A vékony melanoma egyszeri és kétlépcsős kimetszése (WoW)
Wise vs Wide: Nemzeti, többközpontú, leendő, véletlenszerű és ellenőrzött, párhuzamos csoportos, nem alsóbbrendűségi vizsgálat a vékony melanoma egyszeri és kétlépcsős kimetszésének összehasonlítására
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A melanoma a bőrrák egyik leggyakoribb formája, és Svédországban a férfiak körében a harmadik, a nők körében pedig a negyedik leggyakoribb ráktípus lett.
A melanomával kapcsolatos mortalitás szorosan összefügg az eredeti daganat vastagságával. A vastagabb daganatok általában rosszabb prognózisúak, mint a vékonyabbak. A melanoma in situ (MIS) esetén a daganat az epidermiszre korlátozódik, és nem terjedhet. Invazív melanomában a daganat a dermiszbe nőtt. Ezen invazív melanómák vastagságát a „Breslow-vastagság” segítségével mérjük. A ≤1,0 mm-es Breslow-vastagságú vékonyabb, invazív melanomák Svédországban az esetek többségét alkotják, és kiváló prognózisúak, 97%-os 10 éves betegségspecifikus túlélési arány mellett.
A melanoma jelentős gazdasági terhet jelent az egészségügyi költségek növekedésével. A korai felismerés és a költséghatékony kezelési stratégiák ezért fontosak a prognózis javítása, a költségek csökkentése és a szükségtelen túlkezelés elkerülése érdekében.
A melanoma kezelésének sebészeti módszerei a daganat vastagságától függően változnak. Hagyományosan kétlépéses eljárást alkalmaztak. Kezdetben diagnosztikus kivágást (műtétet a daganat eltávolítására) végeznek szűk klinikai határral. A melanoma megerősítése után a műtéti heg körül második széles helyi kimetszést (WLE) hajtanak végre 1-2 cm-es klinikai széllel, a pontos Breslow vastagságtól függően. Ez a módszer az idők során fejlődött, és a WLE-ben jelenleg szűkebb klinikai határokat alkalmaznak, mint korábban. A kutatók azonban elkezdték megkérdőjelezni, hogy szükség van-e egyáltalán WLE-re vékony melanómák esetén, ha a daganatot teljesen eltávolítják a kezdeti diagnosztikai kivágás során.
A kutatók most egy személyre szabottabb kezelési stratégiát vizsgálnak, amely a kórszövettani határokat veszi figyelembe a standardizált klinikai határok helyett. Jól definiált melanómák esetén a 3-5 mm-es klinikai határ elegendő lehet annak biztosítására, hogy a melanoma elfogadható kórszövettani határral (≥1,5 mm) eltávolítható legyen. A hipotézis az, hogy ez a határ megfelelő lehet, és a WLE nem csökkenti a helyi, regionális vagy távoli betegségek, sem a melanoma-specifikus halálozás kockázatát. Ha a hipotézis beigazolódik, csökkenthető a szükségtelen műtét, a betegek szenvedése, a szövődmények kockázata, az erőforrás-kihasználás és az egészségügyi költségek.
A kutatók most azt szeretnék megvizsgálni, hogy van-e különbség a kiújulás, a terjedés és/vagy a halálozás kockázata között a vékony melanómás (≤1 mm-es Breslow-vastagság) betegek esetében, akiket csak egy kimetszéssel kezeltek, összehasonlítva a jelenlegi, két kivágással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: John Paoli, Professor
- Telefonszám: 0730404044
- E-mail: john.paoli@vgregion.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 41345
- Toborzás
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- John Paoli, Professor
- Telefonszám: +46730404044
- E-mail: john.paoli@vgregion.se
-
Kutatásvezető:
- John Paoli, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek meg kell felelniük az alábbi feltételeknek:
Nemrég diagnosztizáltak nála ≤1,0 mm (pT1) Breslow-vastagságú primer invazív bőrmelanomát, amelyet diagnosztikai kimetszéssel és azt követő kórszövettani elemzéssel határoztak meg, amely:
- Olyan testhelyen található, ahol a 10 mm-es klinikai résszel rendelkező WLE kivitelezése megvalósítható, és a jelenlegi ellátási szabvány szerint tervezték volna.
- Szövettanilag igazolt, legalább 1,5 mm-es szabad margók voltak.
- 18 éves vagy idősebb a beleegyezés időpontjában.
- Képes tájékozott beleegyezést adni, betartani a kezelési protokollt és a nyomon követési tervet.
- Várható élettartama ≥5 év a diagnózis időpontjától számítva.
Kizárási kritériumok:
Ha az alábbiakban felsorolt kritériumok bármelyike fennáll, a beteg nem jogosult a vizsgálatban való részvételre.
A tanulmányi elváltozás:
- részleges biopsziát vettek a diagnosztikai kimetszés előtt.
- diagnosztikailag 5 mm-nél nagyobb klinikai margóval vágták ki.
- dezmoplasztikus vagy lentiginous melanoma volt (pl. lentigo maligna vagy acral lentiginous) altípus.
- olyan számjegyeken található, amelyeknél amputáció szükséges.
A páciens:
- korábbi vagy egyidejű MIS vagy invazív melanoma (bőr vagy nem bőr).
- fizikai, klinikai, radiográfiai vagy patológiás bizonyítéka volt mikroszatellit, műhold, tranzit, regionális vagy távoli metasztatikus melanoma jelenlétének.
- korábban vagy egyidejűleg kezelt szolid daganata vagy hematológiai rosszindulatú daganata volt az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy bazálissejtes karcinómáját.
- adjuváns sugárkezelést tervezett az elsődleges melanoma helyére a WLE után.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Széles - Széles lokális kivágással - Kontroll csoport
Szokásos kezelés széles helyi kivágással (pl.
a diagnosztikai kivágási heg újrametszése 10 mm-es oldalsó klinikai sebészeti szegéllyel és mély klinikai műtéti szegéllyel egészen a fascia izomzatáig, a svéd nemzeti irányelvek szerint).
|
Bölcs vagy széles körű kivágás
|
|
Kísérleti: Bölcs - Széles helyi kivágás nélkül - Kísérleti csoport
Nincs széles helyi kivágás.
|
Nincs széles helyi kivágás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődési arány 5 évnél.
Időkeret: 5 év
|
Kiújulásnak minősül a helyi/regionális/távoli betegség vagy a melanoma-specifikus elhalálozás bármely jelenléte.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődési arány 10 év alatt.
Időkeret: 10 év
|
Kiújulásnak minősül a helyi/regionális/távoli betegség vagy a melanoma-specifikus elhalálozás bármely jelenléte.
|
10 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 3 hónap
|
Határozza meg a posztoperatív szövődmények gyakoriságát mindkét kezelési csoportban.
|
3 hónap
|
|
Közvetlen és közvetett költségek betegenként
Időkeret: 5 év
|
Számítsa ki és hasonlítsa össze az egy betegre jutó költségeket a kísérleti és a kontrollcsoportban.
|
5 év
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 5 év
|
Az összes ok miatti halálozás általános előfordulása mindkét kezelési csoportban.
|
5 év
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 10 év
|
Az összes ok miatti halálozás általános előfordulása mindkét kezelési csoportban.
|
10 év
|
|
Biomarkerek
Időkeret: 10 év
|
Különbségek a visszatérő és a nem ismétlődő melanómák biomarkereiben.
|
10 év
|
|
Heg hossza, szélessége és minősége
Időkeret: 1 év
|
A heg hosszának és szélességének mérése, valamint a beteg és a klinikus által kiértékelt hegminőség (a beteg és a megfigyelő heg értékelési skálájával mérve).
A posas két alskálából áll: a beteg skála és a megfigyelő skála, mindegyik 6 és 60 között van, ahol az alacsonyabb pontszám jobb heg eredményt jelez.
|
1 év
|
|
Heg hossza, szélessége és minősége
Időkeret: 3 év
|
A heg hosszának és szélességének mérése, valamint a beteg és a klinikus által kiértékelt hegminőség (a beteg és a megfigyelő heg értékelési skálájával mérve).
A posas két alskálából áll: a beteg skála és a megfigyelő skála, mindegyik 6 és 60 között van, ahol az alacsonyabb pontszám jobb heg eredményt jelez.
|
3 év
|
|
Beteg -elégedettség
Időkeret: 3 hónap
|
A krónikus betegségeterápia funkcionális értékelését - a kezelési elégedettség - a beteg elégedettségi kérdőívét (FACIT -TS -PS) elektronikus úton vagy klinikán kell kitölteni.
A FACIT-TS-PS felméri a betegek elégedettségét a kezeléssel, az összes pontszám 0 és 36 között van, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget mutatnak a kezeléssel.
|
3 hónap
|
|
Beteg -elégedettség
Időkeret: 1 év
|
A krónikus betegségeterápia funkcionális értékelését - a kezelési elégedettség - a beteg elégedettségi kérdőívét (FACIT -TS -PS) elektronikus úton vagy klinikán kell kitölteni.
A FACIT-TS-PS felméri a betegek elégedettségét a kezeléssel, az összes pontszám 0 és 36 között van, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget mutatnak a kezeléssel.
|
1 év
|
|
Beteg -elégedettség
Időkeret: 2 év
|
A krónikus betegségeterápia funkcionális értékelését - a kezelési elégedettség - a beteg elégedettségi kérdőívét (FACIT -TS -PS) elektronikus úton vagy klinikán kell kitölteni.
A FACIT-TS-PS felméri a betegek elégedettségét a kezeléssel, az összes pontszám 0 és 36 között van, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget mutatnak a kezeléssel.
|
2 év
|
|
A betegek életminősége
Időkeret: 3 hónap
|
A rákterápia - melanoma (FACT -M) - az életminőség (QOL) kérdőívének funkcionális értékelését elektronikus úton vagy klinikán kell befejezni.
A FACT-M értékeli az életminőséget a melanóma betegekben, az összes pontszám 0 és 172 között van, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget mutatnak.
|
3 hónap
|
|
A betegek életminősége
Időkeret: 1 év
|
A rákterápia - melanoma (FACT -M) - az életminőség (QOL) kérdőívének funkcionális értékelését elektronikus úton vagy klinikán kell befejezni.
A FACT-M értékeli az életminőséget a melanóma betegekben, az összes pontszám 0 és 172 között van, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget mutatnak.
|
1 év
|
|
A betegek életminősége
Időkeret: 2 év
|
A rákterápia - melanoma (FACT -M) - az életminőség (QOL) kérdőívének funkcionális értékelését elektronikus úton vagy klinikán kell befejezni.
A FACT-M értékeli az életminőséget a melanóma betegekben, az összes pontszám 0 és 172 között van, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget mutatnak.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Paoli, Professor, Dept. of Dermatology and Venereology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WoW - Wise or wide
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .