Ohuen melanooman yksi- ja kaksivaiheiset leikkaukset (WoW)
Wise vs Wide: kansallinen, monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu ja kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, ei-alempiarvoisuustutkimus ohuen melanooman yksittäisten ja kaksivaiheisten leikkausten vertaamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Melanooma on yksi yleisimmistä ihosyövän muodoista ja siitä on tullut Ruotsin kolmanneksi yleisin syöpätyyppi miesten ja neljänneksi yleisin naisten syöpätyyppi.
Melanoomaan liittyvä kuolleisuus liittyy vahvasti alkuperäisen kasvaimen paksuuteen. Paksuilla kasvaimilla on yleensä huonompi ennuste verrattuna ohuempiin kasvaimiin. Melanoomassa in situ (MIS) kasvain rajoittuu orvasketeen eikä voi levitä. Invasiivisessa melanoomassa kasvain on kasvanut dermikseen. Näiden invasiivisten melanoomien paksuus mitataan käyttämällä "Breslow-paksuutta". Ohuemmat invasiiviset melanoomat, joiden Breslow-paksuus on ≤ 1,0 mm, muodostavat suurimman osan tapauksista Ruotsissa ja niillä on erinomainen ennuste, 10 vuoden sairauskohtainen eloonjäämisaste on 97 %.
Melanooma on merkittävä taloudellinen taakka terveydenhuollon kustannusten kasvaessa. Varhainen havaitseminen ja kustannustehokkaat hoitostrategiat ovat siksi tärkeitä ennusteen parantamiseksi, kustannusten vähentämiseksi ja tarpeettoman ylihoidon välttämiseksi.
Kirurgiset menetelmät melanooman hoitoon vaihtelevat kasvaimen paksuudesta riippuen. Perinteisesti on käytetty kaksivaiheista menettelyä. Aluksi suoritetaan diagnostinen leikkaus (leikkaus kasvaimen poistamiseksi), jolla on kapea kliininen marginaali. Kun melanooma on varmistettu, leikkausarven ympärille tehdään toinen leveä paikallinen leikkaus (WLE) 1-2 cm:n kliinisellä marginaalilla riippuen tarkasta Breslow'n paksuudesta. Tämä menetelmä on kehittynyt ajan myötä, ja WLE:ssä käytetään nyt kapeampia kliinisiä marginaaleja kuin aiemmin. Tutkijat ovat kuitenkin alkaneet kyseenalaistaa, onko WLE ollenkaan tarpeen ohuille melanoomille, jos kasvain poistetaan kokonaan ensimmäisen diagnostisen leikkauksen aikana.
Tutkijat tutkivat nyt yksilöllisempää hoitostrategiaa, jossa otetaan huomioon histopatologiset marginaalit standardoidun kliinisen marginaalin sijaan. Hyvin määritetyille melanoomille kliininen 3–5 mm:n marginaali voi olla riittävä varmistamaan, että melanooma poistetaan hyväksyttävällä histopatologisella marginaalilla (≥1,5 mm). Oletuksena on, että tämä marginaali voi olla riittävä ja että WLE ei vähennä paikallisen, alueellisen tai kaukaisen sairauden riskiä eikä melanoomakohtaista kuolemaa. Jos hypoteesi todistetaan, tarpeettomat leikkaukset, potilaan kärsimykset, komplikaatioriskit, resurssien käyttö ja terveydenhuollon kustannukset voidaan vähentää.
Tutkijat haluavat nyt selvittää, onko eroa uusiutumisen, leviämisen ja/tai kuoleman riskissä potilailla, joilla on ohuita melanoomaa (Breslow'n paksuus ≤ 1 mm), joita hoidettiin vain yhdellä leikkauksella verrattuna nykyiseen kahden leikkauksen standardiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: John Paoli, Professor
- Puhelinnumero: 0730404044
- Sähköposti: john.paoli@vgregion.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41345
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- John Paoli, Professor
- Puhelinnumero: +46730404044
- Sähköposti: john.paoli@vgregion.se
-
Päätutkija:
- John Paoli, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki alla luetellut kriteerit:
Hänellä on äskettäin diagnosoitu primaarinen invasiivinen ihomelanooma, jonka paksuus on ≤1,0 mm (pT1), joka on määritetty diagnostisella leikkauksella ja myöhemmällä histopatologisella analyysillä, joka:
- Sijaitsee kehossa, jossa WLE 10 mm:n kliinisellä marginaalilla on mahdollinen ja se olisi suunniteltu nykyisen hoitostandardin mukaan.
- Histopatologisesti varmistetut vapaat marginaalit olivat vähintään 1,5 mm.
- Hän on suostumushetkellä 18 vuotta tai vanhempi.
- Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan hoitoprotokollaa ja seurantasuunnitelmaa.
- Sen elinajanodote on ≥5 vuotta diagnoosihetkestä.
Poissulkemiskriteerit:
Jos jokin alla luetelluista kriteereistä täyttyy, potilas ei voi osallistua tutkimukseen.
Tutkimusleesio:
- otettiin osittain biopsia ennen diagnostista leikkausta.
- leikattiin diagnostisesti kliinisellä marginaalilla > 5 mm.
- oli desmoplastinen tai lentiginous melanooma (ts. lentigo maligna tai acral lentiginous) alatyyppi.
- sijaitsi numeroissa, joissa amputaatio on tarpeen.
Potilas:
- oli aiempi tai samanaikainen MIS tai invasiivinen melanooma (kutaaninen tai ei-kutaaninen).
- hänellä oli fyysisiä, kliinisiä, radiografisia tai patologisia todisteita mikrosatelliitti-, satelliitti-, kuljetuksen aikana tapahtuvasta, alueellisesta tai kaukaisesta metastaattisesta melanoomasta.
- hänellä on ollut aiempi tai väliaikainen hoidettu kiinteä kasvain tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihon levyepiteelisyöpä tai tyvisolusyöpä.
- on suunnitellut adjuvanttisädehoitoa primaariseen melanoomakohtaan WLE:n jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Leveä - Leveällä paikallisella leikkauksella - Kontrolliryhmä
Vakiohoito laajalla paikallisella leikkauksella (esim.
diagnostisen leikkausarven uudelleenleikkaus 10 mm:n lateraalisella kliinisellä leikkausmarginaalilla ja syvällä kliinisellä leikkausmarginaalilla lihasfaskiaan asti Ruotsin kansallisten ohjeiden mukaisesti).
|
Viisas tai leveä leikkaus
|
|
Kokeellinen: Wise - Ilman laajaa paikallista leikkausta - Kokeellinen ryhmä
Ei laajaa paikallista leikkausta.
|
Ei laajaa paikallista leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisprosentti 5 vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Uusiutuminen määritellään paikalliseksi/alueelliseksi/kaukaiseksi taudiksi tai melanoomakohtaiseksi kuolemaksi.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisprosentti 10 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Uusiutuminen määritellään paikalliseksi/alueelliseksi/kaukaiseksi taudiksi tai melanoomakohtaiseksi kuolemaksi.
|
10 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määritä leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymistiheys molemmissa hoitoryhmissä.
|
3 kuukautta
|
|
Suorat ja välilliset kustannukset potilasta kohti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Laske ja vertaa kustannuksia potilasta kohti koe- ja kontrolliryhmissä.
|
5 vuotta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiskuolleisuuden ilmaantuvuus molemmissa hoitoryhmissä.
|
5 vuotta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kokonaiskuolleisuuden ilmaantuvuus molemmissa hoitoryhmissä.
|
10 vuotta
|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Erot toistuvien ja toistuvien melanoomien biomarkkereissa.
|
10 vuotta
|
|
Arven pituus, leveys ja laatu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arven pituuden ja leveyden mittaaminen sekä potilaan että kliinikon arvioiman arven laatu (mitattuna potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla, POSA: t).
Posas koostuu kahdesta ala -asteikosta: potilaan asteikko ja tarkkailija -asteikko, joista kukin vaihtelee 6 - 60, missä pienempi pistemäärä osoittaa parempaa arpi lopputulosta.
|
Yksi vuosi
|
|
Arven pituus, leveys ja laatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arven pituuden ja leveyden mittaaminen sekä potilaan että kliinikon arvioiman arven laatu (mitattuna potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla, POSA: t).
Posas koostuu kahdesta ala -asteikosta: potilaan asteikko ja tarkkailija -asteikko, joista kukin vaihtelee 6 - 60, missä pienempi pistemäärä osoittaa parempaa arpi lopputulosta.
|
3 vuotta
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kroonisen sairaushoidon funktionaalinen arviointi - hoidon tyytyväisyys - Potilaan tyytyväisyyskysely (FACIT -TS -PS) on täytettävä sähköisesti tai klinikalla.
FACIT-TS-PS arvioi potilaan tyytyväisyyttä hoidossa, ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-36, missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden hoitoon.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kroonisen sairaushoidon funktionaalinen arviointi - hoidon tyytyväisyys - Potilaan tyytyväisyyskysely (FACIT -TS -PS) on täytettävä sähköisesti tai klinikalla.
FACIT-TS-PS arvioi potilaan tyytyväisyyttä hoidossa, ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-36, missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden hoitoon.
|
Yksi vuosi
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kroonisen sairaushoidon funktionaalinen arviointi - hoidon tyytyväisyys - Potilaan tyytyväisyyskysely (FACIT -TS -PS) on täytettävä sähköisesti tai klinikalla.
FACIT-TS-PS arvioi potilaan tyytyväisyyttä hoidossa, ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-36, missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden hoitoon.
|
2 vuotta
|
|
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Syöpähoidon - melanooman (FACT -M) elämänlaadun (QOL) kyselylomakkeen funktionaalinen arviointi on suoritettava sähköisesti tai klinikalla.
Tosiasia-M arvioi elämänlaatua melanoomapotilailla. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-172, missä korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Syöpähoidon - melanooman (FACT -M) elämänlaadun (QOL) kyselylomakkeen funktionaalinen arviointi on suoritettava sähköisesti tai klinikalla.
Tosiasia-M arvioi elämänlaatua melanoomapotilailla. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-172, missä korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
|
Yksi vuosi
|
|
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Syöpähoidon - melanooman (FACT -M) elämänlaadun (QOL) kyselylomakkeen funktionaalinen arviointi on suoritettava sähköisesti tai klinikalla.
Tosiasia-M arvioi elämänlaatua melanoomapotilailla. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-172, missä korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Paoli, Professor, Dept. of Dermatology and Venereology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WoW - Wise or wide
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .