Budování kapacity dobrovolníků Community Health na podporu rodičů s malými dětmi pomocí SafeCare Kenya
15. dubna 2025 aktualizováno: Pacific University
Implementace adaptovaného rodičovského programu, SafeCare Kenya, ke snížení zátěže nepřenosnými nemocemi: Budování kapacity dobrovolníků v oblasti komunitního zdraví na podporu rodičů s malými dětmi
Cílem této klinické studie je implementovat a prozkoumat dopad SafeCare Kenya, adaptovaného rodičovského programu, na zlepšení dovedností a znalostí rodičů souvisejících s péčí o jejich děti ve věku od 18 měsíců do 5 let. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zlepší SafeCare Keňa výsledky dětí a rodičů?
- Je virtuální doručení stejně efektivní jako osobní doručení SafeCare Kenya?
- Je možné SafeCare Kenya poskytovat komunitními zdravotními dobrovolníky?
Matky budou:
- Dokončete hodnocení studie ve třech časových bodech: výchozí stav, 6 měsíců a 18 měsíců
- Matky ze skupiny SafeCare Kenya obdrží program od svého komunitního zdravotního dobrovolníka
Výzkumníci budou porovnávat SafeCare Kenya s péčí jako obvykle poskytovanou komunitními zdravotními dobrovolníky, aby zjistili, zda rodiny SafeCare Kenya vykazují zlepšení v dovednostech interakce s rodiči, znalosti o bezpečnosti a zdraví, potenciál pro zneužívání dětí, problémy s chováním dětí, zranění dětí, rodičovský stres a děti a rodiče. kvalita života.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Poté, co budou informováni o studii a potenciálních rizicích, budou všichni dobrovolníci v oblasti zdraví z komunity, kteří se studiem souhlasili, náhodně vybráni, aby pokračovali ve svých obvyklých službách s rodinami nebo byli vyškoleni v poskytování SafeCare Kenya, aby se přidali ke svým obvyklým službám s rodinami.
Všichni zdravotní dobrovolníci z komunity budou o studii informovat své způsobilé rodiny a sdílet je s matkami výzkumného týmu, které o studii projeví zájem.
Poté, co byly informovány o studii a potenciálních rizicích, všechny matky poskytující informovaný souhlas dokončí základní hodnocení spolu s následným hodnocením po 6 a 18 měsících.
Matky, jejichž komunitní zdravotní dobrovolník je zařazen do programu SafeCare Kenya, obdrží program od svých komunitních zdravotních dobrovolníků.
Všechny matky SafeCare Kenya budou náhodně vybrány, aby program obdržely buď osobně, nebo virtuálně.
Školitelé a zainteresované strany poskytnou informace o svém zapojení do projektu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
369
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jenelle R. Shanley, PhD
- Telefonní číslo: 503-352-6438
- E-mail: jshanley@pacificu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lisa P. Armistead, PhD
- Telefonní číslo: 404-413-2091
- E-mail: lparmistead@gsu.edu
Studijní místa
-
-
-
Nairobi, Keňa
- Nábor
- Africa Institute of Mental and Brain Health
-
Kontakt:
- Victoria Mutiso, PhD
- Telefonní číslo: (254) 202 651 360
- E-mail: vmutiso@amhf.or.ke
-
Kontakt:
- Christine Musyimi, PhD
- Telefonní číslo: (254) 202 651 360
- E-mail: christine.musyimi@amhf.or.ke
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Ndetei, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro začlenění rodičů:
- být hlavní pečovatelkou
- ve věku alespoň 18 let
- alespoň jedno dítě ve věku od 18 měsíců do 5 let
- bydlí v Kibeře
- mít schopnost se virtuálně účastnit (tj. vlastnit chytrý telefon) v angličtině nebo svahilštině.
Kritéria vyloučení rodičů:
- mladší 18 let
- nemohou se zúčastnit v angličtině nebo svahilštině
- nevlastní chytrý telefon k účasti na virtuálních relacích.
Kritéria pro zařazení CHV:
- 18 let nebo starší
- schopni účastnit se angličtiny nebo svahilštiny
- má schopnost virtuální účasti (tj. vlastní chytrý telefon)
- dobrovolnice v oblasti komunitního zdraví, která je přidružena k jedné z agentur projektu v Kibeře
Kritéria vyloučení CHV:
- mladší 18 let
- není schopen se zúčastnit v angličtině nebo svahilštině
- nemá chytrý telefon
- není žena
- není komunitním zdravotním dobrovolníkem přidruženým k jedné z agentur projektu
Kritéria pro zařazení trenéra:
- 18 let nebo starší
- schopni účastnit se angličtiny a svahilštiny
- vyškolený jako školitel SafeCare
Kritéria vyloučení trenéra:
- mladší 18 let
- není schopen se zúčastnit angličtiny a svahilštiny
- není vyškolen jako školitel SafeCare
Kritéria pro zapojení zúčastněných stran:
- 18 let nebo starší
- možnost zúčastnit se v angličtině
- zapojený do projektu jako zainteresovaná strana
Kritéria vyloučení zúčastněných stran:
- mladší 18 let
- nelze se zúčastnit v angličtině
- není účastníkem tohoto projektu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Péče jako obvykle
Dobrovolníci komunitního zdraví budou pokračovat ve svých obvyklých službách s rodinami.
To se obvykle provádí na měsíční bázi zaměřené na potřeby fyzického zdraví matky a/nebo dítěte.
|
Dobrovolníci komunitního zdraví podporují rodiny s dětmi do 5 let v souladu s potřebami fyzického zdraví členů rodiny, včetně poskytování klíčových zdravotních zpráv (např. důležitost očkování); léčení drobných zranění a nemocí; identifikace/léčba/odkazování na běžné dětské nemoci (např. průjem, malárie); provádění domácích návštěv za účelem zhodnocení domácího prostředí a projednání zlepšení; a podpora domácí péče a vhodného chování při hledání zdraví.
Tyto podpůrné služby nejsou vysoce strukturované, ale spíše přizpůsobené potřebám každé rodiny.
|
|
Experimentální: SafeCare Keňa In-Person
Dobrovolníci komunitního zdraví randomizovaní do SafeCare Kenya budou vyškoleni k poskytování tohoto programu buď virtuálně, nebo osobně.
Rodiny dobrovolníků v oblasti komunitního zdraví zapsané do studie budou náhodně vybrány, aby program obdržely buď virtuálně, nebo osobně.
Pro osobní rodiny provede dobrovolník pro zdraví komunity sezení v matčině domě.
Kurikulum SafeCare Kenya bude stejné jak ve virtuálním, tak v osobním životě.
|
Jedná se o program založený na silných stránkách, adaptovaný od SafeCare, pro rodiče s dětmi ve věku od 18 měsíců do 5 let, který učí rodiče dovednostem a znalostem ve třech oblastech: 1) interakce mezi rodiči a dětmi, 2) zdraví dětí a 3) bezpečnost domova.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SafeCare Keňa Virtuální
Dobrovolníci komunitního zdraví randomizovaní do SafeCare Kenya budou vyškoleni k poskytování tohoto programu buď virtuálně, nebo osobně.
Rodiny dobrovolníků v oblasti komunitního zdraví zapsané do studie budou náhodně vybrány, aby program obdržely buď virtuálně, nebo osobně.
Pro rodinné příslušníky bude dobrovolník pro zdraví komunity poskytovat relaci prostřednictvím virtuální platformy (např. Zoom).
Kurikulum SafeCare Kenya bude stejné jak ve virtuálním, tak v osobním životě.
|
Jedná se o program založený na silných stránkách, adaptovaný od SafeCare, pro rodiče s dětmi ve věku od 18 měsíců do 5 let, který učí rodiče dovednostem a znalostem ve třech oblastech: 1) interakce mezi rodiči a dětmi, 2) zdraví dětí a 3) bezpečnost domova.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre ve skóre na tréninku plánovaných činností dítěte (cPAT) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Formulář SafeCare Kenya, cPAT, bude použit k posouzení pozitivních dovedností interakce s rodiči.
Jde o pozorování 10 cílených dovedností v programu SCK.
Hodnotitel bude virtuálně pozorovat 1 herní interakci.
Hodnotí rodiče pomocí mínus, když nejsou přítomny žádné dovednosti, zkontrolují, když nějaké, a zkontrolují plus, když jsou přítomny všechny aspekty dovednosti.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího skóre ve skóre na tréninku plánovaných činností dítěte (cPAT) po 18 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Formulář SafeCare Kenya, cPAT, bude použit k posouzení pozitivních dovedností interakce s rodiči.
Jde o pozorování 10 cílených dovedností v programu SCK.
Hodnotitel bude virtuálně pozorovat 1 herní interakci.
Hodnotí rodiče pomocí mínus, když nejsou přítomny žádné dovednosti, zkontrolují, když nějaké, a zkontrolují plus, když jsou přítomny všechny aspekty dovednosti.
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na rodičovství malých dětí (PARYC) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
21 položek hodnotí řadu pozitivních výchovných postupů, jako je chvála/odměna, plánování přechodů a poskytování volby mezi jinými postupy.
Po sečtení položek se vytvoří celkové skóre interakce rodič-dítě.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na rodičovství malých dětí (PARYC) po 18 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
21 položek hodnotí řadu pozitivních výchovných postupů, jako je chvála/odměna, plánování přechodů a poskytování volby mezi jinými postupy.
Po sečtení položek se vytvoří celkové skóre interakce rodič-dítě.
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
|
Změna skóre oproti základnímu skóre v kvízu Jak udržet své dítě v bezpečí a zdraví po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Kvíz bude použit k posouzení znalostí a dovedností souvisejících se zdravotními a bezpečnostními částmi intervence SafeCare Kenya.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna skóre oproti základnímu skóre v kvízu Jak udržet své dítě v bezpečí a zdraví po 18 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Kvíz bude použit k posouzení znalostí a dovedností souvisejících se zdravotními a bezpečnostními částmi intervence SafeCare Kenya.
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
|
Změna skóre oproti výchozímu stavu na Brief Child Abuse Potential Inventory (BCAPI) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
BCAPI hodnotí potenciál rodičů zapojit se do chování souvisejícího se týráním dětí.
Sečtením 24 položek škály rizika se vytvoří celkové skóre potenciálu zneužití, přičemž vyšší skóre značí vyšší potenciál zneužití.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího skóre ve skóre na Brief Child Abuse Potential Inventory (BCAPI) po 18 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
BCAPI hodnotí potenciál rodičů zapojit se do chování souvisejícího se týráním dětí.
Sečtením 24 položek škály rizika se vytvoří celkové skóre potenciálu zneužití, přičemž vyšší skóre značí vyšší potenciál zneužití.
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre oproti výchozímu stavu na kontrolním seznamu chování dítěte (CBCL) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
CBCL používá 3bodovou škálu odezvy (není pravda až příliš pravdivá) k posouzení příznaků internalizace a externalizace dítěte (příznaky duševního zdraví)
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna skóre oproti výchozímu stavu na kontrolním seznamu chování dítěte (CBCL) po 18 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
CBCL používá 3bodovou škálu odezvy (není pravda až příliš pravdivá) k posouzení příznaků internalizace a externalizace dítěte (příznaky duševního zdraví)
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu rodičovského stresu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
PSI zahrnuje 36 položek hodnotících dysfunkční interakci rodiče s dítětem, rodičovskou tíseň a vnímání obtížného dítěte.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu rodičovského stresu po 18 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
PSI zahrnuje 36 položek hodnotících dysfunkční interakci rodiče s dítětem, rodičovskou tíseň a vnímání obtížného dítěte.
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
|
Změna od výchozího skóre ve skóre dětských zranění v 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Matky budou hlásit druh a závažnost dětských úrazů, ke kterým došlo v domově za posledních 6 měsíců.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího skóre ve skóre dětských úrazů v 18 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Matky budou hlásit druh a závažnost dětských úrazů, ke kterým došlo v domově za posledních 6 měsíců.
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
|
Změna od výchozího skóre ve skóre kvality života dítěte po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Rodičovská verze opatření Child Health Utility (CHU9D) bude hodnotit kvalitu života dětí související se zdravím.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna skóre kvality života dítěte od výchozí hodnoty v 18 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Rodičovská verze opatření Child Health Utility (CHU9D) bude hodnotit kvalitu života dětí související se zdravím.
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života rodičů po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Rodič bude sám hlásit kvalitu svého života pomocí indexu užitných vlastností EQ-5D-5L.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života rodičů po 18 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Rodič bude sám hlásit kvalitu svého života pomocí indexu užitných vlastností EQ-5D-5L.
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost klienta
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Průzkum spokojenosti rodičů se službami SafeCare Kenya
|
Až 12 týdnů
|
|
Věrnost poskytovatele
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Posouzení poskytování relací SafeCare Kenya poskytovatelem
|
Až 30 měsíců
|
|
Rozhovor s rodiči
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Protokol rozhovoru s cílem zjistit, co se rodičům líbilo a co ne na SafeCare Kenya, změny, které navrhují, a přínos pro budoucí rodiny
|
Až 4 měsíce
|
|
Rozhovor s poskytovatelem
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Protokol rozhovoru s cílem zjistit, co se poskytovatelům líbí a co ne
|
Až 30 měsíců
|
|
Rozhovor s trenérem
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Protokol rozhovoru s cílem zjistit, co se školitelům líbilo a co ne
|
Až 30 měsíců
|
|
Rozhovor se zúčastněnými stranami
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Protokol rozhovoru s cílem zjistit, co se zúčastněným stranám líbilo a co ne na SafeCare Kenya a jeho implementaci, spolu s navrhovanými změnami
|
Až 30 měsíců
|
|
Posouzení připravenosti pro prevenci týrání dětí (RAP-CM)
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Průzkum WHO o připravenosti země zavést program prevence týrání dětí
|
Až 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jenelle R. Shanley, PhD, Pacific University
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa P. Armistead, PhD, Georgia State University
- Vrchní vyšetřovatel: David Ndetei, MD, Africa Institute of Mental and Brain Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 131-22
- 1R01HD112043-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .