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Riduzione del pH della superficie cutanea durante l'occlusione cutanea: modifiche al microbioma cutaneo e ai parametri cutanei

11 aprile 2024 aggiornato da: Essity Hygiene and Health AB

Mitigare l'impatto dei prodotti assorbenti sull'occlusione cutanea: modifiche al microbioma cutaneo e ai parametri cutanei dovuti alla riduzione del pH della superficie cutanea nei partecipanti sani

Lo scopo principale di questo studio di ricerca esplorativo è indagare in che modo l’esposizione a un materiale con pH basso influisce sul microbioma cutaneo e sui parametri cutanei. Questa indagine prevede un allestimento sperimentale in cui vengono utilizzate patch di prova con livelli di pH ridotti o patch di controllo senza pH ridotto. I cerotti test vengono applicati su volontari adulti sani. Sono previsti circa 20 soggetti per lo studio. La conservazione e la diversità del microbioma cutaneo saranno affrontate utilizzando il sequenziamento molecolare e la qPCR. Inoltre, il pH, la composizione e l'idratazione della pelle saranno misurati con vari metodi, ad esempio AquaFlux, Moisture Meter, TEWL e spettroscopia Confocale Raman. Lo studio durerà tre giorni consecutivi in ​​totale. Ad ogni partecipante verranno forniti quattro cerotti su ciascun avambraccio: verranno applicati due cerotti su ciascun avambraccio dorsale e due su ciascun avambraccio volare. Il primo giorno sarà dedicato all'inclusione nello studio e all'applicazione dei percorsi. Nel secondo giorno i cerotti verranno cambiati e nel terzo giorno verranno condotte misurazioni di pH, TEWL, idratazione cutanea, Raman e stripping del nastro e verrà effettuato il campionamento per il sequenziamento molecolare e le misurazioni qPCR. Non esiste alcuna ipotesi formale nello studio, ma la nostra idea è che l’utilizzo di cerotti con un pH più basso potrebbe mantenere la diversità e la ricchezza del microbioma naturale della pelle conservando e addirittura migliorando i parametri chiave della barriera cutanea. Verrà condotta un'analisi descrittiva per tutte le misurazioni con test statistici appropriati al livello del 5% per le variabili. Oltre alle statistiche descrittive di analisi dei dati, la microbiomica clinica e il profilo del microbioma Bio-Me impiegheranno vari metodi statistici, come i test U di Mann-Whitney accoppiati. Verrà utilizzato il metodo Benjamini-Hochberg (BH) per controllare il tasso di false scoperte (FDR).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, SE40503
        • Essity Study Site
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ulrika Husmark, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato
  2. Maschi e femmine ≥18 e ≤80 anni.
  3. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio, gli orari delle visite e i requisiti.
  4. Pelle intatta sugli avambracci senza alcun segno di irritazione.
  5. Accettare di non fare la doccia o utilizzare prodotti cosmetici sulle braccia il giorno prima della visita 1 e durante il periodo di studio.
  6. Accettare di non impegnarsi in attività fisica intensa durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Presentare allergie o intolleranze note a uno o più componenti dei prodotti assorbenti per l'incontinenza/mestruale.
  2. Avere allergie o intolleranze note a uno o più ingredienti nei prodotti cosmetici.
  3. Avere un'irritazione/infezione cutanea in corso sugli avambracci.
  4. Hai qualche condizione della pelle come psoriasi ed eczema.
  5. Hai qualche tatuaggio sugli avambracci.
  6. Soffrono di sudorazione eccessiva, iperidrosi.
  7. Presentare immunodeficienza o qualsiasi altra condizione che renda inappropriata la partecipazione all'indagine clinica, a giudizio dello sperimentatore.
  8. Avere una dipendenza da alcol e/o droghe.
  9. Avere preso il sole attivo sulle braccia nelle ultime 2 settimane prima dello studio.
  10. Aver utilizzato prodotti abbronzanti o sbiancanti sulle braccia almeno 1 mese prima dell'inizio dello studio.
  11. Hanno eseguito la depilazione sulle braccia 1 mese prima dello studio.
  12. Sono incinte o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Applicazione di patch di prova. Ciascun soggetto indossa sia cerotti con formula a basso pH che cerotti di controllo.
Altro: Provare le patch
Cerotti (ritagli di prodotti per l'incontinenza) con formula a basso pH o cerotti di controllo senza formula.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel microbioma cutaneo misurati mediante sequenziamento molecolare
Lasso di tempo: 2 giorni
Il sequenziamento molecolare viene utilizzato per fornire informazioni tassonomiche e una panoramica della diversità microbica sulla pelle. Vengono confrontati la pelle sottoposta al test e i cerotti di controllo.
2 giorni
Cambiamenti nella diversità del microbioma cutaneo misurati mediante qPCR
Lasso di tempo: 2 giorni
La qPCR viene utilizzata per analizzare e quantificare specie o gruppi microbici specifici. Vengono confrontati la pelle sottoposta al test e i cerotti di controllo.
2 giorni
PH della superficie cutanea
Lasso di tempo: 2 giorni
Viene confrontata la variazione del pH della superficie cutanea sotto i cerotti test e di controllo.
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: 2 giorni
Misurato dallo strumento Dermalab. Perdita di acqua transepidermica (TEWL) misurata sui cerotti di prova e di controllo.
2 giorni
Cambiamento nell'idratazione della pelle
Lasso di tempo: 2 giorni
Idratazione della pelle (SH) misurata con uno strumento misuratore di umidità sotto i cerotti di prova e di controllo.
2 giorni
Cambiamento nel profilo idrico della pelle
Lasso di tempo: 2 giorni
Come misurato tramite microspettometria Raman confocale. Il contenuto di acqua della pelle a diverse profondità viene misurato e confrontato tra la pelle sottoposta a test e i cerotti di controllo.
2 giorni
Presenza di formula a basso pH sulla pelle
Lasso di tempo: 2 giorni
L'entità del trasferimento della formula sulla pelle misurata con il nastro adesivo.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Essity Hygiene and Health AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrika Husmark, PhD, Essity Hygiene and Health AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOOSEBERRY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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