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Reduzierung des pH-Werts der Hautoberfläche während des Hautverschlusses: Veränderungen des Hautmikrobioms und der Hautparameter

27. Februar 2025 aktualisiert von: Essity Hygiene and Health AB

Abschwächung des Einflusses absorbierender Produkte auf den Hautverschluss: Veränderungen des Hautmikrobioms und der Hautparameter aufgrund der Verringerung des pH-Werts der Hautoberfläche bei gesunden Teilnehmern

Das Hauptziel dieser explorativen Forschungsstudie besteht darin, zu untersuchen, wie sich die Exposition gegenüber einem Material mit niedrigem pH-Wert auf das Hautmikrobiom und die Hautparameter auswirkt. Bei dieser Untersuchung handelt es sich um einen Versuchsaufbau, bei dem Testpflaster mit abgesenktem pH-Wert oder Kontrollpflaster ohne abgesenkten pH-Wert angewendet werden. Die Testpflaster werden an gesunden erwachsenen Freiwilligen angebracht. Für die Studie sind etwa 20 Probanden vorgesehen. Die Erhaltung und Diversität des Hautmikrobioms wird mithilfe von Molekularsequenzierung und qPCR untersucht. Darüber hinaus werden der pH-Wert, die Zusammensetzung und die Feuchtigkeit der Haut mit verschiedenen Methoden gemessen, z. B. AquaFlux, Feuchtigkeitsmesser, TEWL und konfokaler Raman-Spektroskopie. Die Studie wird sich insgesamt über drei aufeinanderfolgende Tage erstrecken. Jeder Teilnehmer erhält vier Pflaster auf jedem Unterarm: zwei Pflaster werden auf jedem dorsalen Unterarm und zwei auf jedem volaren Unterarm angebracht. Der erste Tag dient der Studieneinbindung und der Anwendung von Pfaden. Am zweiten Tag werden die Pflaster gewechselt und am dritten Tag werden Messungen für pH-Wert, TEWL, Hautfeuchtigkeit, Raman und Klebebandentfernung durchgeführt sowie Proben für molekulare Sequenzierung und qPCR-Messungen entnommen. In der Studie gibt es keine formale Hypothese, aber unsere Idee ist, dass die Verwendung von Pflastern mit einem niedrigeren pH-Wert die Vielfalt und den Reichtum des natürlichen Hautmikrobioms aufrechterhalten und gleichzeitig wichtige Parameter der Hautbarriere erhalten und sogar verbessern könnte. Für alle Messungen wird eine deskriptive Analyse mit entsprechenden statistischen Tests auf 5 %-Niveau für Variablen durchgeführt. Zusätzlich zur deskriptiven Datenanalysestatistik werden bei Clinical Microbiomics und Bio-Me Microbiome Profiling verschiedene statistische Methoden eingesetzt, beispielsweise gepaarte Mann-Whitney-U-Tests. Die Benjamini-Hochberg (BH)-Methode zur Kontrolle der Falscherkennungsrate (FDR) wird eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gothenburg, Schweden, SE40503
        • Essity Study site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnetes Einverständnisformular
  2. Männer und Frauen ≥18 und ≤80 Jahre.
  3. Bereitschaft und Fähigkeit, Studienabläufe, Besuchspläne und Anforderungen einzuhalten.
  4. Intakte Haut an den Unterarmen ohne Anzeichen von Reizungen.
  5. Vereinbaren Sie, am Tag vor Besuch 1 und während des Studienzeitraums nicht zu duschen oder kosmetische Produkte an den Armen zu verwenden.
  6. Stimmen Sie zu, während des gesamten Studienzeitraums keiner intensiven körperlichen Aktivität nachzugehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber einem oder mehreren Bestandteilen der absorbierenden Inkontinenz-/Menstruationsprodukte.
  2. Sie haben bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber einem oder mehreren Inhaltsstoffen von Kosmetikprodukten.
  3. Eine anhaltende Hautreizung/Infektion an den Unterarmen haben.
  4. Hauterkrankungen wie Psoriasis und Ekzeme haben.
  5. Haben Sie Tätowierungen auf den Unterarmen?
  6. Leiden Sie unter übermäßigem Schwitzen und Hyperhidrose.
  7. Sie haben eine Immunschwäche oder eine andere Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an der klinischen Untersuchung unangemessen macht.
  8. Eine Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit haben.
  9. Habe spätestens 2 Wochen vor dem Studium ein aktives Sonnenbad an den Armen genommen.
  10. Sie haben mindestens einen Monat vor Beginn der Studie Bräunungs- oder Bleichmittel auf den Armen angewendet.
  11. 1 Monat vor der Studie eine Haarentfernung an den Armen durchgeführt haben.
  12. Sind schwanger oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testpatches
Anwendung von Testpflastern. Jeder Proband trägt sowohl Formelpflaster mit niedrigem pH-Wert (Intervention) als auch Kontrollpflaster ohne Formel.
Pflaster (Inkontinenzproduktausschnitte) mit einer Formel mit niedrigem pH-Wert oder Kontrollpflaster ohne Formel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Hautmikrobiom, gemessen durch molekulare Sequenzierung
Zeitfenster: 2 Tage
Die molekulare Sequenzierung wird verwendet, um taxonomische Einblicke und einen Überblick über die mikrobielle Vielfalt auf der Haut zu erhalten. Die Haut unter den Test- und Kontrollpflastern wird verglichen.
2 Tage
Veränderungen in der Diversität des Hautmikrobioms, gemessen durch qPCR
Zeitfenster: 2 Tage
qPCR wird zur Analyse und Quantifizierung spezifischer mikrobieller Arten oder Gruppen eingesetzt. Die Haut unter den Test- und Kontrollpflastern wird verglichen.
2 Tage
PH-Wert der Hautoberfläche
Zeitfenster: 2 Tage
Die Veränderung des pH-Werts der Hautoberfläche unter den Test- und Kontrollpflastern wird verglichen.
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts
Zeitfenster: 2 Tage
Gemessen mit dem Dermalab-Instrument. Transepidermaler Wasserverlust (TEWL), gemessen unter den Test- und Kontrollpflastern.
2 Tage
Vorhandensein einer Formel mit niedrigem pH-Wert auf der Haut
Zeitfenster: 2 Tage
Das Ausmaß der Übertragung der Formel auf die Haut, gemessen mit dem Abziehen des Klebebands.
2 Tage
Veränderung der Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: 2 Tage
Hautfeuchtigkeit (SH), gemessen mit einem Feuchtigkeitsmessgerät unter den Test- und Kontrollpflastern.
2 Tage
Änderung des Hautwasserprofils
Zeitfenster: 2 Tage
Gemessen durch konfokale Raman-Mikrospektrometrie. Der Wassergehalt der Haut in verschiedenen Tiefen wird für die zu testende Haut und die Kontrollpflaster gemessen und verglichen.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrika Husmark, PhD, Essity Hygiene and Health AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOOSEBERRY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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