Bygge helsefrivilliges kapasitet til å støtte foreldre med små barn med SafeCare Kenya
15. april 2025 oppdatert av: Pacific University
Implementering av det tilpassede foreldreprogrammet, SafeCare Kenya, for å redusere byrden for ikke-smittsomme sykdommer: Bygge helsefrivilliges kapasitet til å støtte foreldre med små barn
Målet med denne kliniske studien er å implementere og undersøke virkningen av SafeCare Kenya, et tilpasset foreldreprogram, for å forbedre foreldres ferdigheter og kunnskap knyttet til omsorgen for barna mellom 18 måneder og 5 år. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Vil SafeCare Kenya forbedre resultatene for barn og foreldre?
- Er virtuell levering like effektiv som personlig levering av SafeCare Kenya?
- Er det mulig å levere SafeCare Kenya av frivillige i samfunnet?
Mødre vil:
- Fullfør studievurderinger på tre tidspunkt: baseline, 6 måneder og 18 måneder
- Mødre i SafeCare Kenya-gruppen vil motta programmet fra deres frivillige helsepersonell
Forskere vil sammenligne SafeCare Kenya med omsorg som vanlig av helsefrivillige i samfunnet for å se om SafeCare Kenya-familier viser forbedringer i foreldresamhandlingsferdigheter, kunnskap om sikkerhet og helse, potensial for barnemishandling, barneatferdsproblemer, barneskader, foreldrestress og barn og foreldre. livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle helsefrivillige som samtykker til studien, randomiseres til å fortsette sine vanlige tjenester med familier eller bli opplært til å levere SafeCare Kenya for å legge til sine vanlige tjenester med familier.
Alle frivillige i samfunnshelse vil informere sine kvalifiserte familier om studien og dele med forskerteammødrene som uttrykker interesse for studien.
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle mødre som gir informert samtykke fullføre en baselinevurdering, sammen med en 6 måneders og 18 måneders oppfølgingsvurdering.
Mødre hvis helsefrivillige er tildelt SafeCare Kenya-programmet vil motta programmet fra helsefrivillige i samfunnet.
Alle SafeCare Kenya-mødre vil bli randomisert til å motta programmet enten personlig eller virtuelt.
Trenere og interessenter vil gi informasjon om deres engasjement i prosjektet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
369
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jenelle R. Shanley, PhD
- Telefonnummer: 503-352-6438
- E-post: jshanley@pacificu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lisa P. Armistead, PhD
- Telefonnummer: 404-413-2091
- E-post: lparmistead@gsu.edu
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Rekruttering
- Africa Institute of Mental and Brain Health
-
Ta kontakt med:
- Victoria Mutiso, PhD
- Telefonnummer: (254) 202 651 360
- E-post: vmutiso@amhf.or.ke
-
Ta kontakt med:
- Christine Musyimi, PhD
- Telefonnummer: (254) 202 651 360
- E-post: christine.musyimi@amhf.or.ke
-
Hovedetterforsker:
- David Ndetei, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for foreldre:
- å være den kvinnelige primære omsorgspersonen
- minst 18 år gammel
- minst ett barn mellom 18 måneder og 5 år
- bosatt i Kibera
- ha muligheten til å delta virtuelt (dvs. eier en smarttelefon) på engelsk eller swahili.
Ekskluderingskriterier for foreldre:
- yngre enn 18 år
- ikke kan delta på engelsk eller swahili
- eier ikke smarttelefon for å delta i virtuelle økter.
CHV-inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- kunne delta på engelsk eller swahili
- har muligheten til å delta virtuelt (dvs. eier en smarttelefon)
- kvinnelig samfunnshelsefrivillig som er tilknyttet en av prosjektets byråer i Kibera
CHV eksklusjonskriterier:
- yngre enn 18 år
- kan ikke delta på engelsk eller swahili
- har ikke smarttelefon
- er ikke kvinne
- er ikke en frivillig helsepersonell tilknyttet en av prosjektets byråer
Inkluderingskriterier for trener:
- 18 år eller eldre
- kunne delta på engelsk og swahili
- utdannet som SafeCare-trener
Ekskluderingskriterier for trener:
- yngre enn 18 år
- ikke i stand til å delta på engelsk og swahili
- ikke utdannet som SafeCare-trener
Inkluderingskriterier for interessenter:
- 18 år eller eldre
- kunne delta på engelsk
- involvert i prosjektet som interessent
Ekskluderingskriterier for interessenter:
- yngre enn 18 år
- kan ikke delta på engelsk
- ikke en interessent for dette prosjektet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ta vare som vanlig
Community Health Frivillige vil fortsette sine vanlige tjenester med familier.
Dette gjøres vanligvis på månedlig basis med fokus på fysiske helsebehov til mor og/eller barn.
|
Community Health Volunteers støtter familier med barn opp til 5 år rundt de fysiske helsebehovene til familiemedlemmer, inkludert å levere viktige helsemeldinger (f.eks. viktigheten av vaksinasjoner); behandling av mindre skader og sykdommer; identifisere/behandle/henvise vanlige barnesykdommer (f.eks. diaré, malaria); gjennomføre hjemmebesøk for å evaluere hjemmemiljøet og diskutere forbedringer; og oppmuntre til omsorg hjemme og passende helsesøkende atferd.
Disse støttetjenestene er ikke veldig strukturerte, men skreddersydd til behovene til hver familie.
|
|
Eksperimentell: SafeCare Kenya personlig
Community Health Volunteers randomisert til SafeCare Kenya vil bli opplært til å levere dette programmet enten virtuelt eller personlig.
Community Health Volunteer's familier som er registrert i studien vil bli randomisert til å motta programmet enten virtuelt eller personlig.
For personlige familier vil Community Health Volunteer levere økten i morens hjem.
SafeCare Kenya-pensumet vil være det samme i både virtuell og personlig.
|
Tilpasset fra SafeCare, er dette et styrkebasert program for foreldre med barn i alderen 18 måneder til 5 år, som lærer foreldre ferdigheter og kunnskap på tre områder: 1) samhandling mellom foreldre og barn, 2) barnehelse og 3) sikkerhet i hjemmet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SafeCare Kenya Virtual
Community Health Volunteers randomisert til SafeCare Kenya vil bli opplært til å levere dette programmet enten virtuelt eller personlig.
Community Health Volunteer's familier som er registrert i studien vil bli randomisert til å motta programmet enten virtuelt eller personlig.
For personlige familier vil Community Health Volunteer levere økten via en virtuell plattform (f.eks. Zoom).
SafeCare Kenya-pensumet vil være det samme i både virtuell og personlig.
|
Tilpasset fra SafeCare, er dette et styrkebasert program for foreldre med barn i alderen 18 måneder til 5 år, som lærer foreldre ferdigheter og kunnskap på tre områder: 1) samhandling mellom foreldre og barn, 2) barnehelse og 3) sikkerhet i hjemmet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i poengsum på Child Planned Activities Training (cPAT) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
SafeCare Kenya-skjemaet, cPAT, vil bli brukt til å vurdere positive foreldresamhandlingsferdigheter.
Det er en observasjon av de 10 målrettede ferdighetene i SCK-programmet.
Bedømmeren vil praktisk talt observere 1 spillinteraksjon.
De vurderer foreldre ved å bruke minus når ingen ferdigheter er til stede, sjekker når noen, og krysser pluss når alle aspekter av ferdigheten er tilstede.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i poengsum på Child Planned Activities Training (cPAT) ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
SafeCare Kenya-skjemaet, cPAT, vil bli brukt til å vurdere positive foreldresamhandlingsferdigheter.
Det er en observasjon av de 10 målrettede ferdighetene i SCK-programmet.
Bedømmeren vil praktisk talt observere 1 spillinteraksjon.
De vurderer foreldre ved å bruke minus når ingen ferdigheter er til stede, sjekker når noen, og krysser pluss når alle aspekter av ferdigheten er tilstede.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Endring fra baseline i skårer på Parenting Young Children (PARYC) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
21 elementer vurderer en rekke positive foreldrepraksis, som ros/belønning, planlegging for overganger og å gi valg blant andre praksiser.
Elementer summeres for å skape en samlet poengsum for interaksjon mellom foreldre og barn.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i skårer på Parenting Young Children (PARYC) ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
21 elementer vurderer en rekke positive foreldrepraksis, som ros/belønning, planlegging for overganger og å gi valg blant andre praksiser.
Elementer summeres for å skape en samlet poengsum for interaksjon mellom foreldre og barn.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Endre fra baseline i poengsum på Hvordan holde barnet ditt trygt og sunt quiz etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Quizen vil bli brukt til å vurdere kunnskap og ferdigheter knyttet til helse- og sikkerhetsdelen av SafeCare Kenya-intervensjonen.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i poengsum på Hvordan holde barnet ditt trygt og sunt quiz ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Quizen vil bli brukt til å vurdere kunnskap og ferdigheter knyttet til helse- og sikkerhetsdelen av SafeCare Kenya-intervensjonen.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Endring fra baseline i poengsum på Brief Child Abuse Potential Inventory (BCAPI) etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
BCAPI vurderer foreldres potensial til å engasjere seg i atferd relatert til mishandling av barn.
De 24 risikoskalaelementene summeres for å skape en total poengsum for misbrukspotensial, med høyere poengsum som indikerer høyere misbrukspotensial.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i poengsum på Brief Child Abuse Potential Inventory (BCAPI) ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
BCAPI vurderer foreldres potensial til å engasjere seg i atferd relatert til mishandling av barn.
De 24 risikoskalaelementene summeres for å skape en total poengsum for misbrukspotensial, med høyere poengsum som indikerer høyere misbrukspotensial.
|
Baseline og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i poengsum på Child Behavior Checklist (CBCL) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
CBCL bruker en 3-punkts svarskala (ikke sant til veldig sant) for å vurdere barns internaliserende og eksternaliserende symptomer (psykiske helsesymptomer)
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i poengsum på Child Behavior Checklist (CBCL) ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
CBCL bruker en 3-punkts svarskala (ikke sant til veldig sant) for å vurdere barns internaliserende og eksternaliserende symptomer (psykiske helsesymptomer)
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Endring fra baseline i skårer på Parenting Stress Index ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
PSI inkluderer 36 elementer som vurderer dysfunksjonell interaksjon mellom foreldre og barn, foreldres nød og oppfatninger av et vanskelig barn.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i skårer på Parenting Stress Index ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
PSI inkluderer 36 elementer som vurderer dysfunksjonell interaksjon mellom foreldre og barn, foreldres nød og oppfatninger av et vanskelig barn.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Endring fra baseline i poengsum på barneskader ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Mødre vil rapportere om type og alvorlighetsgrad av barns skader som har oppstått i hjemmet i løpet av de siste 6 månedene.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i poengsum på barneskader ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Mødre vil rapportere om type og alvorlighetsgrad av barns skader som har oppstått i hjemmet i løpet av de siste 6 månedene.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Endring fra baseline i poengsum på livskvalitet for barn ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Foreldrerapportversjonen av tiltaket Child Health Utility (CHU9D) vil vurdere barns helserelaterte livskvalitet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i poengsum på livskvalitet for barn ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Foreldrerapportversjonen av tiltaket Child Health Utility (CHU9D) vil vurdere barns helserelaterte livskvalitet.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Endring fra baseline i poengsum på foreldres livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Forelderen vil selv rapportere sin livskvalitet ved å bruke EQ-5D-5L-verktøyindeksen.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i poengsum på foreldres livskvalitet ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Forelderen vil selv rapportere sin livskvalitet ved å bruke EQ-5D-5L-verktøyindeksen.
|
Baseline og 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshet
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Tilfredshetsundersøkelse av foreldres syn på SafeCare Kenya-tjenester
|
Inntil 12 uker
|
|
Leverandørtroskap
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Vurdering av Leverandørens levering av SafeCare Kenya-økter
|
Opptil 30 måneder
|
|
Foreldreintervju
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Intervjuprotokoll for å finne ut hva foreldre likte og ikke likte med SafeCare Kenya, endringer de foreslår, og fordel for fremtidige familier
|
Inntil 4 måneder
|
|
Leverandørintervju
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Intervjuprotokoll for å lære hva leverandører likte og ikke likte med SafeCare Kenya, endringer de foreslår, fordeler for fremtidige familier, verdi og utfordringer med leveringsmodaliteter, verdi og utfordringer med opplæring og coachingstøtte
|
Opptil 30 måneder
|
|
Trenerintervju
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Intervjuprotokoll for å lære hva trenere likte og ikke likte med SafeCare Kenya, endringer de foreslår, fordeler for fremtidige familier, verdi og utfordringer med leveringsmodaliteter, verdi og utfordringer med trening og coaching
|
Opptil 30 måneder
|
|
Intervju med interessenter
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Intervjuprotokoll for å finne ut hva interessenter likte og ikke likte med SafeCare Kenya og implementeringen av det, sammen med foreslåtte endringer
|
Opptil 30 måneder
|
|
Beredskapsvurdering for forebygging av barnemishandling (RAP-CM)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
WHO-undersøkelse om et lands beredskap for å implementere et program for forebygging av mishandling av barn
|
Opptil 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jenelle R. Shanley, PhD, Pacific University
- Hovedetterforsker: Lisa P. Armistead, PhD, Georgia State University
- Hovedetterforsker: David Ndetei, MD, Africa Institute of Mental and Brain Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 131-22
- 1R01HD112043-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .