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Excisões de melanoma fino em um ou dois estágios (WvW)

7 de maio de 2024 atualizado por: Vastra Gotaland Region

Wise vs Wide: um estudo nacional, multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado, de grupo paralelo, de não inferioridade para comparar excisões de melanoma fino em um único estágio e em dois estágios

O objetivo geral deste estudo nacional, multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado é melhorar o manejo de pacientes com melanoma fino (≤1 mm de espessura de Breslow). Os investigadores levantam a hipótese de que excisões locais amplas (WLEs) após excisão completa de melanoma fino não afetam o risco de recorrência, definido como a ocorrência de doença local, regional, distante ou morte específica do melanoma durante um acompanhamento de 5 a 10 anos período de subida.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O melanoma é uma das formas mais comuns de cancro da pele e tornou-se o terceiro tipo de cancro mais comum entre os homens e o quarto mais comum entre as mulheres na Suécia.

A mortalidade associada ao melanoma está fortemente ligada à espessura do tumor original. Tumores mais espessos geralmente têm pior prognóstico em comparação com tumores mais finos. No melanoma in situ (MIS), o tumor fica confinado à epiderme e não pode se espalhar. No melanoma invasivo, o tumor cresceu na derme. A espessura destes melanomas invasivos é medida utilizando a "espessura de Breslow". Melanomas invasivos mais finos com espessura de Breslow ≤1,0 mm constituem a maioria dos casos na Suécia e têm um prognóstico excelente com uma taxa de sobrevida específica da doença em 10 anos de 97%.

O melanoma representa um fardo económico significativo com custos crescentes de saúde. A detecção precoce e estratégias de tratamento custo-efetivas são, portanto, importantes para melhorar o prognóstico, reduzir custos e evitar tratamento excessivo desnecessário.

Os métodos cirúrgicos para o tratamento do melanoma variam dependendo da espessura do tumor. Tradicionalmente, tem sido utilizado um procedimento em duas etapas. Inicialmente é realizada uma excisão diagnóstica (cirurgia para retirada do tumor) com margem clínica estreita. Uma vez confirmado o melanoma, uma segunda excisão local ampla (WLE) é realizada ao redor da cicatriz cirúrgica com uma margem clínica de 1-2 cm, dependendo da espessura exata de Breslow. Este método evoluiu ao longo do tempo, e margens clínicas mais estreitas são agora utilizadas no WLE do que anteriormente. No entanto, os pesquisadores começaram a questionar se um WLE é necessário para melanomas finos se o tumor for completamente removido durante a excisão diagnóstica inicial.

Os investigadores estão agora a explorar uma estratégia de tratamento mais personalizada que considera margens histopatológicas em vez de uma margem clínica padronizada. Para melanomas bem definidos, uma margem clínica de 3-5 mm pode ser suficiente para garantir que o melanoma seja removido com uma margem histopatológica aceitável (≥1,5 mm). A hipótese é que esta margem possa ser adequada e que o WLE não reduza o risco de doença local, regional ou distante, nem de morte específica por melanoma. Se a hipótese for comprovada, cirurgias desnecessárias, sofrimento do paciente, risco de complicações, utilização de recursos e custos de saúde poderão ser reduzidos.

Os investigadores agora querem investigar se existe uma diferença no risco de recorrência, disseminação e/ou morte para pacientes com melanomas finos (≤1 mm de espessura de Breslow) tratados com apenas uma excisão em comparação com o padrão atual de duas excisões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2486

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes precisam cumprir todos os critérios listados abaixo:

  • Foi recentemente diagnosticado com melanoma cutâneo invasivo primário de espessura de Breslow ≤1,0 mm (pT1), conforme determinado por uma excisão diagnóstica com subsequente análise histopatológica que:

    1. Está localizado em um local do corpo onde um WLE com margem clínica de 10 mm é viável e teria sido planejado de acordo com o padrão atual de atendimento.
    2. Tinham margens livres verificadas histopatologicamente de pelo menos 1,5 mm.
  • Ter 18 anos ou mais no momento do consentimento.
  • É capaz de dar consentimento informado e cumprir o protocolo de tratamento e plano de acompanhamento.
  • Tem uma expectativa de vida ≥5 anos a partir do momento do diagnóstico.

Critério de exclusão:

Se algum dos critérios listados abaixo estiver presente, o paciente não é elegível para participação no estudo.

A lesão do estudo:

  • foi parcialmente biopsiado antes da excisão diagnóstica.
  • foi excisado para diagnóstico com margem clínica >5 mm.
  • era um melanoma desmoplásico ou lentiginoso (ou seja, subtipo lentigo maligno ou lentiginoso acral).
  • localizou-se em dígitos nos quais a amputação é necessária.

O paciente:

  • teve um MIS anterior ou concomitante ou melanoma invasivo (cutâneo ou não cutâneo).
  • apresentavam evidências físicas, clínicas, radiográficas ou patológicas de melanoma metastático microssatélite, satélite, em trânsito, regional ou distante.
  • teve um tumor sólido tratado anteriormente ou intercorrente ou malignidade hematológica durante os últimos 5 anos, exceto carcinoma espinocelular cutâneo ou carcinoma basocelular.
  • planejou radioterapia adjuvante no local do melanoma primário após LEW.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Amplo - Com ampla excisão local - Grupo controle
Tratamento padrão com uma ampla excisão local (ou seja, reexcisão da cicatriz de excisão diagnóstica com margem cirúrgica clínica lateral de 10 mm e margem cirúrgica clínica profunda até a fáscia muscular, conforme recomendado pelas diretrizes nacionais suecas).
Excisões sábias versus amplas para melanoma fino
Experimental: Sábio - Sem excisão local ampla - Grupo experimental
Sem excisão local ampla.
Excisões sábias versus amplas para melanoma fino

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência em 5 anos.
Prazo: 5 anos
A recorrência é definida como qualquer presença de doença local/regional/distante ou morte específica por melanoma.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência em 10 anos.
Prazo: 10 anos
A recorrência é definida como qualquer presença de doença local/regional/distante ou morte específica por melanoma.
10 anos
Complicações pós-operatórias
Prazo: 3 meses
Determine a frequência de complicações pós-operatórias em ambos os grupos de tratamento.
3 meses
Comprimento, largura e qualidade da cicatriz
Prazo: 1 ano
Medição do comprimento e largura da cicatriz, bem como da qualidade da cicatriz avaliada pelo paciente e pelo médico (medida com a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e Observador, POSAS).
1 ano
Comprimento, largura e qualidade da cicatriz
Prazo: 3 anos
Medição do comprimento e largura da cicatriz, bem como da qualidade da cicatriz avaliada pelo paciente e pelo médico (medida com a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e Observador, POSAS).
3 anos
Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 3 meses
O questionário de Qualidade de Vida (QV) Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Melanoma (FACT-M) deve ser preenchido eletronicamente ou na clínica.
3 meses
Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses
O questionário de Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas - Satisfação com o Tratamento - Satisfação do Paciente (FACIT-TS-PS) deve ser preenchido eletronicamente ou na clínica.
3 meses
Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 1 ano
O questionário de Qualidade de Vida (QV) Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Melanoma (FACT-M) deve ser preenchido eletronicamente ou na clínica.
1 ano
Satisfação do paciente
Prazo: 1 ano
O questionário de Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas - Satisfação com o Tratamento - Satisfação do Paciente (FACIT-TS-PS) deve ser preenchido eletronicamente ou na clínica.
1 ano
Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 2 anos
O questionário de Qualidade de Vida (QV) Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Melanoma (FACT-M) deve ser preenchido eletronicamente ou na clínica.
2 anos
Satisfação do paciente
Prazo: 2 anos
O questionário de Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas - Satisfação com o Tratamento - Satisfação do Paciente (FACIT-TS-PS) deve ser preenchido eletronicamente ou na clínica.
2 anos
Custos diretos e indiretos por paciente
Prazo: 5 anos
Calcular e comparar custos por paciente nos grupos experimental e controle.
5 anos
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 5 anos
Incidência geral de mortalidade por todas as causas em ambos os grupos de tratamento.
5 anos
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 10 anos
Incidência geral de mortalidade por todas as causas em ambos os grupos de tratamento.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John Paoli, Professor, Department of Dermatology and Venereology, Institute of Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, Gothenburg, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sábio versus amplo

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