- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06363513
Az Aescin hatékonysága MPFF-vel kombinálva az akut belső aranyérből származó vérzés korai megfékezésében, randomizált, kontrollált vizsgálat
Az aescin hatékonysága mikronizált tisztított flavonoid frakcióval (MPFF) kombinálva az akut belső aranyérből eredő vérzés korai megfékezésében, egy randomizált, kontrollált vizsgálat
Az aranyér betegség, amelyet az anális párnák tüneti megnagyobbodása és disztális elmozdulása jellemez, évszázadok óta felismerés és kezelés tárgya. Az "aranyér" etimológiája a görög haima (vér) és rhoos (áramlás) szavakra vezethető vissza. A lakosság több mint 20%-ánál elterjedt a különböző életszakaszokban, ez az anorektális állapot mindkét nemre hatással van. A betegség sokrétű fejlődése olyan elméleteket foglal magában, amelyek felölelik a hemorrhoidalis plexusok rendellenes tágulatát, az arteriovenosus anasztomózisok kitágulását, az anális betétek prolapsusát, valamint számtalan genetikai, anatómiai, táplálkozási és életmódbeli tényezőt. A megnyilvánulások a vénás puffadástól a vérzésig és trombózisig terjednek, a besorolás helye (belső/külső/kombinált) és a prolapsus mértéke (1-4. fokozat) alapján történik.
Átfogó anamnézis felvétel és vizsgálatok, beleértve a digitális rektális és proktoszkópos vizsgálatokat, végleges diagnózist állítanak fel, amely elvezet a kezelési szakaszhoz. Bár a járóbeteg-eljárások hatásosak, a betegek továbbra is fájdalmat és kényelmetlenséget érezhetnek. Az orvosi beavatkozás jelentőséggel bír az 1. és 2. szakaszban, és olyan megközelítéseket foglal magában, mint a gumiszalagos lekötés, injekciós szkleroterápia és az étrend módosítása. A mikronizált tisztított flavonoid frakciót (MPFF), amely az aranyér kezelésének szerves része, alaposan megvizsgálták, hogy képes-e mérsékelni az akut vérzésbe torkolló patogén folyamatokat. A vér stagnálása a vaszkuláris plexusokban gyulladásos reakciót vált ki, aktiválja a fehérvérsejteket és növeli az érfal permeabilitását. Az MPFF flavonoid vegyületei a vénás tónus fokozásával, a pangás csökkentésével, a gyulladásos mediátorok gátlásával és a nyirokelvezetés fokozásával enyhítik a vérzést[8]. Több vizsgálat is alátámasztja az MPFF hatékonyságát a vérzés megállításában, a tünetek enyhítésében és az aranyér visszaesésének megelőzésében.
Aescin, az Aesculus hippocastanumban (vadgesztenye) található szaponin keverék. Az elsődleges hatóanyag, a β-aescin hozzájárul a növény gyógyászati tulajdonságaihoz. Az állatmodelleken végzett kísérleti vizsgálatok alátámasztják ödéma-, gyulladáscsökkentő és venotóniás tulajdonságait, amelyek olyan molekuláris mechanizmusoknak tulajdoníthatók, amelyek megkönnyítik az ionok bejutását a csatornákba és növelik a vénás feszültséget. Noha az aescin terápiás előnyei az aranyér kezelésére elismertek, a randomizált kontrollvizsgálatok hiánya akadályozza a hatékonyságának meggyőző igazolását. A változatos kezelési lehetőségek terén ez a javasolt randomizált, kontrollos vizsgálat célja az aescin és MPFF kombinációjának összehasonlító hatékonyságának felmérése az MPFF-hez képest az aranyérrel kapcsolatos tünetek kezelésében. A tanulmány arra törekszik, hogy értékes betekintést nyújtson az aranyér kezelésében alkalmazott terápiás stratégiák finomítására és a betegek kimenetelének javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: WITCHA VIPUDHAMORN, FRCS
- Telefonszám: 0863645085
- E-mail: witcha.vip@cmu.ac.th
Tanulmányi helyek
-
-
Maung
-
Chiangmai, Maung, Thaiföld, 50200
- Maharaj Chiang Mai hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- WITCHA VIPUDHAMORN, FRCS
- Telefonszám: 0863645085
- E-mail: witcha.vip@cmu.ac.th
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Új eset 1. és 2. fokozatú akut aranyér
- Életkor 18 év felett
- Az 50 év feletti betegeknél kolonoszkópiával meg kell erősíteni a vérzés egyéb okainak hiányát.
- Hosszú távú nyomon követhető
Kizárási kritériumok:
- Vérzési rendellenesség anamnézisében
- Kolorektális rák, gyulladásos bélbetegség, krónikus vesebetegség anamnézisében
- A fizikális vizsgálat anális repedést tár fel
- Terhesség
- Bármilyen pszichotikus rendellenesség
- A részvétel elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MPFF aescin csoporttal
|
Az aescin csökkentheti a vérzést korai aranyér esetén
Az aescin és az MPFF kombinációja csökkenti a vérzést korai aranyér esetén
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: MPFF csoport
|
Az aescin és az MPFF kombinációja csökkenti a vérzést korai aranyér esetén
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzés megszűnése
Időkeret: 7 nap
|
napon, hogy a beteg nem vérzik az aranyér
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SUR2567-0150
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .