Excisions en une ou deux étapes du mélanome mince (WoW)
Wise vs Wide : une étude nationale, multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée, en groupes parallèles, de non-infériorité pour comparer les excisions en une ou deux étapes du mélanome mince
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le mélanome est l'une des formes de cancer de la peau les plus courantes et est devenu le troisième type de cancer le plus répandu chez les hommes et le quatrième chez les femmes en Suède.
La mortalité associée au mélanome est fortement liée à l'épaisseur de la tumeur d'origine. Les tumeurs plus épaisses ont généralement un pronostic plus sombre que les tumeurs plus fines. Dans le mélanome in situ (MIS), la tumeur est confinée à l'épiderme et ne peut pas se propager. Dans le mélanome invasif, la tumeur s’est développée jusqu’au derme. L'épaisseur de ces mélanomes invasifs est mesurée à l'aide de « l'épaisseur de Breslow ». Les mélanomes invasifs plus fins avec une épaisseur de Breslow ≤ 1,0 mm constituent la majorité des cas en Suède et ont un excellent pronostic avec un taux de survie spécifique à la maladie à 10 ans de 97 %.
Le mélanome représente un fardeau économique important avec des coûts de santé croissants. Une détection précoce et des stratégies de traitement rentables sont donc importantes pour améliorer le pronostic, réduire les coûts et éviter un surtraitement inutile.
Les méthodes chirurgicales de traitement du mélanome varient en fonction de l'épaisseur de la tumeur. Traditionnellement, une procédure en deux étapes est utilisée. Dans un premier temps, une excision diagnostique (chirurgie pour enlever la tumeur) avec une marge clinique étroite est réalisée. Une fois le mélanome confirmé, une deuxième excision locale large (WLE) est réalisée autour de la cicatrice chirurgicale avec une marge clinique de 1 à 2 cm en fonction de l'épaisseur exacte de Breslow. Cette méthode a évolué au fil du temps et des marges cliniques plus étroites sont désormais utilisées dans le WLE qu'auparavant. Cependant, les chercheurs ont commencé à se demander si une WLE est nécessaire pour les mélanomes minces si la tumeur est complètement retirée lors de l'excision diagnostique initiale.
Les chercheurs explorent désormais une stratégie de traitement plus personnalisée qui prend en compte les marges histopathologiques plutôt qu’une marge clinique standardisée. Pour les mélanomes bien définis, une marge clinique de 3 à 5 mm peut suffire pour garantir que le mélanome est éliminé avec une marge histopathologique acceptable (≥ 1,5 mm). L'hypothèse est que cette marge peut être adéquate et que le WLE ne réduit pas le risque de maladie locale, régionale ou à distance ni de décès spécifique au mélanome. Si l’hypothèse est prouvée, les interventions chirurgicales inutiles, la souffrance des patients, le risque de complications, l’utilisation des ressources et les coûts des soins de santé pourraient être réduits.
Les enquêteurs veulent maintenant déterminer s'il existe une différence dans le risque de récidive, de propagation et/ou de décès pour les patients atteints de mélanomes fins (épaisseur de Breslow ≤ 1 mm) traités avec une seule excision par rapport à la norme actuelle de deux excisions.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: John Paoli, Professor
- Numéro de téléphone: 0730404044
- E-mail: john.paoli@vgregion.se
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, 41345
- Recrutement
- Sahlgrenska University Hospital
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Contact:
- John Paoli, Professor
- Numéro de téléphone: +46730404044
- E-mail: john.paoli@vgregion.se
-
Chercheur principal:
- John Paoli, Professor
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent remplir tous les critères énumérés ci-dessous :
A récemment reçu un diagnostic de mélanome cutané primitif invasif d'épaisseur de Breslow ≤ 1,0 mm (pT1), déterminé par une excision diagnostique suivie d'une analyse histopathologique qui :
- Est situé à un endroit du corps dans lequel une WLE avec une marge clinique de 10 mm est réalisable et aurait été planifiée selon les normes de soins actuelles.
- Avait des marges libres vérifiées histopathologiquement d’au moins 1,5 mm.
- Est âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement.
- Est capable de donner son consentement éclairé et de se conformer au protocole de traitement et au plan de suivi.
- A une espérance de vie ≥ 5 ans à compter du moment du diagnostic.
Critère d'exclusion:
Si l'un des critères énumérés ci-dessous est présent, le patient n'est pas éligible pour la participation à l'étude.
La lésion étudiée :
- a été partiellement biopsié avant l’excision diagnostique.
- a été excisé à des fins diagnostiques avec une marge clinique> 5 mm.
- était un mélanome desmoplasique ou lentigineux (c.-à-d. sous-type lentigo malin ou acral lentigineux).
- s'installait sur les chiffres, à qui l'amputation est nécessaire.
Le patient:
- eu un MIS antérieur ou concomitant ou un mélanome invasif (cutané ou non cutané).
- présentaient des signes physiques, cliniques, radiographiques ou pathologiques de mélanome microsatellite, satellite, en transit, régional ou métastatique à distance.
- - eu une tumeur solide ou une hémopathie maligne traitée de manière antérieure ou intercurrente au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome épidermoïde cutané ou du carcinome basocellulaire.
- a prévu une radiothérapie adjuvante sur le site primaire du mélanome après WLE.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Large - Avec excision locale large - Groupe témoin
Traitement standard avec une large excision locale (c.-à-d.
réexcision de la cicatrice d'excision diagnostique avec une marge chirurgicale clinique latérale de 10 mm et une marge chirurgicale clinique profonde jusqu'au fascia musculaire comme recommandé par les directives nationales suédoises).
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Excision sage ou large
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Expérimental: Wise - Sans excision locale large - Groupe expérimental
Pas d'excision locale large.
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Aucune excision locale large
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive à 5 ans.
Délai: 5 années
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La récidive est définie comme toute présence d'une maladie locale/régionale/à distance ou d'un décès spécifique au mélanome.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récidive à 10 ans.
Délai: 10 années
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La récidive est définie comme toute présence d'une maladie locale/régionale/à distance ou d'un décès spécifique au mélanome.
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10 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications postopératoires
Délai: 3 mois
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Déterminer la fréquence des complications postopératoires dans les deux groupes de traitement.
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3 mois
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Coûts directs et indirects par patient
Délai: 5 années
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Calculez et comparez les coûts par patient dans les groupes expérimentaux et témoins.
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5 années
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 5 années
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Incidence globale de la mortalité toutes causes confondues dans les deux groupes de traitement.
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5 années
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 10 années
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Incidence globale de la mortalité toutes causes confondues dans les deux groupes de traitement.
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10 années
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Biomarqueurs
Délai: 10 ans
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Différences dans les biomarqueurs des mélanomes récurrents et non récurrents.
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10 ans
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Longueur, largeur et qualité de la cicatrice
Délai: 1 an
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Mesure de la longueur et de la largeur de la cicatrice ainsi que de la qualité de la cicatrice évaluée par le patient et le clinicien (mesuré avec l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur, POSAS).
Le POSAS se compose de deux sous-échelles: l'échelle du patient et l'échelle de l'observateur, chacune allant de 6 à 60, où un score inférieur indique un meilleur résultat de cicatrice.
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1 an
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Longueur, largeur et qualité de la cicatrice
Délai: 3 ans
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Mesure de la longueur et de la largeur de la cicatrice ainsi que de la qualité de la cicatrice évaluée par le patient et le clinicien (mesuré avec l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur, POSAS).
Le POSAS se compose de deux sous-échelles: l'échelle du patient et l'échelle de l'observateur, chacune allant de 6 à 60, où un score inférieur indique un meilleur résultat de cicatrice.
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3 ans
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Satisfaction des patients
Délai: 3 mois
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L'évaluation fonctionnelle de la thérapie par maladie chronique - Satisfaction du traitement - questionnaire de satisfaction des patients (FACIT-TS-PS) doit être terminée électroniquement ou en clinique.
Le Face-TS-PS évalue la satisfaction des patients à l'égard du traitement, avec des scores totaux allant de 0 à 36, où des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard du traitement.
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3 mois
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Satisfaction des patients
Délai: 1 an
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L'évaluation fonctionnelle de la thérapie par maladie chronique - Satisfaction du traitement - questionnaire de satisfaction des patients (FACIT-TS-PS) doit être terminée électroniquement ou en clinique.
Le Face-TS-PS évalue la satisfaction des patients à l'égard du traitement, avec des scores totaux allant de 0 à 36, où des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard du traitement.
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1 an
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Satisfaction des patients
Délai: 2 ans
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L'évaluation fonctionnelle de la thérapie par maladie chronique - Satisfaction du traitement - questionnaire de satisfaction des patients (FACIT-TS-PS) doit être terminée électroniquement ou en clinique.
Le Face-TS-PS évalue la satisfaction des patients à l'égard du traitement, avec des scores totaux allant de 0 à 36, où des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard du traitement.
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2 ans
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La qualité de vie des patients
Délai: 3 mois
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L'évaluation fonctionnelle du questionnaire de la qualité de vie (QoL) de la thérapie contre le cancer - le mélanome (FACT-M) doit être achevée électroniquement ou en clinique.
Le FACT-M évalue la qualité de vie chez les patients atteints de mélanome, avec des scores totaux allant de 0 à 172, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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3 mois
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La qualité de vie des patients
Délai: 1 an
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L'évaluation fonctionnelle du questionnaire de la qualité de vie (QoL) de la thérapie contre le cancer - le mélanome (FACT-M) doit être achevée électroniquement ou en clinique.
Le FACT-M évalue la qualité de vie chez les patients atteints de mélanome, avec des scores totaux allant de 0 à 172, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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1 an
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La qualité de vie des patients
Délai: 2 ans
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L'évaluation fonctionnelle du questionnaire de la qualité de vie (QoL) de la thérapie contre le cancer - le mélanome (FACT-M) doit être achevée électroniquement ou en clinique.
Le FACT-M évalue la qualité de vie chez les patients atteints de mélanome, avec des scores totaux allant de 0 à 172, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Paoli, Professor, Dept. of Dermatology and Venereology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WoW - Wise or wide
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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