- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06363591
Escissioni a uno o due stadi del melanoma sottile (WoW)
Wise vs Wide: uno studio nazionale, multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato, a gruppi paralleli, di non inferiorità per confrontare le escissioni in singola e in due fasi del melanoma sottile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il melanoma è una delle forme più comuni di cancro della pelle ed è diventato il terzo tipo di cancro più comune tra gli uomini e il quarto più comune tra le donne in Svezia.
La mortalità associata al melanoma è fortemente legata allo spessore del tumore originale. I tumori più spessi generalmente hanno una prognosi peggiore rispetto ai tumori più sottili. Nel melanoma in situ (MIS), il tumore è confinato all'epidermide e non può diffondersi. Nel melanoma invasivo, il tumore è cresciuto nel derma. Lo spessore di questi melanomi invasivi viene misurato utilizzando lo "spessore Breslow". I melanomi invasivi più sottili con uno spessore di Breslow ≤ 1,0 mm costituiscono la maggior parte dei casi in Svezia e hanno una prognosi eccellente con un tasso di sopravvivenza specifico per la malattia a 10 anni del 97%.
Il melanoma rappresenta un onere economico significativo con costi sanitari in aumento. La diagnosi precoce e le strategie di trattamento economicamente vantaggiose sono quindi importanti per migliorare la prognosi, ridurre i costi ed evitare trattamenti eccessivi non necessari.
I metodi chirurgici per il trattamento del melanoma variano a seconda dello spessore del tumore. Tradizionalmente è stata utilizzata una procedura in due fasi. Inizialmente viene eseguita un'escissione diagnostica (intervento chirurgico per rimuovere il tumore) con un margine clinico ristretto. Una volta confermato il melanoma, viene eseguita una seconda ampia escissione locale (WLE) attorno alla cicatrice chirurgica con un margine clinico di 1-2 cm a seconda dell'esatto spessore di Breslow. Questo metodo si è evoluto nel tempo e ora nella WLE vengono utilizzati margini clinici più ristretti rispetto al passato. Tuttavia, i ricercatori hanno iniziato a chiedersi se una WLE sia necessaria per i melanomi sottili se il tumore viene completamente rimosso durante l'escissione diagnostica iniziale.
I ricercatori stanno ora esplorando una strategia di trattamento più personalizzata che consideri i margini istopatologici anziché un margine clinico standardizzato. Per melanomi ben definiti, un margine clinico di 3-5 mm può essere sufficiente per garantire che il melanoma venga rimosso con un margine istopatologico accettabile (≥1,5 mm). L'ipotesi è che questo margine possa essere adeguato e che la WLE non riduca il rischio di malattia locale, regionale o a distanza né di morte specifica per melanoma. Se l’ipotesi fosse dimostrata, si potrebbero ridurre gli interventi chirurgici non necessari, la sofferenza dei pazienti, il rischio di complicanze, l’utilizzo delle risorse e i costi sanitari.
I ricercatori vogliono ora indagare se esiste una differenza nel rischio di recidiva, diffusione e/o morte per i pazienti con melanomi sottili (spessore Breslow ≤1 mm) trattati con una sola escissione rispetto all'attuale standard di due escissioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: John Paoli, Professor
- Numero di telefono: 0730404044
- Email: john.paoli@vgregion.se
Luoghi di studio
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 41345
- Reclutamento
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contatto:
- John Paoli, Professor
- Numero di telefono: +46730404044
- Email: john.paoli@vgregion.se
-
Investigatore principale:
- John Paoli, Professor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono soddisfare tutti i criteri elencati di seguito:
Le è stato recentemente diagnosticato un melanoma cutaneo invasivo primario di spessore Breslow ≤ 1,0 mm (pT1) come determinato mediante un'escissione diagnostica con successiva analisi istopatologica che:
- Si trova in una posizione corporea in cui è fattibile un WLE con un margine clinico di 10 mm e sarebbe stato pianificato secondo gli attuali standard di cura.
- Margini liberi verificati istopatologicamente di almeno 1,5 mm.
- Ha almeno 18 anni al momento del consenso.
- È in grado di fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di trattamento e il piano di follow-up.
- Ha un'aspettativa di vita di ≥ 5 anni dal momento della diagnosi.
Criteri di esclusione:
Se è presente uno qualsiasi dei criteri elencati di seguito, il paziente non è idoneo alla partecipazione allo studio.
La lesione in studio:
- è stato parzialmente sottoposto a biopsia prima dell'escissione diagnostica.
- è stato asportato diagnosticamente con un margine clinico > 5 mm.
- era un melanoma di tipo desmoplastico o lentigginoso (cioè sottotipo lentigo maligna o acrale lentigginoso).
- era localizzato sulle dita in cui è necessaria l'amputazione.
Il paziente:
- aveva un MIS precedente o concomitante o un melanoma invasivo (cutaneo o non cutaneo).
- avevano evidenza fisica, clinica, radiografica o patologica di melanoma metastatico microsatellitare, satellite, in transito, regionale o distante.
- avuto un tumore solido o una neoplasia ematologica trattata in precedenza o in corso negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o del carcinoma basocellulare.
- ha pianificato la radioterapia adiuvante nella sede del melanoma primario dopo WLE.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Largo - Con ampia escissione locale - Gruppo di controllo
Il trattamento standard con un’ampia escissione locale (es.
reescissione della cicatrice escissa diagnostica con un margine clinico chirurgico laterale di 10 mm e un margine clinico chirurgico profondo fino alla fascia muscolare come raccomandato dalle linee guida nazionali svedesi).
|
Escissione saggia o ampia
|
|
Sperimentale: Saggio - Senza ampia escissione locale - Gruppo sperimentale
Nessuna ampia escissione locale.
|
Nessuna ampia escissione locale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di recidiva a 5 anni.
Lasso di tempo: 5 anni
|
La recidiva è definita come qualsiasi presenza di malattia locale/regionale/a distanza o morte specifica per melanoma.
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di recidiva a 10 anni.
Lasso di tempo: 10 anni
|
La recidiva è definita come qualsiasi presenza di malattia locale/regionale/a distanza o morte specifica per melanoma.
|
10 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Determinare la frequenza delle complicanze postoperatorie in entrambi i gruppi di trattamento.
|
3 mesi
|
|
Costi diretti e indiretti per paziente
Lasso di tempo: 5 anni
|
Calcolare e confrontare i costi per paziente nei gruppi sperimentali e di controllo.
|
5 anni
|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
|
Incidenza complessiva di mortalità per tutte le cause in entrambi i gruppi di trattamento.
|
5 anni
|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 10 anni
|
Incidenza complessiva di mortalità per tutte le cause in entrambi i gruppi di trattamento.
|
10 anni
|
|
Biomarcatori
Lasso di tempo: 10 anni
|
Differenze nei biomarcatori di melanomi ricorrenti e non ricorrenti.
|
10 anni
|
|
Lunghezza cicatrice, larghezza e qualità
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misurazione della lunghezza e della larghezza della cicatrice, nonché della qualità della cicatrice valutata sia dal paziente che dal medico (misurata con la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore, POSA).
I POSA sono costituiti da due sottoscale: la scala del paziente e la scala dell'osservatore, ciascuna che va da 6 a 60, in cui un punteggio inferiore indica un risultato cicatriziale migliore.
|
1 anno
|
|
Lunghezza cicatrice, larghezza e qualità
Lasso di tempo: 3 anni
|
Misurazione della lunghezza e della larghezza della cicatrice, nonché della qualità della cicatrice valutata sia dal paziente che dal medico (misurata con la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore, POSA).
I POSA sono costituiti da due sottoscale: la scala del paziente e la scala dell'osservatore, ciascuna che va da 6 a 60, in cui un punteggio inferiore indica un risultato cicatriziale migliore.
|
3 anni
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La valutazione funzionale della terapia con malattia cronica - Soddisfazione del trattamento - questionario sulla soddisfazione del paziente (Facit -TS -PS) deve essere completata elettronicamente o in clinica.
Il Facit-TS-PS valuta la soddisfazione del paziente per il trattamento, con punteggi totali che vanno da 0 a 36, in cui punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
|
3 mesi
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
|
La valutazione funzionale della terapia con malattia cronica - Soddisfazione del trattamento - questionario sulla soddisfazione del paziente (Facit -TS -PS) deve essere completata elettronicamente o in clinica.
Il Facit-TS-PS valuta la soddisfazione del paziente per il trattamento, con punteggi totali che vanno da 0 a 36, in cui punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
|
1 anno
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
|
La valutazione funzionale della terapia con malattia cronica - Soddisfazione del trattamento - questionario sulla soddisfazione del paziente (Facit -TS -PS) deve essere completata elettronicamente o in clinica.
Il Facit-TS-PS valuta la soddisfazione del paziente per il trattamento, con punteggi totali che vanno da 0 a 36, in cui punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
|
2 anni
|
|
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La valutazione funzionale del questionario sulla qualità della vita (QOL) della terapia del cancro - il melanoma (FACT -M) deve essere completato elettronicamente o in clinica.
Il fact-M valuta la qualità della vita nei pazienti con melanoma, con punteggi totali che vanno da 0 a 172, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
|
3 mesi
|
|
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
|
La valutazione funzionale del questionario sulla qualità della vita (QOL) della terapia del cancro - il melanoma (FACT -M) deve essere completato elettronicamente o in clinica.
Il fact-M valuta la qualità della vita nei pazienti con melanoma, con punteggi totali che vanno da 0 a 172, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
|
1 anno
|
|
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 2 anni
|
La valutazione funzionale del questionario sulla qualità della vita (QOL) della terapia del cancro - il melanoma (FACT -M) deve essere completato elettronicamente o in clinica.
Il fact-M valuta la qualità della vita nei pazienti con melanoma, con punteggi totali che vanno da 0 a 172, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Paoli, Professor, Dept. of Dermatology and Venereology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, Sweden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WoW - Wise or wide
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chirurgia
-
Clinique Victor PauchetReclutamento
-
Sohag UniversityNon ancora reclutamentoExotropia uguale o più di 50 diottrie prisma
-
ARCAGY/ GINECO GROUPCompletatoCancro ovarico stadio IIIC | Stadio del cancro ovarico IV | Cancro ovarico stadio IIIbFrancia
-
Mayo ClinicTerminatoReflusso gastroesofageo | Ernia, iatale | Sondaggi e questionari | FundoplicatioStati Uniti
-
Fudan UniversitySconosciuto
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... e altri collaboratoriCompletatoCancro ovarico | Cancro della tuba di Falloppio | Cancro della cavità peritonealeSpagna, Francia, Danimarca, Belgio, Germania, Austria, Cina, Italia, Corea, Repubblica di, Norvegia, Svezia, Regno Unito
-
First Hospital of China Medical UniversityReclutamentoCarcinoma colorettale | Chirurgia diurnaCina
-
Dr. Faruk SemizIscrizione su invito
-
National Cancer Centre, SingaporeCompletatoMalattie della tiroideSingapore
-
University of TriesteCompletato