セーフケア ケニアで幼い子どもを持つ親をサポートする地域医療ボランティアの能力を構築
2025年4月15日 更新者：Pacific University
非感染性疾患の負担を軽減するための適応子育てプログラム、セーフケア ケニアの実施: 幼い子どもを持つ親をサポートする地域医療ボランティアの能力を構築する
この臨床試験の目的は、生後 18 か月から 5 歳までの子供のケアに関する親のスキルと知識を向上させるために、適応した子育てプログラムであるセーフケア ケニアの効果を実施し、検証することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- セーフケア ケニアは子供と親の成果を改善しますか?
- バーチャル配信はセーフケア ケニアの対面配信と同じくらい効果的ですか?
- セーフケア ケニアは地域の保健ボランティアによって提供することが可能ですか?
母親は次のことを行います。
- ベースライン、6 か月、18 か月の 3 つの時点で研究評価を完了します。
- SafeCare Kenya グループの母親は、地域の保健ボランティアからプログラムを受けます。
研究者は、セーフケア ケニアと地域保健ボランティアによる通常のケアを比較し、セーフケア ケニアの家族が親との対話スキル、安全と健康に関する知識、児童虐待の可能性、子供の行動上の問題、子供の怪我、子育てのストレス、子供と親の改善を示すかどうかを確認します。生活の質。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて知らされた後、研究に同意したすべての地域保健ボランティアは、家族に対する通常のサービスを継続するか、家族に対する通常のサービスに追加してセーフケア ケニアを提供する訓練を受けるかに無作為に割り付けられます。
すべての地域保健ボランティアは、対象となる家族にこの研究について知らせ、研究に関心を示した研究チームの母親たちと情報を共有します。
研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、インフォームド・コンセントを与えたすべての母親は、ベースライン評価と 6 か月および 18 か月の追跡評価を完了します。
地域保健ボランティアがセーフケア ケニア プログラムに割り当てられている母親は、地域保健ボランティアからプログラムを受けます。
セーフケア ケニアのすべての母親は、直接またはバーチャルでプログラムを受けるようにランダムに割り当てられます。
トレーナーと関係者は、プロジェクトへの関与に関する情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
369
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jenelle R. Shanley, PhD
- 電話番号：503-352-6438
- メール：jshanley@pacificu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lisa P. Armistead, PhD
- 電話番号：404-413-2091
- メール：lparmistead@gsu.edu
研究場所
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-
-
Nairobi、ケニア
- 募集
- Africa Institute of Mental and Brain Health
-
コンタクト：
- Victoria Mutiso, PhD
- 電話番号：(254) 202 651 360
- メール：vmutiso@amhf.or.ke
-
コンタクト：
- Christine Musyimi, PhD
- 電話番号：(254) 202 651 360
- メール：christine.musyimi@amhf.or.ke
-
主任研究者：
- David Ndetei, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
親の参加基準:
- 女性の主な介護者であること
- 18歳以上
- 18か月から5歳までの少なくとも1人の子供
- キベラに住んでいます
- 英語またはスワヒリ語でバーチャルに参加できる（つまり、スマートフォンを所有している）ことができます。
親の除外基準:
- 18歳未満
- 英語またはスワヒリ語で参加できない
- 仮想セッションに参加するためのスマートフォンを所有していません。
CHV の包含基準:
- 18歳以上
- 英語またはスワヒリ語で参加できる方
- バーチャルに参加する能力がある（つまり、スマートフォンを所有している）
- キベラのプロジェクト機関の1つに所属する女性の地域保健ボランティア
CHV 除外基準:
- 18歳未満
- 英語またはスワヒリ語で参加できない
- スマートフォンを持っていません
- 女性ではありません
- プロジェクトの機関に所属する地域保健ボランティアではない
トレーナーの参加基準:
- 18歳以上
- 英語とスワヒリ語で参加できる方
- SafeCare トレーナーとしての訓練を受けた
トレーナーの除外基準:
- 18歳未満
- 英語とスワヒリ語では参加できません
- SafeCare トレーナーとしての訓練を受けていない
ステークホルダーの参加基準:
- 18歳以上
- 英語で参加できる
- ステークホルダーとしてプロジェクトに関わる
利害関係者の除外基準:
- 18歳未満
- 英語で参加できない
- このプロジェクトの利害関係者ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：いつも通りのお手入れ
地域保健ボランティアは家族との通常の奉仕活動を継続する。
これは通常、母親や子供の身体的健康のニーズに焦点を当てて毎月行われます。
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地域保健ボランティアは、主要な健康メッセージ (予防接種の重要性など) を伝えるなど、家族の身体的健康ニーズに沿って 5 歳までの子供を持つ家族をサポートします。軽度の怪我や病気の治療。一般的な小児疾患（下痢、マラリアなど）の特定/治療/紹介。家庭訪問を実施して家庭環境を評価し、改善について話し合う。自宅でのケアと健康を求める適切な行動を奨励します。
これらのサポート サービスは高度に構造化されているわけではなく、各家族のニーズに合わせて調整されています。
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実験的：セーフケア ケニア 対面
SafeCare Kenya にランダムに割り当てられた地域医療ボランティアは、このプログラムをバーチャルまたは対面で提供できるように訓練されます。
研究に登録した地域保健ボランティアの家族は、バーチャルまたは対面でプログラムを受けるようにランダムに割り当てられます。
対面の家族の場合は、地域保健ボランティアが母親の家でセッションを行います。
SafeCare Kenya のカリキュラムは、バーチャルでも対面でも同じです。
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SafeCare を応用したこれは、生後 18 か月から 5 歳までの子供を持つ親を対象とした強みベースのプログラムで、1) 親子の交流、2) 子供の健康、3) 家庭の安全の 3 つの分野で親にスキルと知識を教えます。
他の名前：
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実験的：セーフケア ケニア バーチャル
SafeCare Kenya にランダムに割り当てられた地域医療ボランティアは、このプログラムをバーチャルまたは対面で提供できるように訓練されます。
研究に登録した地域保健ボランティアの家族は、バーチャルまたは対面でプログラムを受けるようにランダムに割り当てられます。
対面の家族の場合、地域保健ボランティアが仮想プラットフォーム (Zoom など) を介してセッションを提供します。
SafeCare Kenya のカリキュラムは、バーチャルでも対面でも同じです。
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SafeCare を応用したこれは、生後 18 か月から 5 歳までの子供を持つ親を対象とした強みベースのプログラムで、1) 親子の交流、2) 子供の健康、3) 家庭の安全の 3 つの分野で親にスキルと知識を教えます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 か月時点の児童計画活動トレーニング (cPAT) のスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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SafeCare Kenya フォーム cPAT は、親の積極的な対話スキルを評価するために使用されます。
これは、SCK プログラムの対象となる 10 のスキルの観察です。
評価者は 1 つのプレーのやり取りを仮想的に観察します。
スキルが存在しない場合はマイナスを使用して親を評価し、スキルが存在する場合はチェックを付け、スキルのすべての側面が存在する場合はプラスをチェックします。
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ベースラインと6か月
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18 か月時点の児童計画活動トレーニング (cPAT) のスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 18 か月
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SafeCare Kenya フォーム cPAT は、親の積極的な対話スキルを評価するために使用されます。
これは、SCK プログラムの対象となる 10 のスキルの観察です。
評価者は 1 つのプレーのやり取りを仮想的に観察します。
スキルが存在しない場合はマイナスを使用して親を評価し、スキルが存在する場合はチェックを付け、スキルのすべての側面が存在する場合はプラスをチェックします。
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ベースラインと 18 か月
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生後6か月の幼児の子育て（PARYC）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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21 の項目で、褒めたりご褒美を与えたり、移行の計画を立てたり、他の実践の中から選択肢を提供したりするなど、さまざまな前向きな子育て実践を評価します。
項目が合計されて、全体的な親子インタラクション スコアが作成されます。
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ベースラインと6か月
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18 か月時点の幼児の子育て (PARYC) に関するスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 18 か月
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21 の項目で、褒めたりご褒美を与えたり、移行の計画を立てたり、他の実践の中から選択肢を提供したりするなど、さまざまな前向きな子育て実践を評価します。
項目が合計されて、全体的な親子インタラクション スコアが作成されます。
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ベースラインと 18 か月
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生後6か月の子供の安全と健康を保つ方法クイズのスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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クイズは、セーフケア ケニア介入の健康と安全の部分に関連する知識とスキルを評価するために使用されます。
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ベースラインと6か月
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18 か月時の子供の安全と健康を保つ方法クイズのスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 18 か月
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クイズは、セーフケア ケニア介入の健康と安全の部分に関連する知識とスキルを評価するために使用されます。
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ベースラインと 18 か月
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6 か月時点の児童虐待の可能性に関する簡易インベントリ (BCAPI) のスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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BCAPI は、親が児童虐待に関連する行動に関与する可能性を評価します。
24 のリスク スケール項目を合計して乱用の可能性の合計スコアが作成され、スコアが高いほど乱用の可能性が高いことを示します。
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ベースラインと6か月
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18 か月時点の児童虐待の可能性に関する簡易インベントリ (BCAPI) のスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 18 か月
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BCAPI は、親が児童虐待に関連する行動に関与する可能性を評価します。
24 のリスク スケール項目を合計して乱用の可能性の合計スコアが作成され、スコアが高いほど乱用の可能性が高いことを示します。
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ベースラインと 18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月時の児童行動チェックリスト（CBCL）のスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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CBCL は、3 段階の反応スケール (真実からあまり真実ではない) を使用して、子どもの内在化症状と外在化症状 (精神的健康症状) を評価します。
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ベースラインと6か月
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18か月時点の児童行動チェックリスト（CBCL）のスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 18 か月
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CBCL は、3 段階の反応スケール (真実からあまり真実ではない) を使用して、子どもの内在化症状と外在化症状 (精神的健康症状) を評価します。
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ベースラインと 18 か月
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6か月後の子育てストレス指数のスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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PSI には、機能不全に陥った親子の相互作用、親の苦痛、困難な子どもに対する認識を評価する 36 項目が含まれています。
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ベースラインと6か月
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18か月後の子育てストレス指数スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 18 か月
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PSI には、機能不全に陥った親子の相互作用、親の苦痛、困難な子どもに対する認識を評価する 36 項目が含まれています。
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ベースラインと 18 か月
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6か月時点の小児外傷スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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母親は、過去 6 か月間に家庭内で発生した子供の怪我の種類と重症度について報告します。
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ベースラインと6か月
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18か月時点の小児外傷に関するスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 18 か月
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母親は、過去 6 か月間に家庭内で発生した子供の怪我の種類と重症度について報告します。
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ベースラインと 18 か月
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生後6か月時点の子どもの生活の質に関するスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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Child Health Utility 測定の親報告バージョン (CHU9D) は、子供の健康関連の生活の質を評価します。
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ベースラインと6か月
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18か月時点の子どもの生活の質に関するスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 18 か月
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Child Health Utility 測定の親報告バージョン (CHU9D) は、子供の健康関連の生活の質を評価します。
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ベースラインと 18 か月
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6か月後の親の生活の質に関するスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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親はEQ-5D-5Lユーティリティインデックスを使用して自分の生活の質を自己報告します。
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ベースラインと6か月
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18か月時点の親の生活の質に関するスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 18 か月
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親はEQ-5D-5Lユーティリティインデックスを使用して自分の生活の質を自己報告します。
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ベースラインと 18 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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顧客満足度
時間枠：最大12週間
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SafeCare Kenya サービスに対する保護者の意見に関する満足度調査
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最大12週間
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プロバイダーの忠実性
時間枠：最長30ヶ月
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プロバイダーによる SafeCare Kenya セッションの提供の評価
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最長30ヶ月
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保護者インタビュー
時間枠：最長4ヶ月
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保護者がセーフケア ケニアについて気に入ったこと、気に入らなかったこと、提案する変更点、将来の家族へのメリットを知るための面接プロトコル
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最長4ヶ月
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プロバイダーインタビュー
時間枠：最長30ヶ月
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医療提供者がセーフケア ケニアについて気に入った点と気に入らなかった点、彼らが提案する変更点、将来の家族へのメリット、提供方法の価値と課題、トレーニングとコーチング サポートの価値と課題を知るためのインタビュー プロトコル
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最長30ヶ月
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トレーナーインタビュー
時間枠：最長30ヶ月
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トレーナーがセーフケア ケニアについて気に入った点と気に入らなかった点、彼らが提案する変更点、将来の家族へのメリット、提供方法の価値と課題、トレーニングとコーチングの価値と課題を学ぶためのインタビュー プロトコル
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最長30ヶ月
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関係者インタビュー
時間枠：最長30ヶ月
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SafeCare Kenya とその実装、および提案された変更について利害関係者が気に入った点と気に入らなかった点を知るためのインタビュー プロトコル
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最長30ヶ月
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児童虐待防止のための準備状況評価 (RAP-CM)
時間枠：最長30ヶ月
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児童虐待防止プログラムを実施する国の準備状況に関するWHOの調査
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最長30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jenelle R. Shanley, PhD、Pacific University
- 主任研究者：Lisa P. Armistead, PhD、Georgia State University
- 主任研究者：David Ndetei, MD、Africa Institute of Mental and Brain Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月14日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月10日
最初の投稿 (実際)
2024年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 131-22
- 1R01HD112043-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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