- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06363591
Ein- oder zweistufige Exzisionen dünner Melanome (WvW)
Wise vs Wide: Eine nationale, multizentrische, prospektive, randomisierte und kontrollierte Parallelgruppen-Nicht-Minderwertigkeitsstudie zum Vergleich ein- und zweistufiger Exzisionen dünner Melanome
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Melanom ist eine der häufigsten Formen von Hautkrebs und hat sich in Schweden zur dritthäufigsten Krebsart bei Männern und zur vierthäufigsten bei Frauen entwickelt.
Die mit Melanomen verbundene Mortalität hängt stark von der Dicke des ursprünglichen Tumors ab. Dickere Tumoren haben im Allgemeinen eine schlechtere Prognose als dünnere Tumoren. Beim Melanoma in situ (MIS) ist der Tumor auf die Epidermis beschränkt und kann sich nicht ausbreiten. Beim invasiven Melanom ist der Tumor in die Dermis hineingewachsen. Die Dicke dieser invasiven Melanome wird anhand der „Breslow-Dicke“ gemessen. Dünnere invasive Melanome mit einer Breslow-Dicke von ≤ 1,0 mm machen die Mehrzahl der Fälle in Schweden aus und haben mit einer krankheitsspezifischen 10-Jahres-Überlebensrate von 97 % eine ausgezeichnete Prognose.
Das Melanom stellt aufgrund steigender Gesundheitskosten eine erhebliche wirtschaftliche Belastung dar. Früherkennung und kostengünstige Behandlungsstrategien sind daher wichtig, um die Prognose zu verbessern, Kosten zu senken und unnötige Überbehandlungen zu vermeiden.
Die chirurgischen Methoden zur Behandlung von Melanomen variieren je nach Dicke des Tumors. Traditionell wird ein zweistufiges Verfahren angewendet. Zunächst wird eine diagnostische Exzision (Operation zur Entfernung des Tumors) mit einem engen klinischen Rand durchgeführt. Sobald das Melanom bestätigt ist, wird eine zweite breite lokale Exzision (WLE) um die Operationsnarbe mit einem klinischen Rand von 1–2 cm, abhängig von der genauen Breslow-Dicke, durchgeführt. Diese Methode hat sich im Laufe der Zeit weiterentwickelt, und beim WLE werden heute engere klinische Grenzen verwendet als zuvor. Forscher fragen sich jedoch, ob bei dünnen Melanomen überhaupt eine WLE notwendig ist, wenn der Tumor bei der ersten diagnostischen Exzision vollständig entfernt wird.
Forscher erforschen derzeit eine stärker personalisierte Behandlungsstrategie, die histopathologische Grenzen anstelle einer standardisierten klinischen Grenze berücksichtigt. Bei gut definierten Melanomen kann ein klinischer Abstand von 3–5 mm ausreichend sein, um sicherzustellen, dass das Melanom mit einem akzeptablen histopathologischen Abstand (≥ 1,5 mm) entfernt wird. Die Hypothese ist, dass dieser Spielraum ausreichend sein könnte und dass der WLE das Risiko einer lokalen, regionalen oder entfernten Erkrankung oder eines melanomspezifischen Todes nicht verringert. Wenn sich die Hypothese bestätigt, könnten unnötige Operationen, das Leiden der Patienten, das Risiko von Komplikationen, die Ressourcennutzung und die Gesundheitskosten reduziert werden.
Die Forscher wollen nun untersuchen, ob es einen Unterschied im Risiko eines erneuten Auftretens, einer Ausbreitung und/oder eines Todes bei Patienten mit dünnen Melanomen (≤ 1 mm Breslow-Dicke), die mit nur einer Exzision behandelt werden, im Vergleich zum aktuellen Standard mit zwei Exzisionen gibt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: John Paoli, Professor
- Telefonnummer: 0730404044
- E-Mail: john.paoli@vgregion.se
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten müssen alle unten aufgeführten Kriterien erfüllen:
Bei ihm wurde kürzlich ein primär invasives Hautmelanom mit einer Breslow-Dicke ≤ 1,0 mm (pT1) diagnostiziert, wie durch eine diagnostische Exzision mit anschließender histopathologischer Analyse festgestellt wurde, die:
- Befindet sich an einer Körperstelle, an der ein WLE mit einem klinischen Rand von 10 mm möglich ist und gemäß dem aktuellen Versorgungsstandard geplant worden wäre.
- Hatte histopathologisch bestätigte freie Ränder von mindestens 1,5 mm.
- Ist zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter.
- Ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Behandlungsprotokoll und den Nachsorgeplan einzuhalten.
- Hat eine Lebenserwartung von ≥5 Jahren ab dem Zeitpunkt der Diagnose.
Ausschlusskriterien:
Wenn eines der unten aufgeführten Kriterien zutrifft, ist der Patient von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
Die Studienläsion:
- wurde vor der diagnostischen Exzision teilweise biopsiert.
- wurde diagnostisch mit einem klinischen Rand von >5 mm exzidiert.
- war ein desmoplastisches oder lentiginöses Melanom (d. h. Lentigo maligna oder akraler Lentiginöser Subtyp.
- befand sich an den Stellen, an denen eine Amputation erforderlich ist.
Der Patient:
- Hatten ein früheres oder gleichzeitiges MIS oder ein invasives Melanom (kutan oder nicht-kutan).
- körperliche, klinische, radiologische oder pathologische Hinweise auf ein Mikrosatelliten-, Satelliten-, Transit-, regionales oder fernmetastasiertes Melanom hatten.
- Hatten in den letzten 5 Jahren einen zuvor oder zwischenzeitlich behandelten soliden Tumor oder eine hämatologische Malignität, mit Ausnahme von kutanem Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom.
- hat eine adjuvante Strahlentherapie der primären Melanomstelle nach WLE geplant.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Breit – Mit breiter lokaler Exzision – Kontrollgruppe
Standardbehandlung mit einer breiten lokalen Exzision (d. h.
Reexzision der diagnostischen Exzisionsnarbe mit einem seitlichen klinischen Operationsrand von 10 mm und einem tiefen klinischen Operationsrand bis zur Muskelfaszie, wie in den schwedischen nationalen Leitlinien empfohlen.
|
Kluge vs. weite Exzisionen bei dünnem Melanom
|
Experimental: Wise – Ohne große lokale Exzision – Experimentelle Gruppe
Keine großflächige lokale Exzision.
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Kluge vs. weite Exzisionen bei dünnem Melanom
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederholungsrate nach 5 Jahren.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Als Rezidiv gilt jedes Vorliegen einer lokalen/regionalen/entfernten Erkrankung oder ein melanomspezifischer Tod.
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5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederholungsrate nach 10 Jahren.
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Als Rezidiv gilt jedes Vorliegen einer lokalen/regionalen/entfernten Erkrankung oder ein melanomspezifischer Tod.
|
10 Jahre
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bestimmen Sie die Häufigkeit postoperativer Komplikationen in beiden Behandlungsgruppen.
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3 Monate
|
Narbenlänge, -breite und -qualität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messung der Narbenlänge und -breite sowie der Narbenqualität, die sowohl vom Patienten als auch vom Arzt beurteilt wird (gemessen mit der Patient and Observer Scar Assessment Scale, POSAS).
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1 Jahr
|
Narbenlänge, -breite und -qualität
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Messung der Narbenlänge und -breite sowie der Narbenqualität, die sowohl vom Patienten als auch vom Arzt beurteilt wird (gemessen mit der Patient and Observer Scar Assessment Scale, POSAS).
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3 Jahre
|
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Fragebogen zur Lebensqualität (QoL) „Functional Assessment of Cancer Therapy – Melanoma“ (FACT-M) muss elektronisch oder in der Klinik ausgefüllt werden.
|
3 Monate
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Fragebogen zur funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten – Behandlungszufriedenheit – Patientenzufriedenheit (FACIT-TS-PS) ist elektronisch oder in der Klinik auszufüllen.
|
3 Monate
|
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Fragebogen zur Lebensqualität (QoL) „Functional Assessment of Cancer Therapy – Melanoma“ (FACT-M) muss elektronisch oder in der Klinik ausgefüllt werden.
|
1 Jahr
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Fragebogen zur funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten – Behandlungszufriedenheit – Patientenzufriedenheit (FACIT-TS-PS) ist elektronisch oder in der Klinik auszufüllen.
|
1 Jahr
|
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Der Fragebogen zur Lebensqualität (QoL) „Functional Assessment of Cancer Therapy – Melanoma“ (FACT-M) muss elektronisch oder in der Klinik ausgefüllt werden.
|
2 Jahre
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Der Fragebogen zur funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten – Behandlungszufriedenheit – Patientenzufriedenheit (FACIT-TS-PS) ist elektronisch oder in der Klinik auszufüllen.
|
2 Jahre
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Direkte und indirekte Kosten pro Patient
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Berechnen und vergleichen Sie die Kosten pro Patient in der Versuchs- und Kontrollgruppe.
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5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Paoli, Professor, Department of Dermatology and Venereology, Institute of Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, Gothenburg, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Wise vs wide
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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