- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06363513
L'efficacité de l'aescine en association avec le MPFF dans le contrôle précoce des saignements dus aux hémorroïdes internes aiguës, un essai contrôlé randomisé
L'efficacité de l'aescine en association avec une fraction flavonoïde purifiée micronisée (MPFF) dans le contrôle précoce des saignements dus aux hémorroïdes internes aiguës, un essai contrôlé randomisé
La maladie hémorroïdaire, caractérisée par une hypertrophie symptomatique et un déplacement distal des coussinets anaux, est un sujet de reconnaissance et de prise en charge depuis des siècles. L'étymologie du mot « hémorroïde » remonte aux mots grecs haima (sang) et rhoos (flux). Prévalente chez plus de 20 % de la population à différents stades de la vie, cette maladie ano-rectale affecte les deux sexes. Le développement multiforme de la maladie intègre des théories englobant la dilatation anormale des plexus hémorroïdaires, la distension des anastomoses artérioveineuses, le prolapsus des coussinets anaux et une myriade de facteurs génétiques, anatomiques, alimentaires et liés au mode de vie. Les manifestations vont de la distension veineuse aux saignements et à la thrombose, avec une classification basée sur la localisation (interne/externe/combiné) et le degré de prolapsus (grade 1 à 4).
Après une anamnèse et des examens complets, y compris des évaluations rectales numériques et au proctoscope, un diagnostic définitif est établi, conduisant à la phase de traitement. Bien que les procédures ambulatoires démontrent leur efficacité, les patients peuvent persister avec des douleurs et des inconforts. L'intervention médicale revêt une importance pour les stades 1 et 2, incorporant des approches telles que la ligature par élastique, la sclérothérapie par injection et les modifications alimentaires. La fraction flavonoïde purifiée micronisée (MPFF), partie intégrante du traitement des hémorroïdes, a été examinée pour sa capacité à atténuer les processus pathogènes aboutissant à des saignements aigus. La stagnation du sang dans les plexus vasculaires provoque une réponse inflammatoire, activant les globules blancs et augmentant la perméabilité des parois vasculaires. Les composés flavonoïdes du MPFF sont censés soulager les saignements en augmentant le tonus veineux, en réduisant la stase, en inhibant les médiateurs inflammatoires et en améliorant le drainage lymphatique[8]. Plusieurs essais confirment l'efficacité du MPFF pour arrêter les saignements, soulager les symptômes et prévenir la rechute des hémorroïdes.
Aescine, un mélange de saponines trouvé dans Aesculus hippocastanum (marron d'Inde). Le principal composant actif, la β-aescine, contribue aux attributs médicinaux de la plante. Des recherches expérimentales sur des modèles animaux soulignent ses propriétés anti-œdémateuses, anti-inflammatoires et veinotoniques, attribuées à des mécanismes moléculaires facilitant l'entrée des ions dans les canaux et augmentant la tension veineuse. Bien que les bienfaits thérapeutiques de l’aescine pour les hémorroïdes soient reconnus, l’absence d’essais contrôlés randomisés entrave la validation concluante de son efficacité. Dans le domaine des diverses options de traitement, cet essai contrôlé randomisé proposé vise à évaluer l'efficacité comparative de l'association de l'aescine avec le MPFF par rapport au MPFF seul dans la gestion des symptômes liés aux hémorroïdes. L'étude aspire à fournir des informations précieuses pour affiner les stratégies thérapeutiques dans la gestion des hémorroïdes et améliorer les résultats pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: WITCHA VIPUDHAMORN, FRCS
- Numéro de téléphone: 0863645085
- E-mail: witcha.vip@cmu.ac.th
Lieux d'étude
-
-
Maung
-
Chiangmai, Maung, Thaïlande, 50200
- Maharaj Chiang Mai hospital
-
Contact:
- WITCHA VIPUDHAMORN, FRCS
- Numéro de téléphone: 0863645085
- E-mail: witcha.vip@cmu.ac.th
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau cas d’hémorroïdes aiguës grade 1 et 2
- Âge supérieur à 18 ans
- Chez les patients âgés de plus de 50 ans, il est impératif de confirmer l'absence de toute cause alternative de saignement par une coloscopie.
- Peut faire un suivi à long terme
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles de la coagulation
- Antécédents de cancer colorectal, de maladie inflammatoire de l'intestin, de maladie rénale chronique
- L'examen physique révèle une fissure anale
- Grossesse
- Tout trouble psychotique
- Refuser de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: MPFF avec groupe aescine
|
L'aescine peut-elle réduire les saignements au début des hémorroïdes
Peut combiner l'aescine et le MPFF pour réduire les saignements au début des hémorroïdes
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe MPFF
|
Peut combiner l'aescine et le MPFF pour réduire les saignements au début des hémorroïdes
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Arrêt du saignement
Délai: 7 jours
|
jour où ce patient n'a pas eu de saignement d'hémorroïde
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SUR2567-0150
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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