- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06363513
A eficácia da escina em combinação com MPFF no controle precoce do sangramento de hemorróidas internas agudas, um ensaio clínico randomizado
A eficácia da escina em combinação com a fração de flavonóides purificados micronizados (MPFF) no controle precoce do sangramento de hemorróidas internas agudas, um ensaio clínico randomizado
A doença hemorroidária, caracterizada por aumento sintomático e deslocamento distal dos coxins anais, tem sido objeto de reconhecimento e tratamento há séculos. A etimologia de "hemorróida" remonta às palavras gregas haima (sangue) e rhos (fluxo). Prevalente em mais de 20% da população em várias fases da vida, esta condição anorretal afeta ambos os sexos. O desenvolvimento multifacetado da doença incorpora teorias que abrangem dilatação anormal dos plexos hemorroidais, distensão das anastomoses arteriovenosas, prolapso das almofadas anais e uma infinidade de fatores genéticos, anatômicos, dietéticos e de estilo de vida. As manifestações variam desde distensão venosa até sangramento e trombose, com classificação baseada na localização (interna/externa/combinada) e grau de prolapso (grau 1-4).
Após anamnese e exames abrangentes, incluindo avaliações retais digitais e proctoscópios, um diagnóstico definitivo é estabelecido, levando à fase de tratamento. Embora os procedimentos ambulatoriais demonstrem eficácia, os pacientes podem persistir com dor e desconforto. A intervenção médica assume importância para os estágios 1 e 2, incorporando abordagens como ligadura elástica, escleroterapia por injeção e modificações na dieta. A Fração de Flavonóides Purificados Micronizados (MPFF), parte integrante do tratamento de hemorróidas, tem sido examinada por sua capacidade de mitigar processos patogênicos que culminam em sangramento agudo. A estagnação do sangue nos plexos vasculares desencadeia uma resposta inflamatória, ativando os glóbulos brancos e aumentando a permeabilidade da parede dos vasos. Os compostos flavonóides do MPFF aliviam o sangramento, aumentando o tônus venoso, reduzindo a estase, inibindo mediadores inflamatórios e melhorando a drenagem linfática [8]. Vários ensaios comprovam a eficácia do MPFF em cessar o sangramento, aliviar os sintomas e prevenir a recaída das hemorróidas.
Aescin, uma mistura de saponina encontrada em Aesculus hippocastanum (castanha-da-índia). O principal componente ativo, a β-escina, contribui para os atributos medicinais da planta. Investigações experimentais em modelos animais ressaltam suas propriedades antiedematosas, antiinflamatórias e venotônicas, atribuídas a mecanismos moleculares que facilitam a entrada de íons nos canais e elevam a tensão venosa. Embora os benefícios terapêuticos da aescina para hemorróidas sejam reconhecidos, a ausência de ensaios clínicos randomizados impede a validação conclusiva de sua eficácia. No domínio de diversas opções de tratamento, este ensaio clínico randomizado proposto visa avaliar a eficácia comparativa da combinação de aescina com MPFF versus MPFF sozinho no tratamento dos sintomas relacionados às hemorróidas. O estudo pretende fornecer informações valiosas para refinar estratégias terapêuticas no tratamento de hemorróidas e melhorar os resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: WITCHA VIPUDHAMORN, FRCS
- Número de telefone: 0863645085
- E-mail: witcha.vip@cmu.ac.th
Locais de estudo
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Maung
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Chiangmai, Maung, Tailândia, 50200
- Maharaj Chiang Mai hospital
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Contato:
- WITCHA VIPUDHAMORN, FRCS
- Número de telefone: 0863645085
- E-mail: witcha.vip@cmu.ac.th
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo caso de hemorróida aguda grau 1 e 2
- Idade acima de 18 anos
- Em pacientes com mais de 50 anos, é imperativo confirmar a ausência de quaisquer causas alternativas de sangramento através de uma colonoscopia
- Pode fazer acompanhamento a longo prazo
Critério de exclusão:
- História de distúrbio hemorrágico
- História de câncer colorretal, doença inflamatória intestinal, doença renal crônica
- Exame físico revela fissura anal
- Gravidez
- Qualquer transtorno psicótico
- Recuse-se a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MPFF com grupo aescin
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Aescin pode reduzir o sangramento nas hemorróidas iniciais
Pode combinar aescina e MPFF reduzir o sangramento nas hemorróidas iniciais
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo MPFF
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Pode combinar aescina e MPFF reduzir o sangramento nas hemorróidas iniciais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cessação do sangramento
Prazo: 7 dias
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dia que paciente não sangrou de hemorróida
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUR2567-0150
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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