Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opbygning af Community Health Frivilliges kapacitet til at støtte forældre med små børn med SafeCare Kenya

15. april 2025 opdateret af: Pacific University

Implementering af det tilpassede forældreprogram, SafeCare Kenya, for at reducere ikke-smitsom sygdomsbyrde: Opbygning af fællesskabssundhedsfrivilliges kapacitet til at støtte forældre med små børn

Målet med dette kliniske forsøg er at implementere og undersøge virkningen af ​​SafeCare Kenya, et tilpasset forældreprogram, for at forbedre forældres færdigheder og viden relateret til pleje af deres børn mellem 18 måneder og 5 år. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Vil SafeCare Kenya forbedre børns og forældres resultater?
  • Er virtuel levering lige så effektiv som personlig levering af SafeCare Kenya?
  • Er det muligt at levere SafeCare Kenya af frivillige i lokalsamfundet?

Mødre vil:

  • Gennemfør undersøgelsesvurderinger på tre tidspunkter: baseline, 6 måneder og 18 måneder
  • Mødre i SafeCare Kenya-gruppen vil modtage programmet fra deres sundhedsfrivillige

Forskere vil sammenligne SafeCare Kenya med omsorg som sædvanligt af frivillige inden for sundhedsområdet for at se, om SafeCare Kenya-familier viser forbedringer i forældreinteraktionsfærdigheder, viden om sikkerhed og sundhed, potentiale for børnemishandling, børneadfærdsproblemer, børneskader, forældrestress og barn og forældre livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle sundhedsfrivillige, der har givet sit samtykke til undersøgelsen, blive randomiseret til at fortsætte deres sædvanlige tjenester med familier eller blive trænet til at levere SafeCare Kenya for at tilføje til deres sædvanlige tjenester med familier. Alle frivillige på sundhedsområdet vil informere deres berettigede familier om undersøgelsen og dele med forskerholdets mødre, der udtrykker interesse for undersøgelsen. Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici vil alle mødre, der giver informeret samtykke, gennemføre en baseline-vurdering sammen med en 6 måneders og 18 måneders opfølgningsvurdering. Mødre, hvis sundhedsfrivillige i lokalsamfundet er tilknyttet SafeCare Kenya-programmet, vil modtage programmet fra deres sundhedsfrivillige. Alle SafeCare Kenya-mødre vil blive randomiseret til at modtage programmet enten personligt eller virtuelt. Undervisere og interessenter vil give oplysninger om deres involvering i projektet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

369

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Rekruttering
        • Africa Institute of Mental and Brain Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Ndetei, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for forældre:

  • være den kvindelige primære omsorgsperson
  • mindst 18 år gammel
  • mindst et barn mellem 18 måneder og 5 år
  • bor i Kibera
  • har mulighed for at deltage virtuelt (dvs. ejer en smartphone) på engelsk eller swahili.

Udelukkelseskriterier for forældre:

  • yngre end 18 år
  • ude af stand til at deltage på engelsk eller swahili
  • ejer ikke smartphone til at deltage i virtuelle sessioner.

CHV-inkluderingskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • kunne deltage på engelsk eller swahili
  • har mulighed for at deltage virtuelt (dvs. ejer en smartphone)
  • kvindelig sundhedsfrivillig, der er tilknyttet et af projektets bureauer i Kibera

CHV udelukkelseskriterier:

  • yngre end 18 år
  • ikke i stand til at deltage på engelsk eller swahili
  • har ikke en smartphone
  • er ikke kvinde
  • er ikke sundhedsfrivillig tilknyttet et af projektets agenturer

Inklusionskriterier for trænere:

  • 18 år eller ældre
  • kunne deltage på engelsk og swahili
  • uddannet som SafeCare træner

Udelukkelseskriterier for trænere:

  • yngre end 18 år
  • ikke i stand til at deltage på engelsk og swahili
  • ikke uddannet som SafeCare Trainer

Inklusionskriterier for interessenter:

  • 18 år eller ældre
  • kunne deltage på engelsk
  • involveret i projektet som interessent

Eksklusionskriterier for interessenter:

  • yngre end 18 år
  • ikke i stand til at deltage på engelsk
  • ikke en interessent for dette projekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pas som sædvanligt
Community Health Frivillige vil fortsætte deres sædvanlige tjenester med familier. Dette gøres typisk på månedsbasis med fokus på moderens og/eller barnets fysiske sundhedsbehov.
Andet: Pleje som sædvanligt af frivillige på sundhedsområdet
Community Health Volunteers støtter familier med børn op til 5 år omkring familiemedlemmers fysiske sundhedsbehov, herunder levering af vigtige sundhedsbudskaber (f.eks. vigtigheden af ​​immuniseringer); behandling af mindre skader og sygdomme; identifikation/behandling/henvisning af almindelige børnesygdomme (f.eks. diarré, malaria); afholdelse af hjemmebesøg for at evaluere hjemmemiljøet og diskutere forbedringer; og tilskyndelse til pleje i hjemmet og passende sundhedssøgende adfærd. Disse støttetjenester er ikke meget strukturerede, men snarere skræddersyet til den enkelte families behov.
Eksperimentel: SafeCare Kenya In-Person
Community Health Volunteers randomiseret til SafeCare Kenya vil blive trænet til at levere dette program enten virtuelt eller personligt. Community Health Volunteer's familier, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive randomiseret til at modtage programmet enten virtuelt eller personligt. For personlige familier vil Community Health Volunteer levere sessionen i moderens hjem. SafeCare Kenya-pensumet vil være det samme i både det virtuelle og personligt.
Adfærdsmæssigt: SafeCare Kenya
Tilpasset fra SafeCare, er dette et styrkebaseret program for forældre med børn i alderen 18 måneder til 5 år, der lærer forældre færdigheder og viden på tre områder: 1) forældre-barn interaktioner, 2) børns sundhed og 3) sikkerhed i hjemmet.
Andre navne:
  • SafeCare
Eksperimentel: SafeCare Kenya Virtual
Community Health Volunteers randomiseret til SafeCare Kenya vil blive trænet til at levere dette program enten virtuelt eller personligt. Community Health Volunteer's familier, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive randomiseret til at modtage programmet enten virtuelt eller personligt. For personlige familier vil Community Health Volunteer levere sessionen via en virtuel platform (f.eks. Zoom). SafeCare Kenya-pensumet vil være det samme i både det virtuelle og personligt.
Adfærdsmæssigt: SafeCare Kenya
Tilpasset fra SafeCare, er dette et styrkebaseret program for forældre med børn i alderen 18 måneder til 5 år, der lærer forældre færdigheder og viden på tre områder: 1) forældre-barn interaktioner, 2) børns sundhed og 3) sikkerhed i hjemmet.
Andre navne:
  • SafeCare

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i score på Child Planned Activities Training (cPAT) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
SafeCare Kenya-formularen, cPAT, vil blive brugt til at vurdere positive forældreinteraktionsfærdigheder. Det er en observation af de 10 målrettede færdigheder i SCK-uddannelsen. Bedømmeren vil praktisk talt observere 1 leg interaktion. De vurderer forældre ved at bruge et minus, når der ikke er nogen færdigheder til stede, tjekker, når nogle, og krydser plus, når alle aspekter af færdigheden er til stede.
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i score på Child Planned Activities Training (cPAT) efter 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
SafeCare Kenya-formularen, cPAT, vil blive brugt til at vurdere positive forældreinteraktionsfærdigheder. Det er en observation af de 10 målrettede færdigheder i SCK-uddannelsen. Bedømmeren vil praktisk talt observere 1 leg interaktion. De vurderer forældre ved at bruge et minus, når der ikke er nogen færdigheder til stede, tjekker, når nogle, og krydser plus, når alle aspekter af færdigheden er til stede.
Baseline og 18 måneder
Ændring fra baseline i scores på Parenting Young Children (PARYC) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
21 punkter vurderer en række positive forældrepraksis, såsom ros/belønninger, planlægning af overgange og at give valg blandt andre praksisser. Elementer summeres for at skabe en overordnet score for interaktion mellem forældre og barn.
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i scores på Parenting Young Children (PARYC) efter 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
21 punkter vurderer en række positive forældrepraksis, såsom ros/belønninger, planlægning af overgange og at give valg blandt andre praksisser. Elementer summeres for at skabe en overordnet score for interaktion mellem forældre og barn.
Baseline og 18 måneder
Skift fra baseline i score på Sådan holder du dit barn sikkert og sundt quiz efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Quizzen vil blive brugt til at vurdere viden og færdigheder relateret til sundheds- og sikkerhedsdelen af ​​SafeCare Kenya-interventionen.
Baseline og 6 måneder
Skift fra baseline i score på Sådan holder du dit barn sikkert og sundt quiz efter 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Quizzen vil blive brugt til at vurdere viden og færdigheder relateret til sundheds- og sikkerhedsdelen af ​​SafeCare Kenya-interventionen.
Baseline og 18 måneder
Ændring fra baseline i score på Brief Child Abuse Potential Inventory (BCAPI) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
BCAPI vurderer forældres potentiale til at engagere sig i børnemishandlingsrelateret adfærd. De 24 risikoskalapunkter summeres for at skabe en samlet misbrugspotentiale, hvor højere score indikerer højere misbrugspotentiale.
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i score på Brief Child Abuse Potential Inventory (BCAPI) efter 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
BCAPI vurderer forældres potentiale til at engagere sig i børnemishandlingsrelateret adfærd. De 24 risikoskalapunkter summeres for at skabe en samlet misbrugspotentiale, hvor højere score indikerer højere misbrugspotentiale.
Baseline og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i score på Child Behavior Checklist (CBCL) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
CBCL bruger en 3-punkts svarskala (ikke sand til meget sand) til at vurdere børns internaliserende og eksternaliserende symptomer (psykiske helbredssymptomer)
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i score på Child Behavior Checklist (CBCL) efter 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
CBCL bruger en 3-punkts svarskala (ikke sand til meget sand) til at vurdere børns internaliserende og eksternaliserende symptomer (psykiske helbredssymptomer)
Baseline og 18 måneder
Ændring fra baseline i score på forældrestressindeks efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
PSI omfatter 36 punkter, der vurderer forældre-barn dysfunktionel interaktion, forældrenes nød og opfattelser af et vanskeligt barn.
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i score på forældrestressindeks ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
PSI omfatter 36 punkter, der vurderer forældre-barn dysfunktionel interaktion, forældrenes nød og opfattelser af et vanskeligt barn.
Baseline og 18 måneder
Ændring fra baseline i score på børneskader ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Mødre vil rapportere om typen og sværhedsgraden af ​​børns skader, der er sket i hjemmet i løbet af de seneste 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i score på børneskader ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Mødre vil rapportere om typen og sværhedsgraden af ​​børns skader, der er sket i hjemmet i løbet af de seneste 6 måneder.
Baseline og 18 måneder
Ændring fra baseline i score på børns livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Forældrerapportversionen af ​​Child Health Utility-målet (CHU9D) vil vurdere børns sundhedsrelaterede livskvalitet.
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i score på børns livskvalitet ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Forældrerapportversionen af ​​Child Health Utility-målet (CHU9D) vil vurdere børns sundhedsrelaterede livskvalitet.
Baseline og 18 måneder
Ændring fra baseline i score på forældres livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Forælderen vil selv rapportere deres livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L hjælpeindekset.
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i score på forældres livskvalitet ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Forælderen vil selv rapportere deres livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L hjælpeindekset.
Baseline og 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshed
Tidsramme: Op til 12 uger
Tilfredshedsundersøgelse af forældres syn på SafeCare Kenya-tjenester
Op til 12 uger
Udbydertroskab
Tidsramme: Op til 30 måneder
Vurdering af udbyderens levering af SafeCare Kenya-sessioner
Op til 30 måneder
Forældresamtale
Tidsramme: Op til 4 måneder
Interviewprotokol for at lære, hvad forældre kunne lide og ikke kunne lide ved SafeCare Kenya, ændringer, de foreslår, og gavn for fremtidige familier
Op til 4 måneder
Udbyder interview
Tidsramme: Op til 30 måneder
Interviewprotokol for at lære, hvad udbydere kunne lide og ikke kunne lide ved SafeCare Kenya, ændringer de foreslår, fordele for fremtidige familier, værdi og udfordringer med leveringsmodaliteter, værdi og udfordringer med træning og coachingstøtte
Op til 30 måneder
Trænersamtale
Tidsramme: Op til 30 måneder
Interviewprotokol for at lære, hvad trænere kunne lide og ikke kunne lide ved SafeCare Kenya, ændringer de foreslår, fordele for fremtidige familier, værdi og udfordringer med leveringsmodaliteter, værdi og udfordringer med træning og coaching
Op til 30 måneder
Interessentinterview
Tidsramme: Op til 30 måneder
Interviewprotokol for at lære, hvad interessenter kunne lide og ikke kunne lide ved SafeCare Kenya og dets implementering, sammen med foreslåede ændringer
Op til 30 måneder
Beredskabsvurdering til forebyggelse af børnemishandling (RAP-CM)
Tidsramme: Op til 30 måneder
WHO-undersøgelse om et lands beredskab til at implementere et forebyggelsesprogram for børnemishandling
Op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacific University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Georgia State University
Africa Institute of Mental and Brain Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jenelle R. Shanley, PhD, Pacific University
  • Ledende efterforsker: Lisa P. Armistead, PhD, Georgia State University
  • Ledende efterforsker: David Ndetei, MD, Africa Institute of Mental and Brain Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 131-22
  • 1R01HD112043-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleje som sædvanligt af frivillige på sundhedsområdet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner