얇은 흑색종의 단일 단계 대 2단계 절제 (WoW)
현명한 vs 넓은: 얇은 흑색종의 단일 단계와 2단계 절제를 비교하기 위한 전국적, 다기관, 전향적, 무작위 및 통제, 병렬 그룹, 비열등성 연구
연구 개요
상세 설명
흑색종은 피부암의 가장 흔한 형태 중 하나이며 스웨덴에서 남성에게는 세 번째로 흔한 암 유형, 여성에게는 네 번째로 흔한 유형이 되었습니다.
흑색종과 관련된 사망률은 원래 종양의 두께와 밀접한 관련이 있습니다. 두꺼운 종양은 일반적으로 얇은 종양에 비해 예후가 더 나쁩니다. 제자리 흑색종(MIS)에서는 종양이 표피에 국한되어 퍼질 수 없습니다. 침습성 흑색종에서는 종양이 진피까지 성장했습니다. 이러한 침윤성 흑색종의 두께는 "Breslow 두께"를 사용하여 측정됩니다. Breslow 두께가 1.0 mm 이하인 얇은 침습성 흑색종은 스웨덴에서 대부분의 사례를 구성하며 10년 질병 특이 생존율이 97%로 우수한 예후를 보입니다.
흑색종은 의료 비용 증가로 인해 상당한 경제적 부담을 나타냅니다. 따라서 조기 발견과 비용 효율적인 치료 전략은 예후를 개선하고 비용을 절감하며 불필요한 과잉 치료를 방지하는 데 중요합니다.
흑색종을 치료하는 수술 방법은 종양의 두께에 따라 다릅니다. 전통적으로 2단계 절차가 사용되었습니다. 처음에는 임상적 경계가 좁은 진단적 절제(종양을 제거하는 수술)를 시행합니다. 흑색종이 확인되면 정확한 Breslow 두께에 따라 1~2cm의 임상적 경계를 두고 수술 흉터 주위에 두 번째 넓은 국소 절제(WLE)가 수행됩니다. 이 방법은 시간이 지남에 따라 발전했으며 이제 WLE에서는 이전보다 더 좁은 임상 마진이 사용됩니다. 그러나 연구자들은 초기 진단 절제 과정에서 종양이 완전히 제거된 경우 얇은 흑색종에 WLE가 필요한지 여부에 대해 의문을 제기하기 시작했습니다.
연구자들은 이제 표준화된 임상적 마진 대신 조직병리학적 마진을 고려하는 보다 개인화된 치료 전략을 모색하고 있습니다. 잘 정의된 흑색종의 경우, 3~5mm의 임상적 절제면은 허용되는 조직병리학적 절제면(≥1.5mm)으로 흑색종을 제거하는 데 충분할 수 있습니다. 가설은 이 한계가 적절할 수 있으며 WLE가 국소, 지역 또는 원거리 질병이나 흑색종 관련 사망의 위험을 감소시키지 않는다는 것입니다. 가설이 입증되면 불필요한 수술, 환자 고통, 합병증 위험, 자원 활용, 의료 비용을 줄일 수 있다.
연구자들은 이제 두 번의 절제를 사용하는 현재 표준과 비교하여 단 한 번의 절제로 치료한 얇은 흑색종(브레스로우 두께 1mm 이하) 환자의 재발, 확산 및/또는 사망 위험에 차이가 있는지 조사하려고 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: John Paoli, Professor
- 전화번호: 0730404044
- 이메일: john.paoli@vgregion.se
연구 장소
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴, 41345
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital
-
연락하다:
- John Paoli, Professor
- 전화번호: +46730404044
- 이메일: john.paoli@vgregion.se
-
수석 연구원:
- John Paoli, Professor
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자는 아래 나열된 모든 기준을 충족해야 합니다.
최근 다음과 같은 조직병리학적 분석을 통해 진단적 절제를 실시한 결과 Breslow 두께가 1.0mm(pT1) 이하인 원발성 침습성 피부 흑색종으로 진단되었습니다.
- 10mm의 임상 여유를 가진 WLE가 가능하고 현재 치료 표준에 따라 계획되었을 신체 위치에 위치합니다.
- 조직병리학적으로 확인된 여유 마진이 최소 1.5mm였습니다.
- 동의 시점에 18세 이상입니다.
- 사전 동의를 제공하고 치료 프로토콜 및 후속 조치 계획을 준수할 수 있습니다.
- 진단 시점으로부터 기대 수명이 5년 이상인 경우.
제외 기준:
아래 나열된 기준 중 하나라도 해당되는 경우, 환자는 연구 참여에 부적격합니다.
연구 병변:
- 진단적 절제 전에 부분적으로 생검을 실시했습니다.
- 임상 마진 >5mm로 진단적으로 절제되었습니다.
- 조직형성성 흑색종 또는 흑색종 흑색종이었습니다(예: 악성 흑색점 또는 말단 흑자성) 아형.
- 절단이 필요한 자리에 위치했습니다.
환자:
- 과거 또는 현재 MIS 또는 침습성 흑색종(피부 또는 비피부)이 있었습니다.
- 미세부수체, 위성, 이동 중, 국소 또는 원격 전이성 흑색종에 대한 신체적, 임상적, 방사선학적 또는 병리학적 증거가 있었습니다.
- 피부 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 동안 이전 또는 병발 치료된 고형 종양 또는 혈액학적 악성 종양이 있었습니다.
- WLE 이후 원발성 흑색종 부위에 대한 보조 방사선 치료를 계획했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 광범위 - 광범위한 국소 절제 포함 - 대조군
광범위한 국소 절제를 통한 표준 치료(예:
스웨덴 국가 지침에서 권장하는 대로 10mm의 측면 임상 수술 마진과 근육 근막까지 깊은 임상 수술 마진을 사용하여 진단 절제 흉터를 재절제합니다.
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현명하거나 넓은 절제
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실험적: Wise - 광범위한 국소절제 없이 - 실험군
광범위한 국소 절제가 없습니다.
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넓은 지역 절제가 없습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년째 재발률.
기간: 5 년
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재발은 국소/지방/원거리 질병 또는 흑색종 관련 사망의 존재로 정의됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10년째 재발률.
기간: 10 년
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재발은 국소/지방/원거리 질병 또는 흑색종 관련 사망의 존재로 정의됩니다.
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10 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 3 개월
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두 치료 그룹 모두에서 수술 후 합병증의 빈도를 결정합니다.
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3 개월
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환자당 직접 및 간접 비용
기간: 5 년
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실험군과 대조군의 환자당 비용을 계산하고 비교합니다.
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5 년
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 5 년
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두 치료군 모두에서 전반적인 모든 원인으로 인한 사망 발생률.
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5 년
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 10 년
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두 치료군 모두에서 전반적인 모든 원인으로 인한 사망 발생률.
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10 년
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바이오 마커
기간: 10 년
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재발 성 및 비 반사 흑색 종의 바이오 마커의 차이.
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10 년
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흉터 길이, 너비 및 품질
기간: 1 년
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흉터 길이와 폭의 측정 및 환자와 임상의가 평가 한 흉터 품질 (환자 및 관찰자 흉터 평가 척도, POSAS).
POSAS는 두 개의 하위 스케일로 구성됩니다 : 환자 척도와 관찰자 스케일은 각각 6에서 60 사이이며 점수는 낮은 점수가 더 나은 흉터 결과를 나타냅니다.
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1 년
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흉터 길이, 너비 및 품질
기간: 3 년
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흉터 길이와 폭의 측정 및 환자와 임상의가 평가 한 흉터 품질 (환자 및 관찰자 흉터 평가 척도, POSAS).
POSAS는 두 개의 하위 스케일로 구성됩니다 : 환자 척도와 관찰자 스케일은 각각 6에서 60 사이이며 점수는 낮은 점수가 더 나은 흉터 결과를 나타냅니다.
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3 년
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환자 만족도
기간: 3 개월
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만성 질환 요법 - 치료 만족도 - 환자 만족도 설문지 (Facit -TS -PS)의 기능적 평가는 전자적으로 또는 클리닉에서 완료되어야합니다.
FACIT-TS-PS는 치료에 대한 환자 만족도를 평가하며, 총 점수는 0에서 36 사이입니다. 여기서 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높아집니다.
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3 개월
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환자 만족도
기간: 1 년
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만성 질환 요법 - 치료 만족도 - 환자 만족도 설문지 (Facit -TS -PS)의 기능적 평가는 전자적으로 또는 클리닉에서 완료되어야합니다.
FACIT-TS-PS는 치료에 대한 환자 만족도를 평가하며, 총 점수는 0에서 36 사이입니다. 여기서 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높아집니다.
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1 년
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환자 만족도
기간: 2 년
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만성 질환 요법 - 치료 만족도 - 환자 만족도 설문지 (Facit -TS -PS)의 기능적 평가는 전자적으로 또는 클리닉에서 완료되어야합니다.
FACIT-TS-PS는 치료에 대한 환자 만족도를 평가하며, 총 점수는 0에서 36 사이입니다. 여기서 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높아집니다.
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2 년
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환자의 삶의 질
기간: 3 개월
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암 요법 - 흑색 종 (FACT -M)의 삶의 질 (QOL) 설문지 기능 평가는 전자적으로 또는 클리닉에서 완료되어야한다.
Fact-M은 흑색 종 환자의 삶의 질을 평가하며, 총 점수는 0에서 172 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋습니다.
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3 개월
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환자의 삶의 질
기간: 1 년
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암 요법 - 흑색 종 (FACT -M)의 삶의 질 (QOL) 설문지 기능 평가는 전자적으로 또는 클리닉에서 완료되어야한다.
Fact-M은 흑색 종 환자의 삶의 질을 평가하며, 총 점수는 0에서 172 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋습니다.
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1 년
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환자의 삶의 질
기간: 2 년
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암 요법 - 흑색 종 (FACT -M)의 삶의 질 (QOL) 설문지 기능 평가는 전자적으로 또는 클리닉에서 완료되어야한다.
Fact-M은 흑색 종 환자의 삶의 질을 평가하며, 총 점수는 0에서 172 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: John Paoli, Professor, Dept. of Dermatology and Venereology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WoW - Wise or wide
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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