薄い黒色腫の 1 段階切除と 2 段階切除 (WoW)
ワイズ vs ワイド: 薄い黒色腫の 1 段階切除と 2 段階切除を比較するための、全国的、多施設共同、前向き、無作為化および対照化された並行群間非劣性研究
調査の概要
詳細な説明
黒色腫は皮膚がんの最も一般的な形態の 1 つであり、スウェーデンでは男性では 3 番目に一般的ながん、女性では 4 番目に多いがんの種類となっています。
黒色腫に関連する死亡率は、元の腫瘍の厚さと強く関連しています。 一般に、厚い腫瘍は薄い腫瘍に比べて予後が悪くなります。 上皮内黒色腫 (MIS) では、腫瘍は表皮に限定されており、広がることができません。 浸潤性黒色腫では、腫瘍が真皮まで成長しています。 これらの浸潤性黒色腫の厚さは、「ブレスロー厚さ」を使用して測定されます。 ブレスロー厚が 1.0 mm 以下のより薄い浸潤性黒色腫がスウェーデンの症例の大部分を占め、10 年疾患特異的生存率が 97% と優れた予後を示します。
黒色腫は医療費の増加に伴い、重大な経済的負担となります。 したがって、予後を改善し、コストを削減し、不必要な過剰治療を回避するには、早期発見と費用対効果の高い治療戦略が重要です。
黒色腫を治療するための外科的方法は、腫瘍の厚さに応じて異なります。 従来、2 段階の手順が使用されてきました。 最初に、臨床断端が狭い診断的切除（腫瘍を除去する手術）が実行されます。 黒色腫が確認されたら、正確なブレスローの厚さに応じて 1 ～ 2 cm の臨床マージンを設けて、手術瘢痕の周囲に 2 回目の広範な局所切除術 (WLE) が実行されます。 この方法は時間の経過とともに進化し、現在では以前よりも狭い臨床マージンが WLE で使用されています。 しかし、研究者らは、最初の診断的切除中に腫瘍が完全に除去された場合、そもそも薄い黒色腫に対して WLE が必要なのかどうか疑問を持ち始めています。
研究者らは現在、標準化された臨床断端ではなく、病理組織学的断端を考慮した、より個別化された治療戦略を模索している。 明確に定義された黒色腫の場合、許容可能な組織病理学的断端 (1.5 mm 以上) で黒色腫を確実に切除するには、3 ～ 5 mm の臨床的断端で十分な場合があります。 仮説は、このマージンは適切である可能性があり、WLE は局所的、地域的、または遠隔の疾患や黒色腫特有の死亡のリスクを軽減しないというものです。 仮説が証明されれば、不必要な手術、患者の苦しみ、合併症のリスク、資源の利用、医療費が削減される可能性があります。
研究者らは現在、1回の切除のみで治療した薄い黒色腫（ブレスロー厚さ1mm以下）の患者について、現在の標準である2回の切除と比較して、再発、転移、および/または死亡のリスクに違いがあるかどうかを調査したいと考えている。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：John Paoli, Professor
- 電話番号：0730404044
- メール：john.paoli@vgregion.se
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、41345
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital
-
コンタクト：
- John Paoli, Professor
- 電話番号：+46730404044
- メール：john.paoli@vgregion.se
-
主任研究者：
- John Paoli, Professor
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者は以下にリストされているすべての基準を満たす必要があります。
最近、診断的切除とその後の組織病理学的分析によって決定されるブレスロー厚さ ≤1.0 mm (pT1) の原発性浸潤性皮膚黒色腫と診断された。
- 10 mm の臨床マージンを備えた WLE が実行可能な身体部位に位置しており、現在の標準治療に従って計画されているはずです。
- 病理組織学的に少なくとも1.5mmの遊離縁が確認された。
- 同意時点で 18 歳以上であること。
- インフォームドコンセントを与え、治療プロトコルとフォローアップ計画に従うことができる。
- 診断時からの平均余命は5年以上です。
除外基準:
以下に列挙された基準のいずれかが存在する場合、患者は研究に参加する資格がありません。
研究病変:
- 診断上の切除の前に部分的に生検が行われた。
- 臨床的断端が 5 mm を超えるように診断的に切除されました。
- 線維形成性または黒子性の黒色腫でした（つまり、 悪性黒子または末端黒子）サブタイプ。
- 切断が必要な指に位置していました。
その患者：
- 過去または同時のMISまたは浸潤性黒色腫（皮膚または非皮膚）を患っている。
- マイクロサテライト、サテライト、輸送中、局所的または遠隔転移性黒色腫の物理的、臨床的、X線写真的、または病理学的証拠があった。
- 過去5年間に皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌を除く固形腫瘍または血液悪性腫瘍を以前または同時に治療していた。
- WLE後の原発黒色腫部位への補助放射線療法を計画しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：広範囲 - 広範囲の局所切除あり - 対照群
広範囲の局所切除による標準治療（すなわち、
スウェーデンの国家ガイドラインで推奨されているように、側方の臨床的外科的マージンが 10 mm で、筋肉筋膜までの深い臨床的マージンを備えた診断用切除瘢痕の再切除）。
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賢明または広い切除
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実験的：Wise - 広範囲の局所切除なし - 実験グループ
広範囲の局所切除はありません。
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幅広い局所切除はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年後の再発率。
時間枠：5年
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再発は、局所的/領域的/遠隔的な疾患の存在、または黒色腫特異的な死亡として定義されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10年後の再発率。
時間枠：10年
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再発は、局所的/領域的/遠隔的な疾患の存在、または黒色腫特異的な死亡として定義されます。
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10年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：3ヶ月
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両方の治療グループにおける術後合併症の頻度を調べます。
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3ヶ月
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患者あたりの直接的および間接的なコスト
時間枠：5年
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実験グループと対照グループの患者あたりのコストを計算して比較します。
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5年
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全死因死亡率
時間枠：5年
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両方の治療グループにおける全体的な全死因死亡率。
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5年
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全死因死亡率
時間枠：10年
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両方の治療グループにおける全体的な全死因死亡率。
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10年
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バイオマーカー
時間枠：10年
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再発性および非再発性黒色腫のバイオマーカーの違い。
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10年
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瘢痕の長さ、幅、品質
時間枠：1年
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患者と臨床医の両方によって評価された瘢痕の長さと幅の測定と、患者とオブザーバーの瘢痕評価スケール、POSASで測定）。
POSAは2つのサブスケールで構成されています。患者スケールとオブザーバースケールは、それぞれ6〜60の範囲で、スコアが低いと瘢痕の結果が良いことが示されます。
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1年
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瘢痕の長さ、幅、品質
時間枠：3年
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患者と臨床医の両方によって評価された瘢痕の長さと幅の測定と、患者とオブザーバーの瘢痕評価スケール、POSASで測定）。
POSAは2つのサブスケールで構成されています。患者スケールとオブザーバースケールは、それぞれ6〜60の範囲で、スコアが低いと瘢痕の結果が良いことが示されます。
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3年
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患者の満足度
時間枠：3ヶ月
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慢性疾患療法の機能的評価 - 治療満足度 - 患者満足度アンケート（FACIT -TS -PS）は、電子的または診療所で完了します。
FACIT-TS-PSは、治療に対する患者の満足度を評価し、合計スコアは0〜36の範囲で、スコアが高いほど治療に対する満足度が高いことが示されます。
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3ヶ月
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患者の満足度
時間枠：1年
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慢性疾患療法の機能的評価 - 治療満足度 - 患者満足度アンケート（FACIT -TS -PS）は、電子的または診療所で完了します。
FACIT-TS-PSは、治療に対する患者の満足度を評価し、合計スコアは0〜36の範囲で、スコアが高いほど治療に対する満足度が高いことが示されます。
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1年
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患者の満足度
時間枠：2年
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慢性疾患療法の機能的評価 - 治療満足度 - 患者満足度アンケート（FACIT -TS -PS）は、電子的または診療所で完了します。
FACIT-TS-PSは、治療に対する患者の満足度を評価し、合計スコアは0〜36の範囲で、スコアが高いほど治療に対する満足度が高いことが示されます。
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2年
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患者の生活の質
時間枠：3ヶ月
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癌療法の機能的評価（QOL）アンケート癌治療の機能的評価 - 黒色腫（FACT -M）は、電子的または診療所で完了することです。
FACT-Mは、黒色腫患者の生活の質を評価し、合計スコアは0〜172の範囲で、スコアが高いほど生活の質が向上しています。
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3ヶ月
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患者の生活の質
時間枠：1年
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癌療法の機能的評価（QOL）アンケート癌治療の機能的評価 - 黒色腫（FACT -M）は、電子的または診療所で完了することです。
FACT-Mは、黒色腫患者の生活の質を評価し、合計スコアは0〜172の範囲で、スコアが高いほど生活の質が向上しています。
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1年
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患者の生活の質
時間枠：2年
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癌療法の機能的評価（QOL）アンケート癌治療の機能的評価 - 黒色腫（FACT -M）は、電子的または診療所で完了することです。
FACT-Mは、黒色腫患者の生活の質を評価し、合計スコアは0〜172の範囲で、スコアが高いほど生活の質が向上しています。
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2年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：John Paoli, Professor、Dept. of Dermatology and Venereology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WoW - Wise or wide
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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