Excisões de melanoma fino em um ou dois estágios (WoW)
Wise vs Wide: um estudo nacional, multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado, de grupo paralelo, de não inferioridade para comparar excisões de melanoma fino em um único estágio e em dois estágios
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O melanoma é uma das formas mais comuns de cancro da pele e tornou-se o terceiro tipo de cancro mais comum entre os homens e o quarto mais comum entre as mulheres na Suécia.
A mortalidade associada ao melanoma está fortemente ligada à espessura do tumor original. Tumores mais espessos geralmente têm pior prognóstico em comparação com tumores mais finos. No melanoma in situ (MIS), o tumor fica confinado à epiderme e não pode se espalhar. No melanoma invasivo, o tumor cresceu na derme. A espessura destes melanomas invasivos é medida utilizando a "espessura de Breslow". Melanomas invasivos mais finos com espessura de Breslow ≤1,0 mm constituem a maioria dos casos na Suécia e têm um prognóstico excelente com uma taxa de sobrevida específica da doença em 10 anos de 97%.
O melanoma representa um fardo económico significativo com custos crescentes de saúde. A detecção precoce e estratégias de tratamento custo-efetivas são, portanto, importantes para melhorar o prognóstico, reduzir custos e evitar tratamento excessivo desnecessário.
Os métodos cirúrgicos para o tratamento do melanoma variam dependendo da espessura do tumor. Tradicionalmente, tem sido utilizado um procedimento em duas etapas. Inicialmente é realizada uma excisão diagnóstica (cirurgia para retirada do tumor) com margem clínica estreita. Uma vez confirmado o melanoma, uma segunda excisão local ampla (WLE) é realizada ao redor da cicatriz cirúrgica com uma margem clínica de 1-2 cm, dependendo da espessura exata de Breslow. Este método evoluiu ao longo do tempo, e margens clínicas mais estreitas são agora utilizadas no WLE do que anteriormente. No entanto, os pesquisadores começaram a questionar se um WLE é necessário para melanomas finos se o tumor for completamente removido durante a excisão diagnóstica inicial.
Os investigadores estão agora a explorar uma estratégia de tratamento mais personalizada que considera margens histopatológicas em vez de uma margem clínica padronizada. Para melanomas bem definidos, uma margem clínica de 3-5 mm pode ser suficiente para garantir que o melanoma seja removido com uma margem histopatológica aceitável (≥1,5 mm). A hipótese é que esta margem possa ser adequada e que o WLE não reduza o risco de doença local, regional ou distante, nem de morte específica por melanoma. Se a hipótese for comprovada, cirurgias desnecessárias, sofrimento do paciente, risco de complicações, utilização de recursos e custos de saúde poderão ser reduzidos.
Os investigadores agora querem investigar se existe uma diferença no risco de recorrência, disseminação e/ou morte para pacientes com melanomas finos (≤1 mm de espessura de Breslow) tratados com apenas uma excisão em comparação com o padrão atual de duas excisões.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: John Paoli, Professor
- Número de telefone: 0730404044
- E-mail: john.paoli@vgregion.se
Locais de estudo
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-
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Gothenburg, Suécia, 41345
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contato:
- John Paoli, Professor
- Número de telefone: +46730404044
- E-mail: john.paoli@vgregion.se
-
Investigador principal:
- John Paoli, Professor
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes precisam cumprir todos os critérios listados abaixo:
Foi recentemente diagnosticado com melanoma cutâneo invasivo primário de espessura de Breslow ≤1,0 mm (pT1), conforme determinado por uma excisão diagnóstica com subsequente análise histopatológica que:
- Está localizado em um local do corpo onde um WLE com margem clínica de 10 mm é viável e teria sido planejado de acordo com o padrão atual de atendimento.
- Tinham margens livres verificadas histopatologicamente de pelo menos 1,5 mm.
- Ter 18 anos ou mais no momento do consentimento.
- É capaz de dar consentimento informado e cumprir o protocolo de tratamento e plano de acompanhamento.
- Tem uma expectativa de vida ≥5 anos a partir do momento do diagnóstico.
Critério de exclusão:
Se algum dos critérios listados abaixo estiver presente, o paciente não é elegível para participação no estudo.
A lesão do estudo:
- foi parcialmente biopsiado antes da excisão diagnóstica.
- foi excisado para diagnóstico com margem clínica >5 mm.
- era um melanoma desmoplásico ou lentiginoso (ou seja, subtipo lentigo maligno ou lentiginoso acral).
- localizou-se em dígitos nos quais a amputação é necessária.
O paciente:
- teve um MIS anterior ou concomitante ou melanoma invasivo (cutâneo ou não cutâneo).
- apresentavam evidências físicas, clínicas, radiográficas ou patológicas de melanoma metastático microssatélite, satélite, em trânsito, regional ou distante.
- teve um tumor sólido tratado anteriormente ou intercorrente ou malignidade hematológica durante os últimos 5 anos, exceto carcinoma espinocelular cutâneo ou carcinoma basocelular.
- planejou radioterapia adjuvante no local do melanoma primário após LEW.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Amplo - Com ampla excisão local - Grupo controle
Tratamento padrão com uma ampla excisão local (ou seja,
reexcisão da cicatriz de excisão diagnóstica com margem cirúrgica clínica lateral de 10 mm e margem cirúrgica clínica profunda até a fáscia muscular, conforme recomendado pelas diretrizes nacionais suecas).
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Excisão sábia ou ampla
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Experimental: Sábio - Sem excisão local ampla - Grupo experimental
Sem excisão local ampla.
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Sem ampla excisão local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência em 5 anos.
Prazo: 5 anos
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A recorrência é definida como qualquer presença de doença local/regional/distante ou morte específica por melanoma.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência em 10 anos.
Prazo: 10 anos
|
A recorrência é definida como qualquer presença de doença local/regional/distante ou morte específica por melanoma.
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10 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 3 meses
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Determine a frequência de complicações pós-operatórias em ambos os grupos de tratamento.
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3 meses
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Custos diretos e indiretos por paciente
Prazo: 5 anos
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Calcular e comparar custos por paciente nos grupos experimental e controle.
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5 anos
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 5 anos
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Incidência geral de mortalidade por todas as causas em ambos os grupos de tratamento.
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5 anos
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 10 anos
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Incidência geral de mortalidade por todas as causas em ambos os grupos de tratamento.
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10 anos
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Biomarcadores
Prazo: 10 anos
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Diferenças nos biomarcadores de melanomas recorrentes e não recorrentes.
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10 anos
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Comprimento da cicatriz, largura e qualidade
Prazo: 1 ano
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Medição do comprimento e largura da cicatriz, bem como a qualidade da cicatriz avaliada pelo paciente e pelo clínico (medido com a escala de avaliação de cicatrizes do paciente e observador, POSAs).
Os POSAs consistem em duas subescalas: a escala do paciente e a escala do observador, cada uma variando de 6 a 60, onde uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado da cicatriz.
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1 ano
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Comprimento da cicatriz, largura e qualidade
Prazo: 3 anos
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Medição do comprimento e largura da cicatriz, bem como a qualidade da cicatriz avaliada pelo paciente e pelo clínico (medido com a escala de avaliação de cicatrizes do paciente e observador, POSAs).
Os POSAs consistem em duas subescalas: a escala do paciente e a escala do observador, cada uma variando de 6 a 60, onde uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado da cicatriz.
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3 anos
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Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses
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A avaliação funcional da terapia da doença crônica - satisfação do tratamento - Questionário de satisfação do paciente (FACIT -TS -PS) deve ser concluída eletronicamente ou na clínica.
O FACIT-TS-PS avalia a satisfação do paciente com o tratamento, com pontuações totais variando de 0 a 36, onde escores mais altos indicam maior satisfação com o tratamento.
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3 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 1 ano
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A avaliação funcional da terapia da doença crônica - satisfação do tratamento - Questionário de satisfação do paciente (FACIT -TS -PS) deve ser concluída eletronicamente ou na clínica.
O FACIT-TS-PS avalia a satisfação do paciente com o tratamento, com pontuações totais variando de 0 a 36, onde escores mais altos indicam maior satisfação com o tratamento.
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1 ano
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Satisfação do paciente
Prazo: 2 anos
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A avaliação funcional da terapia da doença crônica - satisfação do tratamento - Questionário de satisfação do paciente (FACIT -TS -PS) deve ser concluída eletronicamente ou na clínica.
O FACIT-TS-PS avalia a satisfação do paciente com o tratamento, com pontuações totais variando de 0 a 36, onde escores mais altos indicam maior satisfação com o tratamento.
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2 anos
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Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 3 meses
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A avaliação funcional do questionário da qualidade de vida (QV) da terapia do câncer - melanoma (FACT -M) deve ser concluída eletronicamente ou na clínica.
O FACT-M avalia a qualidade de vida em pacientes com melanoma, com pontuações totais variando de 0 a 172, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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3 meses
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Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 1 ano
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A avaliação funcional do questionário da qualidade de vida (QV) da terapia do câncer - melanoma (FACT -M) deve ser concluída eletronicamente ou na clínica.
O FACT-M avalia a qualidade de vida em pacientes com melanoma, com pontuações totais variando de 0 a 172, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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1 ano
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Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 2 anos
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A avaliação funcional do questionário da qualidade de vida (QV) da terapia do câncer - melanoma (FACT -M) deve ser concluída eletronicamente ou na clínica.
O FACT-M avalia a qualidade de vida em pacientes com melanoma, com pontuações totais variando de 0 a 172, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Paoli, Professor, Dept. of Dermatology and Venereology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WoW - Wise or wide
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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