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皮膚閉塞中の皮膚表面 pH の低下: 皮膚マイクロバイオームと皮膚パラメータの変化

2025年2月27日 更新者:Essity Hygiene and Health AB

皮膚閉塞に対する吸収性製品の影響の軽減: 健康な参加者の皮膚表面 pH の低下による皮膚マイクロバイオームと皮膚パラメータの変化

この探索的研究の主な目的は、低 pH の物質への曝露が皮膚のマイクロバイオームと皮膚パラメーターにどのような影響を与えるかを調査することです。 この調査には、pH レベルを下げたテスト パッチまたは pH を下げない対照パッチを適用する実験設定が含まれます。 テストパッチは健康な成人ボランティアに適用されます。 約20名の被験者が研究対象となる予定です。 皮膚マイクロバイオームの保存と多様性は、分子配列決定と qPCR を使用して対処されます。 さらに、皮膚の pH、組成、水分量は、AquaFlux、水分計、TEWL、共焦点ラマン分光法などのさまざまな方法で測定されます。 研究は合計3日間連続して行われます。 各参加者には各前腕に 4 つのパッチが提供されます。各前腕背側に 2 つ、前腕掌側に 2 つのパッチが適用されます。 初日は研究の組み込みとパスの適用を行います。 2日目にパッチが変更され、3日目にpH、TEWL、皮膚水和、ラマン、テープストリッピングの測定が行われ、分子配列決定とqPCR測定のためのサンプリングが行われます。 この研究には正式な仮説はありませんが、より低い pH のパッチを利用することで、皮膚の主要なバリアパラメータを保持し、さらには強化しながら、天然の皮膚マイクロバイオームの多様性と豊かさを維持できるのではないかというのが私たちの考えです。 記述的分析は、変数の 5% レベルで適切な統計テストを使用して、すべての測定値に対して実行されます。 記述的なデータ分析統計に加えて、臨床マイクロバイオミクスと Bio-Me マイクロバイオーム プロファイリングでは、一対のマン-ホイットニー U 検定などのさまざまな統計手法が採用されます。 偽発見率 (FDR) を制御するために Benjamini-Hochberg (BH) 法が採用されます。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム
  2. 18歳以上80歳以下の男性および女性。
  3. 研究手順、訪問スケジュール、要件に従う意欲と能力。
  4. 前腕の皮膚は無傷で、炎症の兆候はありません。
  5. 訪問 1 の前日および研究期間中は、シャワーを浴びたり、腕に化粧品を使用したりしないことに同意します。
  6. 研究期間中は激しい身体活動を行わないことに同意してください。

除外基準:

  1. 吸収性失禁/月経用品の 1 つまたは複数の成分に対して既知のアレルギーまたは不耐性がある。
  2. 化粧品に含まれる 1 つまたは複数の成分に対して既知のアレルギーまたは不耐性がある。
  3. 前腕に継続的な皮膚炎/感染症がある。
  4. 乾癬や湿疹などの皮膚疾患がある。
  5. 前腕にタトゥーがあること。
  6. 過度の発汗、多汗症に苦しんでいます。
  7. 研究者が判断した免疫不全または臨床研究への参加が不適切と判断されるその他の症状がある。
  8. アルコール依存症および/または薬物依存症がある。
  9. 研究の遅くとも2週間前に腕で積極的に日光浴をしていた。
  10. 研究開始の少なくとも1か月前に腕に日焼け製品または漂白製品を使用していること。
  11. 研究の1か月前に腕の脱毛を行っている。
  12. 妊娠中または授乳中である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テストパッチ
テストパッチの適用。 各被験者は、低 pH 配合パッチ (介入) と配合なしの対照パッチの両方を着用します。
低 pH 配合のパッチ (失禁製品カットアウト)、または配合のない対照パッチ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分子配列決定によって測定された皮膚マイクロバイオームの変化
時間枠:2日
分子配列決定は、皮膚上の微生物の多様性の分類学的洞察と概要を提供するために使用されます。 テストパッチとコントロールパッチの下の皮膚を比較します。
2日
QPCR で測定した皮膚マイクロバイオームの多様性の変化
時間枠:2日
qPCR は、特定の微生物種またはグループを分析および定量するために使用されます。 テストパッチとコントロールパッチの下の皮膚を比較します。
2日
皮膚表面のpH
時間枠:2日
試験パッチと対照パッチにおける皮膚表面の pH の変化を比較します。
2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経表皮水分損失の変化
時間枠:2日
ダーマラボ機器により測定。 試験パッチおよび対照パッチの下で測定された経表皮水分損失(TEWL)。
2日
皮膚上の低 pH フォーミュラの存在
時間枠:2日
フォーミュラの皮膚への移行の程度をテープ剥離で測定します。
2日
肌の水分量の変化
時間枠:2日
試験パッチおよび対照パッチの下で水分計を使用して測定した皮膚水和(SH)。
2日
皮膚水分量の変化
時間枠:2日
共焦点ラマン顕微分光法による測定値。 さまざまな深さの皮膚の水分量が測定され、テスト対象の皮膚と対照パッチの皮膚について比較されます。
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ulrika Husmark, PhD、Essity Hygiene and Health AB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月15日

一次修了 (実際)

2024年5月30日

研究の完了 (実際)

2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月11日

最初の投稿 (実際)

2024年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月27日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GOOSEBERRY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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