- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06363591
Ein- oder zweistufige Exzisionen dünner Melanome (WoW)
Wise vs Wide: Eine nationale, multizentrische, prospektive, randomisierte und kontrollierte Parallelgruppen-Nicht-Minderwertigkeitsstudie zum Vergleich ein- und zweistufiger Exzisionen dünner Melanome
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Melanom ist eine der häufigsten Formen von Hautkrebs und hat sich in Schweden zur dritthäufigsten Krebsart bei Männern und zur vierthäufigsten bei Frauen entwickelt.
Die mit Melanomen verbundene Mortalität hängt stark von der Dicke des ursprünglichen Tumors ab. Dickere Tumoren haben im Allgemeinen eine schlechtere Prognose als dünnere Tumoren. Beim Melanoma in situ (MIS) ist der Tumor auf die Epidermis beschränkt und kann sich nicht ausbreiten. Beim invasiven Melanom ist der Tumor in die Dermis hineingewachsen. Die Dicke dieser invasiven Melanome wird anhand der „Breslow-Dicke“ gemessen. Dünnere invasive Melanome mit einer Breslow-Dicke von ≤ 1,0 mm machen die Mehrzahl der Fälle in Schweden aus und haben mit einer krankheitsspezifischen 10-Jahres-Überlebensrate von 97 % eine ausgezeichnete Prognose.
Das Melanom stellt aufgrund steigender Gesundheitskosten eine erhebliche wirtschaftliche Belastung dar. Früherkennung und kostengünstige Behandlungsstrategien sind daher wichtig, um die Prognose zu verbessern, Kosten zu senken und unnötige Überbehandlungen zu vermeiden.
Die chirurgischen Methoden zur Behandlung von Melanomen variieren je nach Dicke des Tumors. Traditionell wird ein zweistufiges Verfahren angewendet. Zunächst wird eine diagnostische Exzision (Operation zur Entfernung des Tumors) mit einem engen klinischen Rand durchgeführt. Sobald das Melanom bestätigt ist, wird eine zweite breite lokale Exzision (WLE) um die Operationsnarbe mit einem klinischen Rand von 1–2 cm, abhängig von der genauen Breslow-Dicke, durchgeführt. Diese Methode hat sich im Laufe der Zeit weiterentwickelt, und beim WLE werden heute engere klinische Grenzen verwendet als zuvor. Forscher fragen sich jedoch, ob bei dünnen Melanomen überhaupt eine WLE notwendig ist, wenn der Tumor bei der ersten diagnostischen Exzision vollständig entfernt wird.
Forscher erforschen derzeit eine stärker personalisierte Behandlungsstrategie, die histopathologische Grenzen anstelle einer standardisierten klinischen Grenze berücksichtigt. Bei gut definierten Melanomen kann ein klinischer Abstand von 3–5 mm ausreichend sein, um sicherzustellen, dass das Melanom mit einem akzeptablen histopathologischen Abstand (≥ 1,5 mm) entfernt wird. Die Hypothese ist, dass dieser Spielraum ausreichend sein könnte und dass der WLE das Risiko einer lokalen, regionalen oder entfernten Erkrankung oder eines melanomspezifischen Todes nicht verringert. Wenn sich die Hypothese bestätigt, könnten unnötige Operationen, das Leiden der Patienten, das Risiko von Komplikationen, die Ressourcennutzung und die Gesundheitskosten reduziert werden.
Die Forscher wollen nun untersuchen, ob es einen Unterschied im Risiko eines erneuten Auftretens, einer Ausbreitung und/oder eines Todes bei Patienten mit dünnen Melanomen (≤ 1 mm Breslow-Dicke), die mit nur einer Exzision behandelt werden, im Vergleich zum aktuellen Standard mit zwei Exzisionen gibt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: John Paoli, Professor
- Telefonnummer: 0730404044
- E-Mail: john.paoli@vgregion.se
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden, 41345
- Rekrutierung
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- John Paoli, Professor
- Telefonnummer: +46730404044
- E-Mail: john.paoli@vgregion.se
-
Hauptermittler:
- John Paoli, Professor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten müssen alle unten aufgeführten Kriterien erfüllen:
Bei ihm wurde kürzlich ein primär invasives Hautmelanom mit einer Breslow-Dicke ≤ 1,0 mm (pT1) diagnostiziert, wie durch eine diagnostische Exzision mit anschließender histopathologischer Analyse festgestellt wurde, die:
- Befindet sich an einer Körperstelle, an der ein WLE mit einem klinischen Rand von 10 mm möglich ist und gemäß dem aktuellen Versorgungsstandard geplant worden wäre.
- Hatte histopathologisch bestätigte freie Ränder von mindestens 1,5 mm.
- Ist zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter.
- Ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Behandlungsprotokoll und den Nachsorgeplan einzuhalten.
- Hat eine Lebenserwartung von ≥5 Jahren ab dem Zeitpunkt der Diagnose.
Ausschlusskriterien:
Wenn eines der unten aufgeführten Kriterien zutrifft, ist der Patient von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
Die Studienläsion:
- wurde vor der diagnostischen Exzision teilweise biopsiert.
- wurde diagnostisch mit einem klinischen Rand von >5 mm exzidiert.
- war ein desmoplastisches oder lentiginöses Melanom (d. h. Lentigo maligna oder akraler Lentiginöser Subtyp.
- befand sich an den Stellen, an denen eine Amputation erforderlich ist.
Der Patient:
- Hatten ein früheres oder gleichzeitiges MIS oder ein invasives Melanom (kutan oder nicht-kutan).
- körperliche, klinische, radiologische oder pathologische Hinweise auf ein Mikrosatelliten-, Satelliten-, Transit-, regionales oder fernmetastasiertes Melanom hatten.
- Hatten in den letzten 5 Jahren einen zuvor oder zwischenzeitlich behandelten soliden Tumor oder eine hämatologische Malignität, mit Ausnahme von kutanem Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom.
- hat eine adjuvante Strahlentherapie der primären Melanomstelle nach WLE geplant.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Breit – Mit breiter lokaler Exzision – Kontrollgruppe
Standardbehandlung mit einer breiten lokalen Exzision (d. h.
Reexzision der diagnostischen Exzisionsnarbe mit einem seitlichen klinischen Operationsrand von 10 mm und einem tiefen klinischen Operationsrand bis zur Muskelfaszie, wie in den schwedischen nationalen Leitlinien empfohlen.
|
Weise oder breite Exzision
|
|
Experimental: Wise – Ohne große lokale Exzision – Experimentelle Gruppe
Keine großflächige lokale Exzision.
|
Keine breite lokale Exzision
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederholungsrate nach 5 Jahren.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Als Rezidiv gilt jedes Vorliegen einer lokalen/regionalen/entfernten Erkrankung oder ein melanomspezifischer Tod.
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederholungsrate nach 10 Jahren.
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Als Rezidiv gilt jedes Vorliegen einer lokalen/regionalen/entfernten Erkrankung oder ein melanomspezifischer Tod.
|
10 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bestimmen Sie die Häufigkeit postoperativer Komplikationen in beiden Behandlungsgruppen.
|
3 Monate
|
|
Direkte und indirekte Kosten pro Patient
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Berechnen und vergleichen Sie die Kosten pro Patient in der Versuchs- und Kontrollgruppe.
|
5 Jahre
|
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gesamtinzidenz der Gesamtmortalität in beiden Behandlungsgruppen.
|
5 Jahre
|
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Gesamtinzidenz der Gesamtmortalität in beiden Behandlungsgruppen.
|
10 Jahre
|
|
Biomarker
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Unterschiede in Biomarkern für rezidivierende und nicht wiederholende Melanome.
|
10 Jahre
|
|
Narbenlänge, Breite und Qualität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messung der Narbenlänge und Breite sowie der Narbenqualität, die sowohl von Patienten als auch von Klinikern bewertet wurde (gemessen mit dem Patienten- und Beobachter -Narbenbewertungsskala, POSAs).
Die POSAs bestehen aus zwei Subskalen: der Patientenskala und der Beobachterskala, die jeweils zwischen 6 und 60 liegen, wobei ein niedrigerer Score ein besseres Narbenergebnis anzeigt.
|
1 Jahr
|
|
Narbenlänge, Breite und Qualität
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Messung der Narbenlänge und Breite sowie der Narbenqualität, die sowohl von Patienten als auch von Klinikern bewertet wurde (gemessen mit dem Patienten- und Beobachter -Narbenbewertungsskala, POSAs).
Die POSAs bestehen aus zwei Subskalen: der Patientenskala und der Beobachterskala, die jeweils zwischen 6 und 60 liegen, wobei ein niedrigerer Score ein besseres Narbenergebnis anzeigt.
|
3 Jahre
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die funktionelle Bewertung der chronischen Krankheitstherapie - Behandlungszufriedenheit - Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (FACIT -TS -PS) soll elektronisch oder in der Klinik abgeschlossen werden.
Das FACIT-TS-PS bewertet die Patientenzufriedenheit bei der Behandlung mit Gesamtwerten von 0 bis 36, wobei höhere Werte eine stärkere Zufriedenheit bei der Behandlung anzeigen.
|
3 Monate
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die funktionelle Bewertung der chronischen Krankheitstherapie - Behandlungszufriedenheit - Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (FACIT -TS -PS) soll elektronisch oder in der Klinik abgeschlossen werden.
Das FACIT-TS-PS bewertet die Patientenzufriedenheit bei der Behandlung mit Gesamtwerten von 0 bis 36, wobei höhere Werte eine stärkere Zufriedenheit bei der Behandlung anzeigen.
|
1 Jahr
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die funktionelle Bewertung der chronischen Krankheitstherapie - Behandlungszufriedenheit - Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (FACIT -TS -PS) soll elektronisch oder in der Klinik abgeschlossen werden.
Das FACIT-TS-PS bewertet die Patientenzufriedenheit bei der Behandlung mit Gesamtwerten von 0 bis 36, wobei höhere Werte eine stärkere Zufriedenheit bei der Behandlung anzeigen.
|
2 Jahre
|
|
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Fragebogen für Lebensqualität (QOL) der Funktionsbewertung der Krebstherapie - Melanom (FACT -M) soll elektronisch oder in der Klinik abgeschlossen werden.
Das Fakten-M bewertet die Lebensqualität bei Melanompatienten, wobei die Gesamtwerte zwischen 0 und 172 liegen, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
|
3 Monate
|
|
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Fragebogen für Lebensqualität (QOL) der Funktionsbewertung der Krebstherapie - Melanom (FACT -M) soll elektronisch oder in der Klinik abgeschlossen werden.
Das Fakten-M bewertet die Lebensqualität bei Melanompatienten, wobei die Gesamtwerte zwischen 0 und 172 liegen, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
|
1 Jahr
|
|
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Der Fragebogen für Lebensqualität (QOL) der Funktionsbewertung der Krebstherapie - Melanom (FACT -M) soll elektronisch oder in der Klinik abgeschlossen werden.
Das Fakten-M bewertet die Lebensqualität bei Melanompatienten, wobei die Gesamtwerte zwischen 0 und 172 liegen, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Paoli, Professor, Dept. of Dermatology and Venereology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WoW - Wise or wide
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Operation
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutierungHerzfehler | Darm-Mikrobiom | ErnährungsmangelVereinigte Staaten
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUnbekanntEierstockkrebs | Eileiterkrebs | Bauchfellkrebs | Eierstock-Neoplasma | Eierstock-Neoplasma EpithelialVereinigtes Königreich
-
NYU Langone HealthRekrutierungEntzündliche DarmerkrankungenVereinigte Staaten
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteAbgeschlossenArthrose, HüfteVereinigtes Königreich
-
University of Colorado, DenverRekrutierungVerbesserte Erholung nach der Operation | Gynäkologische ErkrankungVereinigte Staaten
-
Uludag UniversityAnmeldung auf EinladungMagen-Darm-ErkrankungenTruthahn
-
Mayo ClinicBeendetGastroösophagealer Reflux | Hernie, Hiatal | Umfragen und Fragebögen | FundoplikatioVereinigte Staaten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.ZurückgezogenSkoliose | Spinale Stenose | Spondylolisthese
-
Pulse Biosciences, Inc.AvaniaRekrutierungVorhofflimmern | Abtragung | Labyrinth-Verfahren | AFVereinigte Staaten
-
Medacta International SARekrutierungRekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL).Österreich, Deutschland