- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06363513
Aescinin teho yhdessä MPFF:n kanssa akuuttien sisäisten peräpukamien aiheuttaman verenvuodon varhaisessa hallinnassa, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Aescinin teho yhdistelmänä mikronisoidun puhdistetun flavonoidifraktion (MPFF) kanssa akuuttien sisäisten peräpukamien aiheuttaman verenvuodon varhaisessa hallinnassa, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Peräpukamatauti, jolle on tunnusomaista peräaukon tyynyjen oireinen laajentuminen ja distaalinen siirtyminen, on ollut tunnustuksen ja hoidon aihe vuosisatojen ajan. "Peräpukaman" etymologia juontaa juurensa kreikan sanoista haima (veri) ja rhoos (virtaus). Tämä anorektaalinen sairaus, joka esiintyy yli 20 prosentilla väestöstä eri elämänvaiheissa, vaikuttaa molempiin sukupuoliin. Sairauden monipuolinen kehitys sisältää teorioita, jotka kattavat peräpukamien epänormaalin laajentumisen, arteriovenoosianastomoosien venymisen, peräaukon tyynyjen esiinluiskahduksen ja lukemattomia geneettisiä, anatomisia, ravitsemus- ja elämäntapatekijöitä. Ilmoitukset vaihtelevat laskimoiden turvotuksesta verenvuotoon ja tromboosiin, ja ne luokitellaan sijainnin (sisäinen/ulkoinen/yhdistelmä) ja prolapsin asteen (asteet 1-4) perusteella.
Kattavalla historiankeräyksellä ja tutkimuksilla, mukaan lukien digitaaliset peräsuolen ja proktoskooppitutkimukset, saadaan lopullinen diagnoosi, joka johtaa hoitovaiheeseen. Vaikka avohoitotoimenpiteet osoittavat tehokkuutta, potilaat voivat kärsiä kipuista ja epämukavuudesta. Lääketieteellinen interventio on tärkeä vaiheissa 1 ja 2, ja se sisältää lähestymistapoja, kuten kuminauhasidontaa, injektio-skleroterapiaa ja ruokavalion muutoksia. Mikronisoitu puhdistettu flavonoidifraktio (MPFF), joka on olennainen osa peräpukamien hoitoa, on tutkittu sen kyvyn osalta lieventää patogeenisiä prosesseja, jotka huipentuvat akuuttiin verenvuotoon. Veren pysähtyminen verisuonipunoksissa saa aikaan tulehdusvasteen, joka aktivoi valkosoluja ja lisää suonen seinämän läpäisevyyttä. MPFF:n flavonoidiyhdisteiden oletetaan lievittävän verenvuotoa lisäämällä laskimotonusta, vähentämällä staasia, estämällä tulehdusvälittäjiä ja tehostamalla lymfaattista poistumista[8]. Useat tutkimukset osoittavat MPFF:n tehon verenvuodon lopettamisessa, oireiden lievittämisessä ja peräpukamien uusiutumisen ehkäisyssä.
Aescin, saponiiniseos, joka löytyy Aesculus hippocastanumista (hevoskastanja). Ensisijainen aktiivinen komponentti, β-assiini, edistää kasvin lääkeominaisuuksia. Eläinmalleilla tehdyt kokeelliset tutkimukset korostavat sen turvotusta ehkäiseviä, anti-inflammatorisia ja venotonisia ominaisuuksia, jotka johtuvat molekyylimekanismeista, jotka helpottavat ionien pääsyä kanaviin ja kohottavat laskimojännitystä. Vaikka aescinin terapeuttiset hyödyt peräpukamiin tunnustetaan, satunnaistettujen kontrollikokeiden puuttuminen estää sen tehon lopullisen vahvistamisen. Erilaisten hoitovaihtoehtojen alalla tämän ehdotetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aescinin ja MPFF:n yhdistämisen vertailevaa tehokkuutta verrattuna yksinään MPFF:ään peräpukamiin liittyvien oireiden hallinnassa. Tutkimus pyrkii tarjoamaan arvokkaita oivalluksia terapeuttisten strategioiden jalostamiseksi peräpukamien hoidossa ja potilaiden tulosten parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: WITCHA VIPUDHAMORN, FRCS
- Puhelinnumero: 0863645085
- Sähköposti: witcha.vip@cmu.ac.th
Opiskelupaikat
-
-
Maung
-
Chiangmai, Maung, Thaimaa, 50200
- Maharaj Chiang Mai hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- WITCHA VIPUDHAMORN, FRCS
- Puhelinnumero: 0863645085
- Sähköposti: witcha.vip@cmu.ac.th
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusi tapaus akuutti peräpukamien aste 1 ja 2
- Ikä yli 18 vuotta
- Yli 50-vuotiailla potilailla on välttämätöntä varmistaa kolonoskopian avulla, ettei verenvuodon vaihtoehtoisia syitä ole.
- Voidaan seurata pitkällä aikavälillä
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuotohäiriön historia
- Aiempi paksusuolensyöpä, tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen munuaissairaus
- Fyysinen tutkimus paljastaa peräaukon halkeaman
- Raskaus
- Mikä tahansa psykoottinen häiriö
- Kieltäytyä osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MPFF aescin-ryhmällä
|
Voiko aesciini vähentää verenvuotoa varhaisessa peräpukamassa
Voi yhdistää aescinin ja MPFF:n vähentämään verenvuotoa varhaisessa peräpukamassa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: MPFF-ryhmä
|
Voi yhdistää aescinin ja MPFF:n vähentämään verenvuotoa varhaisessa peräpukamassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuodon lopettaminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
päivänä, jolloin potilaalla ei ole peräpukaman verta
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUR2567-0150
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .