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L'efficacia dell'escina in combinazione con MPFF nel controllo precoce del sanguinamento da emorroidi interne acute, uno studio randomizzato e controllato

9 aprile 2024 aggiornato da: Witcha Vipudhamorn, Chiang Mai University

L'efficacia dell'escina in combinazione con la frazione flavonoide purificata micronizzata (MPFF) nel controllo precoce del sanguinamento da emorroidi interne acute, uno studio randomizzato e controllato

La malattia emorroidaria, caratterizzata da un ingrossamento sintomatico e da uno spostamento distale dei cuscinetti anali, è oggetto di riconoscimento e gestione da secoli. L'etimologia di “emorroidi” viene fatta risalire alle parole greche haima (sangue) e rhoos (flusso). Prevalente in oltre il 20% della popolazione in varie fasi della vita, questa condizione anorettale colpisce entrambi i sessi. Lo sviluppo multiforme della malattia incorpora teorie che comprendono la dilatazione anormale dei plessi emorroidali, la distensione delle anastomosi artero-venose, il prolasso dei cuscinetti anali e una miriade di fattori genetici, anatomici, dietetici e di stile di vita. Le manifestazioni vanno dalla distensione venosa al sanguinamento e alla trombosi, con classificazione basata sulla localizzazione (interno/esterno/combinato) e sul grado di prolasso (grado 1-4).

Dopo un'accurata anamnesi ed esami, comprese le valutazioni digitali rettali e proctoscopiche, viene stabilita una diagnosi definitiva, che porta alla fase di trattamento. Sebbene le procedure ambulatoriali dimostrino efficacia, i pazienti possono persistere con dolore e disagio. L'intervento medico assume importanza per le fasi 1 e 2, incorporando approcci come la legatura con elastici, la scleroterapia iniettiva e le modifiche della dieta. La frazione flavonoide purificata micronizzata (MPFF), parte integrante del trattamento delle emorroidi, è stata esaminata attentamente per la sua capacità di mitigare i processi patogeni che culminano nel sanguinamento acuto. Il ristagno di sangue nei plessi vascolari provoca una risposta infiammatoria, attivando i globuli bianchi e aumentando la permeabilità della parete vascolare. Si ritiene che i composti flavonoidi dell'MPFF alleviano il sanguinamento aumentando il tono venoso, riducendo la stasi, inibendo i mediatori dell'infiammazione e migliorando il drenaggio linfatico[8]. Numerosi studi confermano l'efficacia dell'MPFF nel fermare il sanguinamento, alleviare i sintomi e prevenire la recidiva delle emorroidi.

Escina, una miscela di saponina presente nell'Aesculus hippocastanum (ippocastano). Il componente attivo primario, la β-escina, contribuisce alle proprietà medicinali della pianta. Indagini sperimentali su modelli animali sottolineano le sue proprietà antiedematose, antinfiammatorie e venotoniche, attribuite a meccanismi molecolari che facilitano l'ingresso degli ioni nei canali e aumentano la tensione venosa. Sebbene i benefici terapeutici dell’escina per le emorroidi siano riconosciuti, l’assenza di studi randomizzati e controllati impedisce la validazione conclusiva della sua efficacia. Nell’ambito delle diverse opzioni di trattamento, questo studio randomizzato e controllato proposto mira a valutare l’efficacia comparativa della combinazione di escina con MPFF rispetto al solo MPFF nella gestione dei sintomi correlati alle emorroidi. Lo studio aspira a fornire preziose informazioni per affinare le strategie terapeutiche nella gestione delle emorroidi e migliorare i risultati dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Maung
      • Chiangmai, Maung, Tailandia, 50200
        • Maharaj Chiang Mai hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuovo caso di emorroidi acute di grado 1 e 2
  • Età superiore a 18 anni
  • Nei pazienti di età superiore a 50 anni è imperativo confermare l'assenza di cause alternative di sanguinamento mediante colonscopia
  • Può avere un follow-up a lungo termine

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi emorragici
  • Storia di cancro del colon-retto, malattia infiammatoria intestinale, malattia renale cronica
  • L'esame fisico rivela una ragade anale
  • Gravidanza
  • Qualsiasi disturbo psicotico
  • Rifiutarsi di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MPFF con gruppo escina
L'escina può ridurre il sanguinamento nelle emorroidi precoci
Può combinare l'escina e l'MPFF per ridurre il sanguinamento nelle emorroidi precoci
Altri nomi:
  • MPFF
Comparatore attivo: Gruppo MPFF
Può combinare l'escina e l'MPFF per ridurre il sanguinamento nelle emorroidi precoci
Altri nomi:
  • MPFF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cessazione del sanguinamento
Lasso di tempo: 7 giorni
giorno quel paziente non sanguinava dalle emorroidi
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

pubblicato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Escina nell'Ippocastano

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