Enkelvoudige versus tweefasige excisies van dun melanoom (WoW)
Wise vs Wide: een nationaal, multicenter, prospectief, gerandomiseerd en gecontroleerd non-inferioriteitsonderzoek in parallelle groepen om enkelvoudige versus tweefasige excisies van dun melanoom te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Melanoom is een van de meest voorkomende vormen van huidkanker en is in Zweden de derde meest voorkomende vorm van kanker bij mannen en de vierde meest voorkomende bij vrouwen geworden.
De mortaliteit geassocieerd met melanoom hangt sterk samen met de dikte van de oorspronkelijke tumor. Dikkere tumoren hebben over het algemeen een slechtere prognose vergeleken met dunnere tumoren. Bij melanoma in situ (MIS) blijft de tumor beperkt tot de epidermis en kan deze zich niet verspreiden. Bij invasief melanoom is de tumor in de dermis gegroeid. De dikte van deze invasieve melanomen wordt gemeten met behulp van de "Breslow-dikte". Dunnere invasieve melanomen met een Breslow-dikte van ≤1,0 mm vormen de meerderheid van de gevallen in Zweden en hebben een uitstekende prognose met een 10-jaars ziektespecifiek overlevingspercentage van 97%.
Melanoom vormt een aanzienlijke economische last met stijgende gezondheidszorgkosten. Vroegtijdige detectie en kosteneffectieve behandelingsstrategieën zijn daarom belangrijk om de prognose te verbeteren, de kosten te verlagen en onnodige overbehandeling te voorkomen.
Chirurgische methoden voor de behandeling van melanoom variëren afhankelijk van de dikte van de tumor. Traditioneel wordt een procedure in twee stappen gebruikt. Aanvankelijk wordt een diagnostische excisie (operatie om de tumor te verwijderen) met een smalle klinische marge uitgevoerd. Zodra het melanoom is bevestigd, wordt een tweede brede lokale excisie (WLE) uitgevoerd rond het chirurgische litteken met een klinische marge van 1-2 cm, afhankelijk van de exacte Breslow-dikte. Deze methode is in de loop van de tijd geëvolueerd en in de WLE worden nu smallere klinische marges gebruikt dan voorheen. Onderzoekers beginnen zich echter af te vragen of een WLE überhaupt nodig is voor dunne melanomen als de tumor volledig wordt verwijderd tijdens de initiële diagnostische excisie.
Onderzoekers onderzoeken nu een meer gepersonaliseerde behandelstrategie die rekening houdt met histopathologische marges in plaats van met een gestandaardiseerde klinische marge. Voor goed gedefinieerde melanomen kan een klinische marge van 3-5 mm voldoende zijn om ervoor te zorgen dat het melanoom wordt verwijderd met een aanvaardbare histopathologische marge (≥1,5 mm). De hypothese is dat deze marge voldoende kan zijn en dat de WLE het risico op lokale, regionale of ziekte op afstand, noch op melanoomspecifieke sterfte, niet vermindert. Als de hypothese wordt bewezen, kunnen onnodige operaties, het lijden van de patiënt, het risico op complicaties, het gebruik van hulpbronnen en de gezondheidszorgkosten worden verminderd.
De onderzoekers willen nu onderzoeken of er een verschil is in het risico op recidief, verspreiding en/of overlijden voor patiënten met dunne melanomen (≤1 mm Breslow-dikte) die met slechts één excisie worden behandeld, vergeleken met de huidige standaard van twee excisies.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: John Paoli, Professor
- Telefoonnummer: 0730404044
- E-mail: john.paoli@vgregion.se
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41345
- Werving
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- John Paoli, Professor
- Telefoonnummer: +46730404044
- E-mail: john.paoli@vgregion.se
-
Hoofdonderzoeker:
- John Paoli, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten aan alle onderstaande criteria voldoen:
Is onlangs gediagnosticeerd met een primair invasief huidmelanoom met een Breslow-dikte ≤1,0 mm (pT1), zoals vastgesteld door een diagnostische excisie met daaropvolgende histopathologische analyse die:
- Bevindt zich op een lichaamslocatie waar een WLE met een klinische marge van 10 mm haalbaar is en gepland zou zijn volgens de huidige zorgstandaard.
- Had histopathologisch geverifieerde vrije marges van minimaal 1,5 mm.
- Is op het moment van toestemming 18 jaar of ouder.
- Kan geïnformeerde toestemming geven en het behandelprotocol en vervolgplan naleven.
- Heeft een levensverwachting van ≥ 5 jaar vanaf het moment van diagnose.
Uitsluitingscriteria:
Als een van de onderstaande criteria aanwezig is, komt de patiënt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
De studielaesie:
- voorafgaand aan de diagnostische excisie werd een gedeeltelijke biopsie uitgevoerd.
- werd diagnostisch weggesneden met een klinische marge >5 mm.
- was een melanoom van desmoplastisch of lentigineus (d.w.z. lentigo maligna of acral lentiginous) subtype.
- bevond zich op cijfers waarbij amputatie noodzakelijk is.
De patient:
- een eerdere of gelijktijdige MIS of invasief melanoom (cutaan of niet-cutaan) heeft gehad.
- fysiek, klinisch, radiologisch of pathologisch bewijs had van microsatelliet-, satelliet-, in-transit-, regionaal of op afstand gemetastaseerd melanoom.
- een eerdere of gelijktijdig behandelde solide tumor of hematologische maligniteit had gedurende de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van cutaan plaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom.
- heeft na WLE adjuvante radiotherapie gepland voor de primaire melanoomlocatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Breed - Met brede lokale excisie - Controlegroep
Standaardbehandeling met een brede lokale excisie (d.w.z.
herexcisie van het diagnostische excisielitteken met een laterale klinische chirurgische marge van 10 mm en een diepe klinische chirurgische marge tot aan de spierfascia, zoals aanbevolen door de Zweedse nationale richtlijnen).
|
Wijze of brede excisie
|
|
Experimenteel: Verstandig - Zonder brede lokale excisie - Experimentele groep
Geen brede lokale excisie.
|
Geen brede lokale excisie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage na 5 jaar.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Recidief wordt gedefinieerd als elke aanwezigheid van een lokale/regionale/ziekte op afstand of melanoomspecifieke dood.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage na 10 jaar.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Recidief wordt gedefinieerd als elke aanwezigheid van een lokale/regionale/ziekte op afstand of melanoomspecifieke dood.
|
10 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaal de frequentie van postoperatieve complicaties in beide behandelgroepen.
|
3 maanden
|
|
Directe en indirecte kosten per patiënt
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Bereken en vergelijk de kosten per patiënt in de experimentele en controlegroep.
|
5 jaar
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Totale mortaliteitsincidentie, ongeacht de oorzaak, in beide behandelingsgroepen.
|
5 jaar
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Totale mortaliteitsincidentie, ongeacht de oorzaak, in beide behandelingsgroepen.
|
10 jaar
|
|
Biomarkers
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Verschillen in biomarkers van terugkerende en niet-recurrent melanomen.
|
10 jaar
|
|
Littekenlengte, breedte en kwaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meting van de littekenlengte en -breedte evenals de littekenkwaliteit beoordeeld door zowel de patiënt als de arts (gemeten met de patiënt- en waarnemer Scar Assessment Scale, POSA's).
De POSA's bestaat uit twee subschalen: de patiëntschaal en de schaal van de waarnemer, elk variërend van 6 tot 60, waar een lagere score een beter littekenresultaat aangeeft.
|
1 jaar
|
|
Littekenlengte, breedte en kwaliteit
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Meting van de littekenlengte en -breedte evenals de littekenkwaliteit beoordeeld door zowel de patiënt als de arts (gemeten met de patiënt- en waarnemer Scar Assessment Scale, POSA's).
De POSA's bestaat uit twee subschalen: de patiëntschaal en de schaal van de waarnemer, elk variërend van 6 tot 60, waar een lagere score een beter littekenresultaat aangeeft.
|
3 jaar
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - behandeling van behandeling - patiënttevredenheidsvragenlijst (facit -TS -PS) moet elektronisch of in de kliniek worden ingevuld.
De facit-TS-PS beoordeelt de tevredenheid van de patiënt met de behandeling, met totale scores variërend van 0 tot 36, waar hogere scores een grotere tevredenheid met de behandeling aangeven.
|
3 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - behandeling van behandeling - patiënttevredenheidsvragenlijst (facit -TS -PS) moet elektronisch of in de kliniek worden ingevuld.
De facit-TS-PS beoordeelt de tevredenheid van de patiënt met de behandeling, met totale scores variërend van 0 tot 36, waar hogere scores een grotere tevredenheid met de behandeling aangeven.
|
1 jaar
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - behandeling van behandeling - patiënttevredenheidsvragenlijst (facit -TS -PS) moet elektronisch of in de kliniek worden ingevuld.
De facit-TS-PS beoordeelt de tevredenheid van de patiënt met de behandeling, met totale scores variërend van 0 tot 36, waar hogere scores een grotere tevredenheid met de behandeling aangeven.
|
2 jaar
|
|
De kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Quality of Life (QOL) vragenlijst functionele beoordeling van kankertherapie - melanoom (FACT -M) moet elektronisch of in de kliniek worden voltooid.
Het feit-M beoordeelt de kwaliteit van leven bij melanoompatiënten, met totale scores variërend van 0 tot 172, waar hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
|
3 maanden
|
|
De kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Quality of Life (QOL) vragenlijst functionele beoordeling van kankertherapie - melanoom (FACT -M) moet elektronisch of in de kliniek worden voltooid.
Het feit-M beoordeelt de kwaliteit van leven bij melanoompatiënten, met totale scores variërend van 0 tot 172, waar hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
|
1 jaar
|
|
De kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De Quality of Life (QOL) vragenlijst functionele beoordeling van kankertherapie - melanoom (FACT -M) moet elektronisch of in de kliniek worden voltooid.
Het feit-M beoordeelt de kwaliteit van leven bij melanoompatiënten, met totale scores variërend van 0 tot 172, waar hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Paoli, Professor, Dept. of Dermatology and Venereology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WoW - Wise or wide
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .