Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie pH powierzchni skóry podczas okluzji skóry: zmiany w mikrobiomie skóry i parametrach skóry

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Essity Hygiene and Health AB

Łagodzenie wpływu produktów chłonnych na okluzję skóry: zmiany w mikrobiomie i parametrach skóry w wyniku obniżenia pH powierzchni skóry u zdrowych uczestników

Głównym celem tego eksploracyjnego badania badawczego jest zbadanie, w jaki sposób narażenie na materiał o niskim pH wpływa na mikrobiom i parametry skóry. Badanie to obejmuje układ eksperymentalny, w którym stosuje się plastry testowe o obniżonym pH lub plastry kontrolne bez obniżonego pH. Plastry testowe nakłada się na zdrowych dorosłych ochotników. Planowane jest badanie około 20 przedmiotów. Ochrona i różnorodność mikrobiomu skóry zostanie zbadana za pomocą sekwencjonowania molekularnego i qPCR. Dodatkowo mierzone będzie pH, skład i nawilżenie skóry różnymi metodami, np. AquaFlux, miernikiem wilgotności, TEWL i konfokalną spektroskopią Ramana. Badanie będzie trwało w sumie trzy kolejne dni. Każdy uczestnik otrzyma cztery plastry na każdym przedramieniu: dwa plastry na każdym przedramieniu grzbietowym i dwa na każdym przedramieniu dłoniowym. Pierwszy dzień będzie przeznaczony na włączenie do badania i zastosowanie ścieżek. Drugiego dnia plastry zostaną zmienione, a trzeciego dnia przeprowadzone zostaną pomiary pH, TEWL, nawilżenia skóry, odklejenie ramanowskie i taśmy, a także zostaną wykonane pobieranie próbek do sekwencjonowania molekularnego i pomiarów qPCR. W badaniu nie ma formalnej hipotezy, ale naszym założeniem jest to, że stosowanie plastrów o niższym pH może utrzymać różnorodność i bogactwo naturalnego mikrobiomu skóry, zachowując, a nawet wzmacniając kluczowe parametry bariery skórnej. Dla wszystkich pomiarów zostanie przeprowadzona analiza opisowa z odpowiednimi testami statystycznymi na poziomie 5% dla zmiennych. Oprócz opisowej analizy danych statystycznych, mikrobiomika kliniczna i profilowanie mikrobiomu Bio-Me będą wykorzystywać różne metody statystyczne, takie jak sparowane testy U Manna-Whitneya. Do kontrolowania współczynnika fałszywych odkryć (FDR) zostanie zastosowana metoda Benjaminiego-Hochberga (BH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, SE40503
        • Essity Study site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 i ≤80 lat.
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania, harmonogramów wizyt i wymagań.
  4. Skóra przedramion nieuszkodzona, bez oznak podrażnienia.
  5. Zgadza się nie brać prysznica ani nie stosować kosmetyków na ramiona dzień przed pierwszą wizytą oraz w okresie badania.
  6. Zgódź się nie angażować w intensywną aktywność fizyczną przez cały okres trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy masz jakąkolwiek znaną alergię lub nietolerancję na jeden lub kilka składników wchłaniających produktów na nietrzymanie moczu / produkty menstruacyjne.
  2. Czy masz jakąkolwiek znaną alergię lub nietolerancję na jeden lub kilka składników produktów kosmetycznych.
  3. Masz ciągłe podrażnienie/infekcję skóry na przedramionach.
  4. Masz choroby skóry, takie jak łuszczyca i egzema.
  5. Masz jakieś tatuaże na przedramionach.
  6. Cierpisz na nadmierną potliwość, nadmierną potliwość.
  7. Występuje niedobór odporności lub jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza sprawia, że ​​udział w badaniu klinicznym jest nieodpowiedni.
  8. Masz uzależnienie od alkoholu i/lub narkotyków.
  9. Czynnie opalałeś ramiona najpóźniej 2 tygodnie przed badaniem.
  10. Używały produktów do opalania lub wybielania ramion co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania.
  11. 1 miesiąc przed badaniem wykonano depilację ramion.
  12. Jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łaty testowe
Aplikacja łatek testowych. Każdy pacjent nosił zarówno plastry z preparatem o niskim pH (interwencja), jak i plastry kontrolne bez preparatu.
Inny: Łaty testowe
Plastry (wycięcia na produkty do inkontynencji) z formułą o niskim pH lub plastry kontrolne bez formuły.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mikrobiomie skóry mierzone metodą sekwencjonowania molekularnego
Ramy czasowe: 2 dni
Sekwencjonowanie molekularne zapewnia wgląd w taksonomię i przegląd różnorodności drobnoustrojów na skórze. Porównuje się skórę poddaną badaniu i płatom kontrolnym.
2 dni
Zmiany w różnorodności mikrobiomu skóry mierzone metodą qPCR
Ramy czasowe: 2 dni
qPCR wykorzystuje się do analizy i ilościowego określenia określonych gatunków lub grup drobnoustrojów. Porównuje się skórę poddaną badaniu i płatom kontrolnym.
2 dni
PH powierzchni skóry
Ramy czasowe: 2 dni
Porównuje się zmianę pH powierzchni skóry pod wpływem płatków testowych i kontrolnych.
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana utraty wody przez naskórek
Ramy czasowe: 2 dni
Jak zmierzono za pomocą instrumentu Dermalab. Przeznaskórkowa utrata wody (TEWL) mierzona pod plastrami testowymi i kontrolnymi.
2 dni
Obecność formuły o niskim pH na skórze
Ramy czasowe: 2 dni
Stopień przenikania preparatu na skórę mierzony po odklejeniu taśmy.
2 dni
Zmiana nawilżenia skóry
Ramy czasowe: 2 dni
Nawilżenie skóry (SH) mierzone za pomocą miernika wilgotności pod plastrami testowymi i kontrolnymi.
2 dni
Zmiana profilu wodnego skóry
Ramy czasowe: 2 dni
Jak zmierzono Konfokalna mikrospektrometria Ramana. Mierzy się zawartość wody w skórze na różnych głębokościach i porównuje ją dla skóry badanej i płatków kontrolnych.
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Essity Hygiene and Health AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrika Husmark, PhD, Essity Hygiene and Health AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOOSEBERRY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry związane z nietrzymaniem moczu

  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr NBIA TIRCON (TIRCON)
    Neurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunki
    Kanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone
  • Children's National Research Institute
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicy
    Rejestracja na zaproszenie
    Potrzeby opieki paliatywnej dzieci z rzadkimi chorobami i ich rodzinami (FACE-Rare)
    Wrodzona przepuklina przeponowa | Ciężka hemofilia A | Syndrom Noonana | Zespół krótkiego jelita | Zespół trisomii 13 | Zespół Cockayne'a | Syndrom CHARGE'a | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration | Wczesna dziecięca encefalopatia padaczkowa | Niedobór syntetazy asparaginy | Zespół FOXG1 | Zespół KBG | Arthrogryposis... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Łaty testowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj