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Renforcer la capacité des volontaires de santé communautaire à soutenir les parents de jeunes enfants avec SafeCare Kenya

15 avril 2025 mis à jour par: Pacific University

Mise en œuvre du programme de parentalité adaptée, SafeCare Kenya, pour réduire le fardeau des maladies non transmissibles : renforcer la capacité des volontaires en santé communautaire à soutenir les parents de jeunes enfants

Le but de cet essai clinique est de mettre en œuvre et d'examiner l'impact de SafeCare Kenya, un programme parental adapté, pour améliorer les compétences et les connaissances des parents liées à la garde de leurs enfants âgés de 18 mois à 5 ans. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • SafeCare Kenya améliorera-t-il les résultats des enfants et des parents ?
  • La prestation virtuelle est-elle aussi efficace que la prestation en personne de SafeCare Kenya ?
  • SafeCare Kenya peut-il être mis en œuvre par des volontaires de santé communautaire ?

Les mères :

  • Évaluations complètes de l'étude à trois moments : référence, 6 mois et 18 mois
  • Les mères du groupe SafeCare Kenya recevront le programme de leur volontaire de santé communautaire

Les chercheurs compareront SafeCare Kenya aux soins habituels dispensés par des volontaires de santé communautaire pour voir si les familles de SafeCare Kenya montrent des améliorations dans les compétences d'interaction des parents, les connaissances en matière de sécurité et de santé, le potentiel de maltraitance des enfants, les problèmes de comportement des enfants, les blessures des enfants, le stress parental et l'enfant et le parent. qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les volontaires de santé communautaire ayant consenti à l'étude seront randomisés pour continuer leurs services habituels avec les familles ou être formés pour fournir SafeCare Kenya afin d'ajouter à leurs services habituels avec les familles. Tous les volontaires de santé communautaire informeront leurs familles éligibles de l'étude et partageront avec l'équipe de recherche les mères qui expriment leur intérêt pour l'étude. Après avoir été informées de l'étude et des risques potentiels, toutes les mères donnant leur consentement éclairé effectueront une évaluation de base, ainsi qu'une évaluation de suivi à 6 mois et 18 mois. Les mères dont le volontaire de santé communautaire est affecté au programme SafeCare Kenya recevront le programme de leurs volontaires de santé communautaire. Toutes les mères SafeCare Kenya seront randomisées pour recevoir le programme en personne ou virtuellement. Les formateurs et les parties prenantes fourniront des informations sur leur implication dans le projet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

369

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Recrutement
        • Africa Institute of Mental and Brain Health
        • Contact:
          • Victoria Mutiso, PhD
          • Numéro de téléphone: (254) 202 651 360
          • E-mail: vmutiso@amhf.or.ke
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Ndetei, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion des parents :

  • être la principale dispensatrice de soins
  • âgé d'au moins 18 ans
  • au moins un enfant entre 18 mois et 5 ans
  • résider à Kibera
  • avoir la possibilité de participer virtuellement (c'est-à-dire posséder un téléphone intelligent) en anglais ou en swahili.

Critères d'exclusion des parents :

  • moins de 18 ans
  • incapable de participer en anglais ou en swahili
  • ne possède pas de téléphone intelligent pour participer à des sessions virtuelles.

Critères d'inclusion des ASC :

  • 18 ans ou plus
  • capable de participer en anglais ou en swahili
  • a la capacité de participer virtuellement (c.-à-d. possède un téléphone intelligent)
  • une volontaire de santé communautaire affiliée à l'une des agences du projet à Kibera

Critères d'exclusion des CHV :

  • moins de 18 ans
  • pas en mesure de participer en anglais ou en swahili
  • n'a pas de téléphone intelligent
  • n'est pas une femme
  • n'est pas un bénévole en santé communautaire affilié à l'une des agences du projet

Critères d'inclusion des formateurs :

  • 18 ans ou plus
  • capable de participer en anglais et en swahili
  • formé en tant que formateur SafeCare

Critères d'exclusion des formateurs :

  • moins de 18 ans
  • pas en mesure de participer en anglais et en swahili
  • non formé en tant que formateur SafeCare

Critères d'inclusion des parties prenantes :

  • 18 ans ou plus
  • capable de participer en anglais
  • impliqué dans le projet en tant que partie prenante

Critères d'exclusion des parties prenantes :

  • moins de 18 ans
  • pas en mesure de participer en anglais
  • pas partie prenante de ce projet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins comme d'habitude
Les bénévoles en santé communautaire poursuivront leurs services habituels auprès des familles. Cela se fait généralement sur une base mensuelle et se concentre sur les besoins de santé physique de la mère et/ou de l'enfant.
Autre: Soins habituels par des bénévoles en santé communautaire
Les volontaires en santé communautaire soutiennent les familles avec des enfants de moins de 5 ans en ce qui concerne les besoins en matière de santé physique des membres de la famille, notamment en leur transmettant des messages clés en matière de santé (par exemple, l'importance de la vaccination) ; soigner des blessures et des maladies mineures ; identifier/traiter/orienter les maladies infantiles courantes (par exemple, la diarrhée, le paludisme) ; effectuer des visites à domicile pour évaluer l'environnement familial et discuter des améliorations ; et encourager les soins à domicile et les comportements appropriés en matière de santé. Ces services de soutien ne sont pas très structurés mais plutôt adaptés aux besoins de chaque famille.
Expérimental: SafeCare Kenya en personne
Les volontaires de santé communautaire randomisés dans SafeCare Kenya seront formés pour dispenser ce programme virtuellement ou en personne. Les familles des volontaires en santé communautaire inscrites à l'étude seront randomisées pour recevoir le programme virtuellement ou en personne. Pour les familles en personne, le volontaire en santé communautaire animera la séance au domicile de la mère. Le programme SafeCare Kenya sera le même en virtuel et en personne.
Comportemental: SafeCare Kenya
Adapté de SafeCare, il s'agit d'un programme basé sur les forces destiné aux parents d'enfants âgés de 18 mois à 5 ans, enseignant aux parents des compétences et des connaissances dans trois domaines : 1) les interactions parent-enfant, 2) la santé des enfants et 3) la sécurité à la maison.
Autres noms:
  • SafeCare
Expérimental: SafeCare Kenya Virtuel
Les volontaires de santé communautaire randomisés dans SafeCare Kenya seront formés pour dispenser ce programme virtuellement ou en personne. Les familles des volontaires en santé communautaire inscrites à l'étude seront randomisées pour recevoir le programme virtuellement ou en personne. Pour les familles en personne, le bénévole en santé communautaire animera la séance via une plateforme virtuelle (par exemple Zoom). Le programme SafeCare Kenya sera le même en virtuel et en personne.
Comportemental: SafeCare Kenya
Adapté de SafeCare, il s'agit d'un programme basé sur les forces destiné aux parents d'enfants âgés de 18 mois à 5 ans, enseignant aux parents des compétences et des connaissances dans trois domaines : 1) les interactions parent-enfant, 2) la santé des enfants et 3) la sécurité à la maison.
Autres noms:
  • SafeCare

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score sur la formation aux activités planifiées pour l'enfant (cPAT) à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Le formulaire SafeCare Kenya, cPAT, sera utilisé pour évaluer les compétences d'interaction positive des parents. Il s'agit d'une observation des 10 compétences ciblées dans le programme SCK. L'évaluateur observera virtuellement 1 interaction de jeu. Ils attribuent une note négative aux parents lorsqu'aucune compétence n'est présente, cochent lorsqu'elles en ont certaines et cochent plus lorsque tous les aspects de la compétence sont présents.
Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score sur la formation aux activités planifiées pour l'enfant (cPAT) à 18 mois
Délai: Base de référence et 18 mois
Le formulaire SafeCare Kenya, cPAT, sera utilisé pour évaluer les compétences d'interaction positive des parents. Il s'agit d'une observation des 10 compétences ciblées dans le programme SCK. L'évaluateur observera virtuellement 1 interaction de jeu. Ils attribuent une note négative aux parents lorsqu'aucune compétence n'est présente, cochent lorsqu'elles en ont certaines et cochent plus lorsque tous les aspects de la compétence sont présents.
Base de référence et 18 mois
Changement par rapport à la ligne de base des scores sur la parentalité des jeunes enfants (PARYC) à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
21 éléments évaluent une gamme de pratiques parentales positives, telles que les éloges/récompenses, la planification des transitions et l'offre de choix parmi d'autres pratiques. Les éléments sont additionnés pour créer un score global d’interaction parent-enfant.
Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base des scores sur la parentalité des jeunes enfants (PARYC) à 18 mois
Délai: Base de référence et 18 mois
21 éléments évaluent une gamme de pratiques parentales positives, telles que les éloges/récompenses, la planification des transitions et l'offre de choix parmi d'autres pratiques. Les éléments sont additionnés pour créer un score global d’interaction parent-enfant.
Base de référence et 18 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score du quiz sur la façon de garder votre enfant en sécurité et en bonne santé à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Le quiz sera utilisé pour évaluer les connaissances et les compétences liées aux parties santé et sécurité de l'intervention SafeCare Kenya.
Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score du quiz sur la façon de garder votre enfant en sécurité et en bonne santé à 18 mois
Délai: Base de référence et 18 mois
Le quiz sera utilisé pour évaluer les connaissances et les compétences liées aux parties santé et sécurité de l'intervention SafeCare Kenya.
Base de référence et 18 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score du Brief Child Abuse Potential Inventory (BCAPI) à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Le BCAPI évalue le potentiel des parents à adopter des comportements liés à la maltraitance des enfants. Les 24 éléments de l'échelle de risque sont additionnés pour créer un score total de potentiel d'abus, les scores les plus élevés indiquant un potentiel d'abus plus élevé.
Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score du Brief Child Abuse Potential Inventory (BCAPI) à 18 mois
Délai: Base de référence et 18 mois
Le BCAPI évalue le potentiel des parents à adopter des comportements liés à la maltraitance des enfants. Les 24 éléments de l'échelle de risque sont additionnés pour créer un score total de potentiel d'abus, les scores les plus élevés indiquant un potentiel d'abus plus élevé.
Base de référence et 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score sur la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Le CBCL utilise une échelle de réponse en 3 points (pas vrai à très vrai) pour évaluer les symptômes d'intériorisation et d'extériorisation de l'enfant (symptômes de santé mentale).
Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score sur la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) à 18 mois
Délai: Base de référence et 18 mois
Le CBCL utilise une échelle de réponse en 3 points (pas vrai à très vrai) pour évaluer les symptômes d'intériorisation et d'extériorisation de l'enfant (symptômes de santé mentale).
Base de référence et 18 mois
Changement par rapport à la ligne de base des scores de l'indice de stress parental à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Le PSI comprend 36 éléments évaluant les interactions dysfonctionnelles parent-enfant, la détresse parentale et les perceptions d'un enfant difficile.
Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base des scores de l'indice de stress parental à 18 mois
Délai: Base de référence et 18 mois
Le PSI comprend 36 éléments évaluant les interactions dysfonctionnelles parent-enfant, la détresse parentale et les perceptions d'un enfant difficile.
Base de référence et 18 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score sur les blessures de l'enfant à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Les mères rendront compte du type et de la gravité des blessures des enfants survenues à la maison au cours des 6 derniers mois.
Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score sur les blessures de l'enfant à 18 mois
Délai: Base de référence et 18 mois
Les mères rendront compte du type et de la gravité des blessures des enfants survenues à la maison au cours des 6 derniers mois.
Base de référence et 18 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score sur la qualité de vie de l'enfant à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
La version du rapport parental de la mesure Child Health Utility (CHU9D) évaluera la qualité de vie liée à la santé des enfants.
Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score sur la qualité de vie de l'enfant à 18 mois
Délai: Base de référence et 18 mois
La version du rapport parental de la mesure Child Health Utility (CHU9D) évaluera la qualité de vie liée à la santé des enfants.
Base de référence et 18 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score sur la qualité de vie des parents à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Le parent déclarera lui-même sa qualité de vie à l'aide de l'indice d'utilité EQ-5D-5L.
Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score sur la qualité de vie des parents à 18 mois
Délai: Base de référence et 18 mois
Le parent déclarera lui-même sa qualité de vie à l'aide de l'indice d'utilité EQ-5D-5L.
Base de référence et 18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La satisfaction du client
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Enquête de satisfaction sur l'opinion des parents sur les services SafeCare Kenya
Jusqu'à 12 semaines
Fidélité du fournisseur
Délai: Jusqu'à 30 mois
Évaluation de la prestation par le prestataire des sessions SafeCare Kenya
Jusqu'à 30 mois
Entretien avec les parents
Délai: Jusqu'à 4 mois
Protocole d'entretien pour savoir ce que les parents ont aimé et n'ont pas aimé à propos de SafeCare Kenya, les changements qu'ils suggèrent et les avantages pour les futures familles
Jusqu'à 4 mois
Entretien avec le fournisseur
Délai: Jusqu'à 30 mois
Protocole d'entretien pour savoir ce que les prestataires ont aimé et n'ont pas aimé à propos de SafeCare Kenya, les changements qu'ils suggèrent, les avantages pour les futures familles, la valeur et les défis liés aux modalités de prestation, la valeur et les défis liés à la formation et au coaching.
Jusqu'à 30 mois
Entretien avec le formateur
Délai: Jusqu'à 30 mois
Protocole d'entretien pour savoir ce que les formateurs ont aimé et n'ont pas aimé à propos de SafeCare Kenya, les changements qu'ils suggèrent, les avantages pour les futures familles, la valeur et les défis liés aux modalités de prestation, la valeur et les défis liés à la formation et au coaching.
Jusqu'à 30 mois
Entretien avec les parties prenantes
Délai: Jusqu'à 30 mois
Protocole d'entretien pour savoir ce que les parties prenantes ont aimé et n'ont pas aimé à propos de SafeCare Kenya et de sa mise en œuvre, ainsi que les changements suggérés
Jusqu'à 30 mois
Évaluation de l'état de préparation pour la prévention de la maltraitance des enfants (RAP-CM)
Délai: Jusqu'à 30 mois
Enquête de l'OMS sur l'état de préparation d'un pays à mettre en œuvre un programme de prévention de la maltraitance des enfants
Jusqu'à 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pacific University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Georgia State University
Africa Institute of Mental and Brain Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jenelle R. Shanley, PhD, Pacific University
  • Chercheur principal: Lisa P. Armistead, PhD, Georgia State University
  • Chercheur principal: David Ndetei, MD, Africa Institute of Mental and Brain Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Première publication (Réel)

12 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 131-22
  • 1R01HD112043-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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