- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06363786
Reduzierung des pH-Werts der Hautoberfläche während des Hautverschlusses: Veränderungen des Hautmikrobioms und der Hautparameter
27. Februar 2025 aktualisiert von: Essity Hygiene and Health AB
Abschwächung des Einflusses absorbierender Produkte auf den Hautverschluss: Veränderungen des Hautmikrobioms und der Hautparameter aufgrund der Verringerung des pH-Werts der Hautoberfläche bei gesunden Teilnehmern
Das Hauptziel dieser explorativen Forschungsstudie besteht darin, zu untersuchen, wie sich die Exposition gegenüber einem Material mit niedrigem pH-Wert auf das Hautmikrobiom und die Hautparameter auswirkt.
Bei dieser Untersuchung handelt es sich um einen Versuchsaufbau, bei dem Testpflaster mit abgesenktem pH-Wert oder Kontrollpflaster ohne abgesenkten pH-Wert angewendet werden.
Die Testpflaster werden an gesunden erwachsenen Freiwilligen angebracht.
Für die Studie sind etwa 20 Probanden vorgesehen.
Die Erhaltung und Diversität des Hautmikrobioms wird mithilfe von Molekularsequenzierung und qPCR untersucht.
Darüber hinaus werden der pH-Wert, die Zusammensetzung und die Feuchtigkeit der Haut mit verschiedenen Methoden gemessen, z. B. AquaFlux, Feuchtigkeitsmesser, TEWL und konfokaler Raman-Spektroskopie.
Die Studie wird sich insgesamt über drei aufeinanderfolgende Tage erstrecken.
Jeder Teilnehmer erhält vier Pflaster auf jedem Unterarm: zwei Pflaster werden auf jedem dorsalen Unterarm und zwei auf jedem volaren Unterarm angebracht.
Der erste Tag dient der Studieneinbindung und der Anwendung von Pfaden.
Am zweiten Tag werden die Pflaster gewechselt und am dritten Tag werden Messungen für pH-Wert, TEWL, Hautfeuchtigkeit, Raman und Klebebandentfernung durchgeführt sowie Proben für molekulare Sequenzierung und qPCR-Messungen entnommen.
In der Studie gibt es keine formale Hypothese, aber unsere Idee ist, dass die Verwendung von Pflastern mit einem niedrigeren pH-Wert die Vielfalt und den Reichtum des natürlichen Hautmikrobioms aufrechterhalten und gleichzeitig wichtige Parameter der Hautbarriere erhalten und sogar verbessern könnte.
Für alle Messungen wird eine deskriptive Analyse mit entsprechenden statistischen Tests auf 5 %-Niveau für Variablen durchgeführt.
Zusätzlich zur deskriptiven Datenanalysestatistik werden bei Clinical Microbiomics und Bio-Me Microbiome Profiling verschiedene statistische Methoden eingesetzt, beispielsweise gepaarte Mann-Whitney-U-Tests.
Die Benjamini-Hochberg (BH)-Methode zur Kontrolle der Falscherkennungsrate (FDR) wird eingesetzt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden, SE40503
- Essity Study site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnetes Einverständnisformular
- Männer und Frauen ≥18 und ≤80 Jahre.
- Bereitschaft und Fähigkeit, Studienabläufe, Besuchspläne und Anforderungen einzuhalten.
- Intakte Haut an den Unterarmen ohne Anzeichen von Reizungen.
- Vereinbaren Sie, am Tag vor Besuch 1 und während des Studienzeitraums nicht zu duschen oder kosmetische Produkte an den Armen zu verwenden.
- Stimmen Sie zu, während des gesamten Studienzeitraums keiner intensiven körperlichen Aktivität nachzugehen.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber einem oder mehreren Bestandteilen der absorbierenden Inkontinenz-/Menstruationsprodukte.
- Sie haben bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber einem oder mehreren Inhaltsstoffen von Kosmetikprodukten.
- Eine anhaltende Hautreizung/Infektion an den Unterarmen haben.
- Hauterkrankungen wie Psoriasis und Ekzeme haben.
- Haben Sie Tätowierungen auf den Unterarmen?
- Leiden Sie unter übermäßigem Schwitzen und Hyperhidrose.
- Sie haben eine Immunschwäche oder eine andere Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an der klinischen Untersuchung unangemessen macht.
- Eine Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit haben.
- Habe spätestens 2 Wochen vor dem Studium ein aktives Sonnenbad an den Armen genommen.
- Sie haben mindestens einen Monat vor Beginn der Studie Bräunungs- oder Bleichmittel auf den Armen angewendet.
- 1 Monat vor der Studie eine Haarentfernung an den Armen durchgeführt haben.
- Sind schwanger oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Testpatches
Anwendung von Testpflastern.
Jeder Proband trägt sowohl Formelpflaster mit niedrigem pH-Wert (Intervention) als auch Kontrollpflaster ohne Formel.
|
Pflaster (Inkontinenzproduktausschnitte) mit einer Formel mit niedrigem pH-Wert oder Kontrollpflaster ohne Formel.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen im Hautmikrobiom, gemessen durch molekulare Sequenzierung
Zeitfenster: 2 Tage
|
Die molekulare Sequenzierung wird verwendet, um taxonomische Einblicke und einen Überblick über die mikrobielle Vielfalt auf der Haut zu erhalten.
Die Haut unter den Test- und Kontrollpflastern wird verglichen.
|
2 Tage
|
|
Veränderungen in der Diversität des Hautmikrobioms, gemessen durch qPCR
Zeitfenster: 2 Tage
|
qPCR wird zur Analyse und Quantifizierung spezifischer mikrobieller Arten oder Gruppen eingesetzt.
Die Haut unter den Test- und Kontrollpflastern wird verglichen.
|
2 Tage
|
|
PH-Wert der Hautoberfläche
Zeitfenster: 2 Tage
|
Die Veränderung des pH-Werts der Hautoberfläche unter den Test- und Kontrollpflastern wird verglichen.
|
2 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts
Zeitfenster: 2 Tage
|
Gemessen mit dem Dermalab-Instrument.
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL), gemessen unter den Test- und Kontrollpflastern.
|
2 Tage
|
|
Vorhandensein einer Formel mit niedrigem pH-Wert auf der Haut
Zeitfenster: 2 Tage
|
Das Ausmaß der Übertragung der Formel auf die Haut, gemessen mit dem Abziehen des Klebebands.
|
2 Tage
|
|
Veränderung der Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: 2 Tage
|
Hautfeuchtigkeit (SH), gemessen mit einem Feuchtigkeitsmessgerät unter den Test- und Kontrollpflastern.
|
2 Tage
|
|
Änderung des Hautwasserprofils
Zeitfenster: 2 Tage
|
Gemessen durch konfokale Raman-Mikrospektrometrie.
Der Wassergehalt der Haut in verschiedenen Tiefen wird für die zu testende Haut und die Kontrollpflaster gemessen und verglichen.
|
2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ulrika Husmark, PhD, Essity Hygiene and Health AB
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GOOSEBERRY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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