Escisiones de melanoma fino en una o en dos etapas (WoW)
Wise versus Wide: un estudio nacional, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado, de grupos paralelos y de no inferioridad para comparar las escisiones de melanoma fino en una sola etapa y en dos etapas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El melanoma es una de las formas más comunes de cáncer de piel y se ha convertido en el tercer tipo de cáncer más común entre los hombres y el cuarto entre las mujeres en Suecia.
La mortalidad asociada al melanoma está fuertemente ligada al grosor del tumor original. Los tumores más gruesos generalmente tienen un peor pronóstico en comparación con los tumores más delgados. En el melanoma in situ (MIS), el tumor se limita a la epidermis y no puede diseminarse. En el melanoma invasivo, el tumor ha crecido hacia la dermis. El espesor de estos melanomas invasivos se mide utilizando el "espesor de Breslow". Los melanomas invasivos más delgados con un espesor de Breslow de ≤1,0 mm constituyen la mayoría de los casos en Suecia y tienen un pronóstico excelente con una tasa de supervivencia específica de la enfermedad a 10 años del 97%.
El melanoma representa una carga económica significativa con costos crecientes de atención médica. Por lo tanto, la detección temprana y las estrategias de tratamiento rentables son importantes para mejorar el pronóstico, reducir los costos y evitar un tratamiento excesivo innecesario.
Los métodos quirúrgicos para tratar el melanoma varían según el grosor del tumor. Tradicionalmente se ha utilizado un procedimiento de dos pasos. Inicialmente se realiza una escisión diagnóstica (cirugía para extirpar el tumor) con un margen clínico estrecho. Una vez confirmado el melanoma, se realiza una segunda escisión local amplia (WLE) alrededor de la cicatriz quirúrgica con un margen clínico de 1 a 2 cm dependiendo del espesor exacto de Breslow. Este método ha evolucionado con el tiempo y ahora se utilizan márgenes clínicos más estrechos en la WLE que antes. Sin embargo, los investigadores han comenzado a cuestionar si una WLE es necesaria para los melanomas delgados si el tumor se extirpa por completo durante la escisión diagnóstica inicial.
Los investigadores ahora están explorando una estrategia de tratamiento más personalizada que considere márgenes histopatológicos en lugar de un margen clínico estandarizado. Para melanomas bien definidos, un margen clínico de 3 a 5 mm puede ser suficiente para garantizar que el melanoma se extirpe con un margen histopatológico aceptable (≥1,5 mm). La hipótesis es que este margen puede ser adecuado y que la WLE no reduce el riesgo de enfermedad local, regional o distante ni de muerte específica por melanoma. Si se prueba la hipótesis, se podrían reducir las cirugías innecesarias, el sufrimiento del paciente, el riesgo de complicaciones, la utilización de recursos y los costos de atención médica.
Los investigadores ahora quieren investigar si existe una diferencia en el riesgo de recurrencia, diseminación y/o muerte para pacientes con melanomas finos (grosor Breslow ≤1 mm) tratados con una sola escisión en comparación con el estándar actual de dos escisiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: John Paoli, Professor
- Número de teléfono: 0730404044
- Correo electrónico: john.paoli@vgregion.se
Ubicaciones de estudio
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-
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Gothenburg, Suecia, 41345
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contacto:
- John Paoli, Professor
- Número de teléfono: +46730404044
- Correo electrónico: john.paoli@vgregion.se
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Investigador principal:
- John Paoli, Professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir todos los criterios que se enumeran a continuación:
Se le ha diagnosticado recientemente un melanoma cutáneo invasivo primario de espesor de Breslow ≤1,0 mm (pT1), determinado mediante una escisión diagnóstica con análisis histopatológico posterior que:
- Está ubicado en una ubicación del cuerpo en la que es factible una WLE con un margen clínico de 10 mm y se habría planificado de acuerdo con el estándar de atención actual.
- Tenía márgenes libres verificados histopatológicamente de al menos 1,5 mm.
- Tiene 18 años o más al momento del consentimiento.
- Es capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo de tratamiento y plan de seguimiento.
- Tiene una esperanza de vida de ≥5 años desde el momento del diagnóstico.
Criterio de exclusión:
Si alguno de los criterios enumerados a continuación está presente, el paciente no es elegible para participar en el estudio.
La lesión del estudio:
- fue parcialmente biopsiado antes de la escisión diagnóstica.
- se extirpó de manera diagnóstica con un margen clínico >5 mm.
- Era un melanoma de tipo desmoplásico o lentiginoso (es decir, subtipo lentigo maligno o lentiginoso acral).
- se encontraba en los dedos, en que es necesaria la amputación.
El paciente:
- tuvo un MIS previo o concurrente o melanoma invasivo (cutáneo o no cutáneo).
- tenía evidencia física, clínica, radiográfica o patológica de melanoma metastásico microsatélite, satélite, en tránsito, regional o distante.
- tuvo un tumor sólido o una neoplasia hematológica maligna tratada previamente o de forma intercurrente durante los últimos 5 años, excepto carcinoma cutáneo de células escamosas o carcinoma de células basales.
- ha planificado radioterapia adyuvante en el sitio primario del melanoma después de WLE.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Amplia - Con escisión local amplia - Grupo control
Tratamiento estándar con una escisión local amplia (es decir,
reescisión de la cicatriz de escisión diagnóstica con un margen quirúrgico clínico lateral de 10 mm y un margen quirúrgico clínico profundo hasta la fascia muscular según lo recomendado por las directrices nacionales suecas).
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Escisión sabia o amplia
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Experimental: Sabio - Sin escisión local amplia - Grupo experimental
Sin escisión local amplia.
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Sin escisión local amplia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia a los 5 años.
Periodo de tiempo: 5 años
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La recurrencia se define como cualquier presencia de enfermedad local/regional/distante o muerte específica del melanoma.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia a 10 años.
Periodo de tiempo: 10 años
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La recurrencia se define como cualquier presencia de enfermedad local/regional/distante o muerte específica del melanoma.
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10 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinar la frecuencia de complicaciones posoperatorias en ambos grupos de tratamiento.
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3 meses
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Costos directos e indirectos por paciente
Periodo de tiempo: 5 años
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Calcular y comparar costos por paciente en los grupos experimental y de control.
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5 años
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 5 años
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Incidencia general de mortalidad por todas las causas en ambos grupos de tratamiento.
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5 años
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 10 años
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Incidencia general de mortalidad por todas las causas en ambos grupos de tratamiento.
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10 años
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Biomarcadores
Periodo de tiempo: 10 años
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Diferencias en biomarcadores de melanomas recurrentes y no recurrentes.
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10 años
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Longitud de la cicatriz, ancho y calidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Medición de la longitud y el ancho de la cicatriz, así como la calidad de la cicatriz evaluada tanto por el paciente como por el médico (medido con la escala de evaluación de la cicatriz del paciente y el observador, POSAS).
El POSAS consta de dos subescalas: la escala del paciente y la escala del observador, cada una de las cuales varía de 6 a 60, donde una puntuación más baja indica un mejor resultado de la cicatriz.
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1 año
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Longitud de la cicatriz, ancho y calidad
Periodo de tiempo: 3 años
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Medición de la longitud y el ancho de la cicatriz, así como la calidad de la cicatriz evaluada tanto por el paciente como por el médico (medido con la escala de evaluación de la cicatriz del paciente y el observador, POSAS).
El POSAS consta de dos subescalas: la escala del paciente y la escala del observador, cada una de las cuales varía de 6 a 60, donde una puntuación más baja indica un mejor resultado de la cicatriz.
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3 años
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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La evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (satisfacción del tratamiento - Cuestionario de satisfacción del paciente (FACIT -TS -PS) se completará electrónicamente o en la clínica.
El FACIT-TS-PS evalúa la satisfacción del paciente con el tratamiento, con puntajes totales que van de 0 a 36, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
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3 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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La evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (satisfacción del tratamiento - Cuestionario de satisfacción del paciente (FACIT -TS -PS) se completará electrónicamente o en la clínica.
El FACIT-TS-PS evalúa la satisfacción del paciente con el tratamiento, con puntajes totales que van de 0 a 36, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
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1 año
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
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La evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (satisfacción del tratamiento - Cuestionario de satisfacción del paciente (FACIT -TS -PS) se completará electrónicamente o en la clínica.
El FACIT-TS-PS evalúa la satisfacción del paciente con el tratamiento, con puntajes totales que van de 0 a 36, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
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2 años
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Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
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La evaluación funcional del cuestionario de calidad de vida (QOL) de la terapia del cáncer: el melanoma (FACK -M) se completará electrónicamente o en la clínica.
El hecho-M evalúa la calidad de vida en pacientes con melanoma, con puntajes totales que van desde 0 a 172, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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3 meses
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Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
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La evaluación funcional del cuestionario de calidad de vida (QOL) de la terapia del cáncer: el melanoma (FACK -M) se completará electrónicamente o en la clínica.
El hecho-M evalúa la calidad de vida en pacientes con melanoma, con puntajes totales que van desde 0 a 172, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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1 año
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Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 2 años
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La evaluación funcional del cuestionario de calidad de vida (QOL) de la terapia del cáncer: el melanoma (FACK -M) se completará electrónicamente o en la clínica.
El hecho-M evalúa la calidad de vida en pacientes con melanoma, con puntajes totales que van desde 0 a 172, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Paoli, Professor, Dept. of Dermatology and Venereology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WoW - Wise or wide
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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