Desarrollar la capacidad de los voluntarios de salud comunitarios para apoyar a los padres con niños pequeños con SafeCare Kenia
15 de abril de 2025 actualizado por: Pacific University
Implementación del programa de crianza adaptada, SafeCare Kenya, para reducir la carga de enfermedades no transmisibles: desarrollar la capacidad de los voluntarios de salud comunitarios para apoyar a los padres con niños pequeños
El objetivo de este ensayo clínico es implementar y examinar el impacto de SafeCare Kenya, un programa de crianza adaptado, para mejorar las habilidades y conocimientos de los padres relacionados con el cuidado de sus hijos entre las edades de 18 meses y 5 años. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿SafeCare Kenya mejorará los resultados de niños y padres?
- ¿Es la entrega virtual tan efectiva como la entrega en persona de SafeCare Kenya?
- ¿Es factible que SafeCare Kenya sea impartido por voluntarios de salud comunitarios?
Las madres:
- Evaluaciones completas del estudio en tres momentos: línea de base, 6 meses y 18 meses.
- Las madres del grupo SafeCare Kenya recibirán el programa de manos de su voluntario de salud comunitario.
Los investigadores compararán SafeCare Kenya con la atención habitual brindada por voluntarios de salud comunitarios para ver si las familias de SafeCare Kenya muestran mejoras en las habilidades de interacción de los padres, conocimientos sobre seguridad y salud, potencial de abuso infantil, problemas de conducta infantil, lesiones infantiles, estrés de los padres y relación entre padres e hijos. calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los voluntarios de salud de la comunidad que dieron su consentimiento para el estudio serán asignados al azar para continuar con sus servicios habituales con las familias o recibir capacitación para brindar SafeCare Kenya para agregarlo a sus servicios habituales con las familias.
Todos los voluntarios de salud de la comunidad informarán a sus familias elegibles sobre el estudio y compartirán con el equipo de investigación las madres que expresen interés en el estudio.
Después de ser informadas sobre el estudio y los riesgos potenciales, todas las madres que den su consentimiento informado completarán una evaluación inicial, junto con una evaluación de seguimiento a los 6 y 18 meses.
Las madres cuyo voluntario de salud comunitario esté asignado al programa SafeCare Kenya recibirán el programa de sus voluntarios de salud comunitarios.
Todas las madres de SafeCare Kenya serán asignadas al azar para recibir el programa en persona o virtualmente.
Los formadores y las partes interesadas proporcionarán información sobre su participación en el proyecto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
369
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jenelle R. Shanley, PhD
- Número de teléfono: 503-352-6438
- Correo electrónico: jshanley@pacificu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lisa P. Armistead, PhD
- Número de teléfono: 404-413-2091
- Correo electrónico: lparmistead@gsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Reclutamiento
- Africa Institute of Mental and Brain Health
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Contacto:
- Victoria Mutiso, PhD
- Número de teléfono: (254) 202 651 360
- Correo electrónico: vmutiso@amhf.or.ke
-
Contacto:
- Christine Musyimi, PhD
- Número de teléfono: (254) 202 651 360
- Correo electrónico: christine.musyimi@amhf.or.ke
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Investigador principal:
- David Ndetei, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión de los padres:
- ser la cuidadora principal femenina
- al menos 18 años de edad
- al menos un niño entre 18 meses y 5 años
- residir en Kibera
- tener la capacidad de participar virtualmente (es decir, poseer un teléfono inteligente) en inglés o suajili.
Criterios de exclusión de padres:
- menor de 18 años
- No puedo participar en inglés o swahili.
- No posee teléfono inteligente para participar en sesiones virtuales.
Criterios de inclusión de CHV:
- 18 años o más
- capaz de participar en inglés o swahili
- tiene capacidad para participar virtualmente (es decir, posee un teléfono inteligente)
- voluntaria de salud comunitaria afiliada a una de las agencias del proyecto en Kibera
Criterios de exclusión de CHV:
- menor de 18 años
- no puedo participar en inglés o swahili
- no tiene un teléfono inteligente
- no es mujer
- no es un voluntario de salud comunitaria afiliado a una de las agencias del proyecto
Criterios de inclusión del formador:
- 18 años o más
- capaz de participar en inglés y swahili
- capacitado como formador de SafeCare
Criterios de exclusión del formador:
- menor de 18 años
- No puedo participar en inglés y swahili.
- no capacitado como capacitador de SafeCare
Criterios de inclusión de partes interesadas:
- 18 años o más
- capaz de participar en inglés
- involucrado en el proyecto como parte interesada
Criterios de exclusión de partes interesadas:
- menor de 18 años
- no puedo participar en ingles
- no es parte interesada en este proyecto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cuidado como de costumbre
Los voluntarios de salud comunitaria continuarán con sus servicios habituales con las familias.
Por lo general, esto se hace mensualmente y se centra en las necesidades de salud física de la madre y/o el niño.
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Los voluntarios de salud comunitaria apoyan a las familias con niños de hasta 5 años en torno a las necesidades de salud física de los miembros de la familia, incluida la entrega de mensajes de salud clave (por ejemplo, la importancia de las vacunas); tratar lesiones y enfermedades menores; identificar/tratar/remitir enfermedades infantiles comunes (por ejemplo, diarrea, malaria); realizar visitas domiciliarias para evaluar el entorno del hogar y discutir mejoras; y fomentar la atención en el hogar y conductas apropiadas de búsqueda de salud.
Estos servicios de apoyo no están muy estructurados sino que se adaptan a las necesidades de cada familia.
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Experimental: SafeCare Kenia en persona
Los voluntarios de salud comunitaria asignados al azar a SafeCare Kenya recibirán capacitación para impartir este programa de forma virtual o en persona.
Las familias del Voluntario de Salud Comunitaria inscritas en el estudio serán asignadas al azar para recibir el programa de forma virtual o en persona.
Para familias presenciales, el Voluntario de Salud Comunitaria impartirá la sesión en el hogar de la madre.
El plan de estudios de SafeCare Kenya será el mismo tanto en formato virtual como en persona.
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Adaptado de SafeCare, este es un programa basado en fortalezas para padres con niños de 18 meses a 5 años, que enseña a los padres habilidades y conocimientos en tres áreas: 1) interacciones entre padres e hijos, 2) salud infantil y 3) seguridad en el hogar.
Otros nombres:
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Experimental: SafeCare Kenia Virtual
Los voluntarios de salud comunitaria asignados al azar a SafeCare Kenya recibirán capacitación para impartir este programa de forma virtual o en persona.
Las familias del Voluntario de Salud Comunitaria inscritas en el estudio serán asignadas al azar para recibir el programa de forma virtual o en persona.
Para las familias en persona, el voluntario de salud comunitaria impartirá la sesión a través de una plataforma virtual (por ejemplo, Zoom).
El plan de estudios de SafeCare Kenya será el mismo tanto en formato virtual como en persona.
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Adaptado de SafeCare, este es un programa basado en fortalezas para padres con niños de 18 meses a 5 años, que enseña a los padres habilidades y conocimientos en tres áreas: 1) interacciones entre padres e hijos, 2) salud infantil y 3) seguridad en el hogar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de Capacitación en actividades planificadas para niños (cPAT) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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El formulario SafeCare Kenya, cPAT, se utilizará para evaluar las habilidades de interacción positiva de los padres.
Es una observación de las 10 habilidades específicas del programa SCK.
El evaluador observará virtualmente 1 interacción de juego.
Califican a los padres usando un signo menos cuando no hay habilidades presentes, marcan cuando algunas y marcan más cuando todos los aspectos de la habilidad están presentes.
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Línea de base y 6 meses
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de Capacitación en actividades planificadas para niños (cPAT) a los 18 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses.
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El formulario SafeCare Kenya, cPAT, se utilizará para evaluar las habilidades de interacción positiva de los padres.
Es una observación de las 10 habilidades específicas del programa SCK.
El evaluador observará virtualmente 1 interacción de juego.
Califican a los padres usando un signo menos cuando no hay habilidades presentes, marcan cuando algunas y marcan más cuando todos los aspectos de la habilidad están presentes.
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Línea de base y 18 meses.
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de Crianza de niños pequeños (PARYC) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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21 ítems evalúan una variedad de prácticas positivas de crianza, como elogios/recompensas, planificación de transiciones y brindar opciones, entre otras prácticas.
Los elementos se suman para crear una puntuación general de interacción entre padres e hijos.
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Línea de base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de Crianza de niños pequeños (PARYC) a los 18 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses.
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21 ítems evalúan una variedad de prácticas positivas de crianza, como elogios/recompensas, planificación de transiciones y brindar opciones, entre otras prácticas.
Los elementos se suman para crear una puntuación general de interacción entre padres e hijos.
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Línea de base y 18 meses.
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del cuestionario Cómo mantener a su hijo seguro y saludable a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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El cuestionario se utilizará para evaluar conocimientos y habilidades relacionados con las partes de salud y seguridad de la intervención SafeCare Kenya.
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Línea de base y 6 meses
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del cuestionario Cómo mantener a su hijo seguro y saludable a los 18 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses.
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El cuestionario se utilizará para evaluar conocimientos y habilidades relacionados con las partes de salud y seguridad de la intervención SafeCare Kenya.
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Línea de base y 18 meses.
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del Inventario breve de potencial de abuso infantil (BCAPI) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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El BCAPI evalúa el potencial de los padres para participar en conductas relacionadas con el maltrato infantil.
Los 24 elementos de la escala de riesgo se suman para crear una puntuación total de potencial de abuso, donde las puntuaciones más altas indican un mayor potencial de abuso.
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Línea de base y 6 meses
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del Inventario breve de potencial de abuso infantil (BCAPI) a los 18 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses.
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El BCAPI evalúa el potencial de los padres para participar en conductas relacionadas con el maltrato infantil.
Los 24 elementos de la escala de riesgo se suman para crear una puntuación total de potencial de abuso, donde las puntuaciones más altas indican un mayor potencial de abuso.
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Línea de base y 18 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación en la Lista de verificación de conducta infantil (CBCL) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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El CBCL utiliza una escala de respuesta de 3 puntos (de no verdadero a muy cierto) para evaluar los síntomas de internalización y externalización del niño (síntomas de salud mental)
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Línea de base y 6 meses
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación en la Lista de verificación de conducta infantil (CBCL) a los 18 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses.
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El CBCL utiliza una escala de respuesta de 3 puntos (de no verdadero a muy cierto) para evaluar los síntomas de internalización y externalización del niño (síntomas de salud mental)
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Línea de base y 18 meses.
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del índice de estrés parental a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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El PSI incluye 36 ítems que evalúan la interacción disfuncional entre padres e hijos, la angustia de los padres y las percepciones de un niño difícil.
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Línea de base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del índice de estrés parental a los 18 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses.
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El PSI incluye 36 ítems que evalúan la interacción disfuncional entre padres e hijos, la angustia de los padres y las percepciones de un niño difícil.
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Línea de base y 18 meses.
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de lesiones infantiles a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Las madres informarán sobre el tipo y la gravedad de las lesiones infantiles que ocurrieron en el hogar durante los últimos 6 meses.
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Línea de base y 6 meses
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de lesiones infantiles a los 18 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses.
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Las madres informarán sobre el tipo y la gravedad de las lesiones infantiles que ocurrieron en el hogar durante los últimos 6 meses.
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Línea de base y 18 meses.
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Cambio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida infantil a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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La versión del informe de los padres de la medida de la Utilidad de Salud Infantil (CHU9D) evaluará la calidad de vida relacionada con la salud de los niños.
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Línea de base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida infantil a los 18 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses.
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La versión del informe de los padres de la medida de la Utilidad de Salud Infantil (CHU9D) evaluará la calidad de vida relacionada con la salud de los niños.
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Línea de base y 18 meses.
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la calidad de vida de los padres a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Los padres autoinformarán su calidad de vida utilizando el índice de utilidad EQ-5D-5L.
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Línea de base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida de los padres a los 18 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses.
|
Los padres autoinformarán su calidad de vida utilizando el índice de utilidad EQ-5D-5L.
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Línea de base y 18 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Encuesta de satisfacción sobre la opinión de los padres sobre los servicios de SafeCare Kenya
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Hasta 12 semanas
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Fidelidad del proveedor
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Evaluación de la prestación de sesiones de SafeCare Kenia por parte del proveedor
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Hasta 30 meses
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Entrevista a los padres
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Protocolo de entrevista para saber qué les gustó y qué no les gustó a los padres de SafeCare Kenya, los cambios que sugieren y los beneficios para las futuras familias.
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Hasta 4 meses
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Entrevista al proveedor
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Protocolo de entrevista para saber qué les gustó y qué no les gustó a los proveedores de SafeCare Kenya, cambios que sugieren, beneficios para futuras familias, valores y desafíos con las modalidades de prestación, valores y desafíos con capacitación y apoyo de entrenamiento.
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Hasta 30 meses
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Entrevista al entrenador
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Protocolo de entrevista para saber qué les gustó y qué no les gustó a los capacitadores sobre SafeCare Kenya, cambios que sugieren, beneficios para las futuras familias, valores y desafíos con las modalidades de entrega, valores y desafíos con la capacitación y el coaching
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Hasta 30 meses
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Entrevista con las partes interesadas
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Protocolo de entrevista para saber qué les gustó y qué no les gustó a las partes interesadas sobre SafeCare Kenya y su implementación, junto con los cambios sugeridos.
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Hasta 30 meses
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Evaluación de preparación para la prevención del maltrato infantil (RAP-CM)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Encuesta de la OMS sobre la preparación de un país para implementar un programa de prevención del maltrato infantil
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Hasta 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jenelle R. Shanley, PhD, Pacific University
- Investigador principal: Lisa P. Armistead, PhD, Georgia State University
- Investigador principal: David Ndetei, MD, Africa Institute of Mental and Brain Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 131-22
- 1R01HD112043-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .