Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bygga upp volontärers förmåga att stödja föräldrar med små barn med SafeCare Kenya

15 april 2025 uppdaterad av: Pacific University

Implementering av det anpassade föräldraskapsprogrammet, SafeCare Kenya, för att minska bördan för icke-smittsamma sjukdomar: Bygga upp gemenskapshälsofrivilligas kapacitet att stödja föräldrar med små barn

Målet med denna kliniska prövning är att implementera och undersöka effekten av SafeCare Kenya, ett anpassat föräldraskapsprogram, för att förbättra föräldrars färdigheter och kunskaper relaterade till vård av sina barn mellan 18 månader och 5 år gamla. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Kommer SafeCare Kenya att förbättra barns och föräldrars resultat?
  • Är virtuell leverans lika effektiv som personlig leverans av SafeCare Kenya?
  • Är SafeCare Kenya möjligt att leverera av frivilliga inom hälsovården?

Mammor kommer att:

  • Slutför studiebedömningar vid tre tidpunkter: baslinje, 6 månader och 18 månader
  • Mödrar i SafeCare Kenya-gruppen kommer att få programmet från sin volontär inom hälsovården

Forskare kommer att jämföra SafeCare Kenya med vård som vanligt av frivilliga inom hälsovården för att se om SafeCare Kenya-familjer visar förbättringar i föräldrainteraktionsförmåga, kunskap om säkerhet och hälsa, potential för barnmisshandel, barnbeteendeproblem, barnskador, föräldrastress och barn och förälder livskvalité.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla frivilliga inom hälsovården som samtycker till studien att randomiseras för att fortsätta sina vanliga tjänster med familjer eller utbildas för att leverera SafeCare Kenya för att lägga till sina vanliga tjänster med familjer. Alla frivilliga inom hälsovården kommer att informera sina berättigade familjer om studien och dela med forskargruppens mammor som uttrycker intresse för studien. Efter att ha blivit informerade om studien och potentiella risker kommer alla mödrar som ger informerat samtycke att slutföra en baslinjebedömning, tillsammans med en 6 månaders och 18 månaders uppföljningsbedömning. Mödrar vars sociala hälsovolontärer har tilldelats SafeCare Kenya-programmet kommer att få programmet från sina volontärer inom området hälsovård. Alla SafeCare Kenya mammor kommer att randomiseras för att ta emot programmet antingen personligen eller virtuellt. Utbildare och intressenter kommer att ge information om sitt engagemang i projektet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

369

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Rekrytering
        • Africa Institute of Mental and Brain Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Ndetei, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för föräldrar:

  • vara den kvinnliga primärvårdaren
  • minst 18 år gammal
  • minst ett barn mellan 18 månader och 5 år
  • bor i Kibera
  • har möjlighet att delta virtuellt (dvs. äger en smart telefon) på engelska eller swahili.

Uteslutningskriterier för föräldrar:

  • yngre än 18 år
  • inte kan delta på engelska eller swahili
  • äger inte en smartphone för att delta i virtuella sessioner.

CHV-inkluderingskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • kunna delta på engelska eller swahili
  • har möjlighet att delta virtuellt (dvs äger en smart telefon)
  • kvinnlig samhällshälsovolontär som är knuten till en av projektets byråer i Kibera

CHV uteslutningskriterier:

  • yngre än 18 år
  • inte kan delta på engelska eller swahili
  • har ingen smart telefon
  • är inte kvinna
  • är inte en hälsovolontär som är knuten till någon av projektets byråer

Inklusionskriterier för tränare:

  • 18 år eller äldre
  • kunna delta på engelska och swahili
  • utbildad till SafeCare-tränare

Uteslutningskriterier för tränare:

  • yngre än 18 år
  • inte kunna delta på engelska och swahili
  • inte utbildad till SafeCare Trainer

Inklusionskriterier för intressenter:

  • 18 år eller äldre
  • kunna delta på engelska
  • involverad i projektet som intressent

Uteslutningskriterier för intressenter:

  • yngre än 18 år
  • inte kan delta på engelska
  • inte en intressent för detta projekt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vård som vanligt
Community Health Volunteers kommer att fortsätta sina vanliga tjänster med familjer. Detta görs vanligtvis på månadsbasis med fokus på moderns och/eller barnets fysiska hälsobehov.
Övrig: Vård som vanligt av Community Health Volontärer
Community Health Volontärer stödjer familjer med barn upp till 5 år kring de fysiska hälsobehoven hos familjemedlemmar, inklusive att leverera viktiga hälsomeddelanden (t.ex. vikten av vaccinationer); behandla mindre skador och sjukdomar; identifiera/behandla/hänvisa till vanliga barnsjukdomar (t.ex. diarré, malaria); genomföra hembesök för att utvärdera hemmiljön och diskutera förbättringar; och uppmuntra vård i hemmet och lämpliga hälsosökande beteenden. Dessa stödtjänster är inte särskilt strukturerade utan snarare skräddarsydda för varje familjs behov.
Experimentell: SafeCare Kenya In-Person
Community Health Volunteers randomiserade till SafeCare Kenya kommer att utbildas för att leverera detta program antingen virtuellt eller personligen. Community Health Volontärens familjer som är inskrivna i studien kommer att randomiseras för att ta emot programmet antingen virtuellt eller personligen. För personliga familjer kommer Community Health Volunteer att leverera sessionen i mammans hem. SafeCare Kenyas läroplan kommer att vara densamma både virtuellt och personligt.
Beteende: SafeCare Kenya
Anpassat från SafeCare, detta är ett styrkebaserat program för föräldrar med barn i åldrarna 18 månader till 5 år, som lär föräldrar färdigheter och kunskaper inom tre områden: 1) interaktion mellan föräldrar och barn, 2) barns hälsa och 3) säkerhet i hemmet.
Andra namn:
  • SafeCare
Experimentell: SafeCare Kenya Virtual
Community Health Volunteers randomiserade till SafeCare Kenya kommer att utbildas för att leverera detta program antingen virtuellt eller personligen. Community Health Volontärens familjer som är inskrivna i studien kommer att randomiseras för att ta emot programmet antingen virtuellt eller personligen. För personliga familjer kommer Community Health Volunteer att leverera sessionen via en virtuell plattform (t.ex. Zoom). SafeCare Kenyas läroplan kommer att vara densamma både virtuellt och personligt.
Beteende: SafeCare Kenya
Anpassat från SafeCare, detta är ett styrkebaserat program för föräldrar med barn i åldrarna 18 månader till 5 år, som lär föräldrar färdigheter och kunskaper inom tre områden: 1) interaktion mellan föräldrar och barn, 2) barns hälsa och 3) säkerhet i hemmet.
Andra namn:
  • SafeCare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline i poäng på Child Planned Activities Training (cPAT) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
SafeCare Kenya-formuläret, cPAT, kommer att användas för att bedöma positiva föräldrainteraktionsfärdigheter. Det är en observation av de 10 riktade färdigheterna i SCK-programmet. Bedömaren kommer praktiskt taget att observera 1 lekinteraktion. De betygsätter föräldrar med ett minus när det inte finns några färdigheter, kontrollera när några och kryssa plus när alla aspekter av färdigheten är närvarande.
Baslinje och 6 månader
Förändring från Baseline i poäng på Child Planned Activities Training (cPAT) vid 18 månader
Tidsram: Baslinje och 18 månader
SafeCare Kenya-formuläret, cPAT, kommer att användas för att bedöma positiva föräldrainteraktionsfärdigheter. Det är en observation av de 10 riktade färdigheterna i SCK-programmet. Bedömaren kommer praktiskt taget att observera 1 lekinteraktion. De betygsätter föräldrar med ett minus när det inte finns några färdigheter, kontrollera när några och kryssa plus när alla aspekter av färdigheten är närvarande.
Baslinje och 18 månader
Förändring från Baseline i poäng på Parenting Young Children (PARYC) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
21 objekt bedömer en rad positiva föräldrapraxis, såsom beröm/belöningar, planering för övergångar och tillhandahållande av val bland andra metoder. Objekt summeras för att skapa ett övergripande resultat för interaktion mellan föräldrar och barn.
Baslinje och 6 månader
Förändring från Baseline i poäng på Parenting Young Children (PARYC) vid 18 månader
Tidsram: Baslinje och 18 månader
21 objekt bedömer en rad positiva föräldrapraxis, såsom beröm/belöningar, planering för övergångar och tillhandahållande av val bland andra metoder. Objekt summeras för att skapa ett övergripande resultat för interaktion mellan föräldrar och barn.
Baslinje och 18 månader
Ändra från Baseline i poäng om hur du håller ditt barn säkert och hälsosamt frågesport vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Frågesporten kommer att användas för att bedöma kunskaper och färdigheter relaterade till hälso- och säkerhetsdelarna av SafeCare Kenya-interventionen.
Baslinje och 6 månader
Ändra från Baseline i poäng på How to Keep your Child Safe and Healthy Quiz vid 18 månader
Tidsram: Baslinje och 18 månader
Frågesporten kommer att användas för att bedöma kunskaper och färdigheter relaterade till hälso- och säkerhetsdelarna av SafeCare Kenya-interventionen.
Baslinje och 18 månader
Förändring från Baseline i poäng på Brief Child Abuse Potential Inventory (BCAPI) efter 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
BCAPI bedömer föräldrars potential att engagera sig i barnmisshandelsrelaterade beteenden. De 24 riskskalaposterna summeras för att skapa ett totalt missbrukspotential, med högre poäng som indikerar högre missbrukspotential.
Baslinje och 6 månader
Förändring från Baseline i poäng på Brief Child Abuse Potential Inventory (BCAPI) vid 18 månader
Tidsram: Baslinje och 18 månader
BCAPI bedömer föräldrars potential att engagera sig i barnmisshandelsrelaterade beteenden. De 24 riskskalaposterna summeras för att skapa ett totalt missbrukspotential, med högre poäng som indikerar högre missbrukspotential.
Baslinje och 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline i poäng på Child Behavior Checklist (CBCL) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
CBCL använder en 3-gradig svarsskala (inte riktigt till mycket sant) för att bedöma barns internaliserande och externa symtom (symtom på mental hälsa)
Baslinje och 6 månader
Förändring från Baseline i poäng på Child Behavior Checklist (CBCL) vid 18 månader
Tidsram: Baslinje och 18 månader
CBCL använder en 3-gradig svarsskala (inte riktigt till mycket sant) för att bedöma barns internaliserande och externa symtom (symtom på mental hälsa)
Baslinje och 18 månader
Förändring från Baseline i poäng på Parenting Stress Index vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
PSI innehåller 36 punkter som bedömer förälder-barn dysfunktionell interaktion, föräldrarnas nöd och uppfattningar om ett svårt barn.
Baslinje och 6 månader
Förändring från Baseline i poäng på Parenting Stress Index vid 18 månader
Tidsram: Baslinje och 18 månader
PSI innehåller 36 punkter som bedömer förälder-barn dysfunktionell interaktion, föräldrarnas nöd och uppfattningar om ett svårt barn.
Baslinje och 18 månader
Förändring från Baseline i poäng för barnskador vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Mödrar kommer att rapportera om typen och svårighetsgraden av barns skador som inträffat i hemmet under de senaste 6 månaderna.
Baslinje och 6 månader
Förändring från Baseline i poäng på barnskador vid 18 månader
Tidsram: Baslinje och 18 månader
Mödrar kommer att rapportera om typen och svårighetsgraden av barns skador som inträffat i hemmet under de senaste 6 månaderna.
Baslinje och 18 månader
Förändring från Baseline i poäng på barns livskvalitet vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Föräldrarapportversionen av Child Health Utility-måttet (CHU9D) kommer att bedöma barns hälsorelaterade livskvalitet.
Baslinje och 6 månader
Förändring från Baseline i poäng på barns livskvalitet vid 18 månader
Tidsram: Baslinje och 18 månader
Föräldrarapportversionen av Child Health Utility-måttet (CHU9D) kommer att bedöma barns hälsorelaterade livskvalitet.
Baslinje och 18 månader
Förändring från Baseline i poäng på förälders livskvalitet vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Föräldern kommer själv att rapportera sin livskvalitet med hjälp av EQ-5D-5L verktygsindex.
Baslinje och 6 månader
Förändring från Baseline i poäng på förälders livskvalitet vid 18 månader
Tidsram: Baslinje och 18 månader
Föräldern kommer själv att rapportera sin livskvalitet med hjälp av EQ-5D-5L verktygsindex.
Baslinje och 18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kundnöjdhet
Tidsram: Upp till 12 veckor
Nöjdhetsundersökning av föräldrars syn på SafeCare Kenyas tjänster
Upp till 12 veckor
Försörjartrohet
Tidsram: Upp till 30 månader
Bedömning av leverantörens leverans av SafeCare Kenya-sessioner
Upp till 30 månader
Föräldraintervju
Tidsram: Upp till 4 månader
Intervjuprotokoll för att lära sig vad föräldrar gillade och inte tyckte om SafeCare Kenya, förändringar de föreslår och fördelar för framtida familjer
Upp till 4 månader
Leverantörsintervju
Tidsram: Upp till 30 månader
Intervjuprotokoll för att lära dig vad leverantörer gillade och inte tyckte om SafeCare Kenya, förändringar de föreslår, fördelar för framtida familjer, värde och utmaningar med leveransmodaliteter, värde och utmaningar med utbildning och coachingstöd
Upp till 30 månader
Intervju med tränare
Tidsram: Upp till 30 månader
Intervjuprotokoll för att lära dig vad tränare gillade och inte gillade med SafeCare Kenya, förändringar de föreslår, fördelar för framtida familjer, värde och utmaningar med leveranssätt, värde och utmaningar med utbildning och coachning
Upp till 30 månader
Intervju med intressenter
Tidsram: Upp till 30 månader
Intervjuprotokoll för att ta reda på vad intressenter gillade och inte tyckte om SafeCare Kenya och dess implementering, tillsammans med föreslagna ändringar
Upp till 30 månader
Beredskapsbedömning för att förebygga barnmisshandel (RAP-CM)
Tidsram: Upp till 30 månader
WHO-undersökning om ett lands beredskap att genomföra ett program för förebyggande av misshandel mot barn
Upp till 30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pacific University

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Georgia State University
Africa Institute of Mental and Brain Health

Utredare

  • Huvudutredare: Jenelle R. Shanley, PhD, Pacific University
  • Huvudutredare: Lisa P. Armistead, PhD, Georgia State University
  • Huvudutredare: David Ndetei, MD, Africa Institute of Mental and Brain Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Första postat (Faktisk)

12 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2025

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 131-22
  • 1R01HD112043-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera