Desenvolvendo a capacidade dos voluntários de saúde comunitários para apoiar pais com crianças pequenas com SafeCare Quênia
15 de abril de 2025 atualizado por: Pacific University
Implementando o Programa Parental Adaptado, SafeCare Quênia, para Reduzir a Carga de Doenças Não Transmissíveis: Desenvolvendo a Capacidade dos Voluntários de Saúde Comunitários para Apoiar Pais com Crianças Pequenas
O objetivo deste ensaio clínico é implementar e examinar o impacto do SafeCare Kenya, um programa parental adaptado, para melhorar as habilidades e conhecimentos dos pais relacionados ao cuidado de seus filhos com idades entre 18 meses e 5 anos. As principais questões que pretende responder são:
- O SafeCare Kenya melhorará os resultados das crianças e dos pais?
- A entrega virtual é tão eficaz quanto a entrega presencial do SafeCare Kenya?
- O SafeCare Kenya é viável para ser fornecido por voluntários de saúde comunitários?
As mães irão:
- Avaliações completas do estudo em três momentos: linha de base, 6 meses e 18 meses
- As mães do grupo SafeCare Kenya receberão o programa do seu voluntário de saúde comunitário
Os pesquisadores irão comparar o SafeCare Kenya com os cuidados habituais prestados por voluntários de saúde comunitários para ver se as famílias do SafeCare Kenya mostram melhorias nas habilidades de interação dos pais, conhecimentos de segurança e saúde, potencial para abuso infantil, problemas de comportamento infantil, lesões infantis, estresse parental e crianças e pais. qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os voluntários de saúde comunitária que consentiram no estudo serão randomizados para continuar seus serviços habituais com as famílias ou serão treinados para fornecer o SafeCare Kenya para adicionar aos seus serviços habituais com as famílias.
Todos os voluntários de saúde comunitária informarão suas famílias elegíveis sobre o estudo e compartilharão com as mães da equipe de pesquisa que manifestarem interesse no estudo.
Depois de serem informadas sobre o estudo e os riscos potenciais, todas as mães que derem consentimento informado completarão uma avaliação inicial, juntamente com uma avaliação de acompanhamento de 6 e 18 meses.
As mães cujo voluntário de saúde comunitária esteja designado para o programa SafeCare Kenya receberão o programa dos seus voluntários de saúde comunitária.
Todas as mães do SafeCare Kenya serão randomizadas para receber o programa pessoalmente ou virtualmente.
Os formadores e as partes interessadas fornecerão informações sobre o seu envolvimento no projeto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
369
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jenelle R. Shanley, PhD
- Número de telefone: 503-352-6438
- E-mail: jshanley@pacificu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lisa P. Armistead, PhD
- Número de telefone: 404-413-2091
- E-mail: lparmistead@gsu.edu
Locais de estudo
-
-
-
Nairobi, Quênia
- Recrutamento
- Africa Institute of Mental and Brain Health
-
Contato:
- Victoria Mutiso, PhD
- Número de telefone: (254) 202 651 360
- E-mail: vmutiso@amhf.or.ke
-
Contato:
- Christine Musyimi, PhD
- Número de telefone: (254) 202 651 360
- E-mail: christine.musyimi@amhf.or.ke
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Investigador principal:
- David Ndetei, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão dos pais:
- ser a cuidadora principal feminina
- pelo menos 18 anos de idade
- pelo menos uma criança entre 18 meses e 5 anos
- residir em Kibera
- ter capacidade de participar virtualmente (ou seja, possuir um smartphone) em inglês ou suaíli.
Critérios de exclusão dos pais:
- menor de 18 anos
- incapaz de participar em inglês ou suaíli
- não possui smartphone para participar de sessões virtuais.
Critérios de inclusão de CHV:
- 18 anos ou mais
- capaz de participar em inglês ou suaíli
- tem capacidade de participar virtualmente (ou seja, possui um smartphone)
- voluntária de saúde comunitária que é afiliada a uma das agências do projeto em Kibera
Critérios de exclusão de CHV:
- menor de 18 anos
- não posso participar em inglês ou suaíli
- não tem smartphone
- não é mulher
- não é um voluntário de saúde comunitária afiliado a uma das agências do projeto
Critérios de inclusão do instrutor:
- 18 anos ou mais
- capaz de participar em inglês e suaíli
- treinado como treinador SafeCare
Critérios de exclusão do instrutor:
- menor de 18 anos
- não posso participar em inglês e suaíli
- não treinado como instrutor SafeCare
Critérios de inclusão de partes interessadas:
- 18 anos ou mais
- capaz de participar em inglês
- envolvido no projeto como parte interessada
Critérios de exclusão de partes interessadas:
- menor de 18 anos
- não posso participar em inglês
- não é uma parte interessada neste projeto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidados como sempre
Os Voluntários de Saúde Comunitária continuarão os seus serviços habituais com as famílias.
Isso normalmente é feito mensalmente com foco nas necessidades de saúde física da mãe e/ou filho.
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Os Voluntários de Saúde Comunitária apoiam famílias com crianças até aos 5 anos de idade em torno das necessidades de saúde física dos membros da família, incluindo a entrega de mensagens importantes de saúde (por exemplo, importância das imunizações); tratamento de ferimentos e doenças leves; identificar/tratar/encaminhar doenças infantis comuns (por exemplo, diarreia, malária); realização de visitas domiciliares para avaliação do ambiente domiciliar e discussão de melhorias; e encorajar cuidados em casa e comportamentos adequados de procura de cuidados de saúde.
Estes serviços de apoio não são altamente estruturados, mas sim adaptados às necessidades de cada família.
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Experimental: SafeCare Quênia pessoalmente
Os voluntários de saúde comunitária randomizados para o SafeCare Quênia serão treinados para ministrar este programa virtualmente ou pessoalmente.
As famílias do Voluntário de Saúde Comunitária inscritas no estudo serão randomizadas para receber o programa virtualmente ou pessoalmente.
Para as famílias presenciais, o Voluntário de Saúde Comunitária realizará a sessão na casa da mãe.
O currículo do SafeCare Kenya será o mesmo tanto virtual quanto presencial.
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Adaptado do SafeCare, este é um programa baseado em pontos fortes para pais com filhos de 18 meses a 5 anos, ensinando aos pais habilidades e conhecimentos em três áreas: 1) interações entre pais e filhos, 2) saúde infantil e 3) segurança doméstica.
Outros nomes:
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Experimental: SafeCare Quênia Virtual
Os voluntários de saúde comunitária randomizados para o SafeCare Quênia serão treinados para ministrar este programa virtualmente ou pessoalmente.
As famílias do Voluntário de Saúde Comunitária inscritas no estudo serão randomizadas para receber o programa virtualmente ou pessoalmente.
Para famílias presenciais, o Voluntário de Saúde Comunitária ministrará a sessão através de uma plataforma virtual (por exemplo, Zoom).
O currículo do SafeCare Kenya será o mesmo tanto virtual quanto presencial.
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Adaptado do SafeCare, este é um programa baseado em pontos fortes para pais com filhos de 18 meses a 5 anos, ensinando aos pais habilidades e conhecimentos em três áreas: 1) interações entre pais e filhos, 2) saúde infantil e 3) segurança doméstica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da pontuação inicial no treinamento de atividades planejadas para crianças (cPAT) aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O formulário SafeCare Kenya, cPAT, será usado para avaliar as habilidades positivas de interação dos pais.
É uma observação das 10 competências específicas do programa SCK.
O avaliador observará virtualmente 1 interação de jogo.
Eles avaliam os pais usando um sinal de menos quando nenhuma habilidade está presente, marcam quando há alguma e marcam um sinal de mais quando todos os aspectos da habilidade estão presentes.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da pontuação inicial no treinamento de atividades planejadas para crianças (cPAT) aos 18 meses
Prazo: Linha de base e 18 meses
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O formulário SafeCare Kenya, cPAT, será usado para avaliar as habilidades positivas de interação dos pais.
É uma observação das 10 competências específicas do programa SCK.
O avaliador observará virtualmente 1 interação de jogo.
Eles avaliam os pais usando um sinal de menos quando nenhuma habilidade está presente, marcam quando há alguma e marcam um sinal de mais quando todos os aspectos da habilidade estão presentes.
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Linha de base e 18 meses
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Mudança da linha de base nas pontuações em Parenting Young Children (PARYC) aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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21 itens avaliam uma série de práticas parentais positivas, como elogios/recompensas, planejamento de transições e fornecimento de escolhas, entre outras práticas.
Os itens são somados para criar uma pontuação geral de interação entre pais e filhos.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base nas pontuações em Parenting Young Children (PARYC) aos 18 meses
Prazo: Linha de base e 18 meses
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21 itens avaliam uma série de práticas parentais positivas, como elogios/recompensas, planejamento de transições e fornecimento de escolhas, entre outras práticas.
Os itens são somados para criar uma pontuação geral de interação entre pais e filhos.
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Linha de base e 18 meses
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Mudança da pontuação inicial no questionário Como manter seu filho seguro e saudável aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O questionário será usado para avaliar conhecimentos e habilidades relacionadas às partes de saúde e segurança da intervenção SafeCare Kenya.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da pontuação inicial no questionário Como manter seu filho seguro e saudável aos 18 meses
Prazo: Linha de base e 18 meses
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O questionário será usado para avaliar conhecimentos e habilidades relacionadas às partes de saúde e segurança da intervenção SafeCare Kenya.
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Linha de base e 18 meses
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Mudança da pontuação inicial no Inventário Breve de Potencial de Abuso Infantil (BCAPI) aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O BCAPI avalia o potencial dos pais para se envolverem em comportamentos relacionados com maus-tratos infantis.
Os 24 itens da escala de risco são somados para criar uma pontuação total de potencial de abuso, com pontuações mais altas indicando maior potencial de abuso.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da pontuação inicial no Inventário Breve de Potencial de Abuso Infantil (BCAPI) aos 18 meses
Prazo: Linha de base e 18 meses
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O BCAPI avalia o potencial dos pais para se envolverem em comportamentos relacionados com maus-tratos infantis.
Os 24 itens da escala de risco são somados para criar uma pontuação total de potencial de abuso, com pontuações mais altas indicando maior potencial de abuso.
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Linha de base e 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da pontuação inicial na Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL) aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O CBCL usa uma escala de resposta de 3 pontos (não verdadeiro a muito verdadeiro) para avaliar os sintomas internalizantes e externalizantes da criança (sintomas de saúde mental)
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da pontuação inicial na Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL) aos 18 meses
Prazo: Linha de base e 18 meses
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O CBCL usa uma escala de resposta de 3 pontos (não verdadeiro a muito verdadeiro) para avaliar os sintomas internalizantes e externalizantes da criança (sintomas de saúde mental)
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Linha de base e 18 meses
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Mudança da linha de base nas pontuações do Índice de Estresse Parental aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O PSI inclui 36 itens que avaliam a interação disfuncional entre pais e filhos, o sofrimento parental e as percepções de uma criança difícil.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base nas pontuações do Índice de Estresse Parental aos 18 meses
Prazo: Linha de base e 18 meses
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O PSI inclui 36 itens que avaliam a interação disfuncional entre pais e filhos, o sofrimento parental e as percepções de uma criança difícil.
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Linha de base e 18 meses
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Mudança da pontuação inicial em lesões infantis aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
As mães relatarão o tipo e a gravidade dos ferimentos ocorridos nas crianças em casa durante os últimos 6 meses.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da pontuação inicial em lesões infantis aos 18 meses
Prazo: Linha de base e 18 meses
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As mães relatarão o tipo e a gravidade dos ferimentos ocorridos nas crianças em casa durante os últimos 6 meses.
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Linha de base e 18 meses
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Mudança da pontuação inicial na qualidade de vida infantil aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A versão do relatório dos pais da medida Child Health Utility (CHU9D) avaliará a qualidade de vida relacionada à saúde das crianças.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da pontuação inicial na qualidade de vida infantil aos 18 meses
Prazo: Linha de base e 18 meses
|
A versão do relatório dos pais da medida Child Health Utility (CHU9D) avaliará a qualidade de vida relacionada à saúde das crianças.
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Linha de base e 18 meses
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Mudança da pontuação inicial na qualidade de vida dos pais aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Os pais auto-relatarão sua qualidade de vida usando o índice de utilidade EQ-5D-5L.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da pontuação inicial na qualidade de vida dos pais aos 18 meses
Prazo: Linha de base e 18 meses
|
Os pais auto-relatarão sua qualidade de vida usando o índice de utilidade EQ-5D-5L.
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Linha de base e 18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do cliente
Prazo: Até 12 semanas
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Pesquisa de satisfação sobre a opinião dos pais sobre os serviços SafeCare Kenya
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Até 12 semanas
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Fidelidade do provedor
Prazo: Até 30 meses
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Avaliação da entrega de sessões do SafeCare Quênia pelo Provedor
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Até 30 meses
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Entrevista com os pais
Prazo: Até 4 meses
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Protocolo de entrevista para saber o que os pais gostaram e o que não gostaram no SafeCare Kenya, as mudanças que eles sugerem e os benefícios para futuras famílias
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Até 4 meses
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Entrevista com o Provedor
Prazo: Até 30 meses
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Protocolo de entrevista para saber o que os provedores gostaram e o que não gostaram no SafeCare Kenya, mudanças que eles sugerem, benefícios para futuras famílias, valor e desafios com modalidades de entrega, valor e desafios com treinamento e suporte de coaching
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Até 30 meses
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Entrevista com o Treinador
Prazo: Até 30 meses
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Protocolo de entrevista para saber o que os treinadores gostaram e o que não gostaram no SafeCare Kenya, mudanças que eles sugerem, benefícios para futuras famílias, valor e desafios com modalidades de entrega, valor e desafios com treinamento e coaching
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Até 30 meses
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Entrevista com as partes interessadas
Prazo: Até 30 meses
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Protocolo de entrevista para saber o que as partes interessadas gostaram e o que não gostaram no SafeCare Kenya e na sua implementação, juntamente com alterações sugeridas
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Até 30 meses
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Avaliação de Prontidão para a Prevenção de Maus-Tratos Infantis (RAP-CM)
Prazo: Até 30 meses
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Inquérito da OMS sobre a preparação de um país para implementar um programa de prevenção de maus-tratos infantis
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Até 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jenelle R. Shanley, PhD, Pacific University
- Investigador principal: Lisa P. Armistead, PhD, Georgia State University
- Investigador principal: David Ndetei, MD, Africa Institute of Mental and Brain Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 131-22
- 1R01HD112043-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .