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Rafforzare la capacità dei volontari sanitari della comunità di sostenere i genitori con bambini piccoli con SafeCare Kenya

15 aprile 2025 aggiornato da: Pacific University

Attuazione del programma di genitorialità adattata, SafeCare Kenya, per ridurre il carico di malattie non trasmissibili: sviluppare la capacità dei volontari sanitari della comunità di sostenere i genitori con bambini piccoli

L'obiettivo di questo studio clinico è implementare ed esaminare l'impatto di SafeCare Kenya, un programma genitoriale adattato, per migliorare le competenze e le conoscenze dei genitori relative alla cura dei propri figli di età compresa tra 18 mesi e 5 anni. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • SafeCare Kenya migliorerà i risultati per bambini e genitori?
  • La consegna virtuale è efficace quanto la consegna di persona di SafeCare Kenya?
  • È possibile fornire SafeCare Kenya da parte di volontari sanitari della comunità?

Le madri:

  • Completare le valutazioni dello studio in tre punti temporali: basale, 6 mesi e 18 mesi
  • Le madri del gruppo SafeCare Kenya riceveranno il programma dal volontario sanitario della loro comunità

I ricerca qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i volontari sanitari della comunità che hanno acconsentito allo studio saranno randomizzati per continuare i loro consueti servizi con le famiglie o essere formati per fornire SafeCare Kenya da aggiungere ai loro consueti servizi con le famiglie. Tutti i volontari sanitari della comunità informeranno le famiglie ammissibili dello studio e condivideranno con il gruppo di ricerca le madri che esprimono interesse per lo studio. Dopo essere state informate sullo studio e sui potenziali rischi, tutte le madri che hanno fornito il consenso informato completeranno una valutazione di base, insieme a una valutazione di follow-up a 6 e 18 mesi. Le madri il cui volontario sanitario della comunità è assegnato al programma SafeCare Kenya riceveranno il programma dai volontari sanitari della comunità. Tutte le madri SafeCare Kenya verranno randomizzate per ricevere il programma di persona o virtualmente. I formatori e le parti interessate forniranno informazioni sul loro coinvolgimento nel progetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

369

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Reclutamento
        • Africa Institute of Mental and Brain Health
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Ndetei, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione dei genitori:

  • essere la badante primaria femminile
  • almeno 18 anni di età
  • almeno un bambino di età compresa tra 18 mesi e 5 anni
  • risiedono a Kibera
  • avere la capacità di partecipare virtualmente (cioè possedere uno smartphone) in inglese o swahili.

Criteri di esclusione dei genitori:

  • di età inferiore a 18 anni
  • impossibile partecipare in inglese o swahili
  • non possiede smartphone per partecipare a sessioni virtuali.

Criteri di inclusione del CHV:

  • 18 anni o più
  • in grado di partecipare in inglese o swahili
  • ha la capacità di partecipare virtualmente (cioè possiede uno smartphone)
  • volontaria femminile per la salute della comunità affiliata a una delle agenzie del progetto a Kibera

Criteri di esclusione CHV:

  • di età inferiore a 18 anni
  • non in grado di partecipare in inglese o swahili
  • non ha uno smartphone
  • non è femmina
  • non è un volontario sanitario comunitario affiliato a una delle agenzie del progetto

Criteri di inclusione del formatore:

  • 18 anni o più
  • in grado di partecipare in inglese e swahili
  • formato come formatore SafeCare

Criteri di esclusione del formatore:

  • di età inferiore a 18 anni
  • non in grado di partecipare in inglese e swahili
  • non addestrato come formatore SafeCare

Criteri di inclusione delle parti interessate:

  • 18 anni o più
  • in grado di partecipare in inglese
  • coinvolti nel progetto come stakeholder

Criteri di esclusione delle parti interessate:

  • di età inferiore a 18 anni
  • non sono in grado di partecipare in inglese
  • non è una parte interessata per questo progetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura come al solito
I volontari sanitari comunitari continueranno i loro consueti servizi con le famiglie. Questo viene generalmente fatto su base mensile incentrato sui bisogni di salute fisica della madre e/o del bambino.
Altro: Assistenza come al solito da parte dei volontari sanitari della comunità
I volontari sanitari della comunità supportano le famiglie con bambini fino a 5 anni riguardo ai bisogni di salute fisica dei membri della famiglia, inclusa la trasmissione di messaggi sanitari chiave (ad esempio, l'importanza delle vaccinazioni); trattamento di ferite e malattie minori; identificare/trattare/segnalare malattie infantili comuni (ad esempio diarrea, malaria); condurre visite a domicilio per valutare l'ambiente domestico e discutere miglioramenti; e incoraggiare l’assistenza domiciliare e comportamenti adeguati alla ricerca della salute. Questi servizi di supporto non sono altamente strutturati ma piuttosto adattati alle esigenze di ciascuna famiglia.
Sperimentale: SafeCare Kenya di persona
I volontari sanitari della comunità randomizzati a SafeCare Kenya saranno formati per fornire questo programma virtualmente o di persona. Le famiglie del volontario sanitario comunitario iscritte allo studio saranno randomizzate per ricevere il programma virtualmente o di persona. Per le famiglie di persona, il Volontario sanitario della comunità terrà la sessione a casa della madre. Il curriculum di SafeCare Kenya sarà lo stesso sia in modalità virtuale che di persona.
Comportamentale: SafeCare Kenia
Adattato da SafeCare, questo è un programma basato sui punti di forza per genitori con bambini dai 18 mesi ai 5 anni, che insegna ai genitori competenze e conoscenze in tre aree: 1) interazioni genitore-figlio, 2) salute del bambino e 3) sicurezza domestica.
Altri nomi:
  • Safecare
Sperimentale: SafeCare Kenya virtuale
I volontari sanitari della comunità randomizzati a SafeCare Kenya saranno formati per fornire questo programma virtualmente o di persona. Le famiglie del volontario sanitario comunitario iscritte allo studio saranno randomizzate per ricevere il programma virtualmente o di persona. Per le famiglie di persona, il volontario sanitario della comunità consegnerà la sessione tramite una piattaforma virtuale (ad esempio Zoom). Il curriculum di SafeCare Kenya sarà lo stesso sia in modalità virtuale che di persona.
Comportamentale: SafeCare Kenia
Adattato da SafeCare, questo è un programma basato sui punti di forza per genitori con bambini dai 18 mesi ai 5 anni, che insegna ai genitori competenze e conoscenze in tre aree: 1) interazioni genitore-figlio, 2) salute del bambino e 3) sicurezza domestica.
Altri nomi:
  • Safecare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio relativo alla formazione sulle attività pianificate per i bambini (cPAT) a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Il modulo SafeCare Kenya, cPAT, verrà utilizzato per valutare le capacità di interazione positiva dei genitori. Si tratta di un'osservazione delle 10 competenze mirate nel programma SCK. Il valutatore osserverà virtualmente 1 interazione di gioco. Valutano i genitori utilizzando un segno meno quando non sono presenti abilità, controllando quando ne hanno alcune e controllando più quando sono presenti tutti gli aspetti dell'abilità.
Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio relativo alla formazione sulle attività pianificate per i bambini (cPAT) a 18 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 18 mesi
Il modulo SafeCare Kenya, cPAT, verrà utilizzato per valutare le capacità di interazione positiva dei genitori. Si tratta di un'osservazione delle 10 competenze mirate nel programma SCK. Il valutatore osserverà virtualmente 1 interazione di gioco. Valutano i genitori utilizzando un segno meno quando non sono presenti abilità, controllando quando ne hanno alcune e controllando più quando sono presenti tutti gli aspetti dell'abilità.
Baseline e 18 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi su Parenting Young Children (PARYC) a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
21 item valutano una serie di pratiche genitoriali positive, come elogi/premi, pianificazione delle transizioni e offerta di scelte tra altre pratiche. Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio complessivo di interazione genitore-figlio.
Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi su Parenting Young Children (PARYC) a 18 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 18 mesi
21 item valutano una serie di pratiche genitoriali positive, come elogi/premi, pianificazione delle transizioni e offerta di scelte tra altre pratiche. Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio complessivo di interazione genitore-figlio.
Baseline e 18 mesi
Variazione rispetto al valore di base del punteggio nel quiz su come mantenere il bambino sano e sicuro a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Il quiz verrà utilizzato per valutare le conoscenze e le competenze relative agli aspetti legati alla salute e alla sicurezza dell'intervento SafeCare Kenya.
Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto al valore di base del punteggio nel quiz su come mantenere il bambino sano e sicuro a 18 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 18 mesi
Il quiz verrà utilizzato per valutare le conoscenze e le competenze relative agli aspetti legati alla salute e alla sicurezza dell'intervento SafeCare Kenya.
Baseline e 18 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio sul Brief Child Abuse Potential Inventory (BCAPI) a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Il BCAPI valuta il potenziale dei genitori di impegnarsi in comportamenti legati al maltrattamento sui minori. I 24 elementi della scala di rischio vengono sommati per creare un punteggio potenziale di abuso totale, dove i punteggi più alti indicano un potenziale di abuso più elevato.
Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio sul Brief Child Abuse Potential Inventory (BCAPI) a 18 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 18 mesi
Il BCAPI valuta il potenziale dei genitori di impegnarsi in comportamenti legati al maltrattamento sui minori. I 24 elementi della scala di rischio vengono sommati per creare un punteggio potenziale di abuso totale, dove i punteggi più alti indicano un potenziale di abuso più elevato.
Baseline e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio sulla lista di controllo del comportamento infantile (CBCL) a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
La CBCL utilizza una scala di risposta a 3 punti (da non vero a molto vero) per valutare i sintomi internalizzanti ed esternalizzanti del bambino (sintomi di salute mentale)
Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio sulla lista di controllo del comportamento infantile (CBCL) a 18 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 18 mesi
La CBCL utilizza una scala di risposta a 3 punti (da non vero a molto vero) per valutare i sintomi internalizzanti ed esternalizzanti del bambino (sintomi di salute mentale)
Baseline e 18 mesi
Variazione rispetto al basale dei punteggi sull'indice di stress genitoriale a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Il PSI comprende 36 item che valutano l'interazione disfunzionale genitore-figlio, il disagio genitoriale e la percezione di un bambino difficile.
Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto al basale dei punteggi sull'indice di stress genitoriale a 18 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 18 mesi
Il PSI comprende 36 item che valutano l'interazione disfunzionale genitore-figlio, il disagio genitoriale e la percezione di un bambino difficile.
Baseline e 18 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio sugli infortuni infantili a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Le madri riferiranno sul tipo e sulla gravità delle lesioni subite dai bambini in casa negli ultimi 6 mesi.
Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio sugli infortuni infantili a 18 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 18 mesi
Le madri riferiranno sul tipo e sulla gravità delle lesioni subite dai bambini in casa negli ultimi 6 mesi.
Baseline e 18 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio sulla qualità della vita del bambino a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
La versione del rapporto genitori della misura Child Health Utility (CHU9D) valuterà la qualità della vita dei bambini correlata alla salute.
Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio sulla qualità della vita del bambino a 18 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 18 mesi
La versione del rapporto genitori della misura Child Health Utility (CHU9D) valuterà la qualità della vita dei bambini correlata alla salute.
Baseline e 18 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio sulla qualità della vita dei genitori a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Il genitore riferirà autonomamente la propria qualità di vita utilizzando l'indice di utilità EQ-5D-5L.
Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio sulla qualità della vita dei genitori a 18 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 18 mesi
Il genitore riferirà autonomamente la propria qualità di vita utilizzando l'indice di utilità EQ-5D-5L.
Baseline e 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Sondaggio sulla soddisfazione del punto di vista dei genitori nei confronti dei servizi SafeCare Kenya
Fino a 12 settimane
Fedeltà del fornitore
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Valutazione dell'erogazione da parte del Fornitore delle sessioni SafeCare Kenya
Fino a 30 mesi
Intervista ai genitori
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Protocollo di intervista per scoprire cosa è piaciuto e cosa non è piaciuto ai genitori di SafeCare Kenya, i cambiamenti suggeriti e i vantaggi per le future famiglie
Fino a 4 mesi
Intervista al fornitore
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Protocollo di intervista per scoprire cosa è piaciuto e cosa non è piaciuto agli operatori di SafeCare Kenya, i cambiamenti suggeriti, i vantaggi per le future famiglie, il valore e le sfide con le modalità di consegna, il valore e le sfide con la formazione e il supporto di coaching
Fino a 30 mesi
Intervista al formatore
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Protocollo di intervista per scoprire cosa è piaciuto e cosa non è piaciuto ai formatori di SafeCare Kenya, cambiamenti suggeriti, vantaggi per le future famiglie, valore e sfide con le modalità di consegna, valore e sfide con formazione e coaching
Fino a 30 mesi
Intervista alle parti interessate
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Protocollo di intervista per scoprire cosa è piaciuto e cosa non è piaciuto alle parti interessate di SafeCare Kenya e della sua implementazione, insieme alle modifiche suggerite
Fino a 30 mesi
Valutazione della preparazione per la prevenzione del maltrattamento sui minori (RAP-CM)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Indagine dell'OMS sulla preparazione di un Paese ad attuare un programma di prevenzione del maltrattamento sui minori
Fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacific University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Georgia State University
Africa Institute of Mental and Brain Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Jenelle R. Shanley, PhD, Pacific University
  • Investigatore principale: Lisa P. Armistead, PhD, Georgia State University
  • Investigatore principale: David Ndetei, MD, Africa Institute of Mental and Brain Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 131-22
  • 1R01HD112043-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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