通过 SafeCare Kenya 建设社区健康志愿者为有幼儿的父母提供支持的能力
2025年4月15日 更新者：Pacific University
实施适应性育儿计划 SafeCare Kenya，以减少非传染性疾病负担：建设社区卫生志愿者支持有幼儿的父母的能力
该临床试验的目的是实施并检验 SafeCare Kenya（一项适应性育儿计划）的影响，以提高父母与 18 个月至 5 岁之间的孩子的护理相关的技能和知识。 它旨在回答的主要问题是：
- SafeCare Kenya 会改善儿童和家长的结果吗？
- SafeCare Kenya 的虚拟交付与亲自交付一样有效吗？
- SafeCare Kenya 是否可以由社区卫生志愿者提供？
妈妈们会：
- 在三个时间点完成研究评估：基线、6 个月和 18 个月
- SafeCare Kenya 小组的母亲将从社区健康志愿者处获得该计划
研究人员将 SafeCare Kenya 与社区卫生志愿者照常提供的护理进行比较，看看 SafeCare Kenya 家庭在父母互动技巧、安全和健康知识、虐待儿童的可能性、儿童行为问题、儿童受伤、养育压力以及儿童和父母方面是否表现出改善。生活质量。
研究概览
详细说明
在得知该研究和潜在风险后，所有同意该研究的社区卫生志愿者将被随机分配以继续为家庭提供常规服务，或接受培训以提供 SafeCare Kenya 以增加其为家庭提供的常规服务。
所有社区健康志愿者将向符合条件的家庭通报该研究，并与研究团队中对研究感兴趣的母亲分享。
在了解该研究和潜在风险后，所有知情同意的母亲将完成基线评估以及 6 个月和 18 个月的随访评估。
其社区健康志愿者被分配到 SafeCare Kenya 计划的母亲将从其社区健康志愿者那里获得该计划。
所有 SafeCare Kenya 的母亲都将被随机分配以亲自或虚拟方式接受该计划。
培训师和利益相关者将提供有关他们参与该项目的信息。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
369
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jenelle R. Shanley, PhD
- 电话号码：503-352-6438
- 邮箱：jshanley@pacificu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Lisa P. Armistead, PhD
- 电话号码：404-413-2091
- 邮箱：lparmistead@gsu.edu
学习地点
-
-
-
Nairobi、肯尼亚
- 招聘中
- Africa Institute of Mental and Brain Health
-
接触：
- Victoria Mutiso, PhD
- 电话号码：(254) 202 651 360
- 邮箱：vmutiso@amhf.or.ke
-
接触：
- Christine Musyimi, PhD
- 电话号码：(254) 202 651 360
- 邮箱：christine.musyimi@amhf.or.ke
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首席研究员：
- David Ndetei, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
家长纳入标准：
- 作为女性主要照顾者
- 年满 18 岁
- 至少一名 18 个月至 5 岁的儿童
- 居住在基贝拉
- 有能力以英语或斯瓦希里语虚拟参与（即拥有智能手机）。
家长排除标准：
- 18岁以下
- 无法以英语或斯瓦希里语参加
- 没有智能手机来参与虚拟会议。
CHV 纳入标准：
- 18岁或以上
- 能够用英语或斯瓦希里语参加
- 有能力虚拟参与（即拥有智能手机）
- 隶属于基贝拉该项目机构之一的女性社区健康志愿者
CHV 排除标准：
- 18岁以下
- 无法参加英语或斯瓦希里语
- 没有智能手机
- 不是女性
- 不是隶属于该项目机构之一的社区健康志愿者
培训师纳入标准：
- 18岁或以上
- 能够以英语和斯瓦希里语参加
- 接受过 SafeCare 培训师培训
培训师排除标准：
- 18岁以下
- 无法参加英语和斯瓦希里语
- 未接受过 SafeCare 培训师培训
利益相关者纳入标准：
- 18岁或以上
- 能够参加英语
- 作为利益相关者参与项目
利益相关者排除标准：
- 18岁以下
- 无法参加英语
- 不是该项目的利益相关者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：照常护理
社区卫生志愿者将继续为家人提供日常服务。
这通常每月进行一次，重点关注母亲和/或孩子的身体健康需求。
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社区健康志愿者围绕家庭成员的身体健康需求为有 5 岁以下儿童的家庭提供支持，包括传递关键的健康信息（例如免疫接种的重要性）；治疗轻伤和疾病；识别/治疗/转介常见的儿童疾病（例如腹泻、疟疾）；进行家访，评估家庭环境并讨论改进措施；鼓励家庭护理和适当的求医行为。
这些支持服务不是高度结构化的，而是根据每个家庭的需求量身定制的。
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实验性的：SafeCare 肯尼亚亲自服务
随机分配到 SafeCare Kenya 的社区健康志愿者将接受培训，以虚拟或亲自方式提供该计划。
参与该研究的社区健康志愿者的家庭将被随机分配以虚拟或亲自接受该计划。
对于现场家庭，社区健康志愿者将在母亲家中提供课程。
SafeCare Kenya 的虚拟课程和面对面课程将是相同的。
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这是一项基于优势的计划，改编自 SafeCare，针对 18 个月至 5 岁儿童的父母，教授父母在三个领域的技能和知识：1) 亲子互动，2) 儿童健康，3) 家庭安全。
其他名称：
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实验性的：SafeCare 肯尼亚虚拟
随机分配到 SafeCare Kenya 的社区健康志愿者将接受培训，以虚拟或亲自方式提供该计划。
参与该研究的社区健康志愿者的家庭将被随机分配以虚拟或亲自接受该计划。
对于现场家庭，社区健康志愿者将通过虚拟平台（例如 Zoom）提供课程。
SafeCare Kenya 的虚拟课程和面对面课程将是相同的。
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这是一项基于优势的计划，改编自 SafeCare，针对 18 个月至 5 岁儿童的父母，教授父母在三个领域的技能和知识：1) 亲子互动，2) 儿童健康，3) 家庭安全。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时儿童计划活动训练 (cPAT) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 个月
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SafeCare Kenya 表格 cPAT 将用于评估积极的家长互动技能。
这是对 SCK 计划中 10 项有针对性的技能的观察。
评估员将虚拟观察 1 个游戏交互。
当不具备任何技能时，他们会用减号对父母进行评分；当有一些技能时，他们会打勾；当技能的所有方面都具备时，他们会打加号。
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基线和 6 个月
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18 个月时儿童计划活动训练 (cPAT) 得分与基线的变化
大体时间：基线和 18 个月
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SafeCare Kenya 表格 cPAT 将用于评估积极的家长互动技能。
这是对 SCK 计划中 10 项有针对性的技能的观察。
评估员将虚拟观察 1 个游戏交互。
当不具备任何技能时，他们会用减号对父母进行评分；当有一些技能时，他们会打勾；当技能的所有方面都具备时，他们会打加号。
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基线和 18 个月
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6 个月时育儿幼儿 (PARYC) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 个月
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21 个项目评估了一系列积极的育儿实践，例如表扬/奖励、过渡规划以及在其他实践中提供选择。
对项目进行求和以创建亲子互动的总体得分。
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基线和 6 个月
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18 个月时育儿幼儿 (PARYC) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和 18 个月
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21 个项目评估了一系列积极的育儿实践，例如表扬/奖励、过渡规划以及在其他实践中提供选择。
对项目进行求和以创建亲子互动的总体得分。
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基线和 18 个月
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6 个月大时“如何保证孩子安全和健康”测验的得分与基线相比的变化
大体时间：基线和 6 个月
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该测验将用于评估与 SafeCare Kenya 干预措施的健康和安全部分相关的知识和技能。
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基线和 6 个月
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18 个月时“如何保证孩子安全和健康”测验的分数相对于基线的变化
大体时间：基线和 18 个月
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该测验将用于评估与 SafeCare Kenya 干预措施的健康和安全部分相关的知识和技能。
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基线和 18 个月
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6 个月时简要儿童虐待潜在量表 (BCAPI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 个月
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BCAPI 评估父母参与虐待儿童相关行为的可能性。
将 24 个风险量表项目相加得出滥用可能性总分，分数越高表明滥用可能性越高。
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基线和 6 个月
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18 个月时简要儿童虐待潜在量表 (BCAPI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 18 个月
|
BCAPI 评估父母参与虐待儿童相关行为的可能性。
将 24 个风险量表项目相加得出滥用可能性总分，分数越高表明滥用可能性越高。
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基线和 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时儿童行为检查表 (CBCL) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 个月
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CBCL 使用 3 点反应量表（不真实到非常真实）来评估儿童的内化和外化症状（心理健康症状）
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基线和 6 个月
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18 个月时儿童行为检查表 (CBCL) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和 18 个月
|
CBCL 使用 3 点反应量表（不真实到非常真实）来评估儿童的内化和外化症状（心理健康症状）
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基线和 18 个月
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6 个月时育儿压力指数评分较基线的变化
大体时间：基线和 6 个月
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PSI 包括 36 个项目，用于评估亲子互动失调、父母的痛苦以及对困难孩子的看法。
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基线和 6 个月
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18 个月时育儿压力指数评分较基线的变化
大体时间：基线和 18 个月
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PSI 包括 36 个项目，用于评估亲子互动失调、父母的痛苦以及对困难孩子的看法。
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基线和 18 个月
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6 个月时儿童伤害评分相对基线的变化
大体时间：基线和 6 个月
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母亲们将报告过去 6 个月内在家中发生的儿童受伤的类型和严重程度。
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基线和 6 个月
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18 个月时儿童伤害评分相对基线的变化
大体时间：基线和 18 个月
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母亲们将报告过去 6 个月内在家中发生的儿童受伤的类型和严重程度。
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基线和 18 个月
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6 个月时儿童生活质量评分相对基线的变化
大体时间：基线和 6 个月
|
儿童健康效用措施 (CHU9D) 的家长报告版本将评估儿童与健康相关的生活质量。
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基线和 6 个月
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18 个月时儿童生活质量评分相对基线的变化
大体时间：基线和 18 个月
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儿童健康效用措施 (CHU9D) 的家长报告版本将评估儿童与健康相关的生活质量。
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基线和 18 个月
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6 个月时家长生活质量评分相对基线的变化
大体时间：基线和 6 个月
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家长将使用 EQ-5D-5L 实用指数自我报告他们的生活质量。
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基线和 6 个月
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18 个月时家长生活质量评分相对基线的变化
大体时间：基线和 18 个月
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家长将使用 EQ-5D-5L 实用指数自我报告他们的生活质量。
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基线和 18 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客户满意度
大体时间：长达 12 周
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家长对 SafeCare Kenya 服务的满意度调查
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长达 12 周
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提供商保真度
大体时间：最长 30 个月
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对提供者提供 SafeCare Kenya 课程的评估
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最长 30 个月
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家长访谈
大体时间：长达 4 个月
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采访协议，了解家长喜欢和不喜欢 SafeCare Kenya 的哪些方面、他们建议的改变以及对未来家庭的好处
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长达 4 个月
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提供商访谈
大体时间：最长 30 个月
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采访协议，了解提供者喜欢和不喜欢 SafeCare Kenya 的哪些方面、他们建议的改变、对未来家庭的好处、交付方式的价值和挑战、培训和辅导支持的价值和挑战
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最长 30 个月
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培训师访谈
大体时间：最长 30 个月
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采访协议，了解培训师喜欢和不喜欢 SafeCare Kenya 的哪些方面、他们建议的改变、对未来家庭的好处、交付方式的价值和挑战、培训和指导的价值和挑战
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最长 30 个月
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利益相关者访谈
大体时间：最长 30 个月
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采访协议，了解利益相关者对 SafeCare Kenya 及其实施的喜欢和不喜欢之处，以及建议的更改
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最长 30 个月
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预防虐待儿童准备情况评估 (RAP-CM)
大体时间：最长 30 个月
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世界卫生组织 关于一个国家实施虐待儿童预防规划准备情况的调查
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最长 30 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jenelle R. Shanley, PhD、Pacific University
- 首席研究员：Lisa P. Armistead, PhD、Georgia State University
- 首席研究员：David Ndetei, MD、Africa Institute of Mental and Brain Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月14日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月10日
首次发布 (实际的)
2024年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 131-22
- 1R01HD112043-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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