Enkel- vs tvåstegs excision av tunt melanom (WoW)
Wise vs Wide: En nationell, multicenter, prospektiv, randomiserad och kontrollerad, parallell grupp, icke-underlägsenhetsstudie för att jämföra enstaka vs tvåstegs excision av tunt melanom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Melanom är en av de vanligaste formerna av hudcancer och har blivit den tredje vanligaste cancerformen bland män och den fjärde vanligaste bland kvinnor i Sverige.
Dödligheten i samband med melanom är starkt kopplad till tjockleken på den ursprungliga tumören. Tjockare tumörer har generellt en sämre prognos jämfört med tunnare tumörer. Vid melanom in situ (MIS) är tumören begränsad till epidermis och kan inte spridas. Vid invasivt melanom har tumören växt in i dermis. Tjockleken på dessa invasiva melanom mäts med "Breslow-tjockleken". Tunnare invasiva melanom med en Breslow-tjocklek på ≤1,0 mm utgör majoriteten av fallen i Sverige och har en utmärkt prognos med en 10-års sjukdomsspecifik överlevnad på 97 %.
Melanom utgör en betydande ekonomisk börda med ökande vårdkostnader. Tidig upptäckt och kostnadseffektiva behandlingsstrategier är därför viktiga för att förbättra prognosen, minska kostnaderna och undvika onödig överbehandling.
Kirurgiska metoder för behandling av melanom varierar beroende på tumörens tjocklek. Traditionellt har en tvåstegsprocedur använts. Inledningsvis utförs en diagnostisk excision (operation för att avlägsna tumören) med en smal klinisk marginal. När melanom har bekräftats utförs en andra bred lokal excision (WLE) runt operationsärret med en klinisk marginal på 1-2 cm beroende på den exakta Breslow-tjockleken. Denna metod har utvecklats över tid, och snävare kliniska marginaler används nu i WLE än tidigare. Forskare har dock börjat ifrågasätta om en WLE alls är nödvändig för tunna melanom om tumören avlägsnas helt under den initiala diagnostiska excisionen.
Forskare undersöker nu en mer personlig behandlingsstrategi som tar hänsyn till histopatologiska marginaler istället för en standardiserad klinisk marginal. För väldefinierade melanom kan en klinisk marginal på 3-5 mm vara tillräcklig för att säkerställa att melanomet avlägsnas med en acceptabel histopatologisk marginal (≥1,5 mm). Hypotesen är att denna marginal kan vara tillräcklig och att WLE inte minskar risken för lokal, regional eller avlägsna sjukdom eller melanomspecifik död. Om hypotesen bevisas skulle onödig operation, patientlidande, risk för komplikationer, resursutnyttjande och sjukvårdskostnader kunna minska.
Utredarna vill nu undersöka om det finns en skillnad i risk för återfall, spridning och/eller död för patienter med tunna melanom (≤1 mm Breslow-tjocklek) som behandlas med endast en excision jämfört med den nuvarande standarden på två excisioner.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: John Paoli, Professor
- Telefonnummer: 0730404044
- E-post: john.paoli@vgregion.se
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Rekrytering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- John Paoli, Professor
- Telefonnummer: +46730404044
- E-post: john.paoli@vgregion.se
-
Huvudutredare:
- John Paoli, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter måste uppfylla alla kriterier som anges nedan:
Har nyligen diagnostiserats med ett primärt invasivt kutant melanom med Breslow-tjocklek ≤1,0 mm (pT1) som fastställts genom en diagnostisk excision med efterföljande histopatologisk analys som:
- Ligger på en kroppsplats där en WLE med 10 mm klinisk marginal är genomförbar och skulle ha planerats enligt gällande vårdstandard.
- Hade histopatologiskt verifierade fria marginaler på minst 1,5 mm.
- Är 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke.
- Kan ge informerat samtycke och följa behandlingsprotokoll och uppföljningsplan.
- Har en förväntad livslängd på ≥5 år från diagnostillfället.
Exklusions kriterier:
Om något av de listade kriterierna nedan finns, är patienten inte kvalificerad för studiedeltagande.
Studien lesionen:
- biopsierades delvis före den diagnostiska excisionen.
- skars ut diagnostiskt med en klinisk marginal >5 mm.
- var ett melanom av desmoplastiskt eller lentiginöst (dvs. lentigo maligna eller acral lentiginous) subtyp.
- fanns på siffror där amputation är nödvändig.
Patienten:
- haft ett tidigare eller samtidigt MIS eller invasivt melanom (kutant eller icke-kutant).
- hade fysiska, kliniska, radiografiska eller patologiska tecken på mikrosatellit, satellit, in-transit, regionalt eller avlägset metastaserande melanom.
- haft en tidigare eller interkurrent behandlad solid tumör eller hematologisk malignitet under de senaste 5 åren förutom kutant skivepitelcancer eller basalcellscancer.
- har planerat adjuvant strålbehandling till det primära melanomstället efter WLE.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Bred - Med bred lokal excision - Kontrollgrupp
Standardbehandling med en bred lokal excision (dvs.
återexcision av det diagnostiska excisionsärret med en lateral klinisk kirurgisk marginal på 10 mm och en djup klinisk kirurgisk marginal ner till muskelfascian enligt de svenska nationella riktlinjerna).
|
Klokt eller brett excision
|
|
Experimentell: Wise - Utan bred lokal excision - Experimentell grupp
Ingen bred lokal excision.
|
Ingen bred lokal excision
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens vid 5 år.
Tidsram: 5 år
|
Återfall definieras som varje närvaro av lokal/regional/fjärrsjukdom eller melanomspecifik död.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens vid 10 år.
Tidsram: 10 år
|
Återfall definieras som varje närvaro av lokal/regional/fjärrsjukdom eller melanomspecifik död.
|
10 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 3 månader
|
Bestäm frekvensen av postoperativa komplikationer i båda behandlingsgrupperna.
|
3 månader
|
|
Direkta och indirekta kostnader per patient
Tidsram: 5 år
|
Beräkna och jämför kostnader per patient i experiment- och kontrollgruppen.
|
5 år
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 5 år
|
Total mortalitet av alla orsaker i båda behandlingsgrupperna.
|
5 år
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 10 år
|
Total mortalitet av alla orsaker i båda behandlingsgrupperna.
|
10 år
|
|
Biomarkörer
Tidsram: 10 år
|
Skillnader i biomarkörer för återkommande och icke-återkommande melanom.
|
10 år
|
|
Ärrlängd, bredd och kvalitet
Tidsram: 1 år
|
Mätning av ärrlängd och bredd samt ärrkvaliteten bedömd av både patient och kliniker (mätt med patienten och observatörens ärrbedömningsskala, POSA).
POSAS består av två underskalor: patientskalan och observatörsskalan, var och en från 6 till 60, där en lägre poäng indikerar ett bättre ärrutfall.
|
1 år
|
|
Ärrlängd, bredd och kvalitet
Tidsram: 3 år
|
Mätning av ärrlängd och bredd samt ärrkvaliteten bedömd av både patient och kliniker (mätt med patienten och observatörens ärrbedömningsskala, POSA).
POSAS består av två underskalor: patientskalan och observatörsskalan, var och en från 6 till 60, där en lägre poäng indikerar ett bättre ärrutfall.
|
3 år
|
|
Patienttillfredsställelse
Tidsram: 3 månader
|
Den funktionella bedömningen av kronisk sjukdomsterapi - Behandlingstillfredsställelse - Frågeformulär för patienttillfredsställelse (FACIT -TS -PS) ska slutföras elektroniskt eller i kliniken.
Facit-TS-PS bedömer patienttillfredsställelse med behandlingen, med totala poäng som sträcker sig från 0 till 36, där högre poäng indikerar större tillfredsställelse med behandlingen.
|
3 månader
|
|
Patienttillfredsställelse
Tidsram: 1 år
|
Den funktionella bedömningen av kronisk sjukdomsterapi - Behandlingstillfredsställelse - Frågeformulär för patienttillfredsställelse (FACIT -TS -PS) ska slutföras elektroniskt eller i kliniken.
Facit-TS-PS bedömer patienttillfredsställelse med behandlingen, med totala poäng som sträcker sig från 0 till 36, där högre poäng indikerar större tillfredsställelse med behandlingen.
|
1 år
|
|
Patienttillfredsställelse
Tidsram: 2 år
|
Den funktionella bedömningen av kronisk sjukdomsterapi - Behandlingstillfredsställelse - Frågeformulär för patienttillfredsställelse (FACIT -TS -PS) ska slutföras elektroniskt eller i kliniken.
Facit-TS-PS bedömer patienttillfredsställelse med behandlingen, med totala poäng som sträcker sig från 0 till 36, där högre poäng indikerar större tillfredsställelse med behandlingen.
|
2 år
|
|
Patientens livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
Livskvaliteten (QoL) frågeformulär Funktionell bedömning av cancerterapi - melanom (FAKT -M) ska slutföras elektroniskt eller i kliniken.
Fact-M bedömer livskvalitet hos melanompatienter, med totala poäng som sträcker sig från 0 till 172, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
3 månader
|
|
Patientens livskvalitet
Tidsram: 1 år
|
Livskvaliteten (QoL) frågeformulär Funktionell bedömning av cancerterapi - melanom (FAKT -M) ska slutföras elektroniskt eller i kliniken.
Fact-M bedömer livskvalitet hos melanompatienter, med totala poäng som sträcker sig från 0 till 172, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
1 år
|
|
Patientens livskvalitet
Tidsram: 2 år
|
Livskvaliteten (QoL) frågeformulär Funktionell bedömning av cancerterapi - melanom (FAKT -M) ska slutföras elektroniskt eller i kliniken.
Fact-M bedömer livskvalitet hos melanompatienter, med totala poäng som sträcker sig från 0 till 172, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Paoli, Professor, Dept. of Dermatology and Venereology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, Sweden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WoW - Wise or wide
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .