes. Le développement multiforme de la maladie intègre des théories englobant la dilatation anormale des plexus hémorroïdaires, la distension des anastomoses artérioveineuses, le prolapsus des coussinets anaux et une myriade de facteurs génétiques, anatomiques, alimentaires et liés au mode de vie. Les manifestations vont de la distension veineuse aux saignements et à la thrombose, avec une classification basée sur la localisation (interne/externe/combiné) et le degré de prolapsus (grade 1 à 4).

Après une anamnèse et des examens complets, y compris des évaluations rectales numériques et au proctoscope, un diagnostic définitif est établi, conduisant à la phase de traitement. Bien que les procédures ambulatoires démontrent leur efficacité, les patients peuvent persister avec des douleurs et des inconforts. L'intervention médicale revêt une importance pour les stades 1 et 2, incorporant des approches telles que la ligature par élastique, la sclérothérapie par injection et les modifications alimentaires. La fraction flavonoïde purifiée micronisée (MPFF), partie intégrante du traitement des hémorroïdes, a été examinée pour sa capacité à atténuer les processus pathogènes aboutissant à des saignements aigus. La stagnation du sang dans les plexus vasculaires provoque une réponse inflammatoire, activant les globules blancs et augmentant la perméabilité des parois vasculaires. Les composés flavonoïdes du MPFF sont censés soulager les saignements en augmentant le tonus veineux, en réduisant la stase, en inhibant les médiateurs inflammatoires et en améliorant le drainage lymphatique[8]. Plusieurs essais confirment l'efficacité du MPFF pour arrêter les saignements, soulager les symptômes et prévenir la rechute des hémorroïdes.

Aescine, un mélange de saponines trouvé dans Aesculus hippocastanum (marron d'Inde). Le principal composant actif, la β-aescine, contribue aux attributs médicinaux de la plante. Des recherches expérimentales sur des modèles animaux soulignent ses propriétés anti-œdémateuses, anti-inflammatoires et veinotoniques, attribuées à des mécanismes moléculaires facilitant l'entrée des ions dans les canaux et augmentant la tension veineuse. Bien que les bienfaits thérapeutiques de l’aescine pour les hémorroïdes soient reconnus, l’absence d’essais contrôlés randomisés entrave la validation concluante de son efficacité. Dans le domaine des diverses options de traitement, cet essai contrôlé randomisé proposé vise à évaluer l'efficacité comparative de l'association de l'aescine avec le MPFF par rapport au MPFF seul dans la gestion des symptômes liés aux hémorroïdes. L'étude aspire à fournir des informations précieuses pour affiner les stratégies thérapeutiques dans la gestion des hémorroïdes et améliorer les résultats pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Maung
      • Chiangmai, Maung, Thaïlande, 50200
        • Maharaj Chiang Mai hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau cas d’hémorroïdes aiguës grade 1 et 2
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Chez les patients âgés de plus de 50 ans, il est impératif de confirmer l'absence de toute cause alternative de saignement par une coloscopie.
  • Peut faire un suivi à long terme

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles de la coagulation
  • Antécédents de cancer colorectal, de maladie inflammatoire de l'intestin, de maladie rénale chronique
  • L'examen physique révèle une fissure anale
  • Grossesse
  • Tout trouble psychotique
  • Refuser de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MPFF avec groupe aescine
L'aescine peut-elle réduire les saignements au début des hémorroïdes
Peut combiner l'aescine et le MPFF pour réduire les saignements au début des hémorroïdes
Autres noms:
  • MPFF
Comparateur actif: Groupe MPFF
Peut combiner l'aescine et le MPFF pour réduire les saignements au début des hémorroïdes
Autres noms:
  • MPFF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arrêt du saignement
Délai: 7 jours
jour où ce patient n'a pas eu de saignement d'hémorroïde
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Première publication (Réel)

12 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

publié

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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