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Aufbau der Kapazitäten ehrenamtlicher Gemeindegesundheitshelfer zur Unterstützung von Eltern mit kleinen Kindern mit SafeCare Kenya

15. April 2025 aktualisiert von: Pacific University

Umsetzung des angepassten Elternprogramms SafeCare Kenya zur Reduzierung der Belastung durch nichtübertragbare Krankheiten: Aufbau der Kapazitäten von Freiwilligen im Gesundheitswesen, um Eltern mit kleinen Kindern zu unterstützen

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen von SafeCare Kenya, einem angepassten Elternprogramm, umzusetzen und zu untersuchen, um die Fähigkeiten und Kenntnisse der Eltern im Zusammenhang mit der Betreuung ihrer Kinder im Alter zwischen 18 Monaten und 5 Jahren zu verbessern. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wird SafeCare Kenya die Ergebnisse für Kinder und Eltern verbessern?
  • Ist die virtuelle Lieferung genauso effektiv wie die persönliche Lieferung von SafeCare Kenya?
  • Ist es möglich, SafeCare Kenya durch ehrenamtliche Gesundheitshelfer in der Gemeinde durchzuführen?

Mütter werden:

  • Führen Sie die Studienbewertungen zu drei Zeitpunkten durch: zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 18 Monaten
  • Mütter in der SafeCare Kenya-Gruppe erhalten das Programm von ihrem ehrenamtlichen Gesundheitshelfer in der Gemeinde

Die Forscher werden SafeCare Kenya mit der üblichen Pflege durch ehrenamtliche Gesundheitshelfer vergleichen, um zu sehen, ob SafeCare Kenya-Familien Verbesserungen bei den Interaktionsfähigkeiten der Eltern, dem Sicherheits- und Gesundheitswissen, dem Potenzial für Kindesmissbrauch, Verhaltensproblemen bei Kindern, Verletzungen von Kindern, Stress bei der Elternschaft sowie bei Kindern und Eltern aufweisen Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Freiwilligen im Gesundheitswesen, die der Studie zugestimmt haben, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um ihre üblichen Dienste für Familien fortzusetzen oder für die Bereitstellung von SafeCare Kenya als Ergänzung zu ihren üblichen Diensten für Familien geschult zu werden. Alle freiwilligen Helfer im Gesundheitswesen informieren ihre berechtigten Familien über die Studie und teilen dem Forschungsteam Mütter mit, die Interesse an der Studie bekundet haben. Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, führen alle Mütter, die ihre Einverständniserklärung geben, eine Basisbewertung sowie eine Nachuntersuchung nach 6 Monaten und 18 Monaten durch. Mütter, deren ehrenamtliche Helfer im Gesundheitswesen dem SafeCare Kenya-Programm zugewiesen sind, erhalten das Programm von ihren ehrenamtlichen ehrenamtlichen Helfern im Gesundheitswesen. Alle Mütter von SafeCare Kenya werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder persönlich oder virtuell am Programm teilzunehmen. Trainer und Stakeholder werden Informationen über ihre Beteiligung am Projekt bereitstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

369

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Rekrutierung
        • Africa Institute of Mental and Brain Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Ndetei, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Eltern:

  • die weibliche Hauptbetreuerin sein
  • mindestens 18 Jahre alt
  • mindestens ein Kind zwischen 18 Monaten und 5 Jahren
  • wohnen in Kibera
  • die Möglichkeit haben, virtuell auf Englisch oder Suaheli teilzunehmen (d. h. ein Smartphone besitzen).

Ausschlusskriterien für Eltern:

  • jünger als 18 Jahre alt
  • nicht in der Lage, an Englisch oder Suaheli teilzunehmen
  • besitzt kein Smartphone, um an virtuellen Sitzungen teilzunehmen.

CHV-Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • in der Lage, auf Englisch oder Suaheli teilzunehmen
  • hat die Möglichkeit, virtuell teilzunehmen (d. h. besitzt ein Smartphone)
  • Freiwillige im Gesundheitswesen, die einer der Projektagenturen in Kibera angehört

CHV-Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre alt
  • Es ist nicht möglich, an Englisch oder Suaheli teilzunehmen
  • hat kein Smartphone
  • ist nicht weiblich
  • ist kein ehrenamtlicher Mitarbeiter im Gesundheitswesen, der einer der Projektagenturen angehört

Einschlusskriterien für Trainer:

  • 18 Jahre oder älter
  • in der Lage, in Englisch und Suaheli teilzunehmen
  • Ausbildung zum SafeCare-Trainer

Ausschlusskriterien für Trainer:

  • jünger als 18 Jahre alt
  • Es ist nicht möglich, an Englisch und Suaheli teilzunehmen
  • nicht als SafeCare-Trainer ausgebildet

Kriterien für die Einbeziehung von Stakeholdern:

  • 18 Jahre oder älter
  • in der Lage, auf Englisch teilzunehmen
  • als Stakeholder am Projekt beteiligt

Ausschlusskriterien für Stakeholder:

  • jünger als 18 Jahre alt
  • nicht in der Lage, auf Englisch teilzunehmen
  • kein Stakeholder für dieses Projekt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflege wie immer
Community Health Volunteers werden ihre üblichen Dienste für Familien fortsetzen. Dies erfolgt in der Regel monatlich und konzentriert sich auf die körperlichen Gesundheitsbedürfnisse der Mutter und/oder des Kindes.
Sonstiges: Pflege wie gewohnt durch freiwillige Helfer der Community Health
Community Health Volunteers unterstützen Familien mit Kindern bis zum Alter von 5 Jahren bei den körperlichen Gesundheitsbedürfnissen der Familienmitglieder, einschließlich der Übermittlung wichtiger Gesundheitsbotschaften (z. B. Bedeutung von Impfungen); Behandlung kleinerer Verletzungen und Krankheiten; Identifizierung/Behandlung/Überweisung häufiger Kinderkrankheiten (z. B. Durchfall, Malaria); Durchführung von Hausbesuchen, um die häusliche Umgebung zu bewerten und Verbesserungen zu besprechen; und Förderung der Pflege zu Hause und angemessener gesundheitsorientierter Verhaltensweisen. Diese Unterstützungsangebote sind nicht stark strukturiert, sondern auf die Bedürfnisse jeder Familie zugeschnitten.
Experimental: SafeCare Kenya persönlich
Community Health Volunteers, die nach dem Zufallsprinzip zu SafeCare Kenya geschickt werden, werden darin geschult, dieses Programm entweder virtuell oder persönlich durchzuführen. Die Familien der Community Health Volunteer, die an der Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um das Programm entweder virtuell oder persönlich zu erhalten. Bei Familien, die persönlich anwesend sind, führt der Community Health Volunteer die Sitzung im Haus der Mutter durch. Der Lehrplan von SafeCare Kenya wird sowohl virtuell als auch persönlich derselbe sein.
Verhalten: SafeCare Kenia
In Anlehnung an SafeCare handelt es sich um ein auf Stärken basierendes Programm für Eltern mit Kindern im Alter von 18 Monaten bis 5 Jahren, das den Eltern Fähigkeiten und Wissen in drei Bereichen vermittelt: 1) Eltern-Kind-Interaktionen, 2) Kindergesundheit und 3) Sicherheit zu Hause.
Andere Namen:
  • SafeCare
Experimental: SafeCare Kenya Virtual
Community Health Volunteers, die nach dem Zufallsprinzip zu SafeCare Kenya geschickt werden, werden darin geschult, dieses Programm entweder virtuell oder persönlich durchzuführen. Die Familien der Community Health Volunteer, die an der Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um das Programm entweder virtuell oder persönlich zu erhalten. Für Familien, die persönlich anwesend sind, wird der Community Health Volunteer die Sitzung über eine virtuelle Plattform (z. B. Zoom) durchführen. Der Lehrplan von SafeCare Kenya wird sowohl virtuell als auch persönlich derselbe sein.
Verhalten: SafeCare Kenia
In Anlehnung an SafeCare handelt es sich um ein auf Stärken basierendes Programm für Eltern mit Kindern im Alter von 18 Monaten bis 5 Jahren, das den Eltern Fähigkeiten und Wissen in drei Bereichen vermittelt: 1) Eltern-Kind-Interaktionen, 2) Kindergesundheit und 3) Sicherheit zu Hause.
Andere Namen:
  • SafeCare

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl beim Child Planned Activities Training (cPAT) nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Das SafeCare Kenya-Formular cPAT wird verwendet, um positive Interaktionsfähigkeiten der Eltern zu bewerten. Es handelt sich um eine Beobachtung der 10 Zielkompetenzen des SCK-Programms. Der Prüfer wird eine Spielinteraktion virtuell beobachten. Sie bewerten Eltern mit einem Minus, wenn keine Fähigkeiten vorhanden sind, mit einem Kreuz, wenn einige vorhanden sind, und mit einem Plus, wenn alle Aspekte der Fähigkeit vorhanden sind.
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der Punktzahl beim Child Planned Activities Training (cPAT) nach 18 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 Monate
Das SafeCare Kenya-Formular cPAT wird verwendet, um positive Interaktionsfähigkeiten der Eltern zu bewerten. Es handelt sich um eine Beobachtung der 10 Zielkompetenzen des SCK-Programms. Der Prüfer wird eine Spielinteraktion virtuell beobachten. Sie bewerten Eltern mit einem Minus, wenn keine Fähigkeiten vorhanden sind, mit einem Kreuz, wenn einige vorhanden sind, und mit einem Plus, wenn alle Aspekte der Fähigkeit vorhanden sind.
Ausgangswert und 18 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Ergebnissen für Parenting Young Children (PARYC) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
21 Punkte bewerten eine Reihe positiver Erziehungspraktiken, wie z. B. Lob/Belohnungen, die Planung von Übergängen und die Bereitstellung von Wahlmöglichkeiten unter anderen Praktiken. Die Elemente werden summiert, um einen Gesamtwert für die Eltern-Kind-Interaktion zu erstellen.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Ergebnissen für Parenting Young Children (PARYC) nach 18 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 Monate
21 Punkte bewerten eine Reihe positiver Erziehungspraktiken, wie z. B. Lob/Belohnungen, die Planung von Übergängen und die Bereitstellung von Wahlmöglichkeiten unter anderen Praktiken. Die Elemente werden summiert, um einen Gesamtwert für die Eltern-Kind-Interaktion zu erstellen.
Ausgangswert und 18 Monate
Änderung der Punktzahl im Quiz „Wie Sie Ihr Kind sicher und gesund halten“ im Alter von 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Das Quiz wird verwendet, um Kenntnisse und Fähigkeiten im Zusammenhang mit den Gesundheits- und Sicherheitsaspekten der SafeCare Kenya-Intervention zu bewerten.
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der Punktzahl im Quiz „Wie Sie Ihr Kind sicher und gesund halten“ im Alter von 18 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 Monate
Das Quiz wird verwendet, um Kenntnisse und Fähigkeiten im Zusammenhang mit den Gesundheits- und Sicherheitsaspekten der SafeCare Kenya-Intervention zu bewerten.
Ausgangswert und 18 Monate
Änderung der Bewertung des Brief Child Abuse Potential Inventory (BCAPI) nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Das BCAPI bewertet das Potenzial von Eltern, sich an Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Kindesmisshandlung zu beteiligen. Die 24 Elemente der Risikoskala werden summiert, um einen Gesamtwert für das Missbrauchspotenzial zu ermitteln, wobei höhere Werte auf ein höheres Missbrauchspotenzial hinweisen.
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der Bewertung des Brief Child Abuse Potential Inventory (BCAPI) nach 18 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 Monate
Das BCAPI bewertet das Potenzial von Eltern, sich an Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Kindesmisshandlung zu beteiligen. Die 24 Elemente der Risikoskala werden summiert, um einen Gesamtwert für das Missbrauchspotenzial zu ermitteln, wobei höhere Werte auf ein höheres Missbrauchspotenzial hinweisen.
Ausgangswert und 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl auf der Child Behavior Checklist (CBCL) nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Das CBCL verwendet eine dreistufige Antwortskala (nicht wahr bis sehr wahr), um die internalisierenden und externalisierenden Symptome des Kindes (Symptome der psychischen Gesundheit) zu bewerten.
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der Punktzahl auf der Child Behavior Checklist (CBCL) nach 18 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 Monate
Das CBCL verwendet eine dreistufige Antwortskala (nicht wahr bis sehr wahr), um die internalisierenden und externalisierenden Symptome des Kindes (Symptome der psychischen Gesundheit) zu bewerten.
Ausgangswert und 18 Monate
Änderung der Werte des Parenting Stress Index gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Der PSI umfasst 36 Items, die die gestörte Eltern-Kind-Interaktion, den elterlichen Stress und die Wahrnehmung eines schwierigen Kindes bewerten.
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der Werte des Parenting Stress Index gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 Monate
Der PSI umfasst 36 Items, die die gestörte Eltern-Kind-Interaktion, den elterlichen Stress und die Wahrnehmung eines schwierigen Kindes bewerten.
Ausgangswert und 18 Monate
Änderung der Bewertung von Verletzungen im Kindesalter nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Mütter berichten über die Art und Schwere der Verletzungen ihrer Kinder, die in den letzten sechs Monaten zu Hause aufgetreten sind.
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der Bewertung von Verletzungen im Kindesalter im Alter von 18 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 Monate
Mütter berichten über die Art und Schwere der Verletzungen ihrer Kinder, die in den letzten sechs Monaten zu Hause aufgetreten sind.
Ausgangswert und 18 Monate
Änderung der Bewertung der Lebensqualität von Kindern nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Elternberichtsversion des Child Health Utility Measure (CHU9D) bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern.
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der Bewertung der Lebensqualität von Kindern im Alter von 18 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 Monate
Die Elternberichtsversion des Child Health Utility Measure (CHU9D) bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern.
Ausgangswert und 18 Monate
Änderung der Bewertung der Lebensqualität der Eltern nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Eltern geben anhand des EQ-5D-5L-Nutzungsindex selbst Auskunft über ihre Lebensqualität.
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der Bewertung der Lebensqualität der Eltern nach 18 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 Monate
Die Eltern geben anhand des EQ-5D-5L-Nutzungsindex selbst Auskunft über ihre Lebensqualität.
Ausgangswert und 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Zufriedenheitsumfrage zur Meinung der Eltern zu den Dienstleistungen von SafeCare Kenya
Bis zu 12 Wochen
Anbietertreue
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bewertung der Bereitstellung von SafeCare Kenya-Sitzungen durch den Anbieter
Bis zu 30 Monate
Elterninterview
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Interviewprotokoll, um zu erfahren, was Eltern an SafeCare Kenya gefielen und was nicht, welche Änderungen sie vorschlagen und welche Vorteile sie für zukünftige Familien haben
Bis zu 4 Monate
Anbieterinterview
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Interviewprotokoll, um zu erfahren, was den Anbietern an SafeCare Kenya gefiel und was nicht, welche Änderungen sie vorschlagen, welchen Nutzen sie für zukünftige Familien haben, welchen Wert und welche Herausforderungen die Bereitstellungsmodalitäten haben und welchen Wert und welche Herausforderungen die Schulung und Coaching-Unterstützung mit sich bringt
Bis zu 30 Monate
Trainerinterview
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Interviewprotokoll, um zu erfahren, was den Trainern an SafeCare Kenya gefiel und was nicht, welche Änderungen sie vorschlagen, welchen Nutzen sie für zukünftige Familien haben, welchen Wert und welche Herausforderungen die Bereitstellungsmodalitäten haben und welchen Wert und welche Herausforderungen Schulung und Coaching haben
Bis zu 30 Monate
Stakeholder-Interview
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Interviewprotokoll, um zu erfahren, was Stakeholdern an SafeCare Kenya und seiner Umsetzung gefiel und was nicht, zusammen mit vorgeschlagenen Änderungen
Bis zu 30 Monate
Bereitschaftsbewertung zur Prävention von Kindesmisshandlung (RAP-CM)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
WHO-Umfrage über die Bereitschaft eines Landes, ein Programm zur Prävention von Kindesmisshandlung umzusetzen
Bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacific University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Georgia State University
Africa Institute of Mental and Brain Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Jenelle R. Shanley, PhD, Pacific University
  • Hauptermittler: Lisa P. Armistead, PhD, Georgia State University
  • Hauptermittler: David Ndetei, MD, Africa Institute of Mental and Brain Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 131-22
  • 1R01HD112043-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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