Enkelt- vs to-trinns eksisjoner av tynt melanom (WoW)
Wise vs Wide: En nasjonal, multisenter, prospektiv, randomisert og kontrollert, parallell gruppe, ikke-underordnet studie for å sammenligne enkelt- vs to-trinns eksisjoner av tynt melanom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Melanom er en av de vanligste formene for hudkreft og har blitt den tredje vanligste krefttypen blant menn og den fjerde vanligste blant kvinner i Sverige.
Dødeligheten assosiert med melanom er sterkt knyttet til tykkelsen på den opprinnelige svulsten. Tykkere svulster har generelt dårligere prognose sammenlignet med tynnere svulster. Ved melanoma in situ (MIS) er svulsten begrenset til epidermis og kan ikke spre seg. Ved invasivt melanom har svulsten vokst inn i dermis. Tykkelsen på disse invasive melanomene måles ved å bruke "Breslow-tykkelsen". Tynnere invasive melanomer med en Breslow-tykkelse på ≤1,0 mm utgjør flertallet av tilfellene i Sverige og har en utmerket prognose med en 10-års sykdomsspesifikk overlevelse på 97 %.
Melanom representerer en betydelig økonomisk belastning med økende helsekostnader. Tidlig oppdagelse og kostnadseffektive behandlingsstrategier er derfor viktig for å forbedre prognosen, redusere kostnader og unngå unødvendig overbehandling.
Kirurgiske metoder for behandling av melanom varierer avhengig av tykkelsen på svulsten. Tradisjonelt har en to-trinns prosedyre blitt brukt. Innledningsvis utføres en diagnostisk eksisjon (kirurgi for å fjerne svulsten) med en smal klinisk margin. Når melanom er bekreftet, utføres en andre bred lokal eksisjon (WLE) rundt det kirurgiske arret med en klinisk margin på 1-2 cm avhengig av den nøyaktige Breslow-tykkelsen. Denne metoden har utviklet seg over tid, og det brukes nå smalere kliniske marginer i WLE enn tidligere. Imidlertid har forskere begynt å stille spørsmål ved om en WLE i det hele tatt er nødvendig for tynne melanomer hvis svulsten fjernes fullstendig under den første diagnostiske eksisjonen.
Forskere utforsker nå en mer personlig behandlingsstrategi som vurderer histopatologiske marginer i stedet for en standardisert klinisk margin. For veldefinerte melanomer kan en klinisk margin på 3-5 mm være tilstrekkelig for å sikre at melanomet fjernes med en akseptabel histopatologisk margin (≥1,5 mm). Hypotesen er at denne marginen kan være tilstrekkelig og at WLE ikke reduserer risikoen for lokal, regional eller fjern sykdom eller melanomspesifikk død. Hvis hypotesen er bevist, kan unødvendig kirurgi, pasientlidelser, risiko for komplikasjoner, ressursutnyttelse og helsekostnader reduseres.
Etterforskerne ønsker nå å undersøke om det er forskjell i risiko for tilbakefall, spredning og/eller død for pasienter med tynne melanomer (≤1 mm Breslow-tykkelse) behandlet med kun én eksisjon sammenlignet med dagens standard på to eksisjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: John Paoli, Professor
- Telefonnummer: 0730404044
- E-post: john.paoli@vgregion.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- John Paoli, Professor
- Telefonnummer: +46730404044
- E-post: john.paoli@vgregion.se
-
Hovedetterforsker:
- John Paoli, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må oppfylle alle kriteriene nedenfor:
Har nylig blitt diagnostisert med et primært invasivt kutant melanom med Breslow-tykkelse ≤1,0 mm (pT1) som bestemt ved en diagnostisk eksisjon med påfølgende histopatologisk analyse som:
- Ligger på et kroppssted der en WLE med 10 mm klinisk margin er mulig og ville vært planlagt i henhold til gjeldende standard for omsorg.
- Hadde histopatologisk verifiserte frie marginer på minst 1,5 mm.
- Er 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
- Kan gi informert samtykke og overholde behandlingsprotokoll og oppfølgingsplan.
- Har en forventet levealder på ≥5 år fra diagnosetidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
Hvis noen av kriteriene nedenfor er til stede, er pasienten ikke kvalifisert for studiedeltakelse.
Studielesjonen:
- ble delvis biopsiert før den diagnostiske eksisjonen.
- ble diagnostisk skåret ut med en klinisk margin >5 mm.
- var et melanom av desmoplastisk eller lentiginøst (dvs. lentigo maligna eller acral lentiginous) subtype.
- ble plassert på sifre der amputasjon er nødvendig.
Pasienten:
- hadde tidligere eller samtidig MIS eller invasivt melanom (kutant eller ikke-kutant).
- hadde fysiske, kliniske, radiografiske eller patologiske bevis på mikrosatellitt, satellitt, in-transit, regionalt eller fjernt metastatisk melanom.
- hatt en tidligere eller interkurrent behandlet solid svulst eller hematologisk malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kutant plateepitelkarsinom eller basalcellekarsinom.
- har planlagt adjuvant strålebehandling til det primære melanomstedet etter WLE.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Bred - Med bred lokal eksisjon - Kontrollgruppe
Standardbehandling med en bred lokal eksisjon (dvs.
reeksisjon av det diagnostiske eksisjonsarret med en lateral klinisk kirurgisk margin på 10 mm og en dyp klinisk kirurgisk margin ned til muskelfascien som anbefalt av svenske nasjonale retningslinjer).
|
Klok eller bred eksisjon
|
|
Eksperimentell: Wise - Uten bred lokal eksisjon - Eksperimentell gruppe
Ingen bred lokal eksisjon.
|
Ingen bred lokal eksisjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesrate ved 5 år.
Tidsramme: 5 år
|
Residiv er definert som enhver tilstedeværelse av lokal/regional/fjern sykdom eller melanomspesifikk død.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesrate ved 10 år.
Tidsramme: 10 år
|
Residiv er definert som enhver tilstedeværelse av lokal/regional/fjern sykdom eller melanomspesifikk død.
|
10 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestem hyppigheten av postoperative komplikasjoner i begge behandlingsgruppene.
|
3 måneder
|
|
Direkte og indirekte kostnader per pasient
Tidsramme: 5 år
|
Beregn og sammenlign kostnader per pasient i forsøks- og kontrollgruppen.
|
5 år
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 5 år
|
Samlet dødelighet av alle årsaker i begge behandlingsgruppene.
|
5 år
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 10 år
|
Samlet dødelighet av alle årsaker i begge behandlingsgruppene.
|
10 år
|
|
Biomarkører
Tidsramme: 10 år
|
Forskjeller i biomarkører av tilbakevendende og ikke-tilbakevendende melanomer.
|
10 år
|
|
Arrlengde, bredde og kvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Måling av arrlengden og bredden så vel som arrkvaliteten som er vurdert av både pasient og kliniker (målt med pasienten og observatørens arrvurderingsskala, POSAS).
POSAS består av to underskalaer: pasientskalaen og observatørskalaen, hver fra 6 til 60, hvor en lavere poengsum indikerer et bedre arrutfall.
|
1 år
|
|
Arrlengde, bredde og kvalitet
Tidsramme: 3 år
|
Måling av arrlengden og bredden så vel som arrkvaliteten som er vurdert av både pasient og kliniker (målt med pasienten og observatørens arrvurderingsskala, POSAS).
POSAS består av to underskalaer: pasientskalaen og observatørskalaen, hver fra 6 til 60, hvor en lavere poengsum indikerer et bedre arrutfall.
|
3 år
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
Den funksjonelle vurderingen av kronisk sykdomsterapi - behandlingstilfredshet - spørreskjema for pasienttilfredshet (FACIT -TS -PS) skal fullføres elektronisk eller i klinikken.
FACIT-TS-PS vurderer pasienttilfredshet med behandlingen, med totale score fra 0 til 36, der høyere score indikerer større tilfredshet med behandlingen.
|
3 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år
|
Den funksjonelle vurderingen av kronisk sykdomsterapi - behandlingstilfredshet - spørreskjema for pasienttilfredshet (FACIT -TS -PS) skal fullføres elektronisk eller i klinikken.
FACIT-TS-PS vurderer pasienttilfredshet med behandlingen, med totale score fra 0 til 36, der høyere score indikerer større tilfredshet med behandlingen.
|
1 år
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 år
|
Den funksjonelle vurderingen av kronisk sykdomsterapi - behandlingstilfredshet - spørreskjema for pasienttilfredshet (FACIT -TS -PS) skal fullføres elektronisk eller i klinikken.
FACIT-TS-PS vurderer pasienttilfredshet med behandlingen, med totale score fra 0 til 36, der høyere score indikerer større tilfredshet med behandlingen.
|
2 år
|
|
Pasientenes livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitet (QOL) spørreskjema Funksjonell vurdering av kreftbehandling - melanom (FAC) skal fullføres elektronisk eller på klinikk.
FACT-M vurderer livskvalitet hos melanompasienter, med totale score fra 0 til 172, der høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
3 måneder
|
|
Pasientenes livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet (QOL) spørreskjema Funksjonell vurdering av kreftbehandling - melanom (FAC) skal fullføres elektronisk eller på klinikk.
FACT-M vurderer livskvalitet hos melanompasienter, med totale score fra 0 til 172, der høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
1 år
|
|
Pasientenes livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Livskvalitet (QOL) spørreskjema Funksjonell vurdering av kreftbehandling - melanom (FAC) skal fullføres elektronisk eller på klinikk.
FACT-M vurderer livskvalitet hos melanompasienter, med totale score fra 0 til 172, der høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Paoli, Professor, Dept. of Dermatology and Venereology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WoW - Wise or wide
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .