Одно- и двухэтапное удаление тонкой меланомы (WoW)
Мудрое против широкого: национальное, многоцентровое, проспективное, рандомизированное и контролируемое, параллельное групповое исследование не меньшей эффективности для сравнения одно- и двухэтапного удаления тонкой меланомы
Обзор исследования
Подробное описание
Меланома является одной из наиболее распространенных форм рака кожи и стала третьим по распространенности типом рака среди мужчин и четвертым по распространенности среди женщин в Швеции.
Смертность, связанная с меланомой, тесно связана с толщиной исходной опухоли. Более толстые опухоли обычно имеют худший прогноз по сравнению с более тонкими опухолями. При меланоме in situ (МИС) опухоль ограничена эпидермисом и не может распространяться. При инвазивной меланоме опухоль прорастает в дерму. Толщина этих инвазивных меланом измеряется с использованием «толщины Бреслоу». Более тонкие инвазивные меланомы с толщиной по Бреслоу ≤1,0 мм составляют большинство случаев в Швеции и имеют отличный прогноз с 10-летней выживаемостью, специфичной для конкретного заболевания, 97%.
Меланома представляет собой значительное экономическое бремя с увеличением расходов на здравоохранение. Поэтому раннее выявление и экономически эффективные стратегии лечения важны для улучшения прогноза, снижения затрат и предотвращения ненужного чрезмерного лечения.
Хирургические методы лечения меланомы различаются в зависимости от толщины опухоли. Традиционно используется двухэтапная процедура. Первоначально проводится диагностическое иссечение (операция по удалению опухоли) с узким клиническим краем. После подтверждения меланомы вокруг хирургического рубца проводится второе широкое локальное иссечение (WLE) с клиническим краем 1-2 см в зависимости от точной толщины по Бреслоу. Этот метод со временем развивался, и теперь в WLE используются более узкие клинические границы, чем раньше. Однако исследователи начали сомневаться в том, необходима ли вообще WLE для тонких меланом, если опухоль полностью удалена во время первоначального диагностического удаления.
В настоящее время исследователи изучают более персонализированную стратегию лечения, которая учитывает гистопатологические границы вместо стандартизированных клинических границ. Для четко определенных меланом клинического запаса в 3–5 мм может быть достаточно, чтобы гарантировать удаление меланомы с приемлемым гистопатологическим запасом (≥1,5 мм). Гипотеза состоит в том, что этот запас может быть адекватным и что WLE не снижает риск местного, регионального или отдаленного заболевания, а также смерти от меланомы. Если гипотеза будет доказана, ненужное хирургическое вмешательство, страдания пациентов, риск осложнений, использование ресурсов и затраты на здравоохранение могут быть уменьшены.
Теперь исследователи хотят выяснить, существует ли разница в риске рецидива, распространения и/или смерти у пациентов с тонкими меланомами (толщиной по Бреслоу ≤1 мм), которых лечили только одним иссечением, по сравнению с текущим стандартом двух иссечений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: John Paoli, Professor
- Номер телефона: 0730404044
- Электронная почта: john.paoli@vgregion.se
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41345
- Рекрутинг
- Sahlgrenska University Hospital
-
Контакт:
- John Paoli, Professor
- Номер телефона: +46730404044
- Электронная почта: john.paoli@vgregion.se
-
Главный следователь:
- John Paoli, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны соответствовать всем критериям, перечисленным ниже:
Недавно у него была диагностирована первичная инвазивная меланома кожи толщиной по Бреслоу ≤1,0 мм (pT1), что было определено путем диагностического иссечения с последующим гистопатологическим анализом, который:
- Расположен в том месте тела, где возможна WLE с клиническим краем 10 мм и планировалась в соответствии с текущими стандартами медицинской помощи.
- Имели гистопатологически подтвержденные свободные края не менее 1,5 мм.
- На момент согласия вам исполнилось 18 лет или больше.
- Способен дать информированное согласие и соблюдать протокол лечения и план последующего наблюдения.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥5 лет с момента постановки диагноза.
Критерий исключения:
При наличии любого из перечисленных ниже критериев пациент не имеет права участвовать в исследовании.
Исследование поражения:
- перед диагностическим иссечением была проведена частичная биопсия.
- был диагностически удален с клиническим краем >5 мм.
- была меланома десмопластической или лентигинозной (т.е. лентиго злокачественное или акральное лентигинозное) подтип.
- располагался на пальцах, в которых необходима ампутация.
Пациент:
- у вас ранее или одновременно был МИС или инвазивная меланома (кожная или некожная).
- имели физические, клинические, рентгенографические или патологические признаки микросателлитной, сателлитной, транзитной, региональной или отдаленной метастатической меланомы.
- в течение последних 5 лет у вас была солидная опухоль или гематологическое злокачественное заболевание, пролеченное ранее или интеркуррентное лечение, за исключением плоскоклеточного рака кожи или базальноклеточного рака.
- запланировал адъювантную лучевую терапию на участке первичной меланомы после WLE.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Широкий - С широким локальным иссечением - Контрольная группа
Стандартное лечение с широким местным иссечением (т.е.
повторное иссечение диагностического рубца с латеральным клиническим хирургическим краем 10 мм и глубоким клиническим хирургическим краем до мышечной фасции, как рекомендовано Шведскими национальными рекомендациями).
|
Мудрый или широкий иссечение
|
|
Экспериментальный: Разумный - Без широкого местного иссечения - Экспериментальная группа
Никакого широкого местного иссечения.
|
Нет широкого местного удаления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов через 5 лет.
Временное ограничение: 5 лет
|
Рецидив определяется как любое наличие местного/регионального/отдаленного заболевания или смерти, специфичной для меланомы.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов через 10 лет.
Временное ограничение: 10 лет
|
Рецидив определяется как любое наличие местного/регионального/отдаленного заболевания или смерти, специфичной для меланомы.
|
10 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определить частоту послеоперационных осложнений в обеих группах лечения.
|
3 месяца
|
|
Прямые и косвенные затраты на одного пациента
Временное ограничение: 5 лет
|
Рассчитайте и сравните затраты на одного пациента в экспериментальной и контрольной группах.
|
5 лет
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая смертность от всех причин в обеих группах лечения.
|
5 лет
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 10 лет
|
Общая смертность от всех причин в обеих группах лечения.
|
10 лет
|
|
Биомаркеры
Временное ограничение: 10 лет
|
Различия в биомаркерах рецидивирующих и необычных меланомов.
|
10 лет
|
|
Длина рубца, ширина и качество
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение длины и ширины рубца, а также качество рубца, оцененное как пациентом, так и врачом (измерено по шкале оценки шрамов пациента и наблюдателя, POSAS).
Посас состоит из двух подшкал: шкала пациентов и шкалы наблюдателя, каждая из которых в диапазоне от 6 до 60, где более низкий балл указывает на лучший результат шрамов.
|
1 год
|
|
Длина рубца, ширина и качество
Временное ограничение: 3 года
|
Измерение длины и ширины рубца, а также качество рубца, оцененное как пациентом, так и врачом (измерено по шкале оценки шрамов пациента и наблюдателя, POSAS).
Посас состоит из двух подшкал: шкала пациентов и шкалы наблюдателя, каждая из которых в диапазоне от 6 до 60, где более низкий балл указывает на лучший результат шрамов.
|
3 года
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 3 месяца
|
Функциональная оценка терапии хроническими заболеваниями - удовлетворенность лечением - Анкета удовлетворенности пациента (FACIT -TS -PS) должна быть заполнена в электронном виде или в клинике.
Facit-PS оценивает удовлетворенность пациента при лечении, с общими оценками в диапазоне от 0 до 36, где более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность лечением.
|
3 месяца
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 1 год
|
Функциональная оценка терапии хроническими заболеваниями - удовлетворенность лечением - Анкета удовлетворенности пациента (FACIT -TS -PS) должна быть заполнена в электронном виде или в клинике.
Facit-PS оценивает удовлетворенность пациента при лечении, с общими оценками в диапазоне от 0 до 36, где более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность лечением.
|
1 год
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 2 года
|
Функциональная оценка терапии хроническими заболеваниями - удовлетворенность лечением - Анкета удовлетворенности пациента (FACIT -TS -PS) должна быть заполнена в электронном виде или в клинике.
Facit-PS оценивает удовлетворенность пациента при лечении, с общими оценками в диапазоне от 0 до 36, где более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность лечением.
|
2 года
|
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета качества жизни (QOL) Функциональная оценка терапии рака - меланома (Fact -M) должна быть заполнена в электронном виде или в клинике.
Fact-M оценивает качество жизни у пациентов с меланомой, с общими оценками в диапазоне от 0 до 172, где более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
|
3 месяца
|
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Анкета качества жизни (QOL) Функциональная оценка терапии рака - меланома (Fact -M) должна быть заполнена в электронном виде или в клинике.
Fact-M оценивает качество жизни у пациентов с меланомой, с общими оценками в диапазоне от 0 до 172, где более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
|
1 год
|
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: 2 года
|
Анкета качества жизни (QOL) Функциональная оценка терапии рака - меланома (Fact -M) должна быть заполнена в электронном виде или в клинике.
Fact-M оценивает качество жизни у пациентов с меланомой, с общими оценками в диапазоне от 0 до 172, где более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Paoli, Professor, Dept. of Dermatology and Venereology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WoW - Wise or wide
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .