- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06363695
Bygge helsefrivilliges kapasitet til å støtte foreldre med små barn med SafeCare Kenya
Implementering av det tilpassede foreldreprogrammet, SafeCare Kenya, for å redusere byrden for ikke-smittsomme sykdommer: Bygge helsefrivilliges kapasitet til å støtte foreldre med små barn
Målet med denne kliniske studien er å implementere og undersøke virkningen av SafeCare Kenya, et tilpasset foreldreprogram, for å forbedre foreldres ferdigheter og kunnskap knyttet til omsorgen for barna mellom 18 måneder og 5 år. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Vil SafeCare Kenya forbedre resultatene for barn og foreldre?
- Er virtuell levering like effektiv som personlig levering av SafeCare Kenya?
- Er det mulig å levere SafeCare Kenya av frivillige i samfunnet?
Mødre vil:
- Fullfør studievurderinger på tre tidspunkt: baseline, 6 måneder og 18 måneder
- Mødre i SafeCare Kenya-gruppen vil motta programmet fra deres frivillige helsepersonell
Forskere vil sammenligne SafeCare Kenya med omsorg som vanlig av helsefrivillige i samfunnet for å se om SafeCare Kenya-familier viser forbedringer i foreldresamhandlingsferdigheter, kunnskap om sikkerhet og helse, potensial for barnemishandling, barneatferdsproblemer, barneskader, foreldrestress og barn og foreldre. livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jenelle R. Shanley, PhD
- Telefonnummer: 503-352-6438
- E-post: jshanley@pacificu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lisa P. Armistead, PhD
- Telefonnummer: 404-413-2091
- E-post: lparmistead@gsu.edu
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Rekruttering
- Africa Mental Health Research and Training Foundation
-
Ta kontakt med:
- Victoria Mutiso, PhD
- Telefonnummer: (254) 202 651 360
- E-post: vmutiso@amhf.or.ke
-
Ta kontakt med:
- Christine Musyimi, PhD
- Telefonnummer: (254) 202 651 360
- E-post: christine.musyimi@amhf.or.ke
-
Hovedetterforsker:
- David Ndetei, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for foreldre:
- å være den kvinnelige primære omsorgspersonen
- minst 18 år gammel
- minst ett barn mellom 18 måneder og 5 år
- bosatt i Kibera
- ha muligheten til å delta virtuelt (dvs. eier en smarttelefon) på engelsk eller swahili.
Ekskluderingskriterier for foreldre:
- yngre enn 18 år
- ikke kan delta på engelsk eller swahili
- eier ikke smarttelefon for å delta i virtuelle økter.
CHV-inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- kunne delta på engelsk eller swahili
- har muligheten til å delta virtuelt (dvs. eier en smarttelefon)
- kvinnelig samfunnshelsefrivillig som er tilknyttet en av prosjektets byråer i Kibera
CHV eksklusjonskriterier:
- yngre enn 18 år
- kan ikke delta på engelsk eller swahili
- har ikke smarttelefon
- er ikke kvinne
- er ikke en frivillig helsepersonell tilknyttet en av prosjektets byråer
Inkluderingskriterier for trener:
- 18 år eller eldre
- kunne delta på engelsk og swahili
- utdannet som SafeCare-trener
Ekskluderingskriterier for trener:
- yngre enn 18 år
- ikke i stand til å delta på engelsk og swahili
- ikke utdannet som SafeCare-trener
Inkluderingskriterier for interessenter:
- 18 år eller eldre
- kunne delta på engelsk
- involvert i prosjektet som interessent
Ekskluderingskriterier for interessenter:
- yngre enn 18 år
- kan ikke delta på engelsk
- ikke en interessent for dette prosjektet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ta vare som vanlig
Community Health Frivillige vil fortsette sine vanlige tjenester med familier.
Dette gjøres vanligvis på månedlig basis med fokus på fysiske helsebehov til mor og/eller barn.
|
Community Health Volunteers støtter familier med barn opp til 5 år rundt de fysiske helsebehovene til familiemedlemmer, inkludert å levere viktige helsemeldinger (f.eks. viktigheten av vaksinasjoner); behandling av mindre skader og sykdommer; identifisere/behandle/henvise vanlige barnesykdommer (f.eks. diaré, malaria); gjennomføre hjemmebesøk for å evaluere hjemmemiljøet og diskutere forbedringer; og oppmuntre til omsorg hjemme og passende helsesøkende atferd.
Disse støttetjenestene er ikke veldig strukturerte, men skreddersydd til behovene til hver familie.
|
Eksperimentell: SafeCare Kenya personlig
Community Health Volunteers randomisert til SafeCare Kenya vil bli opplært til å levere dette programmet enten virtuelt eller personlig.
Community Health Volunteer's familier som er registrert i studien vil bli randomisert til å motta programmet enten virtuelt eller personlig.
For personlige familier vil Community Health Volunteer levere økten i morens hjem.
SafeCare Kenya-pensumet vil være det samme i både virtuell og personlig.
|
Tilpasset fra SafeCare, er dette et styrkebasert program for foreldre med barn i alderen 18 måneder til 5 år, som lærer foreldre ferdigheter og kunnskap på tre områder: 1) samhandling mellom foreldre og barn, 2) barnehelse og 3) sikkerhet i hjemmet.
Andre navn:
|
Eksperimentell: SafeCare Kenya Virtual
Community Health Volunteers randomisert til SafeCare Kenya vil bli opplært til å levere dette programmet enten virtuelt eller personlig.
Community Health Volunteer's familier som er registrert i studien vil bli randomisert til å motta programmet enten virtuelt eller personlig.
For personlige familier vil Community Health Volunteer levere økten via en virtuell plattform (f.eks. Zoom).
SafeCare Kenya-pensumet vil være det samme i både virtuell og personlig.
|
Tilpasset fra SafeCare, er dette et styrkebasert program for foreldre med barn i alderen 18 måneder til 5 år, som lærer foreldre ferdigheter og kunnskap på tre områder: 1) samhandling mellom foreldre og barn, 2) barnehelse og 3) sikkerhet i hjemmet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i poengsum på Child Planned Activities Training (cPAT) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
SafeCare Kenya-skjemaet, cPAT, vil bli brukt til å vurdere positive foreldresamhandlingsferdigheter.
Det er en observasjon av de 10 målrettede ferdighetene i SCK-programmet.
Bedømmeren vil praktisk talt observere 1 spillinteraksjon.
De vurderer foreldre ved å bruke minus når ingen ferdigheter er til stede, sjekker når noen, og krysser pluss når alle aspekter av ferdigheten er tilstede.
|
Baseline og 6 måneder
|
Endring fra baseline i poengsum på Child Planned Activities Training (cPAT) ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
SafeCare Kenya-skjemaet, cPAT, vil bli brukt til å vurdere positive foreldresamhandlingsferdigheter.
Det er en observasjon av de 10 målrettede ferdighetene i SCK-programmet.
Bedømmeren vil praktisk talt observere 1 spillinteraksjon.
De vurderer foreldre ved å bruke minus når ingen ferdigheter er til stede, sjekker når noen, og krysser pluss når alle aspekter av ferdigheten er tilstede.
|
Baseline og 18 måneder
|
Endring fra baseline i skårer på Parenting Young Children (PARYC) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
21 elementer vurderer en rekke positive foreldrepraksis, som ros/belønning, planlegging for overganger og å gi valg blant andre praksiser.
Elementer summeres for å skape en samlet poengsum for interaksjon mellom foreldre og barn.
|
Baseline og 6 måneder
|
Endring fra baseline i skårer på Parenting Young Children (PARYC) ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
21 elementer vurderer en rekke positive foreldrepraksis, som ros/belønning, planlegging for overganger og å gi valg blant andre praksiser.
Elementer summeres for å skape en samlet poengsum for interaksjon mellom foreldre og barn.
|
Baseline og 18 måneder
|
Endre fra baseline i poengsum på Hvordan holde barnet ditt trygt og sunt quiz etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Quizen vil bli brukt til å vurdere kunnskap og ferdigheter knyttet til helse- og sikkerhetsdelen av SafeCare Kenya-intervensjonen.
|
Baseline og 6 måneder
|
Endring fra baseline i poengsum på Hvordan holde barnet ditt trygt og sunt quiz ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Quizen vil bli brukt til å vurdere kunnskap og ferdigheter knyttet til helse- og sikkerhetsdelen av SafeCare Kenya-intervensjonen.
|
Baseline og 18 måneder
|
Endring fra baseline i poengsum på Brief Child Abuse Potential Inventory (BCAPI) etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
BCAPI vurderer foreldres potensial til å engasjere seg i atferd relatert til mishandling av barn.
De 24 risikoskalaelementene summeres for å skape en total poengsum for misbrukspotensial, med høyere poengsum som indikerer høyere misbrukspotensial.
|
Baseline og 6 måneder
|
Endring fra baseline i poengsum på Brief Child Abuse Potential Inventory (BCAPI) ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
BCAPI vurderer foreldres potensial til å engasjere seg i atferd relatert til mishandling av barn.
De 24 risikoskalaelementene summeres for å skape en total poengsum for misbrukspotensial, med høyere poengsum som indikerer høyere misbrukspotensial.
|
Baseline og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i poengsum på Child Behavior Checklist (CBCL) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
CBCL bruker en 3-punkts svarskala (ikke sant til veldig sant) for å vurdere barns internaliserende og eksternaliserende symptomer (psykiske helsesymptomer)
|
Baseline og 6 måneder
|
Endring fra baseline i poengsum på Child Behavior Checklist (CBCL) ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
CBCL bruker en 3-punkts svarskala (ikke sant til veldig sant) for å vurdere barns internaliserende og eksternaliserende symptomer (psykiske helsesymptomer)
|
Baseline og 18 måneder
|
Endring fra baseline i skårer på Parenting Stress Index ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
PSI inkluderer 36 elementer som vurderer dysfunksjonell interaksjon mellom foreldre og barn, foreldres nød og oppfatninger av et vanskelig barn.
|
Baseline og 6 måneder
|
Endring fra baseline i skårer på Parenting Stress Index ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
PSI inkluderer 36 elementer som vurderer dysfunksjonell interaksjon mellom foreldre og barn, foreldres nød og oppfatninger av et vanskelig barn.
|
Baseline og 18 måneder
|
Endring fra baseline i poengsum på barneskader ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Mødre vil rapportere om type og alvorlighetsgrad av barns skader som har oppstått i hjemmet i løpet av de siste 6 månedene.
|
Baseline og 6 måneder
|
Endring fra baseline i poengsum på barneskader ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Mødre vil rapportere om type og alvorlighetsgrad av barns skader som har oppstått i hjemmet i løpet av de siste 6 månedene.
|
Baseline og 18 måneder
|
Endring fra baseline i poengsum på livskvalitet for barn ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Foreldrerapportversjonen av tiltaket Child Health Utility (CHU9D) vil vurdere barns helserelaterte livskvalitet.
|
Baseline og 6 måneder
|
Endring fra baseline i poengsum på livskvalitet for barn ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Foreldrerapportversjonen av tiltaket Child Health Utility (CHU9D) vil vurdere barns helserelaterte livskvalitet.
|
Baseline og 18 måneder
|
Endring fra baseline i poengsum på foreldres livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Forelderen vil selv rapportere sin livskvalitet ved å bruke EQ-5D-5L-verktøyindeksen.
|
Baseline og 6 måneder
|
Endring fra baseline i poengsum på foreldres livskvalitet ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Forelderen vil selv rapportere sin livskvalitet ved å bruke EQ-5D-5L-verktøyindeksen.
|
Baseline og 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kundetilfredshet
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Tilfredshetsundersøkelse av foreldres syn på SafeCare Kenya-tjenester
|
Inntil 12 uker
|
Leverandørtroskap
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Vurdering av Leverandørens levering av SafeCare Kenya-økter
|
Opptil 30 måneder
|
Foreldreintervju
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Intervjuprotokoll for å finne ut hva foreldre likte og ikke likte med SafeCare Kenya, endringer de foreslår, og fordel for fremtidige familier
|
Inntil 4 måneder
|
Leverandørintervju
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Intervjuprotokoll for å lære hva leverandører likte og ikke likte med SafeCare Kenya, endringer de foreslår, fordeler for fremtidige familier, verdi og utfordringer med leveringsmodaliteter, verdi og utfordringer med opplæring og coachingstøtte
|
Opptil 30 måneder
|
Trenerintervju
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Intervjuprotokoll for å lære hva trenere likte og ikke likte med SafeCare Kenya, endringer de foreslår, fordeler for fremtidige familier, verdi og utfordringer med leveringsmodaliteter, verdi og utfordringer med trening og coaching
|
Opptil 30 måneder
|
Intervju med interessenter
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Intervjuprotokoll for å finne ut hva interessenter likte og ikke likte med SafeCare Kenya og implementeringen av det, sammen med foreslåtte endringer
|
Opptil 30 måneder
|
Beredskapsvurdering for forebygging av barnemishandling (RAP-CM)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
WHO-undersøkelse om et lands beredskap for å implementere et program for forebygging av mishandling av barn
|
Opptil 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jenelle R. Shanley, PhD, Pacific University
- Hovedetterforsker: David Ndetei, MD, Africa Mental Health Research and Training Foundation
- Hovedetterforsker: Lisa P. Armistead, PhD, Georgia State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 131-22
- 1R01HD112043-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ta vare på som vanlig av frivillige fra samfunnshelse
-
University of SkopjeSTITCHTING TRIMBOS INSTITUT, NETHERLANDSUkjentSchizofreni | Bipolar lidelse | Alvorlig depresjon | Alvorlig psykisk lidelseMakedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken
-
Western University, CanadaProvidence Care Hospital, Kingston, ON, Canada; Trellis HIV and Community...Aktiv, ikke rekrutterendeRusmisbruksforstyrrelser | Mentalt syk | Sosial inkluderingCanada