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Ein- oder zweistufige Exzisionen dünner Melanome (WvW)

12. April 2024 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Wise vs Wide: Eine nationale, multizentrische, prospektive, randomisierte und kontrollierte Parallelgruppen-Nicht-Minderwertigkeitsstudie zum Vergleich ein- und zweistufiger Exzisionen dünner Melanome

Das übergeordnete Ziel dieser nationalen, multizentrischen, prospektiven, randomisierten und kontrollierten Studie besteht darin, die Behandlung von Patienten mit dünnem Melanom (≤ 1 mm Breslow-Dicke) zu verbessern. Die Forscher gehen davon aus, dass breite lokale Exzisionen (WLEs) nach vollständiger Entfernung dünner Melanome keinen Einfluss auf das Risiko eines erneuten Auftretens haben, definiert als das Auftreten einer lokalen, regionalen, entfernten Erkrankung oder eines melanomspezifischen Todes während einer Nachbeobachtungszeit von 5 bis 10 Jahren -Up-Zeitraum.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Melanom ist eine der häufigsten Formen von Hautkrebs und hat sich in Schweden zur dritthäufigsten Krebsart bei Männern und zur vierthäufigsten bei Frauen entwickelt.

Die mit Melanomen verbundene Mortalität hängt stark von der Dicke des ursprünglichen Tumors ab. Dickere Tumoren haben im Allgemeinen eine schlechtere Prognose als dünnere Tumoren. Beim Melanoma in situ (MIS) ist der Tumor auf die Epidermis beschränkt und kann sich nicht ausbreiten. Beim invasiven Melanom ist der Tumor in die Dermis hineingewachsen. Die Dicke dieser invasiven Melanome wird anhand der „Breslow-Dicke“ gemessen. Dünnere invasive Melanome mit einer Breslow-Dicke von ≤ 1,0 mm machen die Mehrzahl der Fälle in Schweden aus und haben mit einer krankheitsspezifischen 10-Jahres-Überlebensrate von 97 % eine ausgezeichnete Prognose.

Das Melanom stellt aufgrund steigender Gesundheitskosten eine erhebliche wirtschaftliche Belastung dar. Früherkennung und kostengünstige Behandlungsstrategien sind daher wichtig, um die Prognose zu verbessern, Kosten zu senken und unnötige Überbehandlungen zu vermeiden.

Die chirurgischen Methoden zur Behandlung von Melanomen variieren je nach Dicke des Tumors. Traditionell wird ein zweistufiges Verfahren angewendet. Zunächst wird eine diagnostische Exzision (Operation zur Entfernung des Tumors) mit einem engen klinischen Rand durchgeführt. Sobald das Melanom bestätigt ist, wird eine zweite breite lokale Exzision (WLE) um die Operationsnarbe mit einem klinischen Rand von 1–2 cm, abhängig von der genauen Breslow-Dicke, durchgeführt. Diese Methode hat sich im Laufe der Zeit weiterentwickelt, und beim WLE werden heute engere klinische Grenzen verwendet als zuvor. Forscher fragen sich jedoch, ob bei dünnen Melanomen überhaupt eine WLE notwendig ist, wenn der Tumor bei der ersten diagnostischen Exzision vollständig entfernt wird.

Forscher erforschen derzeit eine stärker personalisierte Behandlungsstrategie, die histopathologische Grenzen anstelle einer standardisierten klinischen Grenze berücksichtigt. Bei gut definierten Melanomen kann ein klinischer Abstand von 3–5 mm ausreichend sein, um sicherzustellen, dass das Melanom mit einem akzeptablen histopathologischen Abstand (≥ 1,5 mm) entfernt wird. Die Hypothese ist, dass dieser Spielraum ausreichend sein könnte und dass der WLE das Risiko einer lokalen, regionalen oder entfernten Erkrankung oder eines melanomspezifischen Todes nicht verringert. Wenn sich die Hypothese bestätigt, könnten unnötige Operationen, das Leiden der Patienten, das Risiko von Komplikationen, die Ressourcennutzung und die Gesundheitskosten reduziert werden.

Die Forscher wollen nun untersuchen, ob es einen Unterschied im Risiko eines erneuten Auftretens, einer Ausbreitung und/oder eines Todes bei Patienten mit dünnen Melanomen (≤ 1 mm Breslow-Dicke), die mit nur einer Exzision behandelt werden, im Vergleich zum aktuellen Standard mit zwei Exzisionen gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2486

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten müssen alle unten aufgeführten Kriterien erfüllen:

  • Bei ihm wurde kürzlich ein primär invasives Hautmelanom mit einer Breslow-Dicke ≤ 1,0 mm (pT1) diagnostiziert, wie durch eine diagnostische Exzision mit anschließender histopathologischer Analyse festgestellt wurde, die:

    1. Befindet sich an einer Körperstelle, an der ein WLE mit einem klinischen Rand von 10 mm möglich ist und gemäß dem aktuellen Versorgungsstandard geplant worden wäre.
    2. Hatte histopathologisch bestätigte freie Ränder von mindestens 1,5 mm.
  • Ist zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter.
  • Ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Behandlungsprotokoll und den Nachsorgeplan einzuhalten.
  • Hat eine Lebenserwartung von ≥5 Jahren ab dem Zeitpunkt der Diagnose.

Ausschlusskriterien:

Wenn eines der unten aufgeführten Kriterien zutrifft, ist der Patient von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

Die Studienläsion:

  • wurde vor der diagnostischen Exzision teilweise biopsiert.
  • wurde diagnostisch mit einem klinischen Rand von >5 mm exzidiert.
  • war ein desmoplastisches oder lentiginöses Melanom (d. h. Lentigo maligna oder akraler Lentiginöser Subtyp.
  • befand sich an den Stellen, an denen eine Amputation erforderlich ist.

Der Patient:

  • Hatten ein früheres oder gleichzeitiges MIS oder ein invasives Melanom (kutan oder nicht-kutan).
  • körperliche, klinische, radiologische oder pathologische Hinweise auf ein Mikrosatelliten-, Satelliten-, Transit-, regionales oder fernmetastasiertes Melanom hatten.
  • Hatten in den letzten 5 Jahren einen zuvor oder zwischenzeitlich behandelten soliden Tumor oder eine hämatologische Malignität, mit Ausnahme von kutanem Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom.
  • hat eine adjuvante Strahlentherapie der primären Melanomstelle nach WLE geplant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Breit – Mit breiter lokaler Exzision – Kontrollgruppe
Standardbehandlung mit einer breiten lokalen Exzision (d. h. Reexzision der diagnostischen Exzisionsnarbe mit einem seitlichen klinischen Operationsrand von 10 mm und einem tiefen klinischen Operationsrand bis zur Muskelfaszie, wie in den schwedischen nationalen Leitlinien empfohlen.
Kluge vs. weite Exzisionen bei dünnem Melanom
Experimental: Wise – Ohne große lokale Exzision – Experimentelle Gruppe
Keine großflächige lokale Exzision.
Kluge vs. weite Exzisionen bei dünnem Melanom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate nach 5 Jahren.
Zeitfenster: 5 Jahre
Als Rezidiv gilt jedes Vorliegen einer lokalen/regionalen/entfernten Erkrankung oder ein melanomspezifischer Tod.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate nach 10 Jahren.
Zeitfenster: 10 Jahre
Als Rezidiv gilt jedes Vorliegen einer lokalen/regionalen/entfernten Erkrankung oder ein melanomspezifischer Tod.
10 Jahre
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmen Sie die Häufigkeit postoperativer Komplikationen in beiden Behandlungsgruppen.
3 Monate
Narbenlänge, -breite und -qualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der Narbenlänge und -breite sowie der Narbenqualität, die sowohl vom Patienten als auch vom Arzt beurteilt wird (gemessen mit der Patient and Observer Scar Assessment Scale, POSAS).
1 Jahr
Narbenlänge, -breite und -qualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Messung der Narbenlänge und -breite sowie der Narbenqualität, die sowohl vom Patienten als auch vom Arzt beurteilt wird (gemessen mit der Patient and Observer Scar Assessment Scale, POSAS).
3 Jahre
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Der Fragebogen zur Lebensqualität (QoL) „Functional Assessment of Cancer Therapy – Melanoma“ (FACT-M) muss elektronisch oder in der Klinik ausgefüllt werden.
3 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
Der Fragebogen zur funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten – Behandlungszufriedenheit – Patientenzufriedenheit (FACIT-TS-PS) ist elektronisch oder in der Klinik auszufüllen.
3 Monate
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Fragebogen zur Lebensqualität (QoL) „Functional Assessment of Cancer Therapy – Melanoma“ (FACT-M) muss elektronisch oder in der Klinik ausgefüllt werden.
1 Jahr
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Fragebogen zur funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten – Behandlungszufriedenheit – Patientenzufriedenheit (FACIT-TS-PS) ist elektronisch oder in der Klinik auszufüllen.
1 Jahr
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Fragebogen zur Lebensqualität (QoL) „Functional Assessment of Cancer Therapy – Melanoma“ (FACT-M) muss elektronisch oder in der Klinik ausgefüllt werden.
2 Jahre
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Fragebogen zur funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten – Behandlungszufriedenheit – Patientenzufriedenheit (FACIT-TS-PS) ist elektronisch oder in der Klinik auszufüllen.
2 Jahre
Direkte und indirekte Kosten pro Patient
Zeitfenster: 5 Jahre
Berechnen und vergleichen Sie die Kosten pro Patient in der Versuchs- und Kontrollgruppe.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Paoli, Professor, Department of Dermatology and Venereology, Institute of Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, Gothenburg, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie

Klinische Studien zur Klug vs. breit

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