Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capaciteit van gemeenschapsgezondheidsvrijwilligers opbouwen om ouders met jonge kinderen te ondersteunen met SafeCare Kenia

15 april 2025 bijgewerkt door: Pacific University

Implementatie van het programma voor aangepast ouderschap, SafeCare Kenya, om de last van niet-overdraagbare ziekten te verminderen: de capaciteit van gemeenschapsgezondheidsvrijwilligers vergroten om ouders met jonge kinderen te ondersteunen

Het doel van deze klinische proef is het implementeren en onderzoeken van de impact van SafeCare Kenya, een aangepast ouderschapsprogramma, om de vaardigheden en kennis van ouders met betrekking tot de zorg voor hun kinderen tussen de 18 maanden en 5 jaar oud te verbeteren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Zal SafeCare Kenia de resultaten voor kinderen en ouders verbeteren?
  • Is virtuele bezorging net zo effectief als persoonlijke bezorging van SafeCare Kenia?
  • Is het haalbaar om SafeCare Kenya te leveren door gezondheidsvrijwilligers uit de gemeenschap?

Moeders zullen:

  • Voltooi onderzoeksbeoordelingen op drie tijdstippen: basislijn, 6 maanden en 18 maanden
  • Moeders in de SafeCare Kenya-groep ontvangen het programma van hun gemeenschapsvrijwilliger

Onderzoekers zullen SafeCare Kenya vergelijken met de gebruikelijke zorg door gemeenschapsgezondheidsvrijwilligers om te zien of SafeCare Kenya-families verbeteringen laten zien in de interactievaardigheden van ouders, kennis van veiligheid en gezondheid, potentieel voor kindermisbruik, gedragsproblemen bij kinderen, kinderverwondingen, opvoedingsstress en kind- en ouderproblemen. kwaliteit van het leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle gezondheidsvrijwilligers uit de gemeenschap die met het onderzoek hebben ingestemd, worden gerandomiseerd om hun gebruikelijke diensten aan gezinnen voort te zetten of worden getraind om SafeCare Kenya te leveren als aanvulling op hun gebruikelijke diensten aan gezinnen. Alle gezondheidsvrijwilligers uit de gemeenschap zullen hun in aanmerking komende families informeren over het onderzoek en moeders die interesse tonen in het onderzoek delen met het onderzoeksteam. Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle moeders die geïnformeerde toestemming geven een basisbeoordeling voltooien, samen met een vervolgbeoordeling na 6 en 18 maanden. Moeders van wie de gemeenschapsgezondheidsvrijwilliger is toegewezen aan het SafeCare Kenya-programma, zullen het programma ontvangen van hun gemeenschapsgezondheidsvrijwilligers. Alle SafeCare Kenya-moeders worden gerandomiseerd om het programma persoonlijk of virtueel te ontvangen. Trainers en Stakeholders zullen informatie geven over hun betrokkenheid bij het project.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

369

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Werving
        • Africa Institute of Mental and Brain Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Ndetei, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor ouders:

  • de vrouwelijke primaire verzorger zijn
  • minimaal 18 jaar oud
  • ten minste één kind tussen 18 maanden en 5 jaar
  • woonachtig in Kibera
  • de mogelijkheid hebben om virtueel deel te nemen (d.w.z. een smartphone bezitten) in het Engels of Swahili.

Uitsluitingscriteria voor ouders:

  • jonger dan 18 jaar
  • niet in staat deel te nemen in het Engels of Swahili
  • heeft geen smartphone om deel te nemen aan virtuele sessies.

CHV-inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • kunnen deelnemen in het Engels of Swahili
  • heeft de mogelijkheid om virtueel deel te nemen (dat wil zeggen, bezit een smartphone)
  • vrouwelijke gemeenschapsgezondheidsvrijwilliger die verbonden is aan een van de projectbureaus in Kibera

CHV-uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar
  • niet in staat om deel te nemen in het Engels of Swahili
  • heeft geen smartphone
  • is niet vrouwelijk
  • is geen gemeenschapsgezondheidsvrijwilliger die is aangesloten bij een van de projectbureaus

Inclusiecriteria voor trainers:

  • 18 jaar of ouder
  • kunnen deelnemen in het Engels en Swahili
  • opgeleid tot SafeCare-trainer

Uitsluitingscriteria voor trainers:

  • jonger dan 18 jaar
  • niet in staat om deel te nemen in het Engels en Swahili
  • niet opgeleid als SafeCare Trainer

Criteria voor de opname van belanghebbenden:

  • 18 jaar of ouder
  • in het Engels kunnen deelnemen
  • als stakeholder bij het project betrokken

Uitsluitingscriteria voor belanghebbenden:

  • jonger dan 18 jaar
  • kan niet deelnemen in het Engels
  • geen belanghebbende bij dit project

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorg zoals gewoonlijk
Community Health-vrijwilligers zullen hun gebruikelijke dienstverlening aan gezinnen voortzetten. Dit gebeurt doorgaans maandelijks, waarbij de nadruk ligt op de fysieke gezondheidsbehoeften van de moeder en/of het kind.
Ander: Zorg zoals gebruikelijk door vrijwilligers van de gemeenschapsgezondheidszorg
Community Health Volunteers ondersteunen gezinnen met kinderen tot 5 jaar rond de fysieke gezondheidsbehoeften van gezinsleden, inclusief het overbrengen van belangrijke gezondheidsboodschappen (bijvoorbeeld het belang van inentingen); het behandelen van kleine verwondingen en ziekten; het identificeren/behandelen/verwijzen van veelvoorkomende kinderziekten (bijvoorbeeld diarree, malaria); het uitvoeren van huisbezoeken om de thuisomgeving te evalueren en verbeteringen te bespreken; en het aanmoedigen van zorg thuis en passend gedrag bij het zoeken naar gezondheid. Deze ondersteunende diensten zijn niet erg gestructureerd, maar eerder afgestemd op de behoeften van elk gezin.
Experimenteel: SafeCare Kenia persoonlijk
Community Health-vrijwilligers die zijn gerandomiseerd naar SafeCare Kenya zullen worden getraind om dit programma virtueel of persoonlijk uit te voeren. De gezinnen van de Community Health Volunteer die aan het onderzoek deelnemen, worden gerandomiseerd om het programma virtueel of persoonlijk te ontvangen. Voor persoonlijke gezinnen zal de Community Health Volunteer de sessie bij de moeder thuis geven. Het SafeCare Kenya-curriculum zal zowel virtueel als persoonlijk hetzelfde zijn.
Gedragsmatig: SafeCare Kenia
Dit is een aangepaste versie van SafeCare en is een op kracht gebaseerd programma voor ouders met kinderen in de leeftijd van 18 maanden tot en met 5 jaar, waarbij ouders vaardigheden en kennis worden bijgebracht op drie gebieden: 1) interactie tussen ouder en kind, 2) de gezondheid van het kind en 3) de veiligheid van het huis.
Andere namen:
  • SafeCare
Experimenteel: SafeCare Kenia virtueel
Community Health-vrijwilligers die zijn gerandomiseerd naar SafeCare Kenya zullen worden getraind om dit programma virtueel of persoonlijk uit te voeren. De gezinnen van de Community Health Volunteer die aan het onderzoek deelnemen, worden gerandomiseerd om het programma virtueel of persoonlijk te ontvangen. Voor persoonlijke gezinnen zal de Community Health Volunteer de sessie verzorgen via een virtueel platform (bijv. Zoom). Het SafeCare Kenya-curriculum zal zowel virtueel als persoonlijk hetzelfde zijn.
Gedragsmatig: SafeCare Kenia
Dit is een aangepaste versie van SafeCare en is een op kracht gebaseerd programma voor ouders met kinderen in de leeftijd van 18 maanden tot en met 5 jaar, waarbij ouders vaardigheden en kennis worden bijgebracht op drie gebieden: 1) interactie tussen ouder en kind, 2) de gezondheid van het kind en 3) de veiligheid van het huis.
Andere namen:
  • SafeCare

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de training voor geplande activiteiten voor kinderen (cPAT) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Het SafeCare Kenya-formulier, cPAT, zal worden gebruikt om positieve interactievaardigheden met ouders te beoordelen. Het is een observatie van de 10 beoogde vaardigheden in het SCK-programma. De beoordelaar zal 1 spelinteractie virtueel observeren. Ze beoordelen ouders met een min als er geen vaardigheden aanwezig zijn, controleren wanneer er wel enkele zijn en controleren plus als alle aspecten van de vaardigheid aanwezig zijn.
Basislijn en 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de training voor geplande activiteiten voor kinderen (cPAT) na 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
Het SafeCare Kenya-formulier, cPAT, zal worden gebruikt om positieve interactievaardigheden met ouders te beoordelen. Het is een observatie van de 10 beoogde vaardigheden in het SCK-programma. De beoordelaar zal 1 spelinteractie virtueel observeren. Ze beoordelen ouders met een min als er geen vaardigheden aanwezig zijn, controleren wanneer er wel enkele zijn en controleren plus als alle aspecten van de vaardigheid aanwezig zijn.
Basislijn en 18 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op Parenting Young Children (PARYC) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
21 items beoordelen een reeks positieve opvoedingspraktijken, zoals complimenten/beloningen, planning voor transities en het bieden van keuzes tussen andere praktijken. Items worden opgeteld om een ​​algemene ouder-kindinteractiescore te creëren.
Basislijn en 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op Parenting Young Children (PARYC) na 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
21 items beoordelen een reeks positieve opvoedingspraktijken, zoals complimenten/beloningen, planning voor transities en het bieden van keuzes tussen andere praktijken. Items worden opgeteld om een ​​algemene ouder-kindinteractiescore te creëren.
Basislijn en 18 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de quiz over hoe u uw kind veilig en gezond kunt houden na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De quiz zal worden gebruikt om kennis en vaardigheden te beoordelen met betrekking tot de gezondheids- en veiligheidsgedeelten van de SafeCare Kenia-interventie.
Basislijn en 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de quiz over hoe u uw kind veilig en gezond kunt houden na 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
De quiz zal worden gebruikt om kennis en vaardigheden te beoordelen met betrekking tot de gezondheids- en veiligheidsgedeelten van de SafeCare Kenia-interventie.
Basislijn en 18 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de Brief Child Abuse Potential Inventory (BCAPI) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De BCAPI beoordeelt het potentieel van ouders om zich bezig te houden met kindermishandeling. De 24 risicoschaalitems worden opgeteld om een ​​totale score voor misbruikpotentieel te creëren, waarbij hogere scores een hoger misbruikpotentieel aangeven.
Basislijn en 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de Brief Child Abuse Potential Inventory (BCAPI) na 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
De BCAPI beoordeelt het potentieel van ouders om zich bezig te houden met kindermishandeling. De 24 risicoschaalitems worden opgeteld om een ​​totale score voor misbruikpotentieel te creëren, waarbij hogere scores een hoger misbruikpotentieel aangeven.
Basislijn en 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de Child Behavior Checklist (CBCL) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De CBCL gebruikt een driepuntsantwoordschaal (niet waar tot zeer waar) om de internaliserende en externaliserende symptomen van het kind (geestelijke gezondheidssymptomen) te beoordelen
Basislijn en 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de Child Behavior Checklist (CBCL) na 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
De CBCL gebruikt een driepuntsantwoordschaal (niet waar tot zeer waar) om de internaliserende en externaliserende symptomen van het kind (geestelijke gezondheidssymptomen) te beoordelen
Basislijn en 18 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op de Parenting Stress Index na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De PSI omvat 36 items die de disfunctionele interactie tussen ouders en kinderen, de problemen van de ouders en de perceptie van een moeilijk kind beoordelen.
Basislijn en 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op de Parenting Stress Index na 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
De PSI omvat 36 items die de disfunctionele interactie tussen ouders en kinderen, de problemen van de ouders en de perceptie van een moeilijk kind beoordelen.
Basislijn en 18 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op kinderletsels na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Moeders zullen verslag uitbrengen over het type en de ernst van de verwondingen van hun kinderen die zich de afgelopen zes maanden thuis hebben voorgedaan.
Basislijn en 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op kinderletsels na 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
Moeders zullen verslag uitbrengen over het type en de ernst van de verwondingen van hun kinderen die zich de afgelopen zes maanden thuis hebben voorgedaan.
Basislijn en 18 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de kwaliteit van leven van het kind na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De ouderrapportversie van de Child Health Utility Measure (CHU9D) zal de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kinderen beoordelen.
Basislijn en 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de kwaliteit van leven van het kind na 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
De ouderrapportversie van de Child Health Utility Measure (CHU9D) zal de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kinderen beoordelen.
Basislijn en 18 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de kwaliteit van leven van ouders na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De ouder rapporteert zelf zijn levenskwaliteit met behulp van de EQ-5D-5L nutsindex.
Basislijn en 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de kwaliteit van leven van ouders na 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
De ouder rapporteert zelf zijn levenskwaliteit met behulp van de EQ-5D-5L nutsindex.
Basislijn en 18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klanttevredenheid
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tevredenheidsonderzoek naar de mening van ouders over de diensten van SafeCare Kenia
Tot 12 weken
Trouw aan de leverancier
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Beoordeling van de levering door de aanbieder van SafeCare Kenya-sessies
Tot 30 maanden
Oudergesprek
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Interviewprotocol om erachter te komen wat ouders wel en niet leuk vonden aan SafeCare Kenya, de veranderingen die zij voorstellen en de voordelen voor toekomstige gezinnen
Tot 4 maanden
Interview met de leverancier
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Interviewprotocol om te leren wat zorgverleners wel en niet leuk vonden aan SafeCare Kenya, de veranderingen die zij voorstellen, voordelen voor toekomstige gezinnen, waarde en uitdagingen met leveringsmodaliteiten, waarde en uitdagingen met training en coachingondersteuning
Tot 30 maanden
Trainersinterview
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Interviewprotocol om te leren wat trainers wel en niet leuk vonden aan SafeCare Kenya, de veranderingen die zij suggereren, voordelen voor toekomstige gezinnen, waarde en uitdagingen met leveringsmodaliteiten, waarde en uitdagingen met training en coaching
Tot 30 maanden
Interview met belanghebbenden
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Interviewprotocol om erachter te komen wat belanghebbenden wel en niet leuk vonden aan SafeCare Kenya en de implementatie ervan, samen met voorgestelde wijzigingen
Tot 30 maanden
Beoordeling van gereedheid voor de preventie van kindermishandeling (RAP-CM)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
WHO-enquête over de bereidheid van een land om een ​​preventieprogramma voor kindermishandeling uit te voeren
Tot 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pacific University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Georgia State University
Africa Institute of Mental and Brain Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jenelle R. Shanley, PhD, Pacific University
  • Hoofdonderzoeker: Lisa P. Armistead, PhD, Georgia State University
  • Hoofdonderzoeker: David Ndetei, MD, Africa Institute of Mental and Brain Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 131-22
  • 1R01HD112043-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren