- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06363695
Kehitetään yhteisön terveysvapaaehtoisten valmiuksia tukea pienten lasten vanhempia SafeCare Keniassa
Mukautetun vanhemmuusohjelman (SafeCare Kenia) toteuttaminen tarttumattomien sairauksien aiheuttaman taakan vähentämiseksi: Yhteisön terveysalan vapaaehtoisten valmiuksien kehittäminen pienten lasten vanhempien tukemiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa ja tutkia SafeCare Kenian, mukautetun vanhemmuuden ohjelman, vaikutusta parantaakseen vanhempien taitoja ja tietoja, jotka liittyvät 18 kuukauden ja 5 vuoden ikäisten lastensa hoitoon. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako SafeCare Kenya lasten ja vanhempien tuloksia?
- Onko virtuaalinen toimitus yhtä tehokasta kuin SafeCare Kenian henkilökohtainen toimitus?
- Onko SafeCare Kenya mahdollista tarjota yhteisön terveydenhuollon vapaaehtoisille?
Äidit tulevat:
- Suorita tutkimusarvioinnit kolmessa aikapisteessä: lähtötilanne, 6 kuukautta ja 18 kuukautta
- SafeCare Kenia -ryhmän äidit saavat ohjelman yhteisön terveysvapaaehtoiselta
Tutkijat vertaavat SafeCare Keniaa yhteisön terveydenhuollon vapaaehtoisten tavalliseen hoitoon nähdäkseen, onko SafeCare Kenia -perheissä parantunut vanhempien vuorovaikutustaidot, turvallisuus- ja terveystietämys, mahdollisuus lasten hyväksikäyttöön, lasten käyttäytymisongelmiin, lasten loukkaantumiseen, vanhemmuuden stressiin sekä lapsiin ja vanhempiin. elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jenelle R. Shanley, PhD
- Puhelinnumero: 503-352-6438
- Sähköposti: jshanley@pacificu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lisa P. Armistead, PhD
- Puhelinnumero: 404-413-2091
- Sähköposti: lparmistead@gsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Rekrytointi
- Africa Institute of Mental and Brain Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria Mutiso, PhD
- Puhelinnumero: (254) 202 651 360
- Sähköposti: vmutiso@amhf.or.ke
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Musyimi, PhD
- Puhelinnumero: (254) 202 651 360
- Sähköposti: christine.musyimi@amhf.or.ke
-
Päätutkija:
- David Ndetei, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Vanhempien osallistumiskriteerit:
- naispuolisena ensihoitajana
- vähintään 18-vuotias
- vähintään yksi 18 kuukauden ja 5 vuoden ikäinen lapsi
- asuu Kiberassa
- kyky osallistua virtuaalisesti (eli omistaa älypuhelimen) englanniksi tai swahiliksi.
Vanhempien poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
- ei voi osallistua englanniksi tai swahiliksi
- ei omista älypuhelinta osallistuakseen virtuaalisiin istuntoihin.
CHV:n sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- voi osallistua englanniksi tai swahiliksi
- pystyy osallistumaan virtuaalisesti (eli omistaa älypuhelimen)
- naisyhteisön terveydenhuollon vapaaehtoistyöntekijä, joka on sidoksissa johonkin hankkeen Kiberan virastoon
CHV:n poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
- ei voi osallistua englanniksi tai swahiliksi
- ei ole älypuhelinta
- ei ole nainen
- ei ole yhteisön terveydenhuollon vapaaehtoistyöntekijä, joka on sidoksissa johonkin projektin virastoista
Valmentajan osallistumiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- voi osallistua englanniksi ja swahiliksi
- koulutettu SafeCare-kouluttajaksi
Valmentajan poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
- ei voi osallistua englanniksi ja swahiliksi
- ei ole koulutettu SafeCare-kouluttajaksi
Sidosryhmien osallistumiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- voi osallistua englanniksi
- mukana hankkeessa sidosryhmänä
Sidosryhmien poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
- ei voi osallistua englanniksi
- ei ole tämän hankkeen sidosryhmä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Yhteisöterveysvapaaehtoiset jatkavat tavallisia palvelujaan perheiden kanssa.
Tämä tehdään tyypillisesti kuukausittain keskittyen äidin ja/tai lapsen fyysisen terveyden tarpeisiin.
|
Yhteisön terveysvapaaehtoiset tukevat perheitä, joissa on alle 5-vuotiaita lapsia perheenjäsenten fyysisten terveystarpeiden mukaisesti, mukaan lukien tärkeimpien terveysviestien välittäminen (esim. rokotusten tärkeys); pienten vammojen ja sairauksien hoito; tavallisten lapsuusiän sairauksien (esim. ripuli, malaria) tunnistaminen/hoito/viittaus; kotikäyntien tekeminen kotiympäristön arvioimiseksi ja parannuksista keskustelemiseksi; ja rohkaisemaan kotihoitoa ja asianmukaista terveyttä tavoittelevaa käyttäytymistä.
Nämä tukipalvelut eivät ole kovin jäsenneltyjä, vaan ne on räätälöity kunkin perheen tarpeiden mukaan.
|
|
Kokeellinen: SafeCare Kenia henkilökohtaisesti
SafeCare Keniaan satunnaistettuja yhteisön terveysvapaaehtoisia koulutetaan toimittamaan tämä ohjelma joko virtuaalisesti tai henkilökohtaisesti.
Tutkimukseen osallistuvien Community Health Volunteerin perheet satunnaistetaan vastaanottamaan ohjelma joko virtuaalisesti tai henkilökohtaisesti.
Henkilöperheille yhteisöterveysvapaaehtoinen järjestää istunnon äidinkodissa.
SafeCare Kenian opetussuunnitelma on sama sekä virtuaalisessa että henkilökohtaisessa.
|
Tämä on SafeCaresta muokattu vahvuuksiin perustuva ohjelma vanhemmille, joilla on 18 kuukauden ja 5 vuoden ikäisiä lapsia. Ohjelma opettaa vanhemmille taitoja ja tietoja kolmella alueella: 1) vanhempien ja lasten vuorovaikutus, 2) lasten terveys ja 3) kodin turvallisuus.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SafeCare Kenia Virtual
SafeCare Keniaan satunnaistettuja yhteisön terveysvapaaehtoisia koulutetaan toimittamaan tämä ohjelma joko virtuaalisesti tai henkilökohtaisesti.
Tutkimukseen osallistuvien Community Health Volunteerin perheet satunnaistetaan vastaanottamaan ohjelma joko virtuaalisesti tai henkilökohtaisesti.
Henkilöperheille Community Health Volunteer järjestää istunnon virtuaalisen alustan (esim. Zoom) kautta.
SafeCare Kenian opetussuunnitelma on sama sekä virtuaalisessa että henkilökohtaisessa.
|
Tämä on SafeCaresta muokattu vahvuuksiin perustuva ohjelma vanhemmille, joilla on 18 kuukauden ja 5 vuoden ikäisiä lapsia. Ohjelma opettaa vanhemmille taitoja ja tietoja kolmella alueella: 1) vanhempien ja lasten vuorovaikutus, 2) lasten terveys ja 3) kodin turvallisuus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta lasten suunniteltujen aktiviteettien koulutuksen (cPAT) pistemäärässä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
SafeCare Kenya -lomaketta, cPAT, käytetään vanhempien myönteisten vuorovaikutustaitojen arvioimiseen.
Se on havainto SCK-ohjelman 10 kohdennetusta taidosta.
Arvioija tarkkailee käytännössä yhden leikin vuorovaikutusta.
He arvostelevat vanhemmat miinusmerkinnällä, kun taitoja ei ole, tarkistavat, kun jonkin verran, ja tarkistavat plusmerkin, kun kaikki taidon osa-alueet ovat olemassa.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta lapsen suunniteltujen aktiviteettien koulutuksen (cPAT) pistemäärässä 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
|
SafeCare Kenya -lomaketta, cPAT, käytetään vanhempien myönteisten vuorovaikutustaitojen arvioimiseen.
Se on havainto SCK-ohjelman 10 kohdennetusta taidosta.
Arvioija tarkkailee käytännössä yhden leikin vuorovaikutusta.
He arvostelevat vanhemmat miinusmerkinnällä, kun taitoja ei ole, tarkistavat, kun jonkin verran, ja tarkistavat plusmerkin, kun kaikki taidon osa-alueet ovat olemassa.
|
Perustaso ja 18 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta pisteissä Parenting Young Children (PARYC) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
21 kohtaa arvioivat erilaisia positiivisia vanhemmuuden käytäntöjä, kuten kiitosta/palkitsemista, siirtymien suunnittelua ja vaihtoehtojen tarjoamista muiden käytäntöjen joukossa.
Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi vanhemman ja lapsen välisestä vuorovaikutuksesta.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta parenting Young Children (PARYC) -pistemäärissä 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
|
21 kohtaa arvioivat erilaisia positiivisia vanhemmuuden käytäntöjä, kuten kiitosta/palkitsemista, siirtymien suunnittelua ja vaihtoehtojen tarjoamista muiden käytäntöjen joukossa.
Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi vanhemman ja lapsen välisestä vuorovaikutuksesta.
|
Perustaso ja 18 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta pistemäärässä Kuinka pitää lapsesi turvassa ja terveenä tietokilpailu 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Tietokilpailua käytetään SafeCare Kenian interventioon liittyvien terveys- ja turvallisuusosiin liittyvien tietojen ja taitojen arvioimiseen.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta pisteytykseen, jossa kerrotaan, kuinka lapsesi pidetään turvassa ja terveenä 18 kuukauden ikäisenä
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
|
Tietokilpailua käytetään SafeCare Kenian interventioon liittyvien terveys- ja turvallisuusosiin liittyvien tietojen ja taitojen arvioimiseen.
|
Perustaso ja 18 kuukautta
|
|
Lyhyen lasten hyväksikäyttöpotentiaalin (BCAPI) pistemäärän muutos lähtötasosta kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
BCAPI arvioi vanhempien mahdollisuuksia osallistua lasten pahoinpitelyyn.
Riskiasteikon 24 kohtaa lasketaan yhteen väärinkäytön mahdollisen kokonaispistemäärän luomiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väärinkäyttöpotentiaalia.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Lyhyen lasten hyväksikäyttöpotentiaalin (BCAPI) pistemäärän muutos lähtötasosta 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
|
BCAPI arvioi vanhempien mahdollisuuksia osallistua lasten pahoinpitelyyn.
Riskiasteikon 24 kohtaa lasketaan yhteen väärinkäytön mahdollisen kokonaispistemäärän luomiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väärinkäyttöpotentiaalia.
|
Perustaso ja 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta lasten käyttäytymisen tarkistuslistan (CBCL) pistemäärässä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
CBCL käyttää 3-pisteen vasteasteikkoa (ei totta) arvioidakseen lapsen sisäisiä ja ulkoisia oireita (mielenterveysoireita)
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta lasten käyttäytymisen tarkistuslistan (CBCL) pistemäärässä 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
|
CBCL käyttää 3-pisteen vasteasteikkoa (ei totta) arvioidakseen lapsen sisäisiä ja ulkoisia oireita (mielenterveysoireita)
|
Perustaso ja 18 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta vanhemmuuden stressiindeksin pisteissä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
PSI sisältää 36 kohdetta, jotka arvioivat vanhemman ja lapsen epätoiminnallista vuorovaikutusta, vanhempien ahdistusta ja käsityksiä vaikeasta lapsesta.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta vanhemmuuden stressiindeksin pisteissä 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
|
PSI sisältää 36 kohdetta, jotka arvioivat vanhemman ja lapsen epätoiminnallista vuorovaikutusta, vanhempien ahdistusta ja käsityksiä vaikeasta lapsesta.
|
Perustaso ja 18 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta lapsuusvammojen pistemäärässä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Äidit raportoivat lasten kotona sattuneiden vammojen tyypistä ja vakavuudesta viimeisen 6 kuukauden aikana.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta lapsuusvammojen pistemäärässä 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
|
Äidit raportoivat lasten kotona sattuneiden vammojen tyypistä ja vakavuudesta viimeisen 6 kuukauden aikana.
|
Perustaso ja 18 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta lapsen elämänlaadussa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Child Health Utility -mittarin (CHU9D) vanhempainraportin versio arvioi lasten terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta lapsen elämänlaadussa 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
|
Child Health Utility -mittarin (CHU9D) vanhempainraportin versio arvioi lasten terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Perustaso ja 18 kuukautta
|
|
Vanhempien elämänlaadun pistemäärän muutos lähtötasosta kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Vanhempi raportoi itse elämänlaadustaan käyttämällä hyödyllisyysindeksiä EQ-5D-5L.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta vanhempien elämänlaadussa 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
|
Vanhempi raportoi itse elämänlaadustaan käyttämällä hyödyllisyysindeksiä EQ-5D-5L.
|
Perustaso ja 18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiakastyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Tyytyväisyystutkimus vanhempien näkemyksestä SafeCare Kenian palveluista
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Tarjoajan uskollisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Palveluntarjoajan SafeCare Kenya -istuntojen toimitusten arviointi
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Vanhempien haastattelu
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Haastatteluprotokolla saada selville, mistä vanhemmat pitivät ja mistä eivät pitäneet SafeCare Keniassa, heidän ehdottamiaan muutoksia ja hyödyt tuleville perheille
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Tarjoajan haastattelu
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Haastatteluprotokolla oppia, mistä palveluntarjoajat pitivät ja mistä eivät pitäneet SafeCare Keniassa, heidän ehdottamansa muutoksista, hyödyistä tuleville perheille, arvosta ja haasteista toimitustapojen kanssa, arvosta ja haasteista koulutus- ja valmennustuella
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Valmentajan haastattelu
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Haastatteluprotokolla oppia, mistä kouluttajat pitivät ja mistä eivät pitäneet SafeCare Keniassa, heidän ehdottamansa muutoksista, hyödyistä tuleville perheille, arvosta ja haasteista toimitustapojen kanssa, arvosta ja haasteista koulutuksessa ja valmennuksessa
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Sidosryhmien haastattelu
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Haastatteluprotokolla oppia, mistä sidosryhmät pitivät ja mistä eivät pitäneet SafeCare Keniassa ja sen toteutuksessa, sekä ehdotetut muutokset
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Valmiusarviointi lasten pahoinpitelyn ehkäisemiseksi (RAP-CM)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
WHO:n kysely maan valmiudesta toteuttaa lasten pahoinpitelyn ehkäisyohjelma
|
Jopa 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jenelle R. Shanley, PhD, Pacific University
- Päätutkija: Lisa P. Armistead, PhD, Georgia State University
- Päätutkija: David Ndetei, MD, Africa Institute of Mental and Brain Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 131-22
- 1R01HD112043-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .