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A eficácia da escina em combinação com MPFF no controle precoce do sangramento de hemorróidas internas agudas, um ensaio clínico randomizado

9 de abril de 2024 atualizado por: Witcha Vipudhamorn, Chiang Mai University

A eficácia da escina em combinação com a fração de flavonóides purificados micronizados (MPFF) no controle precoce do sangramento de hemorróidas internas agudas, um ensaio clínico randomizado

A doença hemorroidária, caracterizada por aumento sintomático e deslocamento distal dos coxins anais, tem sido objeto de reconhecimento e tratamento há séculos. A etimologia de "hemorróida" remonta às palavras gregas haima (sangue) e rhos (fluxo). Prevalente em mais de 20% da população em várias fases da vida, esta condição anorretal afeta ambos os sexos. O desenvolvimento multifacetado da doença incorpora teorias que abrangem dilatação anormal dos plexos hemorroidais, distensão das anastomoses arteriovenosas, prolapso das almofadas anais e uma infinidade de fatores genéticos, anatômicos, dietéticos e de estilo de vida. As manifestações variam desde distensão venosa até sangramento e trombose, com classificação baseada na localização (interna/externa/combinada) e grau de prolapso (grau 1-4).

Após anamnese e exames abrangentes, incluindo avaliações retais digitais e proctoscópios, um diagnóstico definitivo é estabelecido, levando à fase de tratamento. Embora os procedimentos ambulatoriais demonstrem eficácia, os pacientes podem persistir com dor e desconforto. A intervenção médica assume importância para os estágios 1 e 2, incorporando abordagens como ligadura elástica, escleroterapia por injeção e modificações na dieta. A Fração de Flavonóides Purificados Micronizados (MPFF), parte integrante do tratamento de hemorróidas, tem sido examinada por sua capacidade de mitigar processos patogênicos que culminam em sangramento agudo. A estagnação do sangue nos plexos vasculares desencadeia uma resposta inflamatória, ativando os glóbulos brancos e aumentando a permeabilidade da parede dos vasos. Os compostos flavonóides do MPFF aliviam o sangramento, aumentando o tônus ​​​​venoso, reduzindo a estase, inibindo mediadores inflamatórios e melhorando a drenagem linfática [8]. Vários ensaios comprovam a eficácia do MPFF em cessar o sangramento, aliviar os sintomas e prevenir a recaída das hemorróidas.

Aescin, uma mistura de saponina encontrada em Aesculus hippocastanum (castanha-da-índia). O principal componente ativo, a β-escina, contribui para os atributos medicinais da planta. Investigações experimentais em modelos animais ressaltam suas propriedades antiedematosas, antiinflamatórias e venotônicas, atribuídas a mecanismos moleculares que facilitam a entrada de íons nos canais e elevam a tensão venosa. Embora os benefícios terapêuticos da aescina para hemorróidas sejam reconhecidos, a ausência de ensaios clínicos randomizados impede a validação conclusiva de sua eficácia. No domínio de diversas opções de tratamento, este ensaio clínico randomizado proposto visa avaliar a eficácia comparativa da combinação de aescina com MPFF versus MPFF sozinho no tratamento dos sintomas relacionados às hemorróidas. O estudo pretende fornecer informações valiosas para refinar estratégias terapêuticas no tratamento de hemorróidas e melhorar os resultados dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Maung
      • Chiangmai, Maung, Tailândia, 50200
        • Maharaj Chiang Mai hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novo caso de hemorróida aguda grau 1 e 2
  • Idade acima de 18 anos
  • Em pacientes com mais de 50 anos, é imperativo confirmar a ausência de quaisquer causas alternativas de sangramento através de uma colonoscopia
  • Pode fazer acompanhamento a longo prazo

Critério de exclusão:

  • História de distúrbio hemorrágico
  • História de câncer colorretal, doença inflamatória intestinal, doença renal crônica
  • Exame físico revela fissura anal
  • Gravidez
  • Qualquer transtorno psicótico
  • Recuse-se a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MPFF com grupo aescin
Aescin pode reduzir o sangramento nas hemorróidas iniciais
Pode combinar aescina e MPFF reduzir o sangramento nas hemorróidas iniciais
Outros nomes:
  • MPFF
Comparador Ativo: Grupo MPFF
Pode combinar aescina e MPFF reduzir o sangramento nas hemorróidas iniciais
Outros nomes:
  • MPFF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cessação do sangramento
Prazo: 7 dias
dia que paciente não sangrou de hemorróida
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Publicados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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