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Escissioni a uno o due stadi del melanoma sottile (WoW)

28 febbraio 2025 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Wise vs Wide: uno studio nazionale, multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato, a gruppi paralleli, di non inferiorità per confrontare le escissioni in singola e in due fasi del melanoma sottile

Lo scopo generale di questo studio nazionale, multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato è quello di migliorare la gestione dei pazienti con melanoma sottile (spessore Breslow ≤1 mm). I ricercatori ipotizzano che le ampie escissioni locali (WLE) successive all'escissione completa del melanoma sottile non influenzino il rischio di recidiva, definito come il verificarsi di una malattia locale, regionale, a distanza o di morte specifica per melanoma durante un follow-up di 5-10 anni. periodo di up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il melanoma è una delle forme più comuni di cancro della pelle ed è diventato il terzo tipo di cancro più comune tra gli uomini e il quarto più comune tra le donne in Svezia.

La mortalità associata al melanoma è fortemente legata allo spessore del tumore originale. I tumori più spessi generalmente hanno una prognosi peggiore rispetto ai tumori più sottili. Nel melanoma in situ (MIS), il tumore è confinato all'epidermide e non può diffondersi. Nel melanoma invasivo, il tumore è cresciuto nel derma. Lo spessore di questi melanomi invasivi viene misurato utilizzando lo "spessore Breslow". I melanomi invasivi più sottili con uno spessore di Breslow ≤ 1,0 mm costituiscono la maggior parte dei casi in Svezia e hanno una prognosi eccellente con un tasso di sopravvivenza specifico per la malattia a 10 anni del 97%.

Il melanoma rappresenta un onere economico significativo con costi sanitari in aumento. La diagnosi precoce e le strategie di trattamento economicamente vantaggiose sono quindi importanti per migliorare la prognosi, ridurre i costi ed evitare trattamenti eccessivi non necessari.

I metodi chirurgici per il trattamento del melanoma variano a seconda dello spessore del tumore. Tradizionalmente è stata utilizzata una procedura in due fasi. Inizialmente viene eseguita un'escissione diagnostica (intervento chirurgico per rimuovere il tumore) con un margine clinico ristretto. Una volta confermato il melanoma, viene eseguita una seconda ampia escissione locale (WLE) attorno alla cicatrice chirurgica con un margine clinico di 1-2 cm a seconda dell'esatto spessore di Breslow. Questo metodo si è evoluto nel tempo e ora nella WLE vengono utilizzati margini clinici più ristretti rispetto al passato. Tuttavia, i ricercatori hanno iniziato a chiedersi se una WLE sia necessaria per i melanomi sottili se il tumore viene completamente rimosso durante l'escissione diagnostica iniziale.

I ricercatori stanno ora esplorando una strategia di trattamento più personalizzata che consideri i margini istopatologici anziché un margine clinico standardizzato. Per melanomi ben definiti, un margine clinico di 3-5 mm può essere sufficiente per garantire che il melanoma venga rimosso con un margine istopatologico accettabile (≥1,5 mm). L'ipotesi è che questo margine possa essere adeguato e che la WLE non riduca il rischio di malattia locale, regionale o a distanza né di morte specifica per melanoma. Se l’ipotesi fosse dimostrata, si potrebbero ridurre gli interventi chirurgici non necessari, la sofferenza dei pazienti, il rischio di complicanze, l’utilizzo delle risorse e i costi sanitari.

I ricercatori vogliono ora indagare se esiste una differenza nel rischio di recidiva, diffusione e/o morte per i pazienti con melanomi sottili (spessore Breslow ≤1 mm) trattati con una sola escissione rispetto all'attuale standard di due escissioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2486

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Paoli, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i criteri elencati di seguito:

  • Le è stato recentemente diagnosticato un melanoma cutaneo invasivo primario di spessore Breslow ≤ 1,0 mm (pT1) come determinato mediante un'escissione diagnostica con successiva analisi istopatologica che:

    1. Si trova in una posizione corporea in cui è fattibile un WLE con un margine clinico di 10 mm e sarebbe stato pianificato secondo gli attuali standard di cura.
    2. Margini liberi verificati istopatologicamente di almeno 1,5 mm.
  • Ha almeno 18 anni al momento del consenso.
  • È in grado di fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di trattamento e il piano di follow-up.
  • Ha un'aspettativa di vita di ≥ 5 anni dal momento della diagnosi.

Criteri di esclusione:

Se è presente uno qualsiasi dei criteri elencati di seguito, il paziente non è idoneo alla partecipazione allo studio.

La lesione in studio:

  • è stato parzialmente sottoposto a biopsia prima dell'escissione diagnostica.
  • è stato asportato diagnosticamente con un margine clinico > 5 mm.
  • era un melanoma di tipo desmoplastico o lentigginoso (cioè sottotipo lentigo maligna o acrale lentigginoso).
  • era localizzato sulle dita in cui è necessaria l'amputazione.

Il paziente:

  • aveva un MIS precedente o concomitante o un melanoma invasivo (cutaneo o non cutaneo).
  • avevano evidenza fisica, clinica, radiografica o patologica di melanoma metastatico microsatellitare, satellite, in transito, regionale o distante.
  • avuto un tumore solido o una neoplasia ematologica trattata in precedenza o in corso negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o del carcinoma basocellulare.
  • ha pianificato la radioterapia adiuvante nella sede del melanoma primario dopo WLE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Largo - Con ampia escissione locale - Gruppo di controllo
Il trattamento standard con un’ampia escissione locale (es. reescissione della cicatrice escissa diagnostica con un margine clinico chirurgico laterale di 10 mm e un margine clinico chirurgico profondo fino alla fascia muscolare come raccomandato dalle linee guida nazionali svedesi).
Escissione saggia o ampia
Sperimentale: Saggio - Senza ampia escissione locale - Gruppo sperimentale
Nessuna ampia escissione locale.
Nessuna ampia escissione locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva a 5 anni.
Lasso di tempo: 5 anni
La recidiva è definita come qualsiasi presenza di malattia locale/regionale/a distanza o morte specifica per melanoma.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva a 10 anni.
Lasso di tempo: 10 anni
La recidiva è definita come qualsiasi presenza di malattia locale/regionale/a distanza o morte specifica per melanoma.
10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare la frequenza delle complicanze postoperatorie in entrambi i gruppi di trattamento.
3 mesi
Costi diretti e indiretti per paziente
Lasso di tempo: 5 anni
Calcolare e confrontare i costi per paziente nei gruppi sperimentali e di controllo.
5 anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza complessiva di mortalità per tutte le cause in entrambi i gruppi di trattamento.
5 anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 10 anni
Incidenza complessiva di mortalità per tutte le cause in entrambi i gruppi di trattamento.
10 anni
Biomarcatori
Lasso di tempo: 10 anni
Differenze nei biomarcatori di melanomi ricorrenti e non ricorrenti.
10 anni
Lunghezza cicatrice, larghezza e qualità
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione della lunghezza e della larghezza della cicatrice, nonché della qualità della cicatrice valutata sia dal paziente che dal medico (misurata con la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore, POSA). I POSA sono costituiti da due sottoscale: la scala del paziente e la scala dell'osservatore, ciascuna che va da 6 a 60, in cui un punteggio inferiore indica un risultato cicatriziale migliore.
1 anno
Lunghezza cicatrice, larghezza e qualità
Lasso di tempo: 3 anni
Misurazione della lunghezza e della larghezza della cicatrice, nonché della qualità della cicatrice valutata sia dal paziente che dal medico (misurata con la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore, POSA). I POSA sono costituiti da due sottoscale: la scala del paziente e la scala dell'osservatore, ciascuna che va da 6 a 60, in cui un punteggio inferiore indica un risultato cicatriziale migliore.
3 anni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
La valutazione funzionale della terapia con malattia cronica - Soddisfazione del trattamento - questionario sulla soddisfazione del paziente (Facit -TS -PS) deve essere completata elettronicamente o in clinica. Il Facit-TS-PS valuta la soddisfazione del paziente per il trattamento, con punteggi totali che vanno da 0 a 36, ​​in cui punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
3 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
La valutazione funzionale della terapia con malattia cronica - Soddisfazione del trattamento - questionario sulla soddisfazione del paziente (Facit -TS -PS) deve essere completata elettronicamente o in clinica. Il Facit-TS-PS valuta la soddisfazione del paziente per il trattamento, con punteggi totali che vanno da 0 a 36, ​​in cui punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
1 anno
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
La valutazione funzionale della terapia con malattia cronica - Soddisfazione del trattamento - questionario sulla soddisfazione del paziente (Facit -TS -PS) deve essere completata elettronicamente o in clinica. Il Facit-TS-PS valuta la soddisfazione del paziente per il trattamento, con punteggi totali che vanno da 0 a 36, ​​in cui punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
2 anni
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
La valutazione funzionale del questionario sulla qualità della vita (QOL) della terapia del cancro - il melanoma (FACT -M) deve essere completato elettronicamente o in clinica. Il fact-M valuta la qualità della vita nei pazienti con melanoma, con punteggi totali che vanno da 0 a 172, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
3 mesi
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
La valutazione funzionale del questionario sulla qualità della vita (QOL) della terapia del cancro - il melanoma (FACT -M) deve essere completato elettronicamente o in clinica. Il fact-M valuta la qualità della vita nei pazienti con melanoma, con punteggi totali che vanno da 0 a 172, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
1 anno
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 2 anni
La valutazione funzionale del questionario sulla qualità della vita (QOL) della terapia del cancro - il melanoma (FACT -M) deve essere completato elettronicamente o in clinica. Il fact-M valuta la qualità della vita nei pazienti con melanoma, con punteggi totali che vanno da 0 a 172, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Paoli, Professor, Dept. of Dermatology and Venereology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2039

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali de-identificati saranno condivisi su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio (data di inizio) e 1 anno dopo questa (data di fine).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi su ragionevole richiesta e accessibili contattando John.paoli@gu.se.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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