- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06363513
L'efficacia dell'escina in combinazione con MPFF nel controllo precoce del sanguinamento da emorroidi interne acute, uno studio randomizzato e controllato
L'efficacia dell'escina in combinazione con la frazione flavonoide purificata micronizzata (MPFF) nel controllo precoce del sanguinamento da emorroidi interne acute, uno studio randomizzato e controllato
La malattia emorroidaria, caratterizzata da un ingrossamento sintomatico e da uno spostamento distale dei cuscinetti anali, è oggetto di riconoscimento e gestione da secoli. L'etimologia di “emorroidi” viene fatta risalire alle parole greche haima (sangue) e rhoos (flusso). Prevalente in oltre il 20% della popolazione in varie fasi della vita, questa condizione anorettale colpisce entrambi i sessi. Lo sviluppo multiforme della malattia incorpora teorie che comprendono la dilatazione anormale dei plessi emorroidali, la distensione delle anastomosi artero-venose, il prolasso dei cuscinetti anali e una miriade di fattori genetici, anatomici, dietetici e di stile di vita. Le manifestazioni vanno dalla distensione venosa al sanguinamento e alla trombosi, con classificazione basata sulla localizzazione (interno/esterno/combinato) e sul grado di prolasso (grado 1-4).
Dopo un'accurata anamnesi ed esami, comprese le valutazioni digitali rettali e proctoscopiche, viene stabilita una diagnosi definitiva, che porta alla fase di trattamento. Sebbene le procedure ambulatoriali dimostrino efficacia, i pazienti possono persistere con dolore e disagio. L'intervento medico assume importanza per le fasi 1 e 2, incorporando approcci come la legatura con elastici, la scleroterapia iniettiva e le modifiche della dieta. La frazione flavonoide purificata micronizzata (MPFF), parte integrante del trattamento delle emorroidi, è stata esaminata attentamente per la sua capacità di mitigare i processi patogeni che culminano nel sanguinamento acuto. Il ristagno di sangue nei plessi vascolari provoca una risposta infiammatoria, attivando i globuli bianchi e aumentando la permeabilità della parete vascolare. Si ritiene che i composti flavonoidi dell'MPFF alleviano il sanguinamento aumentando il tono venoso, riducendo la stasi, inibendo i mediatori dell'infiammazione e migliorando il drenaggio linfatico[8]. Numerosi studi confermano l'efficacia dell'MPFF nel fermare il sanguinamento, alleviare i sintomi e prevenire la recidiva delle emorroidi.
Escina, una miscela di saponina presente nell'Aesculus hippocastanum (ippocastano). Il componente attivo primario, la β-escina, contribuisce alle proprietà medicinali della pianta. Indagini sperimentali su modelli animali sottolineano le sue proprietà antiedematose, antinfiammatorie e venotoniche, attribuite a meccanismi molecolari che facilitano l'ingresso degli ioni nei canali e aumentano la tensione venosa. Sebbene i benefici terapeutici dell’escina per le emorroidi siano riconosciuti, l’assenza di studi randomizzati e controllati impedisce la validazione conclusiva della sua efficacia. Nell’ambito delle diverse opzioni di trattamento, questo studio randomizzato e controllato proposto mira a valutare l’efficacia comparativa della combinazione di escina con MPFF rispetto al solo MPFF nella gestione dei sintomi correlati alle emorroidi. Lo studio aspira a fornire preziose informazioni per affinare le strategie terapeutiche nella gestione delle emorroidi e migliorare i risultati dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: WITCHA VIPUDHAMORN, FRCS
- Numero di telefono: 0863645085
- Email: witcha.vip@cmu.ac.th
Luoghi di studio
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Maung
-
Chiangmai, Maung, Tailandia, 50200
- Maharaj Chiang Mai hospital
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Contatto:
- WITCHA VIPUDHAMORN, FRCS
- Numero di telefono: 0863645085
- Email: witcha.vip@cmu.ac.th
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuovo caso di emorroidi acute di grado 1 e 2
- Età superiore a 18 anni
- Nei pazienti di età superiore a 50 anni è imperativo confermare l'assenza di cause alternative di sanguinamento mediante colonscopia
- Può avere un follow-up a lungo termine
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi emorragici
- Storia di cancro del colon-retto, malattia infiammatoria intestinale, malattia renale cronica
- L'esame fisico rivela una ragade anale
- Gravidanza
- Qualsiasi disturbo psicotico
- Rifiutarsi di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MPFF con gruppo escina
|
L'escina può ridurre il sanguinamento nelle emorroidi precoci
Può combinare l'escina e l'MPFF per ridurre il sanguinamento nelle emorroidi precoci
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Gruppo MPFF
|
Può combinare l'escina e l'MPFF per ridurre il sanguinamento nelle emorroidi precoci
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cessazione del sanguinamento
Lasso di tempo: 7 giorni
|
giorno quel paziente non sanguinava dalle emorroidi
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUR2567-0150
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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