Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jedno- i dwuetapowe wycięcie cienkiego czerniaka (WoW)

28 lutego 2025 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Wise vs Wide: krajowe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane i kontrolowane, grupa równoległa, badanie równoważności w celu porównania jedno- i dwuetapowego wycięcia cienkiego czerniaka

Ogólnym celem tego ogólnokrajowego, wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego i kontrolowanego badania jest usprawnienie postępowania z pacjentami z czerniakiem cienkim (grubość Breslowa ≤1 mm). Badacze stawiają hipotezę, że szerokie wycięcie miejscowe (WLE) po całkowitym wycięciu cienkiego czerniaka nie wpływa na ryzyko nawrotu, definiowanego jako wystąpienie choroby miejscowej, regionalnej, odległej lub śmierci specyficznej dla czerniaka w ciągu 5–10 lat obserwacji. -okres wzrostowy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czerniak jest jedną z najczęstszych postaci raka skóry i stał się trzecim pod względem częstości występowania typem nowotworu u mężczyzn i czwartym pod względem częstości występowania u kobiet w Szwecji.

Śmiertelność związana z czerniakiem jest silnie powiązana z grubością pierwotnego guza. Grubsze guzy mają na ogół gorsze rokowanie w porównaniu z cieńszymi guzami. W czerniaku in situ (MIS) guz jest ograniczony do naskórka i nie może się rozprzestrzeniać. W przypadku czerniaka inwazyjnego guz wrasta w skórę właściwą. Grubość tych inwazyjnych czerniaków mierzy się za pomocą „grubości Breslowa”. Cieńsze inwazyjne czerniaki o grubości Breslowa ≤1,0 mm stanowią większość przypadków w Szwecji i charakteryzują się doskonałym rokowaniem, a 10-letni wskaźnik przeżycia specyficznego dla choroby wynosi 97%.

Czerniak stanowi znaczne obciążenie ekonomiczne ze względu na rosnące koszty opieki zdrowotnej. Wczesne wykrywanie i opłacalne strategie leczenia są zatem ważne, aby poprawić rokowanie, obniżyć koszty i uniknąć niepotrzebnego nadmiernego leczenia.

Metody chirurgicznego leczenia czerniaka różnią się w zależności od grubości guza. Tradycyjnie stosowano procedurę dwuetapową. Początkowo wykonuje się wycięcie diagnostyczne (operację usunięcia guza) z wąskim marginesem klinicznym. Po potwierdzeniu czerniaka wykonuje się drugie szerokie wycięcie miejscowe (WLE) wokół blizny chirurgicznej z marginesem klinicznym wynoszącym 1–2 cm, w zależności od dokładnej grubości Breslowa. Metoda ta ewoluowała z biegiem czasu i obecnie w WLE stosuje się węższe marginesy kliniczne niż wcześniej. Jednakże badacze zaczęli kwestionować, czy WLE jest w ogóle konieczne w przypadku cienkich czerniaków, jeśli guz zostanie całkowicie usunięty podczas wstępnego wycięcia diagnostycznego.

Naukowcy badają obecnie bardziej spersonalizowaną strategię leczenia, która uwzględnia marginesy histopatologiczne zamiast standaryzowanego marginesu klinicznego. W przypadku dobrze zdefiniowanych czerniaków margines kliniczny wynoszący 3–5 mm może być wystarczający, aby zapewnić usunięcie czerniaka z akceptowalnym marginesem histopatologicznym (≥1,5 mm). Hipoteza jest taka, że ​​ten margines może być odpowiedni i że WLE nie zmniejsza ryzyka choroby miejscowej, regionalnej lub odległej ani śmierci związanej z czerniakiem. Jeśli hipoteza zostanie udowodniona, można zmniejszyć niepotrzebne operacje, cierpienie pacjenta, ryzyko powikłań, wykorzystanie zasobów i koszty opieki zdrowotnej.

Badacze chcą teraz zbadać, czy istnieje różnica w ryzyku nawrotu, rozprzestrzenienia się i/lub śmierci u pacjentów z cienkimi czerniakami (≤1 mm grubości Breslowa) leczonych tylko jednym wycięciem w porównaniu z obecnym standardem dwóch wycięć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2486

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Paoli, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria wymienione poniżej:

  • Niedawno zdiagnozowano u niego pierwotnego inwazyjnego czerniaka skóry o grubości Breslowa ≤1,0 mm (pT1), jak określono na podstawie wycięcia diagnostycznego z późniejszą analizą histopatologiczną, który:

    1. Znajduje się w miejscu ciała, w którym możliwe jest wykonanie WLE z marginesem klinicznym wynoszącym 10 mm i które zostałoby zaplanowane zgodnie z obecnymi standardami opieki.
    2. Miały potwierdzone histopatologicznie wolne marginesy o wielkości co najmniej 1,5 mm.
  • W momencie wyrażenia zgody ma ukończone 18 lat.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać protokołu leczenia oraz planu obserwacji.
  • Średnia długość życia od chwili rozpoznania wynosi ≥5 lat.

Kryteria wyłączenia:

Jeżeli spełnione jest którekolwiek z kryteriów wymienionych poniżej, pacjent nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.

Badana zmiana:

  • przed wycięciem diagnostycznym wykonano częściową biopsję.
  • wycięto diagnostycznie z marginesem klinicznym >5 mm.
  • był czerniakiem desmoplastycznym lub soczewicowatym (tj. podtyp lentigo maligna lub acral lentiginous).
  • zlokalizowano na palcach wymagających amputacji.

Pacjent:

  • u pacjenta występował w przeszłości lub współczesny MIS lub inwazyjny czerniak (skórny lub nieskórny).
  • u pacjenta występowały fizyczne, kliniczne, radiograficzne lub patologiczne objawy czerniaka mikrosatelitarnego, satelitarnego, przerzutowego, regionalnego lub odległego.
  • u pacjenta w ciągu ostatnich 5 lat występował lub był leczony nowotwór lity lub nowotwór hematologiczny, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego skóry lub raka podstawnokomórkowego.
  • zaplanował uzupełniającą radioterapię w miejscu pierwotnego czerniaka po WLE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Szerokie – z szerokim wycięciem miejscowym – grupa kontrolna
Leczenie standardowe z szerokim wycięciem miejscowym (tj. ponowne wycięcie blizny po wycięciu diagnostycznym z bocznym klinicznym marginesem chirurgicznym wynoszącym 10 mm i głębokim klinicznym marginesem chirurgicznym aż do powięzi mięśniowej, zgodnie z zaleceniami szwedzkich wytycznych krajowych).
Procedura: Chirurgia
Mądre lub szerokie wycięcie
Eksperymentalny: Mądry - Bez szerokiego wycięcia lokalnego - Grupa eksperymentalna
Brak szerokiego wycięcia miejscowego.
Inny: Brak operacji
Brak szerokiego lokalnego wycięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów po 5 latach.
Ramy czasowe: 5 lat
Nawrót definiuje się jako obecność choroby lokalnej/regionalnej/odległej lub śmierć związaną z czerniakiem.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów po 10 latach.
Ramy czasowe: 10 lat
Nawrót definiuje się jako obecność choroby lokalnej/regionalnej/odległej lub śmierć związaną z czerniakiem.
10 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określić częstość powikłań pooperacyjnych w obu grupach leczenia.
3 miesiące
Koszty bezpośrednie i pośrednie na pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
Oblicz i porównaj koszty przypadające na pacjenta w grupie eksperymentalnej i kontrolnej.
5 lat
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 5 lat
Ogólna częstość występowania zgonów z dowolnej przyczyny w obu grupach leczenia.
5 lat
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 10 lat
Ogólna częstość występowania zgonów z dowolnej przyczyny w obu grupach leczenia.
10 lat
Biomarkery
Ramy czasowe: 10 lat
Różnice w biomarkerach nawracających i nieobremitych czerniomów.
10 lat
Długość blizny, szerokość i jakość
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar długości i szerokości blizny, a także jakość blizny ocenianej zarówno przez pacjenta, jak i klinicystę (mierzoną za pomocą skali oceny blizny pacjenta i obserwatora, POSA). POSA składa się z dwóch podskal: skali pacjenta i skali obserwatora, każda od 6 do 60, gdzie niższy wynik wskazuje na lepszy wynik blizny.
1 rok
Długość blizny, szerokość i jakość
Ramy czasowe: 3 lata
Pomiar długości i szerokości blizny, a także jakość blizny ocenianej zarówno przez pacjenta, jak i klinicystę (mierzoną za pomocą skali oceny blizny pacjenta i obserwatora, POSA). POSA składa się z dwóch podskal: skali pacjenta i skali obserwatora, każda od 6 do 60, gdzie niższy wynik wskazuje na lepszy wynik blizny.
3 lata
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena funkcjonalna leczenia chorobowego przewlekłego - Satysfakcja leczenia - Kwestionariusz satysfakcji pacjenta (FACIT -TS -PS) ma zostać ukończony elektronicznie lub w klinice. FACIT-TS-PS ocenia zadowolenie pacjenta z leczenia, przy czym całkowite wyniki wynosi od 0 do 36, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia.
3 miesiące
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena funkcjonalna leczenia chorobowego przewlekłego - Satysfakcja leczenia - Kwestionariusz satysfakcji pacjenta (FACIT -TS -PS) ma zostać ukończony elektronicznie lub w klinice. FACIT-TS-PS ocenia zadowolenie pacjenta z leczenia, przy czym całkowite wyniki wynosi od 0 do 36, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia.
1 rok
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena funkcjonalna leczenia chorobowego przewlekłego - Satysfakcja leczenia - Kwestionariusz satysfakcji pacjenta (FACIT -TS -PS) ma zostać ukończony elektronicznie lub w klinice. FACIT-TS-PS ocenia zadowolenie pacjenta z leczenia, przy czym całkowite wyniki wynosi od 0 do 36, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia.
2 lata
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz jakości życia (QOL) Ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej - czerniak (FACT -M) ma być ukończony elektronicznie lub w klinice. FACT-M ocenia jakość życia u pacjentów z czerniakiem, z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 172, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
3 miesiące
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz jakości życia (QOL) Ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej - czerniak (FACT -M) ma być ukończony elektronicznie lub w klinice. FACT-M ocenia jakość życia u pacjentów z czerniakiem, z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 172, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
1 rok
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz jakości życia (QOL) Ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej - czerniak (FACT -M) ma być ukończony elektronicznie lub w klinice. FACT-M ocenia jakość życia u pacjentów z czerniakiem, z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 172, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Współpracownicy

Region Östergötland
Region Skane
Region Stockholm
Dalarna County Council, Sweden
Region Örebro County
Region Västerbotten
Blekinge County Council Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: John Paoli, Professor, Dept. of Dermatology and Venereology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2039

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WoW - Wise or wide

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane dane indywidualnych uczestników zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne 6 miesięcy po opublikowaniu wyników badań (data rozpoczęcia) i 1 rok po tym (data zakończenia).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na rozsądne żądanie i dostęp do kontaktu z John.paoli@gu.se.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj