薄黑色素瘤的单阶段切除与两阶段切除 (WoW)
Wise 与 Wide：一项全国性、多中心、前瞻性、随机和对照、平行组、非劣效性研究，用于比较薄黑色素瘤的单阶段切除与两阶段切除
研究概览
详细说明
黑色素瘤是最常见的皮肤癌之一，已成为瑞典男性中第三大常见癌症类型和女性中第四大常见癌症类型。
与黑色素瘤相关的死亡率与原始肿瘤的厚度密切相关。 与较薄的肿瘤相比，较厚的肿瘤通常预后较差。 在原位黑色素瘤（MIS）中，肿瘤局限于表皮并且不能扩散。 在侵袭性黑色素瘤中，肿瘤已生长到真皮中。 这些侵袭性黑色素瘤的厚度是使用“布雷斯洛厚度”测量的。 Breslow 厚度≤1.0 mm 的较薄侵袭性黑色素瘤在瑞典占大多数病例，预后良好，10 年疾病特异性生存率为 97%。
随着医疗费用的增加，黑色素瘤带来了巨大的经济负担。 因此，早期检测和具有成本效益的治疗策略对于改善预后、降低成本和避免不必要的过度治疗非常重要。
治疗黑色素瘤的手术方法根据肿瘤的厚度而有所不同。 传统上，使用两步程序。 首先，进行临床切缘狭窄的诊断性切除（切除肿瘤的手术）。 一旦确认黑色素瘤，将在手术疤痕周围进行第二次广泛局部切除 (WLE)，临床边缘为 1-2 厘米，具体取决于确切的 Breslow 厚度。 这种方法随着时间的推移而发展，现在 WLE 中使用的临床边缘比以前更窄。 然而，研究人员开始质疑，如果在最初的诊断性切除过程中肿瘤被完全切除，那么对于薄黑色素瘤是否有必要进行 WLE。
研究人员现在正在探索一种更加个性化的治疗策略，该策略考虑组织病理学边缘而不是标准化的临床边缘。 对于边界明确的黑色素瘤，3-5 毫米的临床边缘可能足以确保以可接受的组织病理学边缘（≥1.5 毫米）切除黑色素瘤。 假设这一裕度可能是足够的，并且 WLE 不会降低局部、区域或远处疾病的风险，也不会降低黑色素瘤特异性死亡的风险。 如果该假设得到证实，则可以减少不必要的手术、患者痛苦、并发症风险、资源利用率和医疗费用。
研究人员现在想要调查仅接受一次切除的薄黑色素瘤（≤1mm Breslow 厚度）患者与目前的两次切除标准相比，复发、扩散和/或死亡的风险是否存在差异。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：John Paoli, Professor
- 电话号码：0730404044
- 邮箱：john.paoli@vgregion.se
学习地点
-
-
-
Gothenburg、瑞典、41345
- 招聘中
- Sahlgrenska University Hospital
-
接触：
- John Paoli, Professor
- 电话号码：+46730404044
- 邮箱：john.paoli@vgregion.se
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首席研究员：
- John Paoli, Professor
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
患者需要满足下列所有标准：
最近被诊断患有原发性侵袭性皮肤黑色素瘤，Breslow 厚度≤1.0 mm (pT1)，通过诊断性切除和随后的组织病理学分析确定：
- 位于具有 10 毫米临床边缘的 WLE 可行的身体位置，并且将根据当前的护理标准进行规划。
- 经组织病理学验证的游离边缘至少为 1.5 毫米。
- 同意时年满 18 岁。
- 能够给予知情同意并遵守治疗方案和随访计划。
- 自诊断之日起预期寿命≥5年。
排除标准：
如果存在下面列出的任何标准，则患者没有资格参加研究。
研究病变：
- 在诊断性切除之前进行了部分活检。
- 经诊断性切除，临床边缘 >5 毫米。
- 是促纤维增生性或雀斑性黑色素瘤（即 恶性雀斑或肢端雀斑）亚型。
- 位于需要截肢的手指上。
患者：
- 既往或同时患有 MIS 或侵袭性黑色素瘤（皮肤或非皮肤）。
- 具有微卫星、卫星、在途、区域或远处转移性黑色素瘤的物理、临床、放射学或病理学证据。
- 过去 5 年内曾或同时患有实体瘤或血液系统恶性肿瘤（皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）。
- 已计划在 WLE 后对原发黑色素瘤部位进行辅助放疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：广泛 - 广泛局部切除 - 对照组
广泛局部切除的标准治疗（即
根据瑞典国家指南的建议，再次切除诊断性切除疤痕，横向临床手术切缘为 10 毫米，深层临床手术切缘向下至肌筋膜。
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明智或宽切除
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实验性的：Wise - 没有广泛的局部切除 - 实验组
没有广泛的局部切除。
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没有广泛的本地切除
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5年复发率。
大体时间：5年
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复发被定义为任何局部/区域/远处疾病的存在或黑色素瘤特异性死亡。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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10年复发率。
大体时间：10年
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复发被定义为任何局部/区域/远处疾病的存在或黑色素瘤特异性死亡。
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10年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症
大体时间：3个月
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确定两个治疗组术后并发症的发生频率。
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3个月
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每个患者的直接和间接成本
大体时间：5年
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计算并比较实验组和对照组中每位患者的费用。
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5年
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全因死亡率
大体时间：5年
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两个治疗组的总体全因死亡率发生率。
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5年
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全因死亡率
大体时间：10年
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两个治疗组的总体全因死亡率发生率。
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10年
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生物标志物
大体时间：10年
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复发性和非旋转黑色素瘤的生物标志物的差异。
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10年
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疤痕长度，宽度和质量
大体时间：1年
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疤痕长度和宽度以及患者和临床医生评估的疤痕质量的测量（用患者和观察者疤痕评估量表测量，POSAS）。
POSA由两个子量表组成：患者量表和观察者量表，每个量表范围为6至60，其中较低的分数表明疤痕结果更好。
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1年
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疤痕长度，宽度和质量
大体时间：3年
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疤痕长度和宽度以及患者和临床医生评估的疤痕质量的测量（用患者和观察者疤痕评估量表测量，POSAS）。
POSA由两个子量表组成：患者量表和观察者量表，每个量表范围为6至60，其中较低的分数表明疤痕结果更好。
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3年
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患者满意
大体时间：3个月
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慢性疾病疗法的功能评估 - 治疗满意度 - 患者满意度问卷（FACIT -TS -PS）将以电子方式或诊所完成。
FACIT-TS-PS评估患者对治疗的满意度，总分从0到36，其中较高的分数表明对治疗的满意度更高。
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3个月
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患者满意
大体时间：1年
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慢性疾病疗法的功能评估 - 治疗满意度 - 患者满意度问卷（FACIT -TS -PS）将以电子方式或诊所完成。
FACIT-TS-PS评估患者对治疗的满意度，总分从0到36，其中较高的分数表明对治疗的满意度更高。
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1年
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患者满意
大体时间：2年
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慢性疾病疗法的功能评估 - 治疗满意度 - 患者满意度问卷（FACIT -TS -PS）将以电子方式或诊所完成。
FACIT-TS-PS评估患者对治疗的满意度，总分从0到36，其中较高的分数表明对治疗的满意度更高。
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2年
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患者的生活质量
大体时间：3个月
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癌症治疗的生活质量（QOL）问卷功能评估 - 黑色素瘤（FACT -M）将以电子方式或诊所完成。
FACT-M评估黑色素瘤患者的生活质量，总分数从0到172，其中较高的分数表明生活质量更高。
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3个月
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患者的生活质量
大体时间：1年
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癌症治疗的生活质量（QOL）问卷功能评估 - 黑色素瘤（FACT -M）将以电子方式或诊所完成。
FACT-M评估黑色素瘤患者的生活质量，总分数从0到172，其中较高的分数表明生活质量更高。
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1年
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患者的生活质量
大体时间：2年
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癌症治疗的生活质量（QOL）问卷功能评估 - 黑色素瘤（FACT -M）将以电子方式或诊所完成。
FACT-M评估黑色素瘤患者的生活质量，总分数从0到172，其中较高的分数表明生活质量更高。
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2年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：John Paoli, Professor、Dept. of Dermatology and Venereology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, Sweden
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- WoW - Wise or wide
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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